Соматулін

Склад

діюча речовина: lanreotide;

1 попередньо наповнений шприц містить ланреотид (у вигляді ланреотиду ацетату)

120 мг;

допоміжні речовини: кислота оцтова крижана, вода для ін'єкцій.

Форма випуску

Розчин для ін'єкцій пролонгованої вивільнення. Для глибокого підшкірного введення.

Соматулін Аутожель поставляється в попередньо наповненому шприці (поліпропілен), оснащеному автоматичною системою захисту з захисним пристроєм ходу поршня (бромбутілова гума) і голкою (нержавіюча сталь), закритою пластмасовим ковпачком. Кожен готовий для використання попередньо наповнений шприц розміщений на пластиковому лотку і упакований в багатошаровий пакетик і в картонну коробку. Коробка містить один попередньо наповнений шприц 0,5 мл і одну голку (1,2 мм × 20 мм).

Фармакодинаміка

Ланреотід є октапептид, аналогом природного соматостатина. Подібно природному соматостатину, ланреотид пригнічує ряд ендокринних, нейроендокринних, екзокринних і паракрінних механізмів. Виявлено виражене тропность ланреотиду до соматостатінових рецепторів людини SSTR 2 і 5, низька тропність до SSTR 1, 3 і 4. Вважається, що активація соматостатінових рецепторів людини SSTR 2 і 5 є основним механізмом, що лежить в основі придушення секреції гормону росту (GH). Ланреотід активніший, ніж природний соматостатин, і має більш тривалу дію. При цьому виражена селективність щодо гормону росту в порівнянні з інсуліном дозволяє застосовувати препарат в лікуванні акромегалії.

Ланреотід, подібно соматостатину, надає загальне екзокринні антисекреторні дію. Він пригнічує базальну секрецію мотіліна, шлункових пригнічують пептидів і поліпептидів підшлункової залози, але не має значного впливу на секрецію травних ферментів або шлункову секрецію. Крім того, він знижує рівень плазмового хромогранина А і 5-HIAA (5-гідроксііндолоцтової кислоти) сечової кислоти у пацієнтів з GEP-NETs і підвищеним рівнем цих пухлинних маркерів. Ланреотід значно пригнічує связаное з прийомом їжі посилення кровообігу в верхньої брижової артерії і ворітної вени. Ланреотід значно зменшує гідроелектролітічную секрецію в порожній кишці (секрецію води, натрію, калію і хлоридів), яка стимулюється простагландином Е1. Ланреотід знижує рівень пролактину у пацієнтів з акромегалію, які отримують лікування протягом тривалого часу.

Фармакокінетика

Фармакокінетичніпараметри ланреотиду після введення здоровим добровольцям визначають обмежений позасудинний розподіл з рівноважним обсягом розподілу 16,1 л. Загальний кліренс становив 23,7 л / год, період напіввиведення - 1,14 години, а середній час утримання - 0,68 години. При проведенні досліджень екскреції менш 5% ланреотиду потрапляли в сечу і менш 0,5% - в незміненому вигляді в кал, що свідчить про деяку біліарної екскреції.

Після глибокого підшкірного введення Соматулін Аутожеля 60 мг, 90 мг і 120 мг у здорових добровольців концентрація ланреотиду збільшується. Максимальна концентрація в сироватці крові становить 4,25, 8,39 і 6,79 нг / мл відповідно. C max досягається протягом першої доби після введення через 8, 12 і 7:00 відповідно (середнє значення). В середньому період напіввиведення становить 23,3, 27,4 і 30,1 дня відповідно. Через 4 тижні середня концентрація ланреотиду в сироватці становила 0,9, 1,11 і 1,69 нг / мл відповідно. Біодоступність - 73,4, 69,0 і 78,4% відповідно.

Після глибокого підшкірного введення Соматулін Аутожеля 60 мг, 90 мг і 120 мг у пацієнтів з акромегалией значення середньої максимальної концентрації в сироватці крові 1,6, 3,5 і 3,1 нг / мл досягається протягом першої доби після введення через 6, 6 і 24 години відповідно з подальшим зниженням цього показника. Через 4 тижні після введення лікарського засобу середня концентрація ланреотиду в сироватці становила 0,7, 1,0 і 1,4 нг / мл відповідно.

