Рибомустин

• Терапія першої лінії хронічної лимфоцитарной лейкемії (стадія В і С по класифікації Binet), коли не прийнятна комбінована терапія з флударабіном.
• Монотерапія індолентних неходжкінських лімфом при прогресуванні хвороби під час або через 6 місяців після лікування ритуксимабом або терапії, яка включала рітуксімаб. Терапія першої лінії в комбінації з преднізоном множинної мієломи (за класифікацією Дьюри-Сальмона ІІ стадія з прогресуванням або III стадії) у пацієнтів старше 65 років, для яких неприйнятна трансплантація стовбурових клітин і у яких є клінічна нейропатія на момент встановлення діагнозу, якщо неприйнятне застосування талідоміду або бортезоміду.

• Гіперчутливість до бендамустіну гідрохлориду та / або манітолу;
• період годування груддю;
• тяжка печінкова недостатність (рівень білірубіну> 3,0 мг/дл);
• жовтяниця;
• тяжке пригнічення кісткового мозку і виражені зміни кількості формених елементів в крові (зменшення кількості лейкоцитів до <3 х109 / л і / або тромбоцитів <75 х109 / л);
• хірургічне втручання менш ніж за 30 днів до початку лікування;
• інфекції, особливо ті, які супроводжуються лейкопенією;
• період вакцинації проти жовтої лихоманки.

Надходили окремі повідомлення про такі симптоми:

• кропив'янка;
• місцеве роздратування і тромбофлебіт;
• некроз м'яких тканин після випадкового введення препарату поза судини;
• панцитопенія;
• реактивация вірусу гепатиту В;
• синдром лізису пухлини та анафілаксії.

Ризик МДС і гострої мієлоїдної лейкемії підвищується у пацієнтів, які отримують алкилирующие засоби (включаючи бендамустін). Виникнення вторинних пухлин може розвинутися через кілька років після того, як хіміотерапію було припинено.

• Під час лікування пацієнтам із захворюваннями серця слід контролювати рівень калію в крові та застосовувати препарати калію, якщо його рівень <3,5 ммоль / л, а також проводити ЕКГ моніторинг.
• Для симптоматичного лікування нудоти та блювоти слід застосовувати протиблювотні лікарські засоби.
• Жінкам слід застосовувати ефективні методи контрацепції для запобігання вагітності під час лікування препаратом. Пацієнтам-чоловікам рекомендується застосовувати ефективні методи контрацепції під час терапії і протягом 6 місяців після застосування препарату. До початку лікування рекомендується розглянути питання про консервацію сперми через імовірність розвитку незворотного безпліддя.

Застосування в період вагітності або годування груддю

Вагітним не слід призначати препарат, крім випадків застосування за життєвими показаннями. Якщо виникає необхідність у застосуванні бендамустіна гідрохлориду в період лактації, годування груддю слід припинити.

Діти

Рібомустін не призначають дітям через відсутність даних про ефективність і безпеку застосування препарату.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Рібомустін може впливати на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами.

Під час лікування Рібомустіном повідомлялося про атаксії, периферичної нейропатії і сонливості. У разі виникнення даних реакцій слід уникати керування автотранспортом або роботи з механізмами.

Максимальної яку переносять дозою було 280 мг / м2 у вигляді 30-хвилинної інфузії Рібомустіна 1 раз кожні 3 тижні. Серцеві явища загальних критеріїв токсичності 2 ступеня виявлялися ішемічними змінами на ЕКГ і оцінювалися як прикордонні дози. У подальшому дослідженні при проведенні 30-хвилинної інфузії Рібомустіна в 1-й і на 2-й день курсу кожні три тижні максимальна переносима доза була 180 мг / м2. При передозуванні можливе посилення проявів побічних реакцій.

Специфічного антидоту немає. Для корекції гематологічних побічних ефектів може виникнути потреба в трансплантації кісткового мозку та трансфузійної терапії (тромбоцити, еритроцитарна маса) або застосуванні гематологічних чинників зростання.

Зберігати в захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °C. Зберігати в недоступному для дітей місці.