Скафо

• Бляшковий псоріаз у дорослих.
• Лікарський засіб Скафо призначений для лікування бляшкового псоріазу середньотяжкого або тяжкого перебігу у дітей та підлітків віком від 6років, яким показана системна терапія.
• Псоріатичний артрит.
• Анкілозуючий спондиліт (АС, рентгенологічний аксіальний спондилоартрит).

Лікарський засіб Скафо призначений для застосування під контролем за рекомендацією лікаря, який має досвід діагностики та лікування станів, для яких показано лікарський засіб Скафо.

Дози

Бляшковий псоріаз у дорослих

Рекомендована доза становить 300 мг секукінумабу у вигляді підшкірної ін'єкції як початкова доза на 0, 1, 2, 3 тижні з наступним щомісячним введенням як підтримуюча доза, починаючи з 4 тижнів. Кожну дозу 300 мг вводять у вигляді двох окремих підшкірних ін'єкцій по 150 мг.

Бляшкова псоріаза дітей віком від 6 років

Рекомендована доза розраховується за масою тіла (таблиця 7) і вводиться у вигляді підшкірної ін'єкції як початкова доза на 0, 1, 2, 3 тижні з наступним щомісячним введенням як підтримуюча доза, починаючи з 4 тижня. Кожну дозу 75 мг вводять у вигляді підшкірної ін'єкції по 75 мг. Кожну дозу 150 мг вводять у вигляді підшкірної ін'єкції по 150 мг. Кожну дозу 300 мг вводять у вигляді двох підшкірних ін'єкцій по 150 мг.
Пацієнти похилого віку (понад 65 років)

Корекція дози не потрібна (див. розділ Фармакокінетика).

Порушення функції нирок/порушення функції печінки

Застосування лікарського засобу у Скафо цих груп пацієнтів не вивчали. Рекомендації щодо дозування надати не можна.

Тяжкі реакції гіперчутливості до діючої речовини або до будь-якого допоміжного компонента препарату.

Інфекція верхніх дихальних шляхів включає гострий синусит, ларингіт, ринофарингіт, біль у горлі, фарингіт, фаринготонзиліт, риніт, синусит, тонзиліт, вірусну інфекцію верхніх дихальних шляхів. Лихоманка. Нейтропенія. Гіперхолестеринемія. Підвищення креатинфосфокінази в крові.

Інфекції

У плацебо-контрольований період клінічних досліджень бляшкового псоріазу (всього 1382 пацієнти отримували секукінумаб і 694 пацієнти отримували плацебо протягом періоду до 12 тижнів) інфекції були зареєстровані у 28,7% пацієнтів, які отримували секукінумаб, 9% порівняно з пацієнтом. Більшість інфекцій не були серйозними і включали інфекції верхніх дихальних шляхів легкого або помірного ступеня тяжкості, такі як назофарингіт, і не вимагали припинення лікування. Спостерігалася підвищена частота шкірного кандидозу або кандидозу слизових, що узгоджувалась з механізмом дії, але випадки були легкими та помірними за ступенем тяжкості, несерйозними, мали стандартну відповідь на лікування та не вимагали припинення лікування. Серйозні інфекції спостерігалися у 0,14% пацієнтів, які отримували секукінумаб, і у 0,3% пацієнтів, які отримували плацебо (див. розділ «Особливості застосування»).

Діти

Побічні ефекти у дітей віком від 6 років з бляшковим псоріазом

Безпека секукінумабу вивчалася у двох дослідженнях фази III за участю дітей з бляшковим псоріазом. Перше дослідження (педіатричне дослідження 1) було подвійно сліпим, плацебо-контрольованим дослідженням за участю 162 пацієнтів віком від 6 до 18 років з важким бляшковим псоріазом. Друге дослідження (педіатричне дослідження 2) було відкритим дослідженням за участю 84 пацієнтів віком від 6 до 18 років з помірним або тяжким бляшковим псоріазом. Профіль безпеки, про який повідомлялося в цих двох дослідженнях, був порівнянний з профілем безпеки, про який повідомлялося у дорослих хворих на бляшковий псоріаз.

Рухливість хребта

Пацієнти, які отримували секукинумаб у дозі 150 мг, продемонстрували поліпшення рухливості хребта, оціненої зі зміни порівняно з вихідним рівнем індексу порушень рухів у хребті при АС (BASMI) на 16-му тижні в рамках дослідження анкілозуючого спондиліту 1 (-0,40) ,12 у групі плацебо, такі поліпшення зберігалися до 52 тижнів.

Запальне захворювання кишечника (у тому числі хвороба Крона та виразковий коліт)

При прийомі секукінумабу повідомлялося про нові випадки або загострення запального захворювання кишечника (див. розділ «Побічні реакції»). Секукінумаб не рекомендується пацієнтам із запальним захворюванням кишечника. Якщо у пацієнта з'являються ознаки та симптоми запального захворювання кишечника або він відчуває загострення існуючого запального захворювання кишечника, прийом Секукінумабу слід припинити та розпочати альтернативну терапію.

Застосування в період вагітності або годування груддю

Скафо застосовувати не слід.

Діти

Безпека та ефективність терапії препаратом Скафо для дітей з бляшковим псоріазом віком до 6 років не встановлені.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Лікарський засіб Скафо не чинить або чинить незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими автоматизованими системами.

Особливі заходи безпеки
Одноразовий флакон містить 150 мг секукінумаб для відновлення стерильною водою для ін'єкцій. Отриманий розчин повинен бути прозорим та безбарвним або жовтого кольору. Не використовуйте, якщо ліофілізований порошок повністю не розчинився або рідина містить чітко видимі частинки, каламутна або має помітно коричневий колір.

Відновлення

Лікарський засіб Скафо, порошок розчину для ін'єкцій по 150 мг повинен готувати медичний працівник. Приготування розчину для підшкірної ін'єкції повинно проводитися без перерв та в асептичних умовах. Час приготування від проколювання пробки до кінця відновлення становить середньому 20 хвилин і має перевищувати 90 хвилин.

1. Флакон з порошком довести до кімнатної температури та переконатися, що стерильна вода для ін'єкцій досягла кімнатної температури.
2. Відібрати в одноразовий шприц об'ємом 1 мл і 1,0 мл стерильної води для ін'єкцій.
3. Зняти пластикову кришку із флакона.
4. Голку шприца вставити у флакон, що містить порошок через центр гумової насадки на флаконі і порошок відновити шляхом повільного введення 1,0 мл стерильної води для ін'єкцій у флакон. Струмінь стерильної води для ін'єкцій повинен бути спрямований у центр порошку.
5. Нахилити флакон під кутом приблизно 45° та обережно обертати між пальцями близько 1 хвилини. Флакон не струшувати і не перевертати.
6. Флакон витримати за кімнатної температури не менше 10 хвилин до повного розчинення порошку. При приготуванні розчину може утворитися піна.
7. Після цього нахилити флакон під кутом приблизно 45° та обережно обертати між пальцями протягом близько 1 хвилини. Флакон не струшувати і не перевертати.
8. Флакон витримати за кімнатної температури протягом приблизно 5 хвилин. Отриманий розчин має бути прозорий. Його колір може змінюватися від прозорого до світло-жовтого. Не використовувати, якщо ліофілізований порошок повністю не розчинився або рідина містить легко видимі частинки, каламутна або має коричневе забарвлення.
9. Готують необхідну кількість флаконів (2 флакони на дозу 300 мг).

Під час клінічних досліджень внутрішньовенно введені дози до 30 мг/кг (приблизно 2000-3000 мг) не супроводжувались дозолімітуючою токсичністю.

Зберігати при температурі 2-8°C у недоступному для дітей місці. Не заморожувати.

Купити Скафо від псоріазу можна за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за привабливою вартістю.
Актуальна ціна на медикамент вказана у каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.