Торгівельна назва | Стамарил |
Діючі речовини | Вірус жовтої лихоманки |
Кількість діючої речовини | 1000 МЕ/доза |
Форма випуску | порошок для ін'єкцій |
Кількість в упаковці | 1 флакон |
Первинна упаковка | флакон |
Спосіб застосування | Підшкірно |
Взаємодія з їжею | Не має значення |
Температура зберігання | від 2°C до 8°C |
Чутливість до світла | Не чутливий |
Ознака | Імпортний |
Ринковий статус | Імунобіологічний |
Виробник | САНОФІ ПАСТЕР СА |
Країна виробництва | Франція |
Заявник | Sanofi |
Умови відпуску | За рецептом |
Код АТС |
J Засоби для лікування інфекцій J07 Вакцини J07B Вірусні вакцини J07BL Вакцини проти жовтої лихоманки J07BL01 Жива аттенуірованних вакцина проти жовтої лихоманки |
Стамарил вакцина для профілактики жовтої лихоманки (жива атенуйована).
СТАМАРИЛ показаний для активної імунізації проти жовтої лихоманки осіб:
- які подорожують до регіону, де існує постійний або періодичний ризик передачі жовтої лихоманки, здійснюють транзитну поїздку через нього або проживають у ньому;
- які подорожують до будь-якої країни, для в’їзду в яку необхідно пред’явити інформацію щодо вакцинації;
- які контактують з потенційно зараженими матеріалами (наприклад, співробітники лабораторій).
Склад
- діюча речовина: yellow fever virus, live attenuated;
- 1 імунізуюча доза вакцини (0,5 мл) містить:
- вірусу жовтої лихоманки, штам 17D-204 (живий атенуйований), культивований на спеціальних курячих ембріонах, вільних від патогенів, не менше ніж 1000 МО;
- допоміжні речовини: лактоза, сорбітол E420, L-гістидину гідрохлорид, L-аланін, натрію хлорид, калію хлорид, натрію гідрофосфат, калію дигідрофосфат, кальцію хлорид, магнію сульфат;
- допоміжна речовина з відомими властивостями: в одній дозі цього лікарського засобу міститься близько 8 мг сорбітолу E420;
- розчинник: натрію хлорид, вода для ін’єкцій.
Протипоказання
- Реакція гіперчутливості на компоненти курячих яєць (курячий білок) або на будь-які компоненти вакцини СТАМАРИЛ.
- Тяжкі реакції гіперчутливості (наприклад, анафілактична реакція) після отримання дози будь-якої вакцини проти жовтої лихоманки в минулому.
- Імуносупресія, незалежно від того, є вона вродженою чи набутою. Це стосується і осіб, які отримують імуносупресивну терапію, таку як лікування високими дозами системних кортикостероїдів (наприклад, добова доза 20 мг або 2 мг/кг маси тіла преднізону чи його аналога протягом 2 чи більше тижнів або добова доза 40 мг чи більше преднізону протягом більш ніж 1 тижня), або приймають будь-які інші лікарські засоби, зокрема біологічні лікарські засоби з відомими імуносупресивними властивостями, радіотерапію, цитотоксичні лікарські засоби тощо, внаслідок чого може виникнути імуносупресія.
- Дисфункція тимуса в анамнезі (включаючи міастенію гравіс, тимому).
- Тимектомія (незалежно від причини її виникнення).
- Симптомна ВІЛ-інфекція.
- Безсимптомна ВІЛ-інфекція, якщо вона супроводжується ознаками порушення функції імунної системи.
- Протипоказано дітям віком до 6 місяців.
- Середньої тяжкості або тяжка лихоманка чи гостре захворювання.
Побічні реакції
Повідомлення про серйозні побічні ефекти, такі як тяжка гіперчутливість або анафілактичні реакції, нейротропне або вісцеротропне захворювання (НЗ-ВЖЛ, ВЗ-ВЖЛ), були зареєстровані у постмаркетинговий період застосування лікарського засобу (див. нижче «Перелік побічних реакцій» та «Опис окремих побічних реакцій»).
