Вірсо

На сайті немає в наявності товарів з торговою назвою «Вірсо»
Редакторська група
Дата створення: 27.04.2021       Дата оновлення: 28.03.2024

Склад і форма випуску

Склад

діюча речовина: софосбувір;

1 таблетка, вкрита оболонкою, містить 400 мг софосбувір;

Допоміжні речовини: Манітол 60 (Е 421), целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат оболонка таблетки: Opadry II Blue (85F505068).

Форма випуску

Флакон містить 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою. По 1 флакону в картонній коробці.

Фармакологічна дія

Фармакодинаміка

Софосбувір - пангенотіпній інгібітор РНК-полімерази NS5B вірусу гепатиту С, яка є важливою для реплікації вірусу. Софосбувір - нуклеотидная депо-форма, яка після участі у внутрішньоклітинному обміні речовин формує фармакологічно активний урідінаналоговій трифосфат (GS-461 203), який можна ввести в РНК вірусу гепатиту С полимеразой NS5B, і діє, як агент, який обриває ланцюг. В біохімічному аналізі GS-461 203 ингибировал полімеразної активність рекомбінантів NS5B у вірусу гепатиту С генотипів 1b, 2a, 3a і 4a зі значеннями 50% інгібіторної концентрації (IC 50) в межах 0,7-2,6 мкм. GS-461 203 (активний метаболіт софосбувір) не є інгібітором ДНК і РНК-полімерази людини, а також не є інгібітором мітохондріальної РНК-полімерази.

противірусну дію

В аналізах реплікації HCV величини ефективної концентрації (EC 50) суфосбувіру проти повнорозмірних репліконов генотипів 1a, 1b, 2a, 3a і 4a становили 0,04, 0,11, 0,05, 0,05 і 0,04 мкм відповідно, а величини EC 50 софосбувір проти гібридних репліконов 1b, що кодують NS5B генотипу 2b, 5a або 6a, становили від 0,014 до 0,015 мкм. Середня ± SD EC 50 софосбувір проти гібридних репліконов, що кодують послідовності NS5B з клінічних штамів, становила 0,068 ± 0,024 мкм для генотипу 1a (n = 67), 0,11 ± 0,029 мкм для генотипу 1b (n = 29), 0,035 ± 0,018 мкм для генотипу 2 (n = 15) і 0,085 ± 0,034 мкм для генотипу 3a (n = 106). У цих аналізах противірусну дію софосбувір in vitro проти менш поширених генотипів 4, 5 і 6 походила на ту, яка спостерігалася по генотипів 1, 2 і 3.

Наявність 40% сироватки крові людини не мала впливу на противірусну дію софосбувір на HCV.

Фармакокінетика

Софосбувір - нуклеотидная депо-форма, яка бере активну участь в обміні речовин. Активний метаболіт формується в гепатоцитах і не виявляється в плазмі крові. Головний (> 90%) метаболіт GS-331 007 є неактивним. Він формується секвентніми та паралельними шляхами, які ведуть до утворення активного метаболіту.

Показання до застосування

У поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування хронічного гепатиту C (CHC) дорослим пацієнтам.

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючих речовин або інших компонентів препарату.

Застосування з сильними індукторами P-глікопротеїну

Лікарські засоби, що є сильними індукторами Р-глікопротеїну в кишечнику (наприклад, рифампіцин, рифабутин, звіробій продірявлений (Hypericum perforatum), карбамазепін, фенобарбітал і фенітоїн), можуть значно зменшити концентрацію софосбувір в плазмі крові, що призведе до зниження терапевтичного ефекту Вирс. Такі лікарські засоби не слід застосовувати з препаратом Вирс.

Спосіб застосування та дози

Застосування Вирс слід починати під наглядом лікаря, який має досвід лікування пацієнтів з CHC.

Рекомендована доза - 400 мг у формі таблетки, яку слід приймати всередину 1 раз на добу під час прийому їжі.

Вирс слід застосовувати в комбінації з іншими лікарськими засобами. Не рекомендується проводити монотерапію Вирс.

Таблетка, призначена для перорального застосування. Пацієнтам слід пояснити, що треба проковтнути цілу таблетку. Таблетку, вкриту оболонкою, не можна жувати або подрібнювати через гіркий присмак активної речовини. Таблетку слід приймати під час їжі.

Пацієнтів слід повідомити, що якщо протягом 2:00 після прийому виникне блювота, слід прийняти ще одну таблетку. Якщо блювота виникне більш ніж через 2:00 після прийому таблетки, приймати додаткову дозу не потрібно. Ці рекомендації ґрунтуються на кінетиці поглинання софосбувір і GS-331 007, вказує на те, що більша частина дози поглинається протягом 2:00 після її прийому.

Пацієнтів слід повідомити про те, що якщо вони пропустять дозу і після цього пройде 18 годин, пацієнт повинен негайно прийняти пропущену таблетку, а потім прийняти таблетку у звичайний час. Якщо пройшло більше 18 годин, слід прийняти наступну дозу в звичайне час, не подвоюючи її.

Передозування

Максимальна зафіксована доза софосбувір відповідає одній надтерапевнічній дозі 1200 мг, призначалися для 59 здорових пацієнтів. В ході дослідження на цьому рівні дози не було виявлено шкідливого впливу і побічних реакцій, аналогічних за частотою і серйозністю тим, про які було повідомлено в терапевтичних групах, де брали плацебо або 400 мг софосбувір. Наслідки прийому великих доз невідомі.

У разі передозування Вирс антидоту немає. У разі передозування слід оглянути пацієнта на наявність токсичних проявів. Лікування від передозування полягає в загальних підтримуючих заходах, в тому числі контролю життєвих показників, а також контролю клінічного стану пацієнта. Гемодіаліз може ефективно вивести (53% коефіцієнт очищення) основний циркулюючий метаболіт GS-331 007. 4-годинна процедура гемодіалізу вивела 18% прийнятої дози.

Побічні дії

Під час лікування софосбувір в комбінації з рибавірином або інтерфероном альфа-2 і рибавірином найчастіше фіксувалися побічні реакції на лікарський засіб, відповідали очікуваним за результатами дослідження безпеки препаратів софосбувір і пегінтерферон альфа-2, причому частота або серйозність побічних реакцій не підвищувалася. Оцінка побічних реакцій здійснюється на основі сукупності даних, отриманих під час фази 3 клінічних досліджень (як контрольовані, так і неконтрольовані). Дія Вирс досліджувалася головним чином в комбінації з рибавірином разом з інтерфероном альфа-2 або без нього. У зв'язку з цим не було встановлено жодних побічних реакцій, викликаних власне софосбувір. Серед пацієнтів, що приймали софосбувір і рибавірин або софосбувір, рибавірин і пегінтерферон альфа-2, найпоширенішими були такі побічні реакції як втома, головний біль, нудота і безсоння.

Коінфекція HIV / HCV Результати дослідження безпеки препаратів софосбувір і рибавірин пацієнтів з коінфекцією HCV / HIV аналогічні тим, які були отримані під час фази 3 клінічних досліджень для пацієнтів з моноінфекціей HCV, які проходили лікування софосбувір і рибавірином. Пацієнти, які очікують трансплантацію печінки Результати дослідження безпеки препаратів софосбувір і рибавірин для пацієнтів з інфекцією HCV, які очікують трансплантацію печінки, аналогічні тим, які були отримані під час фази 3 клінічних досліджень для пацієнтів, які проходили лікування софосбувір і рибавірином.

Особи з трансплантованою печінкою Результати дослідження безпеки препаратів софосбувір і рибавірин для осіб з трансплантованою печінкою з хронічним гепатитом C аналогічні тим, які були отримані під час фази 3 клінічних досліджень для пацієнтів, які проходили лікування софосбувір і рибавірином. У дослідженні 0126 дуже поширеним явищем було зниження рівня гемоглобіну в 32,5% (13 з 40) пацієнтів рівень гемоглобіну знизився до

Опис деяких побічних реакцій

аритмія серця

У разі застосування софосбувір в комбінації з іншими АППД (включаючи даклатасвір, сімепревір і ледіпасвір і паралельно з аміодароном та / або іншими лікарськими засобами, що знижують частоту серцевих скорочень, були зафіксовані випадки важкої брадикардії і блокади серця.

