Соматулин

Состав

действующее вещество: lanreotide;

1 предварительно наполненный шприц содержит ланреотид (в виде ланреотида ацетата)

120 мг;

вспомогательные вещества : кислота уксусная ледяная, вода для инъекций.

Форма выпуска

Раствор для инъекций пролонгированного высвобождения. Для глубокого подкожного введения.

Соматулин Аутожель поставляется в предварительно наполненном шприце (полипропилен), оснащенном автоматической системой защиты с защитным устройством хода поршня (бромбутилова резина) и иглой (нержавеющая сталь), закрытой пластмассовым колпачком. Каждый готов для использования предварительно наполненный шприц размещен на пластиковом лотке и упакован в многослойный пакетик и в картонную коробку. Коробка содержит один предварительно наполненный шприц 0,5 мл и одну иглу (1,2 мм × 20 мм).

Фармакодинамика

Ланреотид является октапептидом, аналогом природного соматостатина. Подобно природному соматостатину, ланреотид подавляет ряд эндокринных, нейроэндокринных, экзокринных и паракринных механизмов. Выявлено выраженное тропность ланреотида к соматостатиновым рецепторам человека SSTR 2 и 5, низкая тропность к SSTR 1, 3 и 4. Считается, что активация соматостатинових рецепторов человека SSTR 2 и 5 является основным механизмом, лежащим в основе подавления секреции гормона роста (GH). Ланреотид более активен, чем природный соматостатин, и имеет более продолжительное действие. При этом выражена селективность относительно гормона роста по сравнению с инсулином позволяет применять препарат в лечении акромегалии.

Ланреотид, подобно соматостатину, оказывает общее экзокринное антисекреторное действие. Он подавляет базальную секрецию мотилина, желудочных ингибирующих пептидов и полипептидов поджелудочной железы, но не оказывает значительного воздействия на секрецию пищеварительных ферментов или желудочную секрецию. Кроме того, он снижает уровень плазменного хромогранина А и 5-HIAA (5-гидроксииндолуксусной кислоты) мочевой кислоты у пациентов с GEP-NETs и повышенным уровнем этих опухолевых маркеров. Ланреотид значительно подавляет связаное с приемом пищи усиление кровообращения в верхней брыжеечной артерии и воротной вене. Ланреотид значительно уменьшает гидроелектролитичную секрецию в тощей кишке (секрецию воды, натрия, калия и хлоридов), которая стимулируется простагландином Е1. Ланреотид снижает уровень пролактина у пациентов с акромегалией, получающих лечение в течение длительного времени.

Фармакокинетика

Фармакокинетические параметры ланреотида после введения здоровым добровольцам определяют ограничен внесосудистое распределение с равновесным объемом распределения 16,1 л. Общий клиренс составлял 23,7 л / ч, период полувыведения - 1,14 часа, а среднее время удержания - 0,68 часа. При проведении исследований экскреции менее 5% ланреотида попадали в мочу и менее 0,5% - в неизмененном виде в кал, что свидетельствует о некоторой билиарной экскреции.

После глубокого подкожного введения Соматулин Аутожеля 60 мг, 90 мг и 120 мг у здоровых добровольцев концентрация ланреотида увеличивается. Максимальная концентрация в сыворотке крови составляет 4,25, 8,39 и 6,79 нг / мл соответственно. C max достигается в течение первых суток после введения через 8, 12 и 7:00 соответственно (среднее значение). В среднем период полувыведения составляет 23,3, 27,4 и 30,1 дня соответственно. Через 4 недели средняя концентрация ланреотида в сыворотке составила 0,9, 1,11 и 1,69 нг / мл соответственно. Биодоступность - 73,4, 69,0 и 78,4% соответственно.

После глубокого подкожного введения Соматулин Аутожеля 60 мг, 90 мг и 120 мг у пациентов с акромегалией значение средней максимальной концентрации в сыворотке крови 1,6, 3,5 и 3,1 нг / мл достигается в течение первых суток после введения через 6, 6 и 24 часа соответственно с последующим снижением этого показателя. Через 4 недели после введения лекарственного средства средняя концентрация ланреотида в сыворотке составляла 0,7, 1,0 и 1,4 нг / мл соответственно.

