Уримак

Склад

діючі речовини: 1 капсула містить тамсулозину гідрохлориду 0,4 мг

Допоміжні речовини: полісорбат 80, триацетин, метакрилатного сополимера дисперсія, натрію лаурилсульфат, целюлоза мікрокристалічна, кальцію стеарат, капсула желатинова желатин, індиго (Е 132), заліза оксид чорний (Е172), заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид жовтий (Е 172), титану діоксид (E 171), натрію лаурилсульфат.

Форма випуску

Капсули пролонгованої дії тверді (по 10 капсул в блістері, по 3 блістери в картонній упаковці).

Основні фізико-хімічні властивості

Тверді желатинові капсули № 2 з непрозорою кришечкою коричнево-зеленого кольору і непрозорим корпусом оранжевого кольору, з написами: «CL 23" - на кришечці та «0.4» - на корпусі капсул, що містять сипучі сферичні гранули від білого до майже білого кольору.

Фармакотерапевтична група
Засоби, що застосовуються в урології. Засоби, що застосовуються при доброякісній гіперплазії передміхурової залози. Антагоністи альфа1-адренергічних рецепторів. Код ATX G04C A02.

Фармакодинаміка

Тамсулозину гідрохлорид вибірково та конкурентно блокує постсинаптичні α1-адренорецептори, зокрема α1A та α1D, які знаходяться у гладенькій мускулатурі передміхурової залози, шийки сечового міхура та простатичної частини уретри. Це знижує тонус гладкої мускулатури передміхурової залози, шийки сечового міхура та простатичної частини уретри і покращує виділення сечі. Одночасно зменшуються симптоми обструкції та подразнення, пов'язані з доброякісною гіперплазією передміхурової залози (утруднення початку сечовипускання, послаблення струменя сечі, капання після закінчення акту сечовипускання, відчуття неповного випорожнення сечового міхура, часті позиви до сечовипускання, позиви до сечовипускання в нічний час, невідкладність сечовипускання).

Як правило, терапевтичний ефект розвивається через 2 тижні після початку прийому препарату. Ці ефекти довгий час зберігаються при довгостроковому лікуванні та в значній мірі стримують необхідності проведення хірургічної операції або катетеризації.

Антагоністи α ₁ -адренорецепторів мають здатність знижувати артеріальний тиск шляхом зниження периферичного тонусу судин. Під час проведення випробувань тамсулозину гідрохлориду не відзначалося клінічно вираженого зниження артеріального тиску.

Фармакокінетика

Всмоктування. Тамсулозін добре всмоктується з травного тракту, а його біодоступність становить майже 100%. Всмоктування тамсулозину відбувається дещо повільніше після прийому їжі. Однорідність всмоктування досягається в тому випадку, коли пацієнт приймає тамсулозину гідрохлорид в один і той же час після прийому їжі. Фармакокінетика тамсулозину має лінійний характер.

Після прийому разової дози тамсулозину гідрохлориду після їжі пікова концентрація активної речовини в плазмі крові досягається через 6.00, а стабільна концентрація утворюється на 5-ту добу після щоденного прийому препарату. Максимальна концентрація при цьому приблизно на дві третини вище тієї, що утворюється після прийому разової дози.

Розподіл. У чоловіків тамсулозин приблизно на 99% зв'язується з білками плазми. Обсяг розподілу препарату незначний (приблизно 0,2 л/кг).

Метаболізм. Тамсулозину гідрохлорид не піддається ефекту першого проходження й повільно метаболізується в печінці з утворенням фармакологічно активних метаболітів, що зберігають високу селективність до α ₁ -адренорецепторів. Велика частина активної речовини присутня в крові в незміненому вигляді.

Виведення. Тамсулозін і його метаболіти виводяться з організму переважно з сечею. Приблизно 9% дози залишається у вигляді незміненої діючої речовини.

Після одноразового прийому дози тамсулозину гідрохлориду після їжі та при стабільній концентрації в плазмі крові періоди напіввиведення становлять приблизно 10 і 13 годин.

Лікування функціональних розладів з боку нижніх сечовивідних шляхів при доброякісної гіперплазії простати.

Гіперчутливість до активної речовини гідрохлориду, включаючи лікарсько-індукований ангіоневротичнийнабряк, або до будь-якої з допоміжних речовин; наявність в анамнезі ортостатичноїгіпотензії; тяжка печінкова недостатність.

Рекомендована доза - 1 капсула щодня, після сніданку; капсулу слід ковтати цілими, не розжовуючи, оскільки це буде перешкоджати модифікованим вивільненням активного інгредієнта, запиваючи молоком або водою (приблизно 150 мл), стоячи або сидячи.

Купити таблетки Урімак можна за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за привабливою вартістю. Актуальна на Урімак для жінок і чоловіків ціна вказана в каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.

Симптоми.

Передозування тамсулозином гідрохлорид може потенційно викликати важку гіпотензивну дію. Важка гіпотензивну дію відзначалася при різних ступенях передозування.

