Синфлорикс

Склад

Діюча речовина Сінфлорікса - пневмококової полісахарид.

одна доза (0,5 мл) містить: по 1 мкг пневмококового полісахариду серотипів 1 1,2 , 5 1,2 , 6B 1,2 , 7F 1,2 , 9V 1,2 , 14 1,2 , 23F 1,2 і по 3 мкг пневмококового полісахариду серотипів 4 1,2, 18C 1,3 та 19F 1,4;

1Адсорбований на фосфаті алюмінію – 0,5 мг Al 3+

2Кон'югований з протеїном D (отриманим з нетипованого штаму Haemophilus influenzae) ~ 13 мкг

3Кон'югований з протеїном правцевого анатоксину ~ 8 мкг

4Кон'югований з протеїном дифтерійного анатоксину ~5 мкг

допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін'єкцій.

Форма випуску

• суспензія для ін'єкцій 1 доза по 0,5 мл №1, №10, №100 у флаконі монодозовом;
• суспензія для ін'єкцій 1 доза по 0,5 мл №1, №10 в попередньо заповнених одноразових шприцах з голками;
• суспензія для ін'єкцій 2 дози по 1 мл №100 у флаконі мультидозовий.

Сінфлорікс - вакцина для профілактики пневмококової інфекції. Використовувати можна лише за медичним призначенням.

Пневмонія різної етіології є основною причиною дитячої захворюваності та смертності у всьому світі. У проспективних дослідженнях було встановлено, що Streptococcus pneumoniae у 30-50% була ймовірною причиною виникнення пневмонії.

Вплив на назофарингеальне носійство (НФН)

Вплив вакцини СІНФЛОРИКС на НФН вивчався у двох клінічних дослідженнях: FinIP (5092 піддослідних) та у дослідженні COMPAS (1921 піддослідних). В ході обох досліджень вакцина СИНФЛОРИКС значно знижувала носійство вакцинних серотипів (комбіноване та окремо 6B, 19F і 23F) з тенденцією до підвищення після повторної вакцинації в носійстві невакцинних серотипів або серотипів, що не входять до складу вакцини проти Н пневмококового. У ході дослідження FinIP також спостерігалося значне зниження для серотипу вакцинного 14 і для перехресно-реактивного серотипу 19A.

У дослідженні, проведеному в ПАР, оцінювали імуногенність вакцини СІНФЛОРИКС™, яку вводили у вигляді бустерної дози у віці 9-10 місяців після 3-дозової (у віці 6, 10 та 14 тижнів) або 2-дозової (у віці 6 та 14 тижнів) ). ) первинного курсу вакцинації. Бустерна доза викликала значне підвищення СГК (середня геометрична концентрація) антитіл та СГТ (середні геометричні титри) антитіл OPA (аналіз опсонофагоцитуючої активності) для кожного серотипу вакцини та серотипу 19A як у групах 2-дозового, так і у групах 3- , що свідчить імунологічній відповіді після первинного курсу.

Ефективність вакцини СІНФЛОРИКС™ для профілактики негоспітальної пневмонії (НП) ймовірної бактеріальної етіології була продемонстрована в когорті пацієнтів відповідно до протоколу (імунізованого щонайменше 3-ма дозами первинної схеми) (величина P ≤ 0,002), з моменту дослідження : 22,0% (95% ДІ: 7,7; 34,2); 240 випадків/10295 суб'єктів у групі СІНФЛОРІКС™ порівняно з 304 випадками/10201 суб'єктів у контрольній групі.

Негоспітальна пневмонія (НП) ймовірної бактеріальної етіології визначалася як радіологічно підтверджені випадки НП або з альвеолярною консолідацією/плевральним випотом на рентгенограмі органів грудної клітки або без альвеолярних інфільтратів, однак за наявності C реактивного протеїну (CR0).

Імуногенність у недоношених немовлят

Оцінювалася імуногенність вакцини СИНФЛОРИКС у глибоко недоношених і недоношених немовлят (період гестації 27-30 тижнів і 31-36 тижнів, відповідно), а також у доношених немовлят (3 первинні дози 2, 4, 6 місяців з ревакцинацією 15-18).

Після первинної вакцинації кожного вакцинного серотипу частка осіб з концентраціями антитіл для ELISA ≥ 0,20 мкг/мл та титрами OPA ≥ 8 була ідентичною незалежно від ступеня доношеності. Що стосується доношених немовлят, ідентична імуногенність спостерігалася в групах недоношених немовлят, за винятком нижчого рівня геометричної середньої концентрації антитіл (GMC) для серотипів 4, 5, 9V і перехресно-реактивного серотипу 19А та нижчого рівня OPA GMT для серотипу 5.

Первинна схема вакцинації, що включає 2 дози

Під час клінічних досліджень імуногенність вакцини Синфлорикс оцінювалася після 2-дозового первинного курсу вакцинації відповідно до різних схем (включаючи 6-14 тижнів, 2-4 або 3-5 місяців) та після 3-ї (бустерної) дози, яка вводилася не раніше через 6 місяців після 2 дози починаючи.

В ході клінічного дослідження, в ході якого оцінювалася імуногенність вакцини Синфлорикс після застосування пацієнтам 2-дозової або 3-дозової первинної схеми вакцинації, не спостерігалося значної різниці між двома групами у відсотках суб'єктів, що досягли порога визначення антитіл за методом ELISA, спостерігалося більш низький відсоток суб'єктів для перехресно-реактивного серотипу 19A у суб'єктів, яким застосовувалася 2-дозова первинна схема. В обох схемах спостерігалася відповідь на ревакцинацію, що вказує на імунологічну підготовку для кожного вакцинного серотипу та серотипу 19А.

3-дозова первинна схема продемонструвала більш високий рівень імунної відповіді на протеїн D у порівнянні з 2-дозовою первинною схемою. Клінічна значимість цього спостереження невідома.

У дослідженні, проведеному в ПАР, оцінювали імуногенність вакцини Синфлорикс, яку вводили у вигляді бустерної дози у віці 9-10 місяців після 3-дозової (у віці 6, 10 та 14 тижнів) або 2-дозової (у віці 6 та 14 тижнів). первинного курсу вакцинації Бустерна доза викликала значне підвищення СГК (середня геометрична концентрація) антитіл і СГТ (середні геометричні титри) антитіл OPA (аналіз опсонофагоцитуючої активності) для кожного серотипу вакцини та серотипу 19A як у групах 2-дозового, так і в групі первинного курсу.

Ефективність під час клінічних досліджень

Під час проведення багатоцентрового подвійного сліпого кластерно-рандомізованого контрольованого клінічного дослідження фази III/IV у Фінляндії (FinIP) діти були рандомізовані у 4 групи відповідно до 2 режимів вакцинації для немовлят [2+1 (3, 5 місяців, з наступним введенням бустерної дози 1+1) наступним введенням бустерної дози в 11 місяців)] для отримання або Синфлорікс (2/3 кластерів), або контрольних вакцин проти гепатиту (1/3 кластерів). У турових когортах (до-вакцинація за віком) діти від 7 до 11 місяців отримували першу дозу вакцини Синфлорикс або контрольну вакцину проти гепатиту В відповідно до 2-дозового режиму з подальшим введенням бустерної дози, а діти у віці від 12 до 18 місяців при першій Вакцин вакцини проти гепатиту A. Середня тривалість періоду наступного спостереження, починаючи з першої вакцинації, становила від 24 до 28 місяців для інвазивного захворювання, діагностованої госпітальної пневмонії та амбулаторного лікування антимікробними препаратами. Під час гніздового дослідження період подальшого спостереження за немовлятами становив до 21 місяця з метою оцінки впливу на назофарингеальне носійство.

Під час багатоцентрового рандомізованого подвійного сліпого клінічного дослідження фази III (Клінічне дослідження середнього отиту та пневмонії - COMPAS) здорові немовляти віком від 6 до 16 тижнів отримували або вакцину Синфлорікс, або контрольну вакцину проти гепатиту B у 2, 4 та 6 місяців з наступним застосуванням. Синфлорикс або контрольна вакцина проти гепатиту A у віці від 15 до 18 місяців.

Синфлорикс від чого застосовується та які захворювання допомагає запобігти цій вакцині?

Активна імунізація новонароджених і дітей у віці від 6 тижнів до 5 років для профілактики пневмококової інфекції, викликаної серотіпамі Streptococcus pneumoniae 1, 4, 5, 6В, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F і перехресно-реактивним серотипом 19A (включаючи сепсис , менінгіт, пневмонію, бактериемию і гострий середній отит), а також гострого середнього отиту, викликаного нетиповою Haemophilus influenzae. 

Більш детальну інформацію містить інструкція для Синфлорікс.

Купити Синфлорикс можна за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за привабливою вартістю. Синфлорикс ціна вказана у каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.

Підвищена чутливість до діючих та допоміжних речовин вакцини або будь-якого білку-носія.

Призначення вакцини повинно бути відкладено в осіб з гострими захворюваннями, що супроводжуються лихоманкою.