Устойчивый уровень ланреотида достигается в среднем после 4 инъекций каждые 4 недели. В среднем после 4 инъекций каждые 4 недели средние значения C max составляли 3,8, 5,7 и 7,7 нг / мл для дозировок 60 мг, 90 мг и 120 мг соответственно, средние значения C min составляли 1,8, 2,5 и 3,8 нг / мл.

Линейные фармакокинетические профили высвобождения наблюдались после глубокого подкожного введения лекарственного средства Соматулин Аутожель 60 мг, 90 мг и 120 мг у пациентов с акромегалией. Уровень ланреотида в сыворотке, полученной после трех глубоких подкожных инъекций лекарственного средства Соматулин Аутожель 60 мг, 90 мг или 120 мг каждые 28 дней, схожий с уровнем ланреотида в сыворотке крови у пациентов с акромегалией, ранее получавших внутримышечные инъекции Соматулин 30 мг каждые 14, 10 и 7 дней соответственно.

В популяции фармакокинетического анализа в 290 пациентов с GEP-NET, которые получали Соматулин Аутожель в дозе 120 мг, наблюдалось быстрое первоначальное высвобождение со средним значением C max 7,49 ± 7,58 нг / мл, что достигалось в течение первого дня после однократного введения. Статическая концентрация была достигнута после 5 инъекций лекарственного средства Соматулин Аутожель 120 мг каждые 28 дней и поддерживалась до последней оценки (до 96 недель после первой инъекции). В стационарном состоянии среднее значение C max было 13,9 ± 7,44 нг / мл, а уровень в сыворотке составлял 6,56 ± 1,99 нг / мл. Период полураспада составлял 49,8 ± 28,0 дней.

• Лечение акромегалии при повышенном уровне циркулирующего гормона роста (GH) и инсулиноподобного фактора роста (IGF-1) после оперативного вмешательства и / или радиотерапии или в случае, если противопоказаны оперативное вмешательство и / или радиотерапия.
• Лечение клинических симптомов, вызванных акромегалией.
• Лечение клинических симптомов карциноидном опухолей.
• Лечение нейроэндокринных опухолей желудочно-кишечного тракта или поджелудочной железы (GEP-NETs) 1-й степени дифференцировки и подмножества опухолей 2-й степени дифференцировки (индекс Ki67 до 10%) происхождением из средней кишке, поджелудочной железе или с неизвестным происхождением, при исключении происхождения из участков задней кишки, у взрослых пациентов при нерезектабельных местнораспространенных или метастатических опухолях.

Узнать стоимость и купить Соматулин аутожель можно в сети аптек-партнеров МИС Аптека 9-1-1.

Соматулин Аутожель нельзя назначать пациентам с гиперчувствительностью к активному веществу, соматостатина или родственных пептидов или к любой из вспомогательных веществ лекарственного средства, указанных в разделе «Состав».

Соматулин Аутожель, раствор для инъекций пролонгированного высвобождения, представленный в трех дозировках: 60 мг, 90 мг, 120 мг.

Акромегалия и лечения симптомов, вызванных Карциноидный опухолями

начало лечения

акромегалия

В начале лечения рекомендуемая доза составляет 60-120 мг каждые 28 дней.

К примеру:

у пациентов, ранее получавших лечение Соматулин 30 мг (порошок и растворитель для суспензии для инъекций пролонгированного высвобождения (для инъекций)) каждые 14 дней, начальная доза Соматулин Аутожелю должна составлять 60 мг каждые 28 дней

у пациентов, ранее получавших лечение Соматулин 30 мг (порошок и растворитель для суспензии для инъекций пролонгированного высвобождения (для инъекций)) каждые 10 дней, начальная доза Соматулин Аутожелю должна составлять 90 мг каждые 28 дней

у пациентов, ранее получавших лечение Соматулин 30 мг (порошок и растворитель для суспензии для инъекций пролонгированного высвобождения (для инъекций)) каждые 7 дней, начальная доза Соматулин Аутожелю должна составлять 120 мг каждые 28 дней.