Лікування.

У разі різкого зниження артеріального тиску внаслідок передозування слід проводити підтримуючу терапію, спрямовану на відновлення нормальної функції серцево-судинної системи. Для нормалізації артеріального тиску і частоти серцевих скорочень пацієнта слід покласти в горизонтальне положення. Якщо цей захід не допомагає, рекомендується використовувати плазмозаменители та, при необхідності, судинозвужувальні препарати. Слід контролювати функцію нирок і проводити підтримуючу терапію. Проведення гемодіалізу є навряд чи доцільно, оскільки тамсулозин в значній мірі зв'язується з білками плазми крові.

Допоможуть заходи, спрямовані на запобігання всмоктування, наприклад викликати блювоту. При значному передозуванні необхідно провести промивання шлунка, а також прийняти активоване вугілля та осмотичний послаблюючий засіб, наприклад сульфат натрію.

З боку нервової системи: запаморочення, головний біль, непритомність.

З боку серцево-судинної системи: серцебиття, ортостатична гіпотензія.

З боку дихальної системи: риніт, носова кровотеча.

Шлунково-кишковий тракт: запор, діарея, нудота, блювання, сухість у роті.

З боку шкіри: висипання, кропив'янка, свербіж, ангіоневротичний набряк Квінке, синдром Стівенса-Джонсона.

З боку статевої системи: пріапізм; розлади еякуляції, включаючи ретроградну еякуляцію і недостатність еякуляції.

З боку органу зору: нечіткість зору, порушення зору.

З боку шкіри: мультиформна еритема, ексфоліативний дерматит.

Загальні порушення: астенія.

Описані випадки інтраопераційної нестабільності райдужної оболонки ока (синдром звуженої зіниці) при операції з приводу катаракти та глаукоми у пацієнтів, які тривалий час приймали тамсулозин.

Під час післяреєстраційного нагляду описані випадки інтраопераційної нестабільності райдужної оболонки ока (синдром звуженої зіниці) при операції з приводу катаракти та глаукоми у пацієнтів, що приймали тамсулозин.

Післяреєстраційний досвід: крім вищевказаних побічних реакцій повідомлялося про випадки фібриляції передсердь, аритмії, тахікардії і задишки. Оскільки світовий післяреєстраційний досвід є джерелом зазначених вище спонтанних випадків, частоту повідомлень і роль тамсулозину в цих випадках не може бути достовірно встановлена.

Застосування в період вагітності та годування груддю

Препарат застосовується у жінок.

фертильність

Під час клінічних досліджень тамсулозину протягом короткого і тривалого часу відзначалися порушення еякуляції. Випадки порушення еякуляції, ретроградною еякуляції та недостатньою еякуляції відзначалися в післяреестраціному періоді.

Діти

Препарат застосовують дітям.

Безпека і ефективність застосування тамсулозину дітям до 18 років не оцінювалися.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Дослідження впливу препарату на здатність керувати автотранспортом або механізмами не проводилися. Однак пацієнтів слід попередити про можливість виникнення запаморочення, непритомність.

При одночасному застосуванні тамсулозину гідрохлориду з атенололом, еналаприлом, ніфедипіном або теофіліном лікарської взаємодії не відзначалося. Одночасне застосування з циметидином підвищує, а з фуросемідом знижує концентрацію тамсулозину в плазмі крові, але оскільки ці рівні залишаються в межах норми, у спеціальній корекції дози тамсулозину немає необхідності.

У дослідженнях in vitro діазепам, пропранолол, трихлорметіазид, хлормадинон, амітриптилін, диклофенак, глібенкламід, симвастатин і варфарин не впливають на вільну фракцію тамсулозину в плазмі крові людини. Подібним чином тамсулозин не змінює рівень вільних фракцій діазепаму, пропранололу, трихлорметіазиду і хлормадинону в плазмі крові людини.

Одночасне застосування тамсулозину гідрохлориду з сильними інгібіторами CYP3A4 може призвести до збільшення впливу тамсулозину гідрохлориду. Спільне застосування з кетоконазолом (відомий сильний інгібітор CYP3A4) призводить до збільшення максимальної концентрації (С _max) і площі під кривою «концентрація-час» (AUC) до 2,2 і 2,8 відповідно.

Одночасне застосування тамсулозину гідрохлориду та пароксетину (сильний інгібітор СYP2D6) призводить до збільшення С _max і AUC в 1,3 і 1,6 відповідно, але це не є клінічно значущим.

Тамсулозину гідрохлорид не слід призначати в поєднанні з сильними інгібіторами CYP3A4 пацієнтам з низьким метаболізмом CYP2D6.

Тамсулозину гідрохлорид слід застосовувати з обережністю в комбінації з сильними та помірними інгібіторами CYP3A4.

Одночасне застосування з іншими α ₁ -адренорецепторів може посилювати гіпотензивну дію.

Зберігати при температурі не вище 30 °C в оригінальній упаковці.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 2 роки.