Церварикс: опис - щеплення призначене для профілактики захворювань, що викликаються вірусом папіломи людини (ВПЛ).
Внутрішньом'язова суспензія Церварикс по 1 дозі в шприцах з 1 або 2 голками. В полімерної чарунковій упаковці 1 шприц, в упаковці з картону 1 або 10 шприців.
1 доза суспензії Церварикс (0,5 мл) містить:
Церварикс - вакцина (адсорбована рекомбінантний), призначена для профілактики захворювань, які асоційовані з ВПЛ.
Вакцина Церварикс містить в якості ад'юванта AS04 (що складається з гідроксиду алюмінію і 3-О-дезаціл-4-монофосфорілліпіда А).
Церварикс - суміш вірусоподібних частинок поверхневих рекомбінантних білків ВПЛ типу 16 і 18, ефект яких Потенційований за рахунок ад'ювантної системи.
L1 білки папілома-вірусу людини отримані із застосуванням рекомбінантних бакуловірусів ВПЛ-18 і ВПЛ-16 на культурі Trichoplusia ni.
Епідеміологічні дані свідчать про те, що випадки раку шийки матки в більшості асоційовані з папілома-вірусом людини (онкогенними типами 16 і 18), причому дані типи викликають до 70% всіх зареєстрованих випадків захворювання на рак шийки матки, до 50% випадків цервікальних інтраепітеліальних патологій, 90 % випадків раку анального каналу, 70 % випадків пов’язаної з ВПЛ інтраепітеліальної неоплазії вульви та піхви високого ступеня злоякісності й 78 % випадків пов’язаної з ВПЛ інтраепітеліальної неоплазії анального каналу високого ступеня злоякісності (AIN 2/3).
Клінічна ефективність вакцини Церварикс:
Дослідження проводилися серед 1113 жінок у віковій категорії від 15 до 25 років. Дані комбінованого аналізу досліджень і подальшого 4-річного спостереження:
Церварикс дозволяє отримати також перехресну захист (отмечавшуюся у 40,6% вакцинованих) щодо будь-яких проявів ВПЛ, які виявляються цитологічних, викликаних іншими типами (онкогенними) ВПЛ (95% Cl: 14,9; 58,8).
Когорта повністю вакцинованих (TVC) включала всіх осіб, які отримали принаймні одну дозу вакцини, незалежно від їхнього статусу ДНК ВПЛ, цитології та серологічного статусу на вихідному рівні. До цієї когорти входили жінки, які мали або не мали поточну та/або попередню інфекцію ВПЛ. Підрахунок випадків СІN2+ для когорти TVC було розпочато на 1-й день після введення першої дози.
Імуногенність вакцини Церварикс:
Повна вакцинація препаратом Церварикс (по рекомендованим графіком 0-1-6 місяць) забезпечує утворення у людини специфічних антитіл до папілома-вірусу людини типів 16 і 18. Антитіла визначаються у 100% пацієнтів, які пройшли курс вакцинації, через 1,5 року після третього введення вакцини.
Найбільший імунну відповідь відзначався безпосередньо після завершення курсу вакцинації (через 7 місяців після першого введення вакцини). Достатній рівень антитіл зберігався не менше 4 років, на протязі яких проводилося спостереження за пацієнтами.
Доведено нейтралізує здатність антитіл, які виробляються після вакцинації.
Спочатку серонегативні пацієнтки, включаючи категорію 46-55-річних пацієнтів, ставали серопозитивними після закінчення вакцинації (через 7 місяців після першого введення). Рівень антитіл безпосередньо після завершення курсу вакцинації як мінімум в 4 рази перевищує рівень антитіл, що фіксується через 1,5 року після вакцинації. При цьому через 18 місяців кількість антитіл зберігалося на достатньому для захисту рівні та підтримувався протягом чотирирічного періоду без значних коливань.
У спочатку серопозитивних пацієнток (щодо папілома-вірусу людини-16 і -18) після вакцинації препаратом Церварикс відзначалася вироблення антитіл на тому ж рівні, що і у самого початку серонегатівних пацієнток (титр антитіл при цьому спочатку був значно вище, ніж той, який виробляється після інфекції).
