Тафінлар капсули тверді по 75 мг флакон 120 шт

• діюча речовина: дабрафеніб;
• 1 капсула містить 75 мг дабрафенібу (у формі дабрафенібу мезилату);
• допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний;
• оболонка твердої капсули: оксид заліза червоний (Е 172), титану діоксид (Е 171), гіпромелоза (E 464), чорнило S-1-17822 або S-1-17823 (шелак, заліза оксид чорний (Е 172), пропіленгліколь (Е 1520), амонію гідроксид (Е 527), спирт бутиловий, спирт ізопропіловий).

Підвищена чутливість до дабрафенібу або до будь-яких складових лікарського засобу.

Найчастішими побічними реакціями (≥15 %), про які повідомлялося при застосуванні дабрафенібу, були гіперкератоз, головний біль, гарячка, біль у суглобах, слабкість, нудота, папіломи, алопеція, висип і блювання.

Найчастіші небажані реакції ( 20 %) при застосуванні комбінації дабрафенібу та траметинібу включають такі явища, як гарячка, втома, нудота, головний біль, озноб, діарея, висип, біль у суглобах, блювання.

Лікування дабрафенібом слід розпочинати та проводити під контролем кваліфікованого лікаря, який має досвід застосування протипухлинних лікарських засобів.

Перед початком прийому дабрафенібу необхідно підтвердити наявність мутації BRAF V600 у клітинах пухлини, використовуючи валідований метод дослідження.

Дози. Рекомендована доза дабрафенібу як для застосування у монотерапії, так і в комбінації з траметинібом становить 150 мг (дві капсули по 75 мг) двічі на добу (що відповідає сукупній добовій дозі 300 мг).

При застосуванні в комбінації з дабрафенібом рекомендована доза траметинібу становить 2 мг один раз на добу.

Тривалість лікування. Терапію рекомендується продовжувати, поки наявна користь від лікування для пацієнта або до появи неприпустимих ознак токсичності (див. таблицю 2). В групі ад’ювантної терапії меланоми пацієнти мають отримувати лікування протягом 12 місяців за умови відсутності рецидиву захворювання або неприйнятної токсичності.

Пропущені дози. Якщо прийом чергової дози пропущено, її можна прийняти, якщо інтервал між пропущеною і наступною дозою становить більше 6 годин.

У разі пропуску прийому чергової дози траметинібу, якщо дабрафеніб застосовувати в комбінації з траметинібом, дозу траметинібу слід прийняти, якщо до моменту прийому наступної дози залишилось більше 12 годин.

Корекція дози. Наявні два види капсул дабрафенібу ‒ по 50 мг і 75 мг ‒ для ефективного задоволення потреб у корекції дози.

Спосіб застосування. Тафінлар® призначений для перорального застосування. Капсули слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Їх не слід розжовувати або розламувати, або змішувати з їжею чи напоями через хімічну нестабільність дабрафенібу.

Рекомендується приймати дози дабрафенібу кожен день у той самий час, залишаючи між дозами інтервал, що становить приблизно 12 годин. Коли дабрафеніб і траметиніб застосувують у комбінації, добову дозу траметинібу слід приймати кожен день в той самий час, як зранку, так і ввечері.

Дабрафеніб слід приймати щонайменше за 1 годину до або щонайменше через 2 години після їди.

Якщо після застосування дабрафенібу у пацієнта спостерігається блювання, не слід приймати повторно дозу, а потрібно продовжити терапію прийомом наступної запланованої дози.

Для отримання інформації стосовно способу застосування траметинібу в комбінації з дабрафенібом див. інструкцію для медичного застосування траметинібу.

Застосування у період вагітності та годування груддю

Вагітність. Немає даних щодо застосування дабрафенібу вагітним жінкам. У дослідженнях на тваринах було виявлено репродуктивну токсичність і ембріофетотоксичність, включаючи тератогенні ефекти. Дабрафеніб слід призначати вагітним, тільки якщо очікувана користь для жінки перевищує ризик для плода. Якщо пацієнтка вагітніє під час терапії дабрафенібом, її слід попередити про потенційну небезпеку для плода.

Годування груддю. Невідомо, чи проникає дабрафеніб у грудне молоко. Оскільки багато лікарських засобів проникають у грудне молоко, не можна виключити ризик несприятливого впливу на немовля у разі грудного вигодовування. Рішення про припинення годування груддю або припинення прийому дабрафенібу повинно грунтуватись на результатах оцінки користі годування груддю для дитини і користі прийому препарату для матері.

Діти

Безпеку та ефективність застосування дабрафенібу дітям (віком до 18 років) не було встановлено. Клінічні дані відсутні.

Дабрафеніб має незначну здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Клінічний стан пацієнта і профіль небажаних реакції дабрафенібу слід мати на увазі при розгляді здатності пацієнта виконувати завдання, які вимагають розумової активності, моторних або когнітивних навичок. Пацієнтів потрібно поінформувати про можливість впливу слабкості і проблем із зором на ці види діяльності.

Відсутнє специфічне лікування у разі передозування дабрафенібом. У разі передозування пацієнт повинен отримувати підтримуючу терапію з відповідним моніторингом у разі необхідності.

Зберігати при температурі не вище 30 С. Зберігати в темному та сухому місці в оригінальній упаковці та не видаляти поглинач вологи. Зберігати у недоступному для дітей місці.