Тикагрелор

Применение лекарственного средства Тикагрелородновременно с ацетилсалициловой кислотой (АСК) показано для предупреждения атеротромботических событий у взрослых пациентов с:

• острым коронарным синдромом (ГКС) или
• инфарктом миокарда (ИМ) в анамнезе и высоким риском развития атеротромботических событий.

• Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.
• Активное патологическое кровотечение.
• Внутричерепное кровоизлияние в анамнезе.
• Нарушение функции печени тяжелой степени.
• Одновременное применение тикагрелора с мощными ингибиторами CYP3А4 (например, кетоконазолом, кларитромицином, нефазодоном, ритонавиром и атазанавиром) противопоказано, поскольку их одновременное применение может привести к значительному увеличению экспозиции тикагрелора.

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (в том числе кисты и полипы), опухолевые кровотечения.

Со стороны кровеносной и лимфатической систем - кровотечения, связанные с нарушением свертывания крови, тромботическая тромбоцитопеническая, пурпураc.

Со стороны иммунной системы - гиперчувствительность, включая ангионевротический отек.

Нарушение обмена веществ и питания – гиперурикемия, подагра/подагрический артрит.

Психические расстройства – спутанность сознания.

Со стороны нервной системы - головокружение, синкопе, головная боль, внутричерепное кровоизлияние.

Нарушения со стороны органов зрения – кровоизлияние в глаз.

Со стороны органов слуха и равновесия - вертиго, ушное кровоизлияние.

Сердечные нарушения – брадиаритмия, атриовентрикулярная блокада.

Сосудистые нарушения – артериальная гипотензия.

Респираторные расстройства, патология органов средостения и грудной клетки – одышка, кровотечения из органов дыхания.

Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта – желудочно-кишечное кровотечение, диарея, тошнота, диспепсия, запор. Кровоизлияние в забрюшинное пространство.

Со стороны кожи и подкожной ткани - кровоизлияния в подкожную клетчатку или в кожу, сыпь, зуд.

Применение в период беременности или кормления грудью

Данные по применению тикагрелора беременным женщинам отсутствуют или ограничены. В ходе исследований на животных была отмечена репродуктивная токсичность. Тикагрелор не рекомендуется для применения во время беременности.

Данные исследований фармакодинамики/токсикологии у животных свидетельствуют о том, что тикагрелор и его активный метаболит выделяются в грудное молоко. Невозможно исключить риск новорожденного/грудного ребенка. Решение о прекращении кормления грудью или прекращении/отказе от лечения тикагрелором необходимо принимать, учитывая пользу грудного кормления для ребенка и пользу терапии для женщины.

Дети

Безопасность и эффективность применения тикагрелора детям (до 18 лет) не установлены.

Нет релевантных данных о применении тикагрелора детям с серповидноклеточной анемией.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Тикагрелор не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Сообщалось о случаях головокружения и спутанности сознания во время лечения тикагрелором. Поэтому пациентам, у которых появляются эти симптомы, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.

Тикагрелор хорошо переносится в разовых дозировках до 900 мг. Желудочно-кишечная токсичность была дозолимитирующей в исследовании с нарастающими разовыми дозами. Другими клинически значимыми ПР, которые могут возникать при передозировке, являются одышка и эпизоды желудочковой асистолии.

При передозировке могут возникать вышеупомянутые потенциальные ПР, поэтому следует рассмотреть возможность ЭКГ-мониторинга.

До сих пор антидот для тикагрелора неизвестен, тикагрелор не выводится с помощью диализа. Лечение передозировки следует проводить в соответствии с местными стандартами медицинской практики. Ожидаемым следствием чрезмерной дозировки тикагрелора является увеличение продолжительности риска кровотечения в связи с угнетением тромбоцитов. Маловероятно, что переливание тромбоцитарной массы будет эффективным методом лечения пациентов с кровотечением. В случае возникновения кровотечения следует принять другие соответствующие поддерживающие меры.

Лекарственное средство не требует специальных условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.