У всіх клінічних дослідженнях СТАМАРИЛ отримували 4896 пацієнтів усіх вікових груп. У найбільш репрезентативному дослідженні у загальній популяції найчастішими побічними реакціями (у 12–18 % пацієнтів) були головний біль, астенія, біль у місці ін’єкції та міалгія.
У найбільш репрезентативному дослідженні, що проводилося за участю дітей раннього віку, найчастішими побічними реакціями (у 32–35 % пацієнтів) були дратівливість, плач і втрата апетиту.
Спосіб застосування
При проведенні імунізації на території України слід керуватися чинними наказами МОЗ України.
Вакцинація проводиться медичним персоналом у кабінетах профілактичних щеплень лікувально-профілактичних закладів.
Первинна вакцинація
Дорослі та діти віком від 9 місяців: однократна доза 0,5 мл розчиненої вакцини.
Діти віком до 9 місяців: дітям до 6 місяців застосовувати вакцину протипоказано (див. розділ «Протипоказання»). Дітям віком від 6 місяців до 9 місяців вакцинація проти жовтої лихоманки не рекомендована, за винятком особливих обставин, у відповідності до офіційних рекомендацій, — у цьому випадку доза є такою самою, як і для дітей віком від 9 місяців та для дорослих.
Вакцину слід застосовувати не менше ніж за 10 днів до відвідування ендемічної зони, оскільки захисний імунітет може бути досягнутий лише після того, як мине щонайменше 10 днів.
Повторна вакцинація
Очікується, що тривалість захисту після введення однієї однократної дози 0,5 мл лікарського засобу СТАМАРИЛ становить як мінімум 10 років і може продовжуватися протягом усього життя.
Згідно з рекомендаціями ВООЗ та Міжнародними медико-санітарними правилами, свідоцтво про вакцинацію від жовтої лихоманки має термін дії, що становить усю тривалість життя особи, яка отримала щеплення. Проте пацієнтам, у яких відмічається недостатня імунна відповідь після первинної вакцинації та які все ще мають ризик зараження вірусом жовтої лихоманки, може бути потрібна ревакцинація із застосуванням однієї дози 0,5 мл. Ревакцинація може бути також необхідною залежно від офіційних рекомендацій місцевих органів охорони здоров’я.
Бажано вводити вакцину підшкірним шляхом.
Внутрішньом’язова ін’єкція може бути проведена, якщо це відповідає чинним офіційним рекомендаціям.
Рекомендованими місцями для внутрішньом’язової ін’єкції є передньолатеральна частина стегна у дітей віком до 12 місяців, передньолатеральна поверхня стегна (або дельтоподібний м’яз, якщо його м’язова маса є достатньою) у дітей віком від 12 місяців до 35 місяців або дельтоподібний м’яз у дітей віком від 36 місяців і дорослих.
НЕ ЗАСТОСОВУВАТИ ВНУТРІШНЬОСУДИННО.
Лише для шприца без під’єднаної голки: після зняття гвинтового ковпачка шприца щільно притисніть голку до кінця шприца і закріпіть її поворотом на чверть оберту (90 °).
Порошок розчиняють, додаючи у флакон розчинник, що постачається в комплекті у попередньо наповненому шприці. Флакон струшують і, після повного розчинення порошку, набирають отриману суспензію у цей самий шприц для ін’єкцій.
Перед введенням розчинену вакцину слід енергійно струсити.
Використовувати одразу після розчинення.
Після розчинення суспензія має колір від бежевого до рожево-бежевого та є більш або менш опалесцентною.
Слід уникати контакту з дезінфекційними засобами, оскільки вони можуть інактивувати вірус.
Будь-які невикористані рештки лікарського засобу або відходи повинні бути утилізовані у відповідності до місцевих вимог.
Особливості застосування
При проведенні імунізації на території України слід керуватися чинними наказами МОЗ України.
Застосування у період вагітності або годування груддю
Оскільки СТАМАРИЛ є живою атенуйованою вакциною, цей лікарський засіб не слід застосовувати під час вагітності, за винятком випадків, коли це дійсно необхідно, і тільки після ретельного зважування потенційних ризиків і користі. Слід запобігати вагітності протягом місяця після вакцинації.
Оскільки існує потенційний ризик передачі штаму вірусу, що міститься у вакцині, від матері, яка годує груддю, до немовляти, не слід застосовувати вакцину СТАМАРИЛ жінкам, які годують груддю, окрім випадків крайньої необхідності, наприклад під час спалаху епідемії, та ситуацій, коли потенційна користь для матері перевищує потенційні ризики, зокрема для дитини, яка перебуває на грудному вигодовуванні. У разі проведення вакцинації рекомендується припинити годування груддю щонайменше на 2 тижні після введення вакцини.
Діти
СТАМАРИЛ протипоказаний дітям віком до 6 місяців.
Дітям віком від 6 місяців до 9 місяців вакцинація проти жовтої лихоманки не рекомендована, за винятком особливих обставин. У цьому випадку вакцину застосовують відповідно до офіційних рекомендацій у такій самій дозі, як і для дітей віком від 9 місяців та дорослих.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами
Не проводилося жодних досліджень щодо впливу імунізації на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.
Передозування
Повідомлялося про випадки застосування вакцини СТАМАРИЛ у дозі, яка перевищувала рекомендовану (передозування). Отримана інформація про побічні реакції узгоджувалася з відомим профілем безпеки вакцини СТАМАРИЛ.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
СТАМАРИЛ не можна змішувати в одному шприці з будь-якими іншими вакцинами або лікарськими засобами.
Якщо одночасно з ін’єкцією вакцини СТАМАРИЛ необхідно зробити ін’єкцію іншої вакцини (вакцин), кожну вакцину слід вводити в різні місця (і бажано в різні кінцівки).
СТАМАРИЛ можна вводити одночасно з вакциною проти кору, якщо це відповідає офіційним рекомендаціям.
СТАМАРИЛ можна вводити одночасно з вакцинами проти черевного тифу, які містять капсульний Vi-полісахарид, та/або з вакцинами з інактивованим вірусом гепатиту А.
СТАМАРИЛ не слід вводити особам, які отримують імуносупресивну терапію, таку як лікування високими дозами системних кортикостероїдів (наприклад, добова доза 20 мг або 2 мг/кг маси тіла преднізону чи його аналога протягом 2 або більше тижнів або добова доза 40 мг чи більше преднізону протягом більш ніж 1 тижня), або приймають будь-які інші лікарські засоби, включно з біологічними лікарськими засобами з відомими імуносупресивними властивостями, радіотерапію, цитотоксичні засоби тощо, внаслідок чого може виникнути імуносупресія (див. розділ «Протипоказання»). У разі невизначеності щодо рівня імуносупресії вакцинацію слід призупинити та звернутися за порадою до фахівця.
Застосування лікарського засобу СТАМАРИЛ може бути причиною хибнопозитивних результатів лабораторних та/або діагностичних тестів щодо інших захворювань, пов’язаних з флавівірусами, таких як лихоманка Денге або японський енцефаліт.
Умови зберігання
Зберігати в непомітному та недоступному для дітей місці. Зберігати у холодильнику (2–8 °С). Не заморожувати. Зберігати флакон з порошком та шприц з розчинником у зовнішній картонній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла. Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Терміном придатності вважається останній день місяця, вказаного на упаковці.
Зверніть увагу!
Опис лікарського засобу/медичного виробу Стамарил вакцина пор. д/сусп. д/ін. 1000МЕ/доза фл.+р-к шприц 0,5мл 1доза на цій сторінці підготовлений на підставі інструкції про його застосування та надається виключно на виконання вимог Закону України «Про захист прав споживачів». Перед застосуванням лікарського засобу/медичного виробу слід ознайомитись з інструкцією про його застосування та проконсультуватись з лікарем. Пам’ятайте, самолікування може бути шкідливим для Вашого здоров’я.