Лечение симптомов, вызванных Карциноидный опухолями

В начале лечения рекомендуемая доза составляет 90 мг каждые 28 дней (4 недели) в течение 2 месяцев.

адаптация лечения

Необходимо отдельно корректировать терапию для каждого пациента в специализированном отделении. Дозу подбирают индивидуально, в зависимости от реакции пациента, которая оценивается путем контроля за уровнем гормона роста (GH) и инсулиноподобного фактора роста (IGF-1) в плазме, а также на основании оценки изменения клинических симптомов.

акромегалия

рекомендуется:

уменьшить дозу при нормализации концентраций (уровень гормона роста (GH) <1 нг / мл и нормализация уровня инсулиноподобного фактора роста (IGF-1) и / или исчезновения клинических симптомов);

оставить дозу без изменений, если уровень гормона роста (GH) находится в пределах от 2,5 нг / мл до 1 нг / мл

повысить дозу при уровне гормона роста (GH) выше 2,5 нг / мл.

Пациентам, у которых на фоне лечения аналогами соматостатина было достигнуто эффективного контроля за заболеванием, можно назначить Соматулин Аутожель в дозе 120 мг каждые 42 или 56 дней.

Лечение симптомов, вызванных Карциноидный опухолями

В случае недостаточной реакции, оценивается на основании клинических симптомов (приливы крови к лицу и мягкие испражнения), дозу можно повысить до 120 мг каждые 28 дней (4 недели).

Если реакция достаточна, что оценивается на основании клинических симптомов (приливы крови к лицу и мягкие испражнения), дозу можно снизить до 60 мг каждые 28 дней (4 недели).

Лечение нейроэндокринных опухолей желудочно-кишечного тракта или поджелудочной железы (GEP-NETs) 1-й степени дифференцировки и подмножества опухолей 2-й степени дифференцировки (индекс Ki67 до 10%) происхождением из средней кишке, поджелудочной железе или с неизвестным происхождением, при исключении происхождения из участков задней кишки, у взрослых пациентов при нерезектабельных местнораспространенных или метастатических опухолях

Рекомендуемая доза составляет одну инъекцию лекарственного средства Соматулин Аутожель 120 мг каждые 28 дней. Лечение лекарственным средством Соматулин Аутожель следует продолжить столько, сколько необходимо для контроля над опухолью.

В случае передозировки показана симптоматическая терапия.

При проведении клинических исследований было зафиксировано побочные реакции у пациентов, страдающих акромегалией и GEP-NETs. Побочные реакции представлены в соответствии с такой классификацией: очень часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100 до <1/10); редкие (≥1 / 1000 до <1/100), неизвестно (имеющиеся данные не позволяют установить частоту возникновения побочных реакций). Наиболее частыми побочными реакциями после лечения ланреотида есть нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (чаще диарея, боль в животе, обычно легкие или умеренные и временного характера), желчнокаменная болезнь (чаще бессимптомное) и реакции в месте введения (боль, узелки, отверждения). Профиль побочных реакций аналогичный для всех показаний.

* По данным исследований, проведенных с участием пациентов с акромегалией.

** По данным исследований, проведенных с участием пациентов с GEP-NETs.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения пользы и риска применения лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать о любых возможных побочных реакциях через национальную систему сообщения.

Применение в период беременности и кормления грудью

Беременность. Исследования на животных не выявили каких-либо тератогенного действия, связанного с ланреотида, во время органогенеза. Количество беременных, принимающих ланреотид, очень ограничено. Лекарственное средство следует назначать беременным только в случае крайней необходимости.

Кормления грудью. Неизвестно, попадает данное лекарственное средство в грудное молоко. Поскольку многие лекарственные средства попадает в грудное молоко, необходимо принять решение о прекращении кормления грудью или отмене лекарственного средства, принимая во внимание необходимость лечения для матери.

Фертильность.

Снижение фертильности наблюдалось у самок крыс за счет ингибирования секреции гормона роста при применении в дозах, превышающих терапевтические дозы для человека.

Дети

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства Соматулин Аутожель детям и подросткам не установлено.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Никакого эффекта на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами не установлено, однако на фоне применения лекарственного средства сообщали о случаях головокружение. Если у пациента наблюдается такая реакция, следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.