Система AS04 сприяє розвитку значно довшого імунної відповіді (в порівнянні з використанням в якості ад'юванта солей алюмінію). При цьому при використанні в якості ад'юванта системи AS04 титр антитіл мінімум в 2 рази перевищував такий при застосуванні солей алюмінію (протягом 4 років після першого введення вакцини). При використанні AS04 рівень В-лімфоцитів пам'яті був приблизно в 2 рази вище протягом 2 років після застосування першої дози вакцини.
Імуногенність у ВІЛ-інфікованих жінок. У двох клінічних дослідженнях було оцінено безпеку та імуногенність вакцини Церварикс:
В обидвох дослідженнях сероконверсія на 7-му місяці у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які отримували Церварикс, становила 100 % для обох антигенів у когорті ATP. У дослідженні HPV-019 серопозитивність на 24-му місяці після вакцинації Церварикс становила 100 % для антитіл до ВПЛ-16 та >96 % для антитіл до ВПЛ-18 з рівнем середньої геометричної концентрації (GMC), що більш ніж у 12 разів перевищувало відповідь на природне інфікування ВПЛ.
Церварикс застосовується для попередження появи раку шийки матки (вікова категорія пацієнток 10-25 років).
Церварикс може бути використаний для профілактики хронічних і гострих інфекцій, асоційованих з ВПЛ, клітинних патологій, які включають розвиток ASC-US (плоских атипових клітин неясного значення), CIN (цервікальних інтраепітеліальних неоплазій) і станів, які характеризуються як передракові (CIN2 +), які асоційовані з онкогенними видами ВПЛ у пацієнтів вікової групи 10-25 років.
Церварикс не призначають пацієнтам з гіперчутливістю до речовин в складі вакцини.
Церварикс заборонено застосовувати на тлі гострої гіпертермії, в тому числі обумовленою рецидивом хронічних захворювань.
Необхідно з обережністю проводити вакцинацію суспензією Церварикс у пацієнток з тромбоцитопенією і патологіями згортання крові (з огляду на ризик розвитку кровотеч при проведенні ін'єкцій).
Вакцину не використовують з метою лікування уражень, асоційованих з ВПЛ видів 16 і 18, які вже присутні на момент вакцинації (в зв'язку з тим, що ймовірність регресії уражень і запобігання прогресування таких захворювань низька).
Вакцинація препаратом Церварикс не є протипоказанням для водіння автомобіля, проте необхідно оцінювати стан кожної пацієнтки індивідуально.
Взаємодія вакцини Церварикс з іншими вакцинами не вивчено.
Церварикс не впливає на дію пероральної контрацепції (в ході досліджень близько 60% жінок використовували пероральні контрацептиви та вираженого впливу на ефективність контрацепції або вакцини не було виявлено).
Теоретично, у пацієнток, які отримують імунодепресанти, необхідний імунна відповідь може бути відсутнім.
Як і при застосуванні інших ін’єкційних вакцин, місця проведення щеплень мають бути забезпечені медичними засобами та лікарськими препаратами для надання медичної допомоги у разі виникнення рідкісних проявів анафілактичних реакцій. Тому пацієнти повинні бути під наглядом не менше 30 хвилин після вакцинації.
Церварікс забезпечує захист тільки проти захворювань викликаних ВПЛ типів 16 і 18 і в деякій мірі проти захворювань, викликаних деякими іншими онкогенними типами ВПЛ. Тому слід дотримуватись відповідних заходів безпеки для запобігання захворюванням, що передаються статевим шляхом.
Вагітність. Контрольовані дослідження вакцини у вагітних не проводилися.
У дослідженнях на тваринах не повідомлялося про потенційний негативний вплив вакцини на формування плоду і розвиток новонародженого.
У період вагітності рекомендується почекати з вакцинацією і провести її після закінчення періоду лактації.
Фертильність. Дані щодо впливу на фертильність відсутні.
Щеплення Церварикс в жодному разі не може вводитися внутрішньосудинно. Вакцинація препаратом Церварикс проводиться внутрішньом'язово в район дельтоподібного м'язи. Строго протипоказано введення вакцини під шкіру.
До введення вакцини необхідно провести органолептичний контроль (перевірити візуально препарат на наявність сторонніх часток) і ретельно струсити шприц до отримання непрозорої суспензії білуватого відтінку.
Якщо в препараті виявляються сторонні частинки або відзначається зміна кольору - її необхідно утилізувати.
