Церварикс

Внутрішньом'язова суспензія Церварикс по 1 дозі в шприцах з 1 або 2 голками. В полімерної чарунковій упаковці 1 шприц, в упаковці з картону 1 або 10 шприців.

1 доза суспензії Церварикс (0,5 мл) містить:

• L1 білків папілома-вірусу людини типів 16 і 18 - по 20 мкг;
• Інші компоненти.

Церварикс - вакцина (адсорбована рекомбінантний), призначена для профілактики захворювань, які асоційовані з ВПЛ.
Вакцина містить в якості ад'юванта AS04 (що складається з гідроксиду алюмінію і 3-О-дезаціл-4-монофосфорілліпіда А).
Церварикс - суміш вірусоподібних частинок поверхневих рекомбінантних білків ВПЛ типу 16 і 18, ефект яких Потенційований за рахунок ад'ювантної системи.
L1 білки папілома-вірусу людини отримані із застосуванням рекомбінантних бакуловірусів ВПЛ-18 і ВПЛ-16 на культурі Trichoplusia ni.

Епідеміологічні дані свідчать про те, що випадки раку шийки матки в більшості асоційовані з папілома-вірусом людини (онкогенними типами 16 і 18), причому дані типи викликають до 70% всіх зареєстрованих випадків захворювання на рак шийки матки та до 50% випадків цервікальних інтраепітеліальних патологій.

Клінічна ефективність вакцини Церварикс:

Дослідження проводилися серед 1113 жінок у віковій категорії від 15 до 25 років. Дані комбінованого аналізу досліджень і подальшого 4-річного спостереження:

• ефективність вакцини 94,7% в запобіганні інфікування (95% Cl: 83,5; 98,9).
• 95,7% ефективність щодо ВПЛ-інфекції, яка виявляється на етапі цитологічних порушень (95% Cl: 83,5; 99,5).
• 96% ефективність щодо цервікальних інфекцій, персистирующих на протязі не менше 6 місяців (95% Cl: 75,2; 99,9).
• захист 100% від розвитку ВПЛ-інфекції, яка виявляється гістологічно на етапі CIN1 + (95% Cl: 42,4; 100) і на стадії CIN2 + (95% Cl: -7,7; 100).
• 100% ефективність щодо цервікальних інфекцій, персистирующих протягом не менше 12 місяців (95% Cl: 52,2).
• Церварикс ефективний щодо будь-яких CIN2 поразок (при будь-якому типі ДНК ВПЛ) у 73,3% вакцинованих (95% Cl: -1; 95,2).

Церварикс дозволяє отримати також перехресну захист (отмечавшуюся у 40,6% вакцинованих) щодо будь-яких проявів ВПЛ, які виявляються цитологічних, викликаних іншими типами (онкогенними) ВПЛ (95% Cl: 14,9; 58,8).

Імуногенність вакцини Церварикс:

Повна вакцинація препаратом Церварикс (по рекомендованим графіком 0-1-6 місяць) забезпечує утворення у людини специфічних антитіл до папілома-вірусу людини типів 16 і 18. Антитіла визначаються у 100% пацієнтів, які пройшли курс вакцинації, через 1,5 року після третього введення вакцини.

Найбільший імунну відповідь відзначався безпосередньо після завершення курсу вакцинації (через 7 місяців після першого введення вакцини). Достатній рівень антитіл зберігався не менше 4 років, на протязі яких проводилося спостереження за пацієнтами.
Доведено нейтралізує здатність антитіл, які виробляються після вакцинації.

Спочатку серонегативні пацієнтки, включаючи категорію 46-55-річних пацієнтів, ставали серопозитивними після закінчення вакцинації (через 7 місяців після першого введення). Рівень антитіл безпосередньо після завершення курсу вакцинації як мінімум в 4 рази перевищує рівень антитіл, що фіксується через 1,5 року після вакцинації. При цьому через 18 місяців кількість антитіл зберігалося на достатньому для захисту рівні та підтримувався протягом чотирирічного періоду без значних коливань.

У спочатку серопозитивних пацієнток (щодо папілома-вірусу людини-16 і -18) після вакцинації препаратом Церварикс відзначалася вироблення антитіл на тому ж рівні, що і у самого початку серонегатівних пацієнток (титр антитіл при цьому спочатку був значно вище, ніж той, який виробляється після інфекції).