Повідомлення про можливі побічні реакції

Після видачі реєстраційного свідоцтва на лікарський засіб важливо повідомляти про його можливі побічні реакції з метою постійного контролю за співвідношенням користі та ризику цього лікарського засобу. Працівникам охорони здоров'я слід повідомляти про будь-які можливі побічні реакції в орган національної системи фармаконагляду.

Особливі вказівки

Застосування в період вагітності та годування груддю

Препарат не слід застосовувати в період вагітності та годування груддю.

Діти

Безпека і ефективність препарату для дітей (у віці

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Вирс має помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати зі складними механізмами. Пацієнтів слід повідомити про те, що під час лікування софосбувір в комбінації з інтерфероном альфа-2 і рибавірином були зареєстровані випадки втоми та порушення уваги, запаморочення і нечіткість зору

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Софосбувір - депо-форма нуклеотиду. Після застосування Вирс софосбувір швидко всмоктується і підлягає інтенсивному першочерговому метаболізму в печінці та шлунку. Гідролітична розпад депо-форми в клітці, катализируемая в т.ч. ензимами, карбоксилестерази 1, і послідовна фосфориляції, катализируемая нуклеотидними кіназами, викликають утворення фармакологічно активного трифосфату, аналогового урідіннуклеозіду. Основний неактивний циркулюючий метаболіт GS-331 007, який відповідає за більш ніж 90% системного дії матеріалів похідних препарату, формується послідовними та паралельними шляхами до формування активного метаболіту. Вихідний софосбувір відповідає за системну дію приблизно 4% матеріалів похідних препарату. У фармакологічних клінічних дослідженнях велося спостереження за софосбувір і GS-331 007 з метою фармакокінетичного аналізу.

Софосбувір - субстрат для P-глікопротеїну транспортера препарату і протеїну резистентності раку молочної залози (BCRP), а GS-331 007 не є субстратом. Лікарські засоби, що є сильними індукторами Р-глікопротеїну в шлунку (наприклад, рифампіцин, рифабутин, звіробій звичайний, карбамазепін, фенобарбітал і фенітоїн), можуть зменшити концентрацію софосбувір в плазмі крові, що призведе до зниження терапевтичного ефекту Тому їх прийом з Вирс протипоказаний. Лікарські засоби, що є помірними індукторами Р-глікопротеїну в кишечнику (наприклад, окскарбазепін і модафинил), можуть зменшити концентрацію софосбувір в плазмі крові, що призведе до зниження терапевтичного ефекту. Не рекомендується застосовувати такі лікарські засоби одночасно з Вирс. Одночасне застосування Вирс з препаратами, які є інгібіторами Р-глікопротеїну і / або BCRP, може викликати підвищення концентрації софосбувір в плазмі крові без підвищення концентрації GS-331 007 в плазмі крові, тому Вирс можна застосовувати з інгібіторами Р-глікопротеїну і / або BCRP. Софосбувір і GS-331 007 не є інгібіторами Р-глікопротеїну і BCRP, тому посилення ефекту препаратів, що є субстратами для цих транспортерів, не передбачається.

Шлях метаболічної активації софосбувір в клітці опосередкований цілому низькою освітою зв'язків і ефективним гідролізу, а також шляхами нуклеотидной фосфореляціі, які навряд чи піддаються впливу супутніх лікарських засобів.

Пацієнти, які застосовують антагоністи вітаміну К

Оскільки під час лікування Вирс може змінитися функція печінки, рекомендується здійснювати ретельний моніторинг значень Міжнародного нормалізаційного відношення (МНО).

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °C в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 2 роки.

Зверніть увагу!

Опис препарату Вірсо на цій сторінці — спрощена авторська версія сайту apteka911, створена на підставі інструкції/ій по застосуванню. Перед придбанням або використанням препарату ви повинні проконсультуватися з лікарем і ознайомитися з оригінальною інструкцією виробника (додається до кожної упаковки препарату).

Інформація про препарат надана виключно з ознайомлювальною метою і не має бути використана як керівництво до самолікування. Тільки лікар може прийняти рішення про призначення препарату, а також визначити дози та способи його застосування.

Вірсо: інструкція

Форма випуску: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг по 28 таблеток у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці

Склад: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 400 мг софосбувіру

Производитель: Індія

Промокод скопійовано!
Завантаження