Рибомустин

• Терапия первой линии хронической лимфоцитарной лейкемии (стадия В и С по классификации Binet), когда не приемлема комбинированная терапия с флударабином.
• Монотерапия индолентных неходжкинских лимфом при прогрессировании болезни во время или через 6 месяцев после лечения ритуксимабом или терапии, которая включала ритуксимаб. Терапия первой линии в комбинации с преднизоном множественной миеломы (по классификации Дьюри-Сальмона ИИ стадия с прогрессированием или III стадии) у пациентов старше 65 лет, для которых неприемлема трансплантация стволовых клеток и у которых имеется клиническая нейропатия на момент установления диагноза, если неприемлемое применение талидомида или бортезомиду.

• Гиперчувствительность к бендамустину гидрохлорида и / или маннитола;
• период кормления грудью;
• тяжелая печеночная недостаточность (уровень билирубина> 3,0 мг / дл);
• желтуха;
• тяжелое угнетение костного мозга и выраженные изменения количества форменных элементов в крови (уменьшение количества лейкоцитов до <3 х109 / л и / или тромбоцитов <75 х109 / л);
• хирургическое вмешательство менее чем за 30 дней до начала лечения;
• инфекции, особенно те, которые сопровождаются лейкопенией;
• период вакцинации против желтой лихорадки.

Поступали отдельные сообщения о таких симптомах:

• крапивница;
• местное раздражение и тромбофлебит;
• некроз мягких тканей после случайного введения препарата вне сосуда;
• панцитопения;
• реактивация вируса гепатита В;
• синдром лизиса опухоли и анафилаксии.

Риск МДС и острой миелоидной лейкемии повышается у пациентов, получающих алкилирующие средства (включая бендамустин). Возникновение вторичных опухолей может развиться через несколько лет после того, как химиотерапию было прекращено.

• Во время лечения пациентам с заболеваниями сердца следует контролировать уровень калия в крови и применять препараты калия, если его уровень <3,5 ммоль / л, а также проводить ЭКГ мониторинг.
• Для симптоматического лечения тошноты и рвоты следует применять противорвотные лекарственные средства.
• Женщинам следует применять эффективные методы контрацепции для предотвращения беременности во время лечения препаратом. Пациентам-мужчинам рекомендуется применять эффективные методы контрацепции во время терапии и в течение 6 месяцев после применения препарата. До начала лечения рекомендуется рассмотреть вопрос о консервации спермы из-за вероятности развития необратимого бесплодия.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременным не следует назначать препарат, кроме случаев применения по жизненным показаниям. Если возникает необходимость в применении бендамустина гидрохлорида в период лактации, кормление грудью следует прекратить.

Дети

Рибомустин не назначают детям из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности применения препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Рибомустин может влиять на способность управления автомобилем и другими механизмами.

Во время лечения Рибомустином сообщалось об атаксии, периферической нейропатии и сонливости. В случае возникновения данных реакций следует избегать управления автотранспортом или работы с механизмами.

Максимальной переносимой дозой было 280 мг / м2 в виде 30-минутной инфузии Рибомустина 1 раз каждые 3 недели. Сердечные явления общих критериев токсичности 2 степени проявлялись ишемическими изменениями на ЭКГ и оценивались как пограничные дозы. В дальнейшем исследовании при проведении 30-минутной инфузии Рибомустина в 1-й и на 2-й день курса каждые три недели максимальная переносимая доза была 180 мг / м2. При передозировке возможно усиление проявлений побочных реакций.

Специфического антидота нет. Для коррекции гематологических побочных эффектов может возникнуть потребность в трансплантации костного мозга и трансфузионной терапии (тромбоциты, эритроцитарная масса) или применении гематологических факторов роста.

Хранить в защищеном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.