Тикагрелор

Застосування лікарського засобу Тикагрелородночасно з ацетилсаліциловою кислотою (АСК) показано для попередження атеротромботичних подій у дорослих пацієнтів з:

• гострим коронарним синдромом (ГКС) або
• інфарктом міокарда (ІМ) в анамнезі та високим ризиком розвитку атеротромботичних подій.

• Гіперчутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.
• Активна патологічна кровотеча.
• Внутрішньочерепний крововилив в анамнезі.
• Порушення функції печінки тяжкого ступеня.
• Одночасне застосування тикагрелору з потужними інгібіторами CYP3А4 (наприклад кетоконазолом, кларитроміцином, нефазодоном, ритонавіром та атазанавіром) протипоказане, оскільки їх одночасне застосування може призвести до значного збільшення експозиції тикагрелору.

Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення (у тому числі кісти та поліпи), кровотечі з пухлини.

Порушення з боку кровоносної та лімфатичної систем - кровотечі, пов'язані з порушенням згортання крові, тромботична тромбоцитопенічна, пурпураc.

Порушення з боку імунної системи - гіперчутливість, включаючи ангіоневротичний набряк.

Порушення обміну речовин і харчування - гіперурикемія, подагра/ подагричний артрит.

Психічні розлади - сплутаність свідомості.

Розлади з боку нервової системи - запаморочення, синкопе, головний біль, внутрішньочерепний крововилив.

Порушення з боку органів зору - крововилив в око.

Порушення з боку органів слуху та рівноваги - вертиго, вушний крововилив.

Серцеві порушення - брадиаритмія, атріовентрикулярна блокада.

Судинні порушення - артеріальна гіпотензія.

Респіраторні розлади, патологія органів середостіння та грудної клітки - задишка, кровотечі з органів дихання.

Розлади з боку шлунково-кишкового тракту - шлунково-кишкова кровотеча, діарея, нудота, диспепсія, запор Крововилив у заочеревинний простір.

Розлади з боку шкіри і підшкірної тканини - крововиливи у підшкірну клітковину або у шкіру, висипи, свербіж.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Дані щодо застосування тикагрелору вагітним жінкам відсутні або обмежені. У ході досліджень на тваринах було відзначено репродуктивну токсичність. Тикагрелор не рекомендується для застосування під час вагітності.

Дані досліджень фармакодинаміки/токсикології у тварин свідчать, що тикагрелор та його активний метаболіт виділяються у грудне молоко. Неможливо виключити ризик для новонародженої/грудної дитини. Рішення щодо припинення годування груддю або припинення/відмови від лікування тикагрелором необхідно приймати, враховуючи користь грудного годування для дитини та користь терапії для жінки.

Діти

Безпека та ефективність застосування тикагрелору дітям (віком до 18 років) не встановлені.

Немає релевантних даних щодо застосування тикагрелору дітям із серпоподібноклітинною анемією.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Тикагрелор не впливає або впливає незначною мірою на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами. Повідомляли про випадки запаморочення та сплутаності свідомості під час лікування тикагрелором. Тому пацієнтам, у яких з'являються ці симптоми, слід бути обережними під час керування транспортними засобами або роботи з іншими механізмами.

Тикагрелор добре переноситься в разових дозах до 900 мг. Шлунково-кишкова токсичність була дозолімітуючою у дослідженні з наростаючими разовими дозами. Іншими клінічно значущими ПР, що можуть виникати у разі передозування, є задишка та епізоди шлуночкової асистолії.

У разі передозування можуть виникати вищезазначені потенційні ПР, тому слід розглянути можливість ЕКГ-моніторингу.

Дотепер антидот для тикагрелору невідомий, тикагрелор не виводиться за допомогою діалізу. Лікування передозування слід проводити згідно з місцевими стандартами медичної практики. Очікуваним наслідком надмірного дозування тикагрелору є подовження тривалості ризику кровотечі у зв'язку з пригніченням тромбоцитів. Малоймовірно, що переливання тромбоцитарної маси буде ефективним методом лікування пацієнтів із кровотечею. У разі виникнення кровотечі слід вжити інших відповідних підтримувальних заходів.

Лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці.