Резонатив

Склад

• міжнародна непатентована назва: Human anti-D immunoglobulin;
• діюча речовина: 1 мл 625 МО (125 мкг) анти-D імуноглобуліну людини. (Вміст білка людини 165 мг, з вмістом імуноголобуліну людини G не менше 95%);
• допоміжні речовини: гліцин, натрію хлорид, натрію ацетат, вода для ін'єкцій.

Форма випуску

Розчин для ін'єкцій (по 1 мл або 2 мл в ампулі зі скла типу I, Євр. Фарм. З точкою надлому червоного кольору, по 1 ампулі в пластиковій блістерній упаковці, по 1 пластикової блістерній упаковці в картон коробці).

Основні фізико-хімічні властивості

Прозорий або злегка опалесціюючий розчин від безбарвного до слабо-жовтого або світло-коричневого кольору. При зберіганні може утворюватися незначне каламутність або невелику кількість механічних включень.

Придбати Резонатив можна за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за привабливою вартістю.
Актуальна ціна на антирезусний імуноглобулін Резонатив вказана у каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.

Фармакодинаміка

Анти-D імуноглобулін містить специфічні антитіла (IgG) до D резус (Rh) -антиген еритроцитів людини.

У період вагітності та особливо пологів еритроцити плода можуть потрапити в кров матері. Якщо жінка є Rh (D) -негативно, а плід Rh (D) позитивними, жінка може імунізуватися антигеном Rh (D) і виробляти анти-Rh (D) антитіла, які проходять трансплацентарно і можуть викликати гемолітичну хворобу новонародженого. Пасивна імунізація анти-D імуноглобуліном запобігає Rh (D) імунізації в більш ніж 99% випадків за умови, що була введена достатня доза анти-D імуноглобуліну незабаром після впливу Rh (D)-позитивних еритроцитів плода.

Фармакокінетичні дослідження Резонативу.
Основні фармакокінетичні параметри та обмін резонативу вивчали у 15 Rh-негативних вагітних жінок, яким резонатив вводили внутрішньом'язово на 28-му тижні вагітності. У 8 жінок доза становила 125 мкг, у 7 жінок – 250 мкг. Крім того, 3 невагітні Rh-негативні жінки отримували менші дози.
Період напіввиведення анти-D IgG після ін'єкції Резонативу у дозі 125 мкг у цих жінок збігався з таким періодом, що описується у літературних даних.

Фармакокінетика

Приблизно через 20 хвилин після ін'єкції препарату досягаються вимірні рівні антитіл. Пікові рівні в сироватці зазвичай досягається через 2-3 діб.

Період напіввиведення з кровообігу у осіб з нормальним рівнем IgG становить 3-4 тижні. Період напіввиведення може відрізнятися у різних пацієнтів.

IgG і IgG комплекси руйнуються в клітинах ретикулоендотеліальної системи.

Профілактика Rh (D) імунізації в Rh (D) -негативно жінок.

• Антенатальна профілактика.
• Планова антенатальная профілактика.
• Антенатальна профілактика після ускладнень попередньої вагітності, включаючи викидень / загрозу викидня, позаматкової вагітності або хоріонаденому, внутрішньоутробну смерть плода, трансплацентарним кровотеча внаслідок допологової кровотечі, амніоцентез, біопсію хоріона або акушерