Синфлорикс

Состав

Действующее вещество Синфлорикса – пневмококковый полисахарид.

Действующие вещества: одна доза (0,5 мл) содержит: по 1 мкг пневмококкового полисахарида серотипов 1 ^1,2 , 5 ^1,2 , 6B ^1,2 , 7F ^1,2 , 9V ^1,2 , 14 ^1,2 , 23F ^1,2 и по 3 мкг пневмококкового полисахарида серотипов 4 ^1,2 , 18C ^1,3 и 19F ^1,4 ;

¹Адсорбированный на фосфате алюминия – 0,5 мг Al ³⁺

²Конъюгированный с протеином D (полученным из нетипированного штамма Haemophilus influenzae) ~ 13 мкг

³Конъюгированный с протеином столбнячного анатоксина ~ 8 мкг

⁴Конъюгированный с протеином дифтерийного анатоксина ~5 мкг

Другие составляющие: натрия хлорид, вода для инъекций.

Форма выпуска

• суспензия для инъекций 1 доза по 0,5 мл №1, №10, №100 во флаконе монодозовом;
• суспензия для инъекций 1 доза по 0,5 мл №1, №10 в предварительно заполненных одноразовых шприцах с иголками;
• суспензия для инъекций 2 дозы по 1 мл №100 во флаконе мультидозовом.

Вакцина Синфлорикс - вакцина для профилактики пневмококковой инфекции. Использовать можно только по медицинскому назначению.

Пневмония разной этиологии является основной причиной детской заболеваемости и смертности во всем мире. В проспективных исследованиях было установлено, что Streptococcus pneumoniae у 30-50% была вероятной причиной возникновения пневмонии.

Воздействие на назофарингеальное носительство (НФН)

Влияние вакцины СИНФЛОРИКС на НФН изучалось в двух клинических исследованиях: FinIP (5092 испытуемых) и в исследовании COMPAS (1921 испытуемых). В ходе обоих исследований вакцина СИНФЛОРИКС™ значительно снижала носительство вакцинных серотипов (комбинированное и отдельно 6B, 19F и 23F) с тенденцией к повышению после повторной вакцинации в носительстве невакцинных серотипов или серотипов, не входящих в состав вакцины против Н пневмококкового носителя. В ходе исследования FinIP также наблюдалось значительное понижение для вакцинного серотипа 14 и для перекрестно-реактивного серотипа 19A.

В исследовании, проведенном в ПАВ, оценивали иммуногенность вакцины СИНФЛОРИКС, которую вводили в виде бустерной дозы в возрасте 9-10 месяцев после 3-дозовой (в возрасте 6, 10 и 14 недель) или 2-дозовой (в возрасте 6 и 14 недель). ) первичного курса вакцинации. Бустерная доза вызвала значительное повышение СГК (средняя геометрическая концентрация) антител и СГТ (средние геометрические титры) антител OPA (анализ опсонофагоцитирующей активности) для каждого серотипа вакцины и серотипа 19A как в группах 2-дозового, так и в группах 3- , что свидетельствовало об иммунологическом ответе после первичного курса.

Эффективность прививки СИНФЛОРИКС для профилактики негоспитальной пневмонии (НП) вероятной бактериальной этиологии была продемонстрирована в когорте пациентов в соответствии с протоколом (иммунизированным по меньшей мере 3-мя дозами первичной схемы) (величина P ≤ 0,002), в качестве первичной недель с момента начала исследования: 22,0% (95% ДИ: 7,7; 34,2); 240 случаев/10295 субъектов в группе СИНФЛОРИКС по сравнению с 304 случаями/10201 субъектов в контрольной группе.

Негоспитальная пневмония (НП) вероятной бактериальной этиологии определялась как радиологически подтвержденные случаи НП или с альвеолярной консолидацией/плевральным выпотом на рентгенограмме органов грудной клетки или без альвеолярных инфильтратов, однако при наличии C реактивного протеина (CR0).

Иммуногенность у недоношенных младенцев

Оценивалась иммуногенность вакцины СИНФЛОРИКС у глубоко недоношенных и недоношенных младенцев (период гестации 27-30 недель и 31-36 недель, соответственно), а также у доношенных младенцев (3 первичные дозы в 2, 4, 6 месяцев с ревакцинацией в 15-18 ).

После первичной вакцинации каждого вакцинного серотипа доля лиц с концентрациями антител для ELISA ≥ 0,20 мкг/мл и титрами OPA ≥ 8 была идентичной, независимо от степени доношенности. Что касается доношенных младенцев, идентичная иммуногенность наблюдалась в группах недоношенных младенцев, за исключением более низкого уровня геометрической средней концентрации антител (GMC) для серотипов 4, 5, 9V и перекрестно-реактивного серотипа 19А и более низкого уровня OPA GMT для серотипа 5.

Первичная схема вакцинации, включающая 2 дозы

Во время клинических исследований иммуногенность вакцины Синфлорикс оценивалась после 2-дозового первичного курса вакцинации в соответствии с различными схемами (включая 6-14 недель, 2-4 или 3-5 месяцев) и после 3-й (бустерной) дозы, которая вводилась не раньше через 6 месяцев после 2 дозы начиная с 9 месячного возраста.

В ходе клинического исследования, в ходе которого оценивалась иммуногенность вакцины Синфлорикс после применения пациентам 2-дозовой или 3-дозовой первичной схемы вакцинации, не наблюдалось значимой разницы между двумя группами в процентах субъектов, достигших порога определения антител по методу ELISA, наблюдалось более низкий процент субъектов, достигших порога определения OPA, для некоторых вакцинных серотипов, а также для перекрестно-реактивного серотипа 19A у субъектов, которым применялась 2-дозовая первичная схема. В обеих схемах наблюдался ответ на ревакцинацию, указывающую на иммунологическую подготовку для каждого вакцинного серотипа и серотипа 19А.

3-дозовая первичная схема продемонстрировала более высокий уровень иммунного ответа на протеин D по сравнению с 2-дозовой первичной схемой. Клиническая значимость этого наблюдения неизвестна.

В исследовании, проведенном в ПАВ, оценивали иммуногенность вакцины Синфлорикс, которую вводили в виде бустерной дозы в возрасте 9-10 месяцев после 3-дозовой (в возрасте 6, 10 и 14 недель) или 2-дозовой (в возрасте 6 и 14 недель). первичного курса вакцинации Бустерная доза вызвала значительное повышение СГК (средняя геометрическая концентрация) антител и СГТ (средние геометрические титры) антител OPA (анализ опсонофагоцитирующей активности) для каждого серотипа вакцины и серотипа 19A как в группах 2-дозового, так и в группах 3- , что свидетельствовало об иммунологическом ответе после первичного курса.

Эффективность во время клинических исследований

Во время проведения многоцентрового двойного слепого кластерно-рандомизированного контролируемого клинического исследования фазы III/IV в Финляндии (FinIP) дети были рандомизированы в 4 группы в соответствии с 2 режимами вакцинации для младенцев [2+1 (3, 5 месяцев, с последующим введением бустерной дозы в 11 месяцев) или 3+1 (3, 4, 5 месяцев, с последующим введением бустерной дозы в 11 месяцев)] для получения либо Синфлорикс (2/3 кластеров), либо контрольных вакцин против гепатита (1/3 кластеров). В туровых когортах (до-вакцинация по возрасту) дети от 7 до 11 месяцев получали первую дозу вакцины Синфлорикс или контрольную вакцину против гепатита В в соответствии с 2-дозовым режимом с последующим введением бустерной дозы, а дети в возрасте от 12 до 18 месяцев при первой Вакцинации получали 2 дозы вакцины Синфлорикс или контрольной вакцины против гепатита A. Средняя продолжительность периода последующего наблюдения, начиная с первой вакцинации, составляла от 24 до 28 месяцев для инвазивного заболевания, диагностированной госпитальной пневмонии и амбулаторного лечения антимикробными препаратами. Во время гнездового исследования период дальнейшего наблюдения за младенцами составлял до 21 месяца для оценки влияния на назофарингеальное носительство.

Во время многоцентрового рандомизированного двойного слепого клинического исследования фазы III (Клиническое исследование среднего отита и пневмонии - COMPAS) здоровые младенцы в возрасте от 6 до 16 недель получали либо вакцину Синфлорикс, либо контрольную вакцину против гепатита B в 2, 4 и 6 месяцев с последующим применением. Синфлорикс или контрольной вакцины против гепатита A в возрасте от 15 до 18 месяцев.

Синфлорикс от чего применяется и какие заболевания помогает предотвратить эта вакцина?

Активная иммунизация новорожденных и детей в возрасте от 6 недель до 5 лет для профилактики пневмококковой инфекции, вызванной серотипами Streptococcus pneumoniae 1, 4, 5, 6В, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F и перекрестно-реактивным серотипом 19A (включая сепсис, менингит, пневмонию, бактериемию и острый средний отит), а также острого среднего отита, вызванного нетипичной Haemophilus influenzae. 

Более подробную информацию содержит инструкция для Синфлорикс.

Купить Синфлорикс можно с помощью сайта МИС Аптека 9-1-1 по привлекательной стоимости. Синфлорикс цена указана в каталоге сайта МИС Аптека 9-1-1.

Повышенная чувствительность к действующим и вспомогательных веществ вакцины или любому белку-носителю.

Назначение вакцины должно быть отложено у лиц с острыми заболеваниями, сопровождающимися лихорадкой.

Кроме того, при одновременном применении вакцины против менингококковых серогрупп A, C, W-135 и Y (конъюгат TT) с бустерной дозой вакцины СИНФЛОРИКС в течение второго года жизни у детей, которым предварительно вводили 3 дозы вакцины СИНФЛОРИКС, наблюдалась более низкая геометрическая средняя концентрация антител (GMC) и геометрический средний титр опсонофагоцитирующей активности (OPA GMT) только для серотипа 18C. Воздействие на остальные 9 серотипов не выявлено. Наблюдалось повышение уровня антител в ответ на антигены дифтерии, столбняка и Haemophilus influenzae ТТ конъюгат. Клиническая значимость этого наблюдения неизвестна.

Синфлорикс вакцина вводится внутримышечно. Предпочтение отдается введению вакцины в переднелатеральную область бедра младенцам или в дельтовидную мышцу руки детям старшего возраста.

Младенцы в возрасте от 6 недель до 6 месяцев.

Рекомендуемая схема вакцинации включает 4 дозы по 0,5 мл каждая. Первичная схема для младенцев включает 3 дозы с интервалом не менее 1 месяца между дозами. Четвёртая (бустерная) прививка Синофлорикс рекомендуется не ранее чем через 6 месяцев после 3-й дозы и может применяться с 9 месяцев.

Альтернативно может применяться схема, включающая 3 дозы по 0,5 мл каждая. Первый дозу можно вводить уже в возрасте 6 недель, второй дозу вводят через 2 месяца. Бустерная доза рекомендуется не ранее чем через 6 месяцев после последней дозы первичной схемы вакцинации и может применяться с 9 месяцев.

Недоношенные младенцы со сроком гестации менее 27 недель.

Рекомендуемая серия иммунизации для обеспечения оптимальной защиты состоит из 4 доз по 0,5 мл каждая. Первичная схема для младенцев состоит из 3-х доз, первая из которых обычно вводится в 2 месяца, с интервалом не менее 1 месяц между дозами. Рекомендуется бустерная доза минимум через 6 месяцев после последней дозы первичной вакцинации.

Ранее вакцинированные младенцы старше ≥ 7 месячного возраста:

7 - 11 месяцев: схема включает 2 дозы по 0,5 мл с интервалом не менее 1 месяца между дозами. Третья доза рекомендуется на втором году жизни с интервалом не менее 2 месяца между дозами.

12 месяцев - 5 лет: схема включает 2 дозы по 0,5 мл с интервалом не менее 2 месяцев между дозами.

Пациенты должны быть под контролем не менее 30 минут после вакцинации (в случае возникновения анафилактических реакций после введения вакцины).

Назначение вакцины должно быть отложено у лиц, страдающих от острых заболеваний, сопровождающихся лихорадкой. Однако, наличие легких проявлений инфекционных заболеваний, таких как простуда, не является основанием для отложения вакцинации.

Синфлорикс ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутрисосудисто или внутрикожно.

Синкопе (обморок) может возникнуть вовремя или раньше любой вакцинации как психогенная ответ на инъекцию иглой.

Синфлорикс следует назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушениями свертывания крови, поскольку при введении у таких лиц могут иметь место кровотечения.

Профилактическое назначение жаропонижающих препаратов перед или сразу после применения вакцины может уменьшить частоту и интенсивность поствакцинальных фебрильных реакций.

При назначении первичной иммунизации недоношенным младенцам (28 недель гестации) следует учитывать потенциальный риск развития у них апноэ и необходимость контроля за дыхательной функцией в течение 48-72 часов после вакцинации.

Вакцина содержит 150 ммоль/дозу натрия. Следует быть осторожным при применении лицами, которые придерживаются натрий-контролируемой диеты.

Безопасность препарата для детей старше 5 лет не установлена.

О случаях передозировки не сообщалось.

В ходе клинических исследований для первичной иммунизации приблизительно 4500 здоровых детей и 137 детей, родившихся преждевременно, было использовано около 12800 доз вакцины Синфлорикс. Около 3800 здоровых детей и 116 преждевременно родившихся детей были ревакцинированы вакциной Синфлорикс на втором году жизни. Безопасность применения также подтверждена данными, полученными у примерно 200 детей в возрасте от 2 до 5 лет. В рамках всех исследований Синфлорикс вводили одновременно с другими рекомендованными вакцинами для данного возраста. Большинство из этих реакций были от легкой до средней степени тяжести и продолжались недолго. Не отмечено какого-либо увеличения частоты или тяжести нежелательных явлений при каждой последующей прививки в серии первичной вакцинации.

Было отмечено, что частота местных реакций в ходе курса первичной иммунизации выше у детей старше 12 месяцев по сравнению с детьми младшего возраста.

Отмечалась более высокая реактогенность у детей при одновременном применении цельноклеточных коклюшных вакцин.

Самыми частыми, однако, в основном быстро проходящими, нежелательными явлениями были покраснение в месте введения инъекции и раздражительность, частота которых достигала 38.3% и 52.3%, соответственно. На стадии ревакцинации частота данных явлений несколько возрастала по сравнению с первичной серией прививок и достигала, соответственно, 52.6% и 55.4%.

Нежелательные явления, приведенные ниже, перечислены по системам организма и в соответствии с частотой встречаемости для всех возрастных групп.

Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000).

Со стороны нервной системы

Очень часто: сонливость

Редко: фебрильные и афебрильные судороги

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: апноэ у сильно недоношенных (≤28 недель гестации) детей (см. раздел «Особые указания»)

Со стороны обмена веществ и питания

Очень часто: потеря аппетита

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: диарея, рвота

Со стороны иммунной системы

Редко: аллергические реакции (такие как аллергический дерматит, атопический дерматит, экзема)

Со стороны психики

Очень часто: раздражительность

Нечасто: патологический плач

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

Редко: сыпь, крапивница

Общие и местные реакции

Очень часто: боль, покраснение, припухлость в месте инъекции, лихорадка (ректально ≥ 38°С, возраст < 2 лет)

Часто: уплотнение в месте инъекции, лихорадка (ректально > 39°С, возраст < 2 лет; ≥ 38°С, возраст 2-5 лет)

Нечасто: гематома в месте инъекции, геморрагия и уплотнение в месте инъекции, лихорадка (ректально > 40°С*, возраст < 2 лет; > 39°С, возраст 2-5 лет)

* отмечалась при ревакцинации.

Применение в период беременности и кормления грудью

Не предназначен для применения взрослыми.

Дети

Применяют детям c 6 недель до 5 лет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не предназначен для применения взрослыми.

Синфлорикс можно применять одновременно с любой из ниже перечисленных моновалентных или комбинированных вакцин (включая DTPa-HBV-IPV / Hib и DTPw-HBV / Hib): вакцина для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша с ацелюлярным компонентом (DTPa), вакцина для профилактики гепатита B (HBV), инактивированная вакцина для профилактики полиомиелита (IPV), вакцина для профилактики Haemophilus influenzae типа b (Hib), вакцина для профилактики столбняка, дифтерии и коклюша с цельноклеточным компонентом (DTPw), вакцина для профилактики кори, паротита и краснухи (MMR), вакцина для профилактики итрянои оспы, конъюгированная вакцина для профилактики заболеваний, вызванных менингококками серологической группы С (CRM197 и TT конъюгаты), конъюгированная вакцина для профилактики заболеваний, вызванных менингококками серологической группы А, C, W-135 и Y (TT конъюгаты), пероральные вакцины для профилактики полиомиелита (OPV) и ротавирусной инфекции. Различные вакцины следует всегда вводить в разные инъекционные участки.

Как и при применении других вакцин, можно ожидать недостаточной иммунный ответ при иммунизации лиц, принимающих препараты с иммуносупрессивным действием.

При одновременном использовании с другими разновидностями вакцин и системными иммуносупрессивными лекарственными средствами можно ожидать недостаточный иммунный ответ. Также иммунный ответ может снизить употребление парацетамола для снижения болевых реакций после прививки. Однако клиническое значение для этого не установлено.

Применение с другими вакцинами

пероральные вакцины для профилактики полиомиелита (OPV) и ротавирусной инфекции Различные вакцины следует всегда вводить в разные инъекционные участки.

Клинические исследования показали, что иммунный ответ и профиль безопасности применяемых одновременно вакцин не изменялись, за исключением инактивированного полиовируса типа 2, для которого в течение различных исследований были получены противоречивые результаты (серопротекция в пределах 78-100%).

Синфлорикс производитель рекомендует хранить при температуре от 2 до 8°C (в холодильнике). Не замораживать.

Изучите отзывы и рекомендации, чтобы сделать правильный выбор и убедиться в качестве товара.