Вакцинацію проводять в 3 етапи. Разова доза препарату Церварикс - 0,5 мл.
При первинній імунізації препарат вводять за графіком 0-1-6 місяців. Графік вакцинації залежить від віку особи. Вік під час першої вакцинації:
* При введенні другої дози до 5 місяців після першої дози завжди призначається третя доза.
**Якщо необхідна гнучкість у графіку вакцинації, друга доза може бути введена в період між 1 та 2,5 місяців після першої дози, а третя доза - у період між 5 та 12 місяців після першої дози.
Інформація про необхідність ревакцинації відсутня.
Вводити вакцину слід тільки в умовах медичних установ. З огляду на можливість розвитку гіпертермії, а також реакцій гіперчутливості, безпосередньо після введення необхідно контролювати стан пацієнтки.
Купити Церварикс можна за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за вигідною вартістю. Актуальна ціна на вакцину Церварикс (ціна cervarix) вказана в каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.Вартість Церварикс може відрізнятися залежно від регіону та аптеки.
При використанні вакцини Церварикс про розвиток інтоксикації не повідомлялось.
Дані клінічних досліджень. У клінічних дослідженнях, проведених за участю дівчат та жінок віком від 10 до 72 років (79,2% з яких були віком від 10 до 25 років на час залучення в дослідження), вакцина Церварикс була введена 16 142 жінкам, а 13 811 знаходились під спостереженням. За цими суб’єктами спостерігали на наявність серйозних побічних ефектів протягом всього періоду дослідження. У попередньо визначеної підгрупи суб’єктів (група Церварикс =8 130 проти групи контролю =5 786) побічні реакції спостерігалися протягом 30 днів після кожної ін’єкції. В двох клінічних дослідженнях з залученням осіб чоловічої статі віком від 10 до 18 років, 2 617 особам було застосвано вакцину Церварикс з подальшим активним спостереженням щодо безпеки.
Найпоширенішою реакцією, що спостерігалася після введення вакцини, був біль у місці ін’єкції, який виникав після введення 78 % усіх доз. Більшість цих реакцій мали помірний або низький ступінь прояву і швидко зникали.
При проведенні вакцинації також можливий розвиток наступних побічних дій з боку:
Інші побічні ефекти: інфекції дихальних шляхів, гіпертермія, зниження місцевої чутливості, припухлість, ущільнення і свербіж у місці введення препарату. При проведенні вакцинації існує ризик виникнення анафілактичних реакцій.
Вакцину зберігають в оригінальній упаковці не більше 3 років після випуску.
Церварикс слід зберігати в холодильнику (строго заборонено заморожувати вакцину).
Опис лікарського засобу/медичного виробу Церварикс на цій сторінці підготовлений на підставі інструкції про його застосування та надається виключно на виконання вимог Закону України «Про захист прав споживачів». Перед застосуванням лікарського засобу/медичного виробу слід ознайомитись з інструкцією про його застосування та проконсультуватись з лікарем. Пам’ятайте, самолікування може бути шкідливим для Вашого здоров’я.
Форма випуску: суспензія для ін’єкцій, по 0,5 мл (1 доза) суспензії для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці з поршнем і ковпачком у комплекті з голкою (у блістері) або у флаконі з пробкою; по 1 попередньо наповненому шприцу з голкою або по 1 флакону в картонній коробці з маркуванням українською мовою; по 0,5 мл (1 доза) суспензії для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці з маркуванням іноземними мовами з поршнем і ковпачком у комплекті з голкою (у блістері) або у флаконі з маркуванням іноземними мовами з пробкою; по 1 попередньо наповненому шприцу з голкою або по 1 флакону в картонній коробці з маркуванням іноземними мовами зі стикером українською мовою
Склад: доза вакцини 0,5 мл містить: 20 мкг вірусу папіломи людини тип 16 L1 протеїн; 20 мкг вірусу папіломи людини тип 18 L1 протеїн
Производитель: Бельгія
УВАГА! Ціни актуальні лише в разі оформлення замовлення в електронній медичній інформаційній системі Аптека 9-1-1. Ціни на товари в разі купівлі безпосередньо в аптечних закладах-партнерах можуть відрізнятися від тих, що зазначені на сайті!
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