Система AS04 сприяє розвитку значно довшого імунної відповіді (в порівнянні з використанням в якості ад'юванта солей алюмінію). При цьому при використанні в якості ад'юванта системи AS04 титр антитіл мінімум в 2 рази перевищував такий при застосуванні солей алюмінію (протягом 4 років після першого введення вакцини). При використанні AS04 рівень В-лімфоцитів пам'яті був приблизно в 2 рази вище протягом 2 років після застосування першої дози вакцини.

Церварикс застосовується для попередження появи раку шийки матки (вікова категорія пацієнток 10-25 років).

Церварикс може бути використаний для профілактики хронічних і гострих інфекцій, асоційованих з ВПЛ, клітинних патологій, які включають розвиток ASC-US (плоских атипових клітин неясного значення), CIN (цервікальних інтраепітеліальних неоплазій) і станів, які характеризуються як передракові (CIN2 +), які асоційовані з онкогенними видами ВПЛ у пацієнтів вікової групи 10-25 років.

Вакцинація препаратом Церварикс проводиться внутрішньом'язово в район дельтоподібного м'язи. Строго протипоказано введення вакцини внутрішньовенно і під шкіру.
До введення вакцини необхідно провести органолептичний контроль (перевірити візуально препарат на наявність сторонніх часток) і ретельно струсити шприц до отримання непрозорої суспензії білуватого відтінку.
Якщо в препараті виявляються сторонні частинки або відзначається зміна кольору - її необхідно утилізувати.

Вакцинацію проводять в 3 етапи. Разова доза препарату Церварикс - 0,5 мл.
При первинній імунізації препарат вводять за графіком 0-1-6 місяць.
Інформація про необхідність ревакцинації відсутня.
Вводити вакцину слід тільки в умовах медичних установ. З огляду на можливість розвитку гіпертермії, а також реакцій гіперчутливості, безпосередньо після введення необхідно контролювати стан пацієнтки.

В ході контрольованих досліджень найбільш частим побічним ефектом була хворобливість на ділянці проведення ін'єкції.

При проведенні вакцинації також можливий розвиток наступних побічних дій з боку:

• нервової системи: втома, запаморочення, головний біль;
• травного тракту: блювання, порушення стільця, біль в животі, нудота;
• опорно-рухового апарату: біль у м'язах і суглобах, міастенія;
• шкіри: висип, кропив'янка, свербіж.

Інші побічні ефекти: інфекції дихальних шляхів, гіпертермія, зниження місцевої чутливості, припухлість, ущільнення і свербіж у місці введення препарату. При проведенні вакцинації існує ризик виникнення анафілактичних реакцій.

Церварикс не призначають пацієнтам з гіперчутливістю до речовин в складі вакцини.

Церварикс заборонено застосовувати на тлі гострої гіпертермії, в тому числі обумовленою рецидивом хронічних захворювань.

Необхідно з обережністю проводити вакцинацію суспензією Церварикс у пацієнток з тромбоцитопенією і патологіями згортання крові (з огляду на ризик розвитку кровотеч при проведенні ін'єкцій).

Вакцину не використовують з метою лікування уражень, асоційованих з ВПЛ видів 16 і 18, які вже присутні на момент вакцинації (в зв'язку з тим, що ймовірність регресії уражень і запобігання прогресування таких захворювань низька).

Вакцинація препаратом Церварикс не є протипоказанням для водіння автомобіля, проте необхідно оцінювати стан кожної пацієнтки індивідуально.

Контрольовані дослідження вакцини у вагітних не проводилися.

У дослідженнях на тваринах не повідомлялося про потенційний негативний вплив вакцини на формування плоду і розвиток новонародженого.

У період вагітності рекомендується почекати з вакцинацією і провести її після закінчення періоду лактації.

Взаємодія вакцини Церварикс з іншими вакцинами не вивчено.

Церварикс не впливає на дію пероральної контрацепції (в ході досліджень близько 60% жінок використовували пероральні контрацептиви та вираженого впливу на ефективність контрацепції або вакцини не було виявлено).

Теоретично, у пацієнток, які отримують імунодепресанти, необхідний імунна відповідь може бути відсутнім.

При використанні вакцини Церварикс про розвиток інтоксикації не повідомлялось.

Вакцину зберігають в оригінальній упаковці не більше 3 років після випуску.

Церварикс слід зберігати в холодильнику (строго заборонено заморожувати вакцину).