Стійкий рівень ланреотиду досягається в середньому після 4 ін'єкцій кожні 4 тижні. В середньому після 4 ін'єкцій кожні 4 тижні середні значення C max становили 3,8, 5,7 і 7,7 нг / мл для доз 60 мг, 90 мг і 120 мг відповідно, середні значення C min становили 1,8, 2, 5 і 3,8 нг / мл.

Лінійні фармакокінетичні профілі вивільнення спостерігалися після глибокого підшкірного введення лікарського засобу Соматулін Аутожель 60 мг, 90 мг і 120 мг у пацієнтів з акромегалію. Рівень ланреотиду в сироватці, одержаної після трьох глибоких підшкірних ін'єкцій лікарського засобу Соматулін Аутожель 60 мг, 90 мг або 120 мг кожні 28 днів, схожий з рівнем ланреотиду в сироватці крові у пацієнтів з акромегалію, які раніше отримували внутрішньом'язові ін'єкції Соматулін 30 мг кожні 14, 10 і 7 днів відповідно.

У популяції фармакокінетичного аналізу в 290 пацієнтів з GEP-NET, які отримували Соматулін Аутожель в дозі 120 мг, спостерігалося швидке початкове вивільнення із середнім значенням C max 7,49 ± 7,58 нг / мл, що досягалося протягом першого дня після одноразового введення . Статична концентрація була досягнута після 5 ін'єкцій лікарського засобу Соматулін Аутожель 120 мг кожні 28 днів і підтримувалася до останньої оцінки (до 96 тижнів після першої ін'єкції). У стаціонарному стані середнє значення C max було 13,9 ± 7,44 нг / мл, а рівень в сироватці становив 6,56 ± 1,99 нг / мл. Період напіврозпаду становив 49,8 ± 28,0 днів.

• Лікування акромегалії при підвищеному рівні циркулюючого гормону росту (GH) і інсуліноподібний фактор росту (IGF-1) після оперативного втручання і / або радіотерапії або в разі, якщо протипоказані оперативне втручання і / або радіотерапія.
• Лікування клінічних симптомів, викликаних акромегалией.
• Лікування клінічних симптомів карциноидном пухлин.
• Лікування нейроендокринних пухлин шлунково-кишкового тракту або підшлункової залози (GEP-NETs) 1-го ступеня диференціювання і підмножини пухлин 2-го ступеня диференціювання (індекс Ki67 до 10%) походженням з середньої кишці, підшлунковій залозі або з невідомим походженням, при виключенні походження з ділянок задньої кишки, у дорослих пацієнтів при нерезектабельних місцевопоширених або метастатичних пухлинах.

ДІзнатись вартість та купити Соматулін аутожель можна у мережі аптек-партнерів МІС Аптека 9-1-1.

Соматулін Аутожель не можна призначати пацієнтам з гіперчутливістю до активної речовини, соматостатину або споріднених пептидів або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу, зазначених у розділі «Склад».

Соматулін Аутожель, розчин для ін'єкцій пролонгованої вивільнення, представлений в трьох дозуваннях: 60 мг, 90 мг, 120 мг.

Акромегалія і лікування симптомів, викликаних Карциноїдний пухлинами

початок лікування

акромегалія

На початку лікування рекомендована доза становить 60-120 мг кожні 28 днів.

Наприклад:

у пацієнтів, які раніше лікувалися Соматулін 30 мг (порошок і розчинник для суспензії для ін'єкцій пролонгованої вивільнення (для ін'єкцій)) кожні 14 днів, початкова доза Соматулін Аутожелю повинна становити 60 мг кожні 28 днів

у пацієнтів, які раніше лікувалися Соматулін 30 мг (порошок і розчинник для суспензії для ін'єкцій пролонгованої вивільнення (для ін'єкцій)) кожні 10 днів, початкова доза Соматулін Аутожелю повинна становити 90 мг кожні 28 днів

у пацієнтів, які раніше лікувалися Соматулін 30 мг (порошок і розчинник для суспензії для ін'єкцій пролонгованої вивільнення (для ін'єкцій)) кожні 7 днів, початкова доза Соматулін Аутожелю повинна становити 120 мг кожні 28 днів.

Лікування симптомів, викликаних Карциноїдний пухлинами

На початку лікування рекомендована доза становить 90 мг кожні 28 днів (4 тижні) протягом 2 місяців.

адаптація лікування

Необхідно окремо коригувати терапію для кожного пацієнта в спеціалізованому відділенні. Дозу підбирають індивідуально, залежно від реакції пацієнта, яка оцінюється шляхом контролю за рівнем гормону росту (GH) і інсуліноподібний фактор росту (IGF-1) в плазмі, а також на підставі оцінки зміни клінічних симптомів.

акромегалія

рекомендується:

зменшити дозу при нормалізації концентрацій (рівень гормону росту (GH) <1 нг / мл і нормалізація рівня інсуліноподібного чинника зростання (IGF-1) і / або зникнення клінічних симптомів);

залишити дозу без змін, якщо рівень гормону росту (GH) знаходиться в межах від 2,5 нг / мл до 1 нг / мл

підвищити дозу при рівні гормону росту (GH) вище 2,5 нг / мл.

Пацієнтам, у яких на фоні лікування аналогами соматостатину було досягнуто ефективного контролю за захворюванням, можна призначити Соматулін Аутожель в дозі 120 мг кожні 42 або 56 днів.

Лікування симптомів, викликаних Карциноїдний пухлинами

У разі недостатньої реакції, оцінюється на підставі клінічних симптомів (приплив крові до обличчя і м'які випорожнення), дозу можна підвищити до 120 мг кожні 28 днів (4 тижні).

Якщо реакція достатня, що оцінюється на підставі клінічних симптомів (приплив крові до обличчя і м'які випорожнення), дозу можна знизити до 60 мг кожні 28 днів (4 тижні).

Лікування нейроендокринних пухлин шлунково-кишкового тракту або підшлункової залози (GEP-NETs) 1-го ступеня диференціювання і підмножини пухлин 2-го ступеня диференціювання (індекс Ki67 до 10%) походженням з середньої кишці, підшлунковій залозі або з невідомим походженням, при виключенні походження з ділянок задньої кишки, у дорослих пацієнтів при нерезектабельних місцевопоширених або метастатичних пухлинах

Рекомендована доза становить одну ін'єкцію лікарського засобу Соматулін Аутожель 120 мг кожні 28 днів. Лікування лікарським засобом Соматулін Аутожель слід продовжити стільки, скільки необхідно для контролю над пухлиною.

У разі передозування показана симптоматична терапія.

При проведенні клінічних досліджень було зафіксовано побічні реакції у пацієнтів, які страждають на акромегалію і GEP-NETs. Побічні реакції представлені в Відповідно до такої класифікації: дуже часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100 до <1/10); рідкісні (≥1 / 1000 до <1/100), невідомо (наявні дані не дозволяють встановити частоту виникнення побічних реакцій). Найбільш частими побічними реакціями після лікування ланреотиду є порушення з боку шлунково-кишкового тракту (частіше діарея, біль в животі, зазвичай легкі або помірні та тимчасового характеру), жовчнокам'яна хвороба (частіше безсимптомний) і реакції в місці введення (біль, вузлики, затвердіння) . Профіль побічних реакцій аналогічний для всіх показань.

* За даними досліджень, проведених за участю пацієнтів з акромегалію.

** За даними досліджень, проведених за участю пацієнтів з GEP-NETs.

Повідомлення про підозрюваних побічних реакціях

Важливо повідомляти про підозрюваних побічні реакції після реєстрації лікарського засобу. Це дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користі та ризику застосування лікарського засобу. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які можливі побічні реакції через національну систему повідомлення.

Застосування в період вагітності та годування груддю

Вагітність. Дослідження на тваринах не виявили будь-яких тератогенного дії, пов'язаного з ланреотиду, під час органогенезу. Кількість вагітних, які беруть ланреотид, дуже обмежена. Лікарський засіб слід призначати вагітним тільки у разі крайньої необхідності.

Годування грудьми. Невідомо, чи потрапляє даний лікарський засіб в грудне молоко. Оскільки багато лікарських засобів потрапляє в грудне молоко, необхідно прийняти рішення про припинення годування груддю або скасування лікарського засобу, беручи до уваги необхідність лікування для матері.

Фертильність.

Зниження фертильності спостерігалось у самок щурів за рахунок пригнічення секреції гормону росту при застосуванні в дозах, що перевищують терапевтичні дози для людини.

Діти

Безпека і ефективність застосування лікарського засобу Соматулін Аутожель дітям і підліткам не встановлено.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Ніякого ефекту на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами не встановлено, проте на тлі застосування лікарського засобу повідомляли про випадки запаморочення. Якщо у пацієнта спостерігається така реакція, слід утриматися від керування автотранспортом або роботи з механізмами.

Взаємодії, що передбачають дотримання заходів в разі застосування.

Циклоспорин (перорально): зниження рівня циклоспорину в крові (зниження всмоктування циклоспорину в кишечнику). Збільшити дозу циклоспорину з проведенням контролю за рівнем циркуляції крові та знизити дозу після припинення лікування ланреотиду.

Інсулін, глітазони, репаглинид, препарати сульфонілсечовини: ризик гіпоглікемії і гіперглікемії: зниження потреби в лікуванні діабету після зниження або підвищення секреції ендогенного глюкагону. Необхідно посилити контроль за глікемії пацієнта, а дози лікарських засобів, що застосовуються в терапії діабету, слід в разі необхідності коригувати під час лікування ланреотиду.

Спільне застосування лікарських засобів, які індукують брадикардії (наприклад бета-блокаторів), може викликати адитивний ефект на кілька знижений ритм серцевих скорочень, викликаних ланреотиду. Може виникнути потреба в регулюванні такого спільного застосування лікарських засобів.

Обмежені опубліковані дані показують, що аналоги соматостатину можуть знижувати метаболічний кліренс сполук, які, як відомо, метаболізуються ферментами цитохрому Р450. Можливо, це відбувається через придушення гормону росту. Оскільки неможливо виключити те, що ланреотид може мати подібний ефект, інші лікарські засоби, головним чином метаболізується ферментом CYP3A4 і мають невисокий терапевтичний індекс (наприклад хінідин), слід застосовувати з обережністю.

інша інформація

Взаємодія з лікарськими засобами, які мають високий ступінь зв'язування з плазмою, малоймовірно, враховуючи помірну здатність ланреотиду зв'язування з білками плазми крові.

Зберігати в холодильнику (від 2 до 8 °C). Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Після вилучення з холодильника лікарський засіб, яке залишається в оригінальному запаяному пакетику, можна знову покласти в холодильник (за умови, що кількість коливань температури не перевищує трьох випадків) для продовження його зберігання і пізнішого використання за умови, що він зберігався не більше 24 годин в загальному при температурі не вище 40 °C.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 2 роки.

Склад

діюча речовина: lanreotide;

1 попередньо наповнений шприц містить ланреотид (у вигляді ланреотиду ацетату)

120 мг;

допоміжні речовини: кислота оцтова крижана, вода для ін'єкцій.

Форма випуску

Розчин для ін'єкцій пролонгованої вивільнення. Для глибокого підшкірного введення.

Соматулін Аутожель поставляється в попередньо наповненому шприці (поліпропілен), оснащеному автоматичною системою захисту з захисним пристроєм ходу поршня (бромбутілова гума) і голкою (нержавіюча сталь), закритою пластмасовим ковпачком. Кожен готовий для використання попередньо наповнений шприц розміщений на пластиковому лотку і упакований в багатошаровий пакетик і в картонну коробку. Коробка містить один попередньо наповнений шприц 0,5 мл і одну голку (1,2 мм × 20 мм).

Фармакодинаміка

Ланреотід є октапептид, аналогом природного соматостатина. Подібно природному соматостатину, ланреотид пригнічує ряд ендокринних, нейроендокринних, екзокринних і паракрінних механізмів. Виявлено виражене тропность ланреотиду до соматостатінових рецепторів людини SSTR 2 і 5, низька тропність до SSTR 1, 3 і 4. Вважається, що активація соматостатінових рецепторів людини SSTR 2 і 5 є основним механізмом, що лежить в основі придушення секреції гормону росту (GH). Ланреотід активніший, ніж природний соматостатин, і має більш тривалу дію. При цьому виражена селективність щодо гормону росту в порівнянні з інсуліном дозволяє застосовувати препарат в лікуванні акромегалії.

Ланреотід, подібно соматостатину, надає загальне екзокринні антисекреторні дію. Він пригнічує базальну секрецію мотіліна, шлункових пригнічують пептидів і поліпептидів підшлункової залози, але не має значного впливу на секрецію травних ферментів або шлункову секрецію. Крім того, він знижує рівень плазмового хромогранина А і 5-HIAA (5-гідроксііндолоцтової кислоти) сечової кислоти у пацієнтів з GEP-NETs і підвищеним рівнем цих пухлинних маркерів. Ланреотід значно пригнічує связаное з прийомом їжі посилення кровообігу в верхньої брижової артерії і ворітної вени. Ланреотід значно зменшує гідроелектролітічную секрецію в порожній кишці (секрецію води, натрію, калію і хлоридів), яка стимулюється простагландином Е1. Ланреотід знижує рівень пролактину у пацієнтів з акромегалію, які отримують лікування протягом тривалого часу.

Фармакокінетика

Фармакокінетичніпараметри ланреотиду після введення здоровим добровольцям визначають обмежений позасудинний розподіл з рівноважним обсягом розподілу 16,1 л. Загальний кліренс становив 23,7 л / год, період напіввиведення - 1,14 години, а середній час утримання - 0,68 години. При проведенні досліджень екскреції менш 5% ланреотиду потрапляли в сечу і менш 0,5% - в незміненому вигляді в кал, що свідчить про деяку біліарної екскреції.

Після глибокого підшкірного введення Соматулін Аутожеля 60 мг, 90 мг і 120 мг у здорових добровольців концентрація ланреотиду збільшується. Максимальна концентрація в сироватці крові становить 4,25, 8,39 і 6,79 нг / мл відповідно. C max досягається протягом першої доби після введення через 8, 12 і 7:00 відповідно (середнє значення). В середньому період напіввиведення становить 23,3, 27,4 і 30,1 дня відповідно. Через 4 тижні середня концентрація ланреотиду в сироватці становила 0,9, 1,11 і 1,69 нг / мл відповідно. Біодоступність - 73,4, 69,0 і 78,4% відповідно.

Після глибокого підшкірного введення Соматулін Аутожеля 60 мг, 90 мг і 120 мг у пацієнтів з акромегалией значення середньої максимальної концентрації в сироватці крові 1,6, 3,5 і 3,1 нг / мл досягається протягом першої доби після введення через 6, 6 і 24 години відповідно з подальшим зниженням цього показника. Через 4 тижні після введення лікарського засобу середня концентрація ланреотиду в сироватці становила 0,7, 1,0 і 1,4 нг / мл відповідно.

Стійкий рівень ланреотиду досягається в середньому після 4 ін'єкцій кожні 4 тижні. В середньому після 4 ін'єкцій кожні 4 тижні середні значення C max становили 3,8, 5,7 і 7,7 нг / мл для доз 60 мг, 90 мг і 120 мг відповідно, середні значення C min становили 1,8, 2, 5 і 3,8 нг / мл.

Лінійні фармакокінетичні профілі вивільнення спостерігалися після глибокого підшкірного введення лікарського засобу Соматулін Аутожель 60 мг, 90 мг і 120 мг у пацієнтів з акромегалію. Рівень ланреотиду в сироватці, одержаної після трьох глибоких підшкірних ін'єкцій лікарського засобу Соматулін Аутожель 60 мг, 90 мг або 120 мг кожні 28 днів, схожий з рівнем ланреотиду в сироватці крові у пацієнтів з акромегалію, які раніше отримували внутрішньом'язові ін'єкції Соматулін 30 мг кожні 14, 10 і 7 днів відповідно.

У популяції фармакокінетичного аналізу в 290 пацієнтів з GEP-NET, які отримували Соматулін Аутожель в дозі 120 мг, спостерігалося швидке початкове вивільнення із середнім значенням C max 7,49 ± 7,58 нг / мл, що досягалося протягом першого дня після одноразового введення . Статична концентрація була досягнута після 5 ін'єкцій лікарського засобу Соматулін Аутожель 120 мг кожні 28 днів і підтримувалася до останньої оцінки (до 96 тижнів після першої ін'єкції). У стаціонарному стані середнє значення C max було 13,9 ± 7,44 нг / мл, а рівень в сироватці становив 6,56 ± 1,99 нг / мл. Період напіврозпаду становив 49,8 ± 28,0 днів.

• Лікування акромегалії при підвищеному рівні циркулюючого гормону росту (GH) і інсуліноподібний фактор росту (IGF-1) після оперативного втручання і / або радіотерапії або в разі, якщо протипоказані оперативне втручання і / або радіотерапія.
• Лікування клінічних симптомів, викликаних акромегалией.
• Лікування клінічних симптомів карциноидном пухлин.
• Лікування нейроендокринних пухлин шлунково-кишкового тракту або підшлункової залози (GEP-NETs) 1-го ступеня диференціювання і підмножини пухлин 2-го ступеня диференціювання (індекс Ki67 до 10%) походженням з середньої кишці, підшлунковій залозі або з невідомим походженням, при виключенні походження з ділянок задньої кишки, у дорослих пацієнтів при нерезектабельних місцевопоширених або метастатичних пухлинах.

Соматулін Аутожель не можна призначати пацієнтам з гіперчутливістю до активної речовини, соматостатину або споріднених пептидів або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу, зазначених у розділі «Склад».

Соматулін Аутожель, розчин для ін'єкцій пролонгованої вивільнення, представлений в трьох дозуваннях: 60 мг, 90 мг, 120 мг.

Акромегалія і лікування симптомів, викликаних Карциноїдний пухлинами

початок лікування

акромегалія

На початку лікування рекомендована доза становить 60-120 мг кожні 28 днів.

Наприклад:

у пацієнтів, які раніше лікувалися Соматулін 30 мг (порошок і розчинник для суспензії для ін'єкцій пролонгованої вивільнення (для ін'єкцій)) кожні 14 днів, початкова доза Соматулін Аутожелю повинна становити 60 мг кожні 28 днів

у пацієнтів, які раніше лікувалися Соматулін 30 мг (порошок і розчинник для суспензії для ін'єкцій пролонгованої вивільнення (для ін'єкцій)) кожні 10 днів, початкова доза Соматулін Аутожелю повинна становити 90 мг кожні 28 днів

у пацієнтів, які раніше лікувалися Соматулін 30 мг (порошок і розчинник для суспензії для ін'єкцій пролонгованої вивільнення (для ін'єкцій)) кожні 7 днів, початкова доза Соматулін Аутожелю повинна становити 120 мг кожні 28 днів.

Лікування симптомів, викликаних Карциноїдний пухлинами

На початку лікування рекомендована доза становить 90 мг кожні 28 днів (4 тижні) протягом 2 місяців.

адаптація лікування

Необхідно окремо коригувати терапію для кожного пацієнта в спеціалізованому відділенні. Дозу підбирають індивідуально, залежно від реакції пацієнта, яка оцінюється шляхом контролю за рівнем гормону росту (GH) і інсуліноподібний фактор росту (IGF-1) в плазмі, а також на підставі оцінки зміни клінічних симптомів.

акромегалія

рекомендується:

зменшити дозу при нормалізації концентрацій (рівень гормону росту (GH) <1 нг / мл і нормалізація рівня інсуліноподібного чинника зростання (IGF-1) і / або зникнення клінічних симптомів);

залишити дозу без змін, якщо рівень гормону росту (GH) знаходиться в межах від 2,5 нг / мл до 1 нг / мл

підвищити дозу при рівні гормону росту (GH) вище 2,5 нг / мл.

Пацієнтам, у яких на фоні лікування аналогами соматостатину було досягнуто ефективного контролю за захворюванням, можна призначити Соматулін Аутожель в дозі 120 мг кожні 42 або 56 днів.

Лікування симптомів, викликаних Карциноїдний пухлинами

У разі недостатньої реакції, оцінюється на підставі клінічних симптомів (приплив крові до обличчя і м'які випорожнення), дозу можна підвищити до 120 мг кожні 28 днів (4 тижні).

Якщо реакція достатня, що оцінюється на підставі клінічних симптомів (приплив крові до обличчя і м'які випорожнення), дозу можна знизити до 60 мг кожні 28 днів (4 тижні).

Лікування нейроендокринних пухлин шлунково-кишкового тракту або підшлункової залози (GEP-NETs) 1-го ступеня диференціювання і підмножини пухлин 2-го ступеня диференціювання (індекс Ki67 до 10%) походженням з середньої кишці, підшлунковій залозі або з невідомим походженням, при виключенні походження з ділянок задньої кишки, у дорослих пацієнтів при нерезектабельних місцевопоширених або метастатичних пухлинах

Рекомендована доза становить одну ін'єкцію лікарського засобу Соматулін Аутожель 120 мг кожні 28 днів. Лікування лікарським засобом Соматулін Аутожель слід продовжити стільки, скільки необхідно для контролю над пухлиною.

У разі передозування показана симптоматична терапія.

При проведенні клінічних досліджень було зафіксовано побічні реакції у пацієнтів, які страждають на акромегалію і GEP-NETs. Побічні реакції представлені в Відповідно до такої класифікації: дуже часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100 до <1/10); рідкісні (≥1 / 1000 до <1/100), невідомо (наявні дані не дозволяють встановити частоту виникнення побічних реакцій). Найбільш частими побічними реакціями після лікування ланреотиду є порушення з боку шлунково-кишкового тракту (частіше діарея, біль в животі, зазвичай легкі або помірні та тимчасового характеру), жовчнокам'яна хвороба (частіше безсимптомний) і реакції в місці введення (біль, вузлики, затвердіння) . Профіль побічних реакцій аналогічний для всіх показань.

* За даними досліджень, проведених за участю пацієнтів з акромегалію.

** За даними досліджень, проведених за участю пацієнтів з GEP-NETs.

Повідомлення про підозрюваних побічних реакціях

Важливо повідомляти про підозрюваних побічні реакції після реєстрації лікарського засобу. Це дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користі та ризику застосування лікарського засобу. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які можливі побічні реакції через національну систему повідомлення.

Застосування в період вагітності та годування груддю

Вагітність. Дослідження на тваринах не виявили будь-яких тератогенного дії, пов'язаного з ланреотиду, під час органогенезу. Кількість вагітних, які беруть ланреотид, дуже обмежена. Лікарський засіб слід призначати вагітним тільки у разі крайньої необхідності.

Годування грудьми. Невідомо, чи потрапляє даний лікарський засіб в грудне молоко. Оскільки багато лікарських засобів потрапляє в грудне молоко, необхідно прийняти рішення про припинення годування груддю або скасування лікарського засобу, беручи до уваги необхідність лікування для матері.

Фертильність.

Зниження фертильності спостерігалось у самок щурів за рахунок пригнічення секреції гормону росту при застосуванні в дозах, що перевищують терапевтичні дози для людини.

Діти

Безпека і ефективність застосування лікарського засобу Соматулін Аутожель дітям і підліткам не встановлено.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Ніякого ефекту на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами не встановлено, проте на тлі застосування лікарського засобу повідомляли про випадки запаморочення. Якщо у пацієнта спостерігається така реакція, слід утриматися від керування автотранспортом або роботи з механізмами.

Взаємодії, що передбачають дотримання заходів в разі застосування.

Циклоспорин (перорально): зниження рівня циклоспорину в крові (зниження всмоктування циклоспорину в кишечнику). Збільшити дозу циклоспорину з проведенням контролю за рівнем циркуляції крові та знизити дозу після припинення лікування ланреотиду.

Інсулін, глітазони, репаглинид, препарати сульфонілсечовини: ризик гіпоглікемії і гіперглікемії: зниження потреби в лікуванні діабету після зниження або підвищення секреції ендогенного глюкагону. Необхідно посилити контроль за глікемії пацієнта, а дози лікарських засобів, що застосовуються в терапії діабету, слід в разі необхідності коригувати під час лікування ланреотиду.

Спільне застосування лікарських засобів, які індукують брадикардії (наприклад бета-блокаторів), може викликати адитивний ефект на кілька знижений ритм серцевих скорочень, викликаних ланреотиду. Може виникнути потреба в регулюванні такого спільного застосування лікарських засобів.

Обмежені опубліковані дані показують, що аналоги соматостатину можуть знижувати метаболічний кліренс сполук, які, як відомо, метаболізуються ферментами цитохрому Р450. Можливо, це відбувається через придушення гормону росту. Оскільки неможливо виключити те, що ланреотид може мати подібний ефект, інші лікарські засоби, головним чином метаболізується ферментом CYP3A4 і мають невисокий терапевтичний індекс (наприклад хінідин), слід застосовувати з обережністю.

інша інформація

Взаємодія з лікарськими засобами, які мають високий ступінь зв'язування з плазмою, малоймовірно, враховуючи помірну здатність ланреотиду зв'язування з білками плазми крові.

Зберігати в холодильнику (від 2 до 8 °C). Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Після вилучення з холодильника лікарський засіб, яке залишається в оригінальному запаяному пакетику, можна знову покласти в холодильник (за умови, що кількість коливань температури не перевищує трьох випадків) для продовження його зберігання і пізнішого використання за умови, що він зберігався не більше 24 годин в загальному при температурі не вище 40 °C.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 2 роки.

Актуальна ціна на Соматулін аутожель вказана в каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.