Крім того, при одночасному застосуванні вакцини проти менінгококових серогруп A, C, W-135 та Y (кон'югат TT) з бустерною дозою вакцини СІНФЛОРИКС протягом другого року життя у дітей, яким попередньо вводили 3 дози вакцини СІНФЛОРИКС, спостерігалася нижча концентрація антитіл (GMC) та геометричний середній титр опсонофагоцитуючої активності (OPA GMT) тільки для серотипу 18C. Вплив на решту 9 серотипів не виявлено. Спостерігалося підвищення рівня антитіл у відповідь на антигени дифтерії, правця та Haemophilus influenzae ТТ кон'югат. Клінічна значимість цього спостереження невідома.

Синфлорикс вакцина вводиться внутрішньом'язово. Перевага віддається введенню вакцини в передньолатеральну область стегна немовлятам або в дельтоподібний м'яз руки дітям старшого віку.

Немовлята у віці від 6 тижнів до 6 місяців.

Рекомендована схема вакцинації включає 4 дози по 0,5 мл кожна. Первинна схема для немовлят включає 3 дози з інтервалом не менше 1 місяця між дозами. Четверта (бустерна) прививка Синофлорикс рекомендується не раніше ніж через 6 місяців після 3-й дози та може застосовуватися з 9 місяців.

Альтернативно може застосовуватися схема, що включає 3 дози по 0,5 мл кожна. Перший дозу можна вводити вже у віці 6 тижнів, другий дозу вводять через 2 місяці. Бустерна доза рекомендується не раніше ніж через 6 місяців після останньої дози первинної схеми вакцинації та може застосовуватися з 9 місяців.

Недоношені немовлята з терміном гестації менше 27 тижнів.

Рекомендована серія імунізації для забезпечення оптимального захисту складається з 4-х доз по 0,5 мл кожна. Первинна схема для немовлят складається з 3-х доз, перша з яких зазвичай вводиться в 2 місяці, з інтервалом не менше 1 місяць між дозами. Рекомендується бустерна доза мінімум через 6 місяців після останньої дози первинної вакцинації.

Раніше вакциновані немовлята старше ≥ 7 місячного віку:

7 - 11 місяців: схема включає 2 дози по 0,5 мл з інтервалом не менше 1 місяця між дозами. Третя доза рекомендується на другому році життя з інтервалом не менше 2 місяці між дозами.

12 місяців - 5 років: схема включає 2 дози по 0,5 мл з інтервалом не менше 2 місяців між дозами.

Пацієнти повинні бути під контролем не менше 30 хвилин після вакцинації (в разі виникнення анафілактичних реакцій після введення вакцини).

Призначення вакцини повинно бути відкладено в осіб, які страждають від гострих захворювань, що супроводжуються лихоманкою. Однак, наявність легких проявів інфекційних захворювань, таких як застуда, не є підставою для відкладення вакцинації.

Сінфлорікс ні за яких обставин не можна вводити внутрішньосудинно або під шкіру.

Синкопе (непритомність) може виникнути вчасно або раніше будь-якої вакцинації як психогенна відповідь на ін'єкцію голкою.

Сінфлорікс слід призначати з обережністю особам з тромбоцитопенією або порушеннями згортання крові, оскільки при введенні у таких осіб можуть мати місце кровотечі.

Профілактичне призначення жарознижуючих препаратів перед або відразу після застосування вакцини може зменшити частоту і інтенсивність поствакцинальних фебрильних реакцій.

При призначенні первинної імунізації недоношеним немовлятам (28 тижнів гестації) слід враховувати потенційний ризик розвитку у них апное і необхідність контролю за функцією дихання протягом 48-72 годин після вакцинації.

Вакцина містить 150 ммоль / дозу натрію. Слід бути обережним при застосуванні особами, які дотримуються натрій-контрольованої дієти.

Безпека препарату для дітей віком від 5 років не встановлена.

Про випадки передозування не повідомлялося.

У ході клінічних досліджень для первинної імунізації приблизно 4500 здорових дітей та 137 дітей, що народилися передчасно, було використано близько 12800 доз вакцини Сінфлорікс. Близько 3800 здорових дітей і 116 дітей, що передчасно народилися, були ревакциновані вакциною Сінфлорікс на другому році життя. Безпека застосування також підтверджена даними, отриманими приблизно у 200 дітей віком від 2 до 5 років. В рамках усіх досліджень Синфлорікс вводили одночасно з іншими рекомендованими вакцинами для цього віку. Більшість цих реакцій були від легкого до середнього ступеня тяжкості і тривали недовго. Не відмічено збільшення частоти або тяжкості небажаних явищ при кожному наступному щепленні в серії первинної вакцинації.

Було зазначено, що частота місцевих реакцій у ході курсу первинної імунізації вище у дітей віком від 12 місяців порівняно з дітьми молодшого віку.

Відзначалася більш висока реактогенність у дітей при одночасному застосуванні цільноклітинних кашлюкових вакцин.

Найчастішими, проте, переважно швидко проходять, небажаними явищами були почервоніння у місці запровадження ін'єкції і дратівливість, частота яких сягала 38.3% і 52.3%, відповідно. На стадії ревакцинації частота даних явищ дещо зростала в порівнянні з первинною серією щеплень і досягала відповідно 52.6% і 55.4%.

Небажані явища, наведені нижче, перераховані за системами організму і відповідно до частоти народження всіх вікових груп.

Частота народження визначається наступним чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 та < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 та < 1/100), рідко (≥ 1/10 000 та < 1/1 000).

З боку нервової системи

Дуже часто: сонливість

Рідко: фебрильні та афебрильні судоми

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння.

Нечасто: апное у сильно недоношених (≤28 тижнів гестації) дітей (див. розділ «Особливі вказівки»)

З боку обміну речовин та харчування

Дуже часто: втрата апетиту

З боку шлунково-кишкового тракту

Нечасто: діарея, блювання

З боку імунної системи

Рідко: алергічні реакції (такі як алергічний дерматит, атопічний дерматит, екзема)

З боку психіки

Дуже часто: дратівливість

Нечасто: патологічний плач

З боку шкіри та підшкірно-жирової клітковини

Рідко: висип, кропив'янка

Загальні та місцеві реакції

Дуже часто: біль, почервоніння, припухлість у місці ін'єкції, пропасниця (ректально ≥ 38°С, вік < 2 років)

Часто: ущільнення в місці ін'єкції, пропасниця (ректально > 39°С, вік < 2 років; ≥ 38°С, вік 2-5 років)

Нечасто: гематома у місці ін'єкції, геморагія та ущільнення у місці ін'єкції, лихоманка (ректально > 40°С*, вік < 2 років; > 39°С, вік 2-5 років)

* Зазначалася при ревакцинації.

Застосування в період вагітності та годування груддю

Не призначений для застосування дорослими.

Діти

Застосовують дітям c 6 тижнів до 5 років.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Не призначений для застосування дорослими.

Сінфлорікс можна застосовувати одночасно з будь-якої з нижче перерахованих моновалентних або комбінованих вакцин (включаючи DTPa-HBV-IPV / Hib і DTPw-HBV / Hib): вакцина для профілактики дифтерії, правця та кашлюку з ацелюлярним компонентом (DTPa), вакцина для профілактики гепатиту B (HBV), інактивована вакцина для профілактики поліомієліту (IPV), вакцина для профілактики Haemophilus influenzae типу b (Hib), вакцина для профілактики правця, дифтерії та кашлюку з цільноклітинним компонентом (DTPw), вакцина для профілактики кору, паротиту та краснухи (MMR) , вакцина для профілактики ітряноі віспи, кон'юговані вакцина для профілактики захворювань, викликаних менингококками серологічної групи С (CRM197 і TT кон'югати), кон'юговані вакцина для профілактики захворювань, викликаних менингококками серологічної групи А, C, W-135 і Y (TT кон'югати), оральні вакцини для профілактики поліомієліту (OPV) і ротавірусної інфекції. Різні вакцини слід завжди вводити в різні ін'єкційні ділянки.

Як і при застосуванні інших вакцин, можна очікувати недостатньою імунну відповідь при імунізації осіб, які приймають препарати з імуносупресивної дії.

При одночасному використанні з іншими різновидами вакцин та системними імуносупресивними лікарськими засобами можна очікувати недостатню імунну відповідь. Також імунна відповідь може знизити вживання парацетамолу для зниження болючих реакцій після щеплення. Однак клінічного значення для цього не встановлено.

Застосування з іншими вакцинами

пероральні вакцини для профілактики поліомієліту (OPV) та ротавірусної інфекції Різні вакцини слід завжди вводити до різних ін'єкційних ділянок.

Клінічні дослідження показали, що імунна відповідь та профіль безпеки застосовуваних одночасно вакцин не змінювалися, за винятком інактивованого поліовіруса типу 2, для якого протягом різних досліджень були отримані суперечливі результати (серопротекція в межах 78-100%).

Синфлорикс виробник рекомендує зберігати за нормальної температури від 2 до 8°C (у холодильнику). Чи не заморожувати.

Вивчіть відгуки та рекомендації, щоб зробити правильний вибір та переконатися у якості товару.