Взаимодействия, предусматривающие соблюдение мер в случае применения.

Циклоспорин (перорально): снижение уровня циклоспорина в крови (снижение всасывания циклоспорина в кишечнике). Увеличить дозу циклоспорина с проведением контроля за уровнем циркуляции крови и снизить дозу после прекращения лечения ланреотида.

Инсулин, глитазоны, репаглинид, препараты сульфонилмочевины: риск гипогликемии и гипергликемии: снижение потребности в лечении диабета после снижения или повышения секреции эндогенного глюкагона. Необходимо усилить контроль за гликемии пациента, а дозы лекарственных средств, применяемых в терапии диабета, следует в случае необходимости корректировать во время лечения ланреотида.

Совместное применение лекарственных средств, индуцирующих брадикардии (например бета-блокаторов), может вызвать аддитивный эффект на несколько снижен ритм сердечных сокращений, вызванных ланреотида. Может потребоваться коррекция такого совместного применения лекарственных средств.

Ограниченные опубликованные данные показывают, что аналоги соматостатина могут снижать метаболический клиренс соединений, которые, как известно, метаболизируются ферментами цитохрома Р450. Возможно, это происходит из-за подавления гормона роста. Поскольку невозможно исключить то, что ланреотид может иметь подобный эффект, другие лекарственные средства, главным образом метаболизируется ферментом CYP3A4 и имеющих невысокий терапевтический индекс (например хинидин), следует применять с осторожностью.

другая информация

Взаимодействие с лекарственными средствами, которые имеют высокую степень связывания с плазмой, маловероятно, учитывая умеренную способность ланреотида связывания с белками плазмы крови.

Хранить в холодильнике (от 2 до 8°С). Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

После извлечения из холодильника лекарственное средство, которое остается в оригинальном запаянном пакетике, можно вновь положить в холодильник (при условии, что количество колебаний температуры не превышает трех случаев) для продолжения его хранения и более позднего использования при условии, что он хранился не более 24 часов в общем при температуре не выше 40°C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности – 2 года.

Состав

действующее вещество: lanreotide;

1 предварительно наполненный шприц содержит ланреотид (в виде ланреотида ацетата)

120 мг;

вспомогательные вещества : кислота уксусная ледяная, вода для инъекций.

Форма выпуска

Раствор для инъекций пролонгированного высвобождения. Для глубокого подкожного введения.

Соматулин Аутожель поставляется в предварительно наполненном шприце (полипропилен), оснащенном автоматической системой защиты с защитным устройством хода поршня (бромбутилова резина) и иглой (нержавеющая сталь), закрытой пластмассовым колпачком. Каждый готов для использования предварительно наполненный шприц размещен на пластиковом лотке и упакован в многослойный пакетик и в картонную коробку. Коробка содержит один предварительно наполненный шприц 0,5 мл и одну иглу (1,2 мм × 20 мм).

Фармакодинамика

Ланреотид является октапептидом, аналогом природного соматостатина. Подобно природному соматостатину, ланреотид подавляет ряд эндокринных, нейроэндокринных, экзокринных и паракринных механизмов. Выявлено выраженное тропность ланреотида к соматостатиновым рецепторам человека SSTR 2 и 5, низкая тропность к SSTR 1, 3 и 4. Считается, что активация соматостатинових рецепторов человека SSTR 2 и 5 является основным механизмом, лежащим в основе подавления секреции гормона роста (GH). Ланреотид более активен, чем природный соматостатин, и имеет более продолжительное действие. При этом выражена селективность относительно гормона роста по сравнению с инсулином позволяет применять препарат в лечении акромегалии.

Ланреотид, подобно соматостатину, оказывает общее экзокринное антисекреторное действие. Он подавляет базальную секрецию мотилина, желудочных ингибирующих пептидов и полипептидов поджелудочной железы, но не оказывает значительного воздействия на секрецию пищеварительных ферментов или желудочную секрецию. Кроме того, он снижает уровень плазменного хромогранина А и 5-HIAA (5-гидроксииндолуксусной кислоты) мочевой кислоты у пациентов с GEP-NETs и повышенным уровнем этих опухолевых маркеров. Ланреотид значительно подавляет связаное с приемом пищи усиление кровообращения в верхней брыжеечной артерии и воротной вене. Ланреотид значительно уменьшает гидроелектролитичную секрецию в тощей кишке (секрецию воды, натрия, калия и хлоридов), которая стимулируется простагландином Е1. Ланреотид снижает уровень пролактина у пациентов с акромегалией, получающих лечение в течение длительного времени.

Фармакокинетика

Фармакокинетические параметры ланреотида после введения здоровым добровольцам определяют ограничен внесосудистое распределение с равновесным объемом распределения 16,1 л. Общий клиренс составлял 23,7 л / ч, период полувыведения - 1,14 часа, а среднее время удержания - 0,68 часа. При проведении исследований экскреции менее 5% ланреотида попадали в мочу и менее 0,5% - в неизмененном виде в кал, что свидетельствует о некоторой билиарной экскреции.

После глубокого подкожного введения Соматулин Аутожеля 60 мг, 90 мг и 120 мг у здоровых добровольцев концентрация ланреотида увеличивается. Максимальная концентрация в сыворотке крови составляет 4,25, 8,39 и 6,79 нг / мл соответственно. C max достигается в течение первых суток после введения через 8, 12 и 7:00 соответственно (среднее значение). В среднем период полувыведения составляет 23,3, 27,4 и 30,1 дня соответственно. Через 4 недели средняя концентрация ланреотида в сыворотке составила 0,9, 1,11 и 1,69 нг / мл соответственно. Биодоступность - 73,4, 69,0 и 78,4% соответственно.

После глубокого подкожного введения Соматулин Аутожеля 60 мг, 90 мг и 120 мг у пациентов с акромегалией значение средней максимальной концентрации в сыворотке крови 1,6, 3,5 и 3,1 нг / мл достигается в течение первых суток после введения через 6, 6 и 24 часа соответственно с последующим снижением этого показателя. Через 4 недели после введения лекарственного средства средняя концентрация ланреотида в сыворотке составляла 0,7, 1,0 и 1,4 нг / мл соответственно.

Устойчивый уровень ланреотида достигается в среднем после 4 инъекций каждые 4 недели. В среднем после 4 инъекций каждые 4 недели средние значения C max составляли 3,8, 5,7 и 7,7 нг / мл для дозировок 60 мг, 90 мг и 120 мг соответственно, средние значения C min составляли 1,8, 2,5 и 3,8 нг / мл.

Линейные фармакокинетические профили высвобождения наблюдались после глубокого подкожного введения лекарственного средства Соматулин Аутожель 60 мг, 90 мг и 120 мг у пациентов с акромегалией. Уровень ланреотида в сыворотке, полученной после трех глубоких подкожных инъекций лекарственного средства Соматулин Аутожель 60 мг, 90 мг или 120 мг каждые 28 дней, схожий с уровнем ланреотида в сыворотке крови у пациентов с акромегалией, ранее получавших внутримышечные инъекции Соматулин 30 мг каждые 14, 10 и 7 дней соответственно.

В популяции фармакокинетического анализа в 290 пациентов с GEP-NET, которые получали Соматулин Аутожель в дозе 120 мг, наблюдалось быстрое первоначальное высвобождение со средним значением C max 7,49 ± 7,58 нг / мл, что достигалось в течение первого дня после однократного введения. Статическая концентрация была достигнута после 5 инъекций лекарственного средства Соматулин Аутожель 120 мг каждые 28 дней и поддерживалась до последней оценки (до 96 недель после первой инъекции). В стационарном состоянии среднее значение C max было 13,9 ± 7,44 нг / мл, а уровень в сыворотке составлял 6,56 ± 1,99 нг / мл. Период полураспада составлял 49,8 ± 28,0 дней.

• Лечение акромегалии при повышенном уровне циркулирующего гормона роста (GH) и инсулиноподобного фактора роста (IGF-1) после оперативного вмешательства и / или радиотерапии или в случае, если противопоказаны оперативное вмешательство и / или радиотерапия.
• Лечение клинических симптомов, вызванных акромегалией.
• Лечение клинических симптомов карциноидном опухолей.
• Лечение нейроэндокринных опухолей желудочно-кишечного тракта или поджелудочной железы (GEP-NETs) 1-й степени дифференцировки и подмножества опухолей 2-й степени дифференцировки (индекс Ki67 до 10%) происхождением из средней кишке, поджелудочной железе или с неизвестным происхождением, при исключении происхождения из участков задней кишки, у взрослых пациентов при нерезектабельных местнораспространенных или метастатических опухолях.

Соматулин Аутожель нельзя назначать пациентам с гиперчувствительностью к активному веществу, соматостатина или родственных пептидов или к любой из вспомогательных веществ лекарственного средства, указанных в разделе «Состав».

Соматулин Аутожель, раствор для инъекций пролонгированного высвобождения, представленный в трех дозировках: 60 мг, 90 мг, 120 мг.

Акромегалия и лечения симптомов, вызванных Карциноидный опухолями

начало лечения

акромегалия

В начале лечения рекомендуемая доза составляет 60-120 мг каждые 28 дней.

К примеру:

у пациентов, ранее получавших лечение Соматулин 30 мг (порошок и растворитель для суспензии для инъекций пролонгированного высвобождения (для инъекций)) каждые 14 дней, начальная доза Соматулин Аутожелю должна составлять 60 мг каждые 28 дней

у пациентов, ранее получавших лечение Соматулин 30 мг (порошок и растворитель для суспензии для инъекций пролонгированного высвобождения (для инъекций)) каждые 10 дней, начальная доза Соматулин Аутожелю должна составлять 90 мг каждые 28 дней

у пациентов, ранее получавших лечение Соматулин 30 мг (порошок и растворитель для суспензии для инъекций пролонгированного высвобождения (для инъекций)) каждые 7 дней, начальная доза Соматулин Аутожелю должна составлять 120 мг каждые 28 дней.

Лечение симптомов, вызванных Карциноидный опухолями

В начале лечения рекомендуемая доза составляет 90 мг каждые 28 дней (4 недели) в течение 2 месяцев.

адаптация лечения

Необходимо отдельно корректировать терапию для каждого пациента в специализированном отделении. Дозу подбирают индивидуально, в зависимости от реакции пациента, которая оценивается путем контроля за уровнем гормона роста (GH) и инсулиноподобного фактора роста (IGF-1) в плазме, а также на основании оценки изменения клинических симптомов.

акромегалия

рекомендуется:

уменьшить дозу при нормализации концентраций (уровень гормона роста (GH) <1 нг / мл и нормализация уровня инсулиноподобного фактора роста (IGF-1) и / или исчезновения клинических симптомов);

оставить дозу без изменений, если уровень гормона роста (GH) находится в пределах от 2,5 нг / мл до 1 нг / мл

повысить дозу при уровне гормона роста (GH) выше 2,5 нг / мл.

Пациентам, у которых на фоне лечения аналогами соматостатина было достигнуто эффективного контроля за заболеванием, можно назначить Соматулин Аутожель в дозе 120 мг каждые 42 или 56 дней.

Лечение симптомов, вызванных Карциноидный опухолями

В случае недостаточной реакции, оценивается на основании клинических симптомов (приливы крови к лицу и мягкие испражнения), дозу можно повысить до 120 мг каждые 28 дней (4 недели).

Если реакция достаточна, что оценивается на основании клинических симптомов (приливы крови к лицу и мягкие испражнения), дозу можно снизить до 60 мг каждые 28 дней (4 недели).

Лечение нейроэндокринных опухолей желудочно-кишечного тракта или поджелудочной железы (GEP-NETs) 1-й степени дифференцировки и подмножества опухолей 2-й степени дифференцировки (индекс Ki67 до 10%) происхождением из средней кишке, поджелудочной железе или с неизвестным происхождением, при исключении происхождения из участков задней кишки, у взрослых пациентов при нерезектабельных местнораспространенных или метастатических опухолях

Рекомендуемая доза составляет одну инъекцию лекарственного средства Соматулин Аутожель 120 мг каждые 28 дней. Лечение лекарственным средством Соматулин Аутожель следует продолжить столько, сколько необходимо для контроля над опухолью.

В случае передозировки показана симптоматическая терапия.

При проведении клинических исследований было зафиксировано побочные реакции у пациентов, страдающих акромегалией и GEP-NETs. Побочные реакции представлены в соответствии с такой классификацией: очень часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100 до <1/10); редкие (≥1 / 1000 до <1/100), неизвестно (имеющиеся данные не позволяют установить частоту возникновения побочных реакций). Наиболее частыми побочными реакциями после лечения ланреотида есть нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (чаще диарея, боль в животе, обычно легкие или умеренные и временного характера), желчнокаменная болезнь (чаще бессимптомное) и реакции в месте введения (боль, узелки, отверждения). Профиль побочных реакций аналогичный для всех показаний.

* По данным исследований, проведенных с участием пациентов с акромегалией.

** По данным исследований, проведенных с участием пациентов с GEP-NETs.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения пользы и риска применения лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать о любых возможных побочных реакциях через национальную систему сообщения.

Применение в период беременности и кормления грудью

Беременность. Исследования на животных не выявили каких-либо тератогенного действия, связанного с ланреотида, во время органогенеза. Количество беременных, принимающих ланреотид, очень ограничено. Лекарственное средство следует назначать беременным только в случае крайней необходимости.

Кормления грудью. Неизвестно, попадает данное лекарственное средство в грудное молоко. Поскольку многие лекарственные средства попадает в грудное молоко, необходимо принять решение о прекращении кормления грудью или отмене лекарственного средства, принимая во внимание необходимость лечения для матери.

Фертильность.

Снижение фертильности наблюдалось у самок крыс за счет ингибирования секреции гормона роста при применении в дозах, превышающих терапевтические дозы для человека.

Дети

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства Соматулин Аутожель детям и подросткам не установлено.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Никакого эффекта на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами не установлено, однако на фоне применения лекарственного средства сообщали о случаях головокружение. Если у пациента наблюдается такая реакция, следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.

Взаимодействия, предусматривающие соблюдение мер в случае применения.

Циклоспорин (перорально): снижение уровня циклоспорина в крови (снижение всасывания циклоспорина в кишечнике). Увеличить дозу циклоспорина с проведением контроля за уровнем циркуляции крови и снизить дозу после прекращения лечения ланреотида.

Инсулин, глитазоны, репаглинид, препараты сульфонилмочевины: риск гипогликемии и гипергликемии: снижение потребности в лечении диабета после снижения или повышения секреции эндогенного глюкагона. Необходимо усилить контроль за гликемии пациента, а дозы лекарственных средств, применяемых в терапии диабета, следует в случае необходимости корректировать во время лечения ланреотида.

Совместное применение лекарственных средств, индуцирующих брадикардии (например бета-блокаторов), может вызвать аддитивный эффект на несколько снижен ритм сердечных сокращений, вызванных ланреотида. Может потребоваться коррекция такого совместного применения лекарственных средств.

Ограниченные опубликованные данные показывают, что аналоги соматостатина могут снижать метаболический клиренс соединений, которые, как известно, метаболизируются ферментами цитохрома Р450. Возможно, это происходит из-за подавления гормона роста. Поскольку невозможно исключить то, что ланреотид может иметь подобный эффект, другие лекарственные средства, главным образом метаболизируется ферментом CYP3A4 и имеющих невысокий терапевтический индекс (например хинидин), следует применять с осторожностью.

другая информация

Взаимодействие с лекарственными средствами, которые имеют высокую степень связывания с плазмой, маловероятно, учитывая умеренную способность ланреотида связывания с белками плазмы крови.

Хранить в холодильнике (от 2 до 8°С). Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

После извлечения из холодильника лекарственное средство, которое остается в оригинальном запаянном пакетике, можно вновь положить в холодильник (при условии, что количество колебаний температуры не превышает трех случаев) для продолжения его хранения и более позднего использования при условии, что он хранился не более 24 часов в общем при температуре не выше 40°C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности – 2 года.

Актуальная цена на Соматулин аутожель указана в каталоге сайта МИС Аптека 9-1-1.