Скафо

• Бляшечный псориаз у взрослых.
• Лекарственное средство Скафте предназначен для лечения бляшечного псориаза среднетяжелого или тяжелого течения у детей и подростков в возрасте от 6 лет, которым показана системная терапия.
• Псориатический артрит.
• Анкилозирующий спондилит (АС, рентгенологический осевой спондилоартрит).

Лекарственное средство Скафо предназначено для применения под контролем по рекомендации врача, имеющего опыт диагностики и лечения состояний, для которых показано лекарственное средство Скафо.

Дозы

Бляшечный псориаз у взрослых

Рекомендуемая доза составляет 300 мг секукинумаба в виде подкожной инъекции в качестве начальной дозы на 0, 1, 2, 3 недели с последующим ежемесячным введением в качестве поддерживающей дозы, начиная с 4 недели. Каждую дозу 300 мг вводят в виде двух отдельных подкожных инъекций по 150 мг.

Бляшечная псориаза детей в возрасте от 6 лет

Рекомендуемая доза рассчитывается по массе тела (таблица 7) и вводится в виде подкожной инъекции в качестве начальной дозы на 0, 1, 2, 3 недели с последующим ежемесячным введением в качестве поддерживающей дозы, начиная с 4 недели. Каждую дозу 75 мг вводят в виде одной подкожной инъекции по 75 мг. Каждую дозу 150 мг вводят в виде одной подкожной инъекции по 150 мг. Каждую дозу 300 мг вводят в виде двух подкожных инъекций по 150 мг.
Пациенты пожилого возраста (более 65 лет)

Коррекция дозы не требуется (см. раздел Фармакокинетика).

Нарушение функции почек/нарушение функции печени

Применение лекарственного средства в Скафо этим группам пациентов не изучали. Рекомендации по дозировке предоставить нельзя.

Тяжелые реакции гиперчувствительности к действующему веществу или к любому вспомогательного компонента препарата.

Инфекция верхних дыхательных путей включает острый синусит, ларингит, ринофарингит, боль в горле, фарингит, фаринготонзиллит, ринит, синусит, тонзиллит, вирусную инфекцию верхних дыхательных путей. Лихорадка. Нейтропения. Гиперхолестеринемия. Повышение КФК в крови.

Инфекции

В плацебо-контролируемый период клинических исследований бляшкового псориаза (всего 1382 пациента получали секукинумаб и 694 пациента получали плацебо в течение периода до 12 недель) инфекции были зарегистрированы у 28,7% пациентов, получавших секукинумаб, 9% по сравнению с пациентом плацебо. Большинство инфекций не было серьезным и включало инфекции верхних дыхательных путей легкой или умеренной степени тяжести, такие как назофарингит, и не требовали прекращения лечения. Наблюдалась повышенная частота кожного кандидоза или кандидоза слизистых, что согласовывалась с механизмом действия, но случаи были легкими и умеренными по степени тяжести, несерьезными, имели стандартный ответ на лечение и не требовали прекращения лечения. Серьезные инфекции наблюдались у 0,14% пациентов, получавших секукинумаб, и у 0,3% пациентов, получавших плацебо (см. раздел «Особенности применения»).

Дети

Побочные эффекты у детей от 6 лет с бляшечным псориазом

Безопасность секукинумаба изучалась в двух исследованиях фазы III с участием детей с бляшечным псориазом. Первое исследование (педиатрическое исследование 1) было двойно слепым, плацебо-контролируемым исследованием с участием 162 пациентов от 6 до 18 лет с тяжелым бляшечным псориазом. Второе исследование (педиатрическое исследование 2) было открытым исследованием с участием 84 пациентов в возрасте от 6 до 18 лет с умеренным или тяжелым бляшечным псориазом. Профиль безопасности, о котором сообщалось в этих двух исследованиях, был сравним с профилем безопасности, о котором сообщалось у взрослых больных бляшечным псориазом.

Подвижность позвоночника

Пациенты, получавшие секукинумаб в дозе 150 мг, продемонстрировали улучшение подвижности позвоночника, оцененной по изменению по сравнению с исходным уровнем индекса нарушений движений в позвоночнике при АС (BASMI) на 16-й неделе в рамках исследования анкилозирующего спондилита 1 (-0,40 против 0,12 в группе плацебо; Такие улучшения сохранялись до 52 недели.

Воспалительное заболевание кишечника (в том числе болезнь Крона и язвенный колит)

При приеме секукинумаба сообщалось о новых случаях или обострении воспалительного заболевания кишечника (см. раздел «Побочные реакции»). Секукинумаб не рекомендуется пациентам с воспалительным заболеванием кишечника. Если у пациента появляются признаки и симптомы воспалительного заболевания кишечника или он испытывает обострение существующего воспалительного заболевания кишечника, прием Секукинумаба следует прекратить и начать альтернативную терапию.

Применение в период беременности или кормления грудью

Скафо применять не следует.

Женщины репродуктивного возраста

Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и не менее 20 недель после него.

Беременность

Нет достаточных данных по применению секукинумаба беременным женщинам. Как меру пресечения во время беременности лекарственное средство Скафо применять не следует.

Кормление грудью

Неизвестно, проникает ли секукинумаб в грудное молоко человека. Иммуноглобулины проникают в грудное молоко человека; неизвестно, всасывается ли секукинумаб системно после приема. Из-за возможности развития побочных реакций у грудных детей в результате применения секукинумаба необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания во время лечения и по меньшей мере в течение 20 недель после приема препарата или о прекращении терапии лекарственным средством Скафо с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и преимущества терапии для женщины.

Репродуктивная функция

Влияние секукинумаба на репродуктивную функцию для человека не изучалось. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного токсического воздействия на репродуктивную функцию.

Дети

Безопасность и эффективность терапии препаратом Скафо для детей с бляшечным псориазом в возрасте до 6 лет не установлены.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Лекарственное средство Скафо не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими автоматизированными системами.

Одноразовый флакон содержит 150 мг секукинумаба для восстановления стерильной водой для инъекций. Полученный раствор должен быть прозрачным и бесцветным или желтого цвета. Не используйте, если лиофилизированный порошок полностью не растворился или если жидкость содержит четко видимые частицы, мутная или имеет заметно коричневый цвет.

Восстановление

Лекарственное средство Скафо, порошок раствора для инъекций по 150 мг, должен готовить медицинский работник. Приготовление раствора для подкожной инъекции должно производиться без перерывов и в асептических условиях. Время приготовления от прокалывания пробки к концу восстановления составляет в среднем 20 минут и не должно превышать 90 минут.

1. Флакон с порошком довести до комнатной температуры и убедиться, что стерильная вода для инъекций достигла комнатной температуры.
2. Отобрать в одноразовый шприц объемом 1 мл равно 1,0 мл стерильной воды для инъекций.
3. Снять пластиковую крышку с флакона.
4. Иглу шприца вставить во флакон, содержащий порошок через центр резиновой насадки на флаконе и восстановить порошок путем медленного введения 1,0 мл стерильной воды для инъекций во флакон. Струя стерильной воды для инъекций должна быть направлена в центр порошка.
5. Наклонить флакон под углом примерно 45° и осторожно вращать между пальцами около 1 минуты. Флакон не стряхивать и не переворачивать.
6. Флакон выдержать при комнатной температуре не менее 10 минут до полного растворения порошка. При приготовлении раствора может образоваться пена.
7. После этого наклонить флакон под углом примерно 45° и осторожно вращать между пальцами в течение около 1 минуты. Флакон не стряхивать и не переворачивать.
8. Флакон выдержать при комнатной температуре в течение примерно 5 минут. Полученный раствор должен быть прозрачен. Его цвет может изменяться от прозрачного к светло-желтому. Не использовать, если лиофилизированный порошок полностью не растворился или если жидкость содержит легко видимые частицы, мутная или имеет коричневую окраску.
9. Готовят необходимое количество флаконов (2 флакона для дозы 300 мг).

В клинических исследованиях внутривенно введены дозы до 30 мг/кг (примерно 2000-3000 мг) не сопровождавшейся дозолимитирующей токсичностью.

Хранить при температуре 2-8°C в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Купить Скафо от псориаза можно с помощью сайта МИС Аптека 9-1-1 по привлекательной стоимости.
Актуальная цена на медикамент указана в каталоге сайта МИС Аптека 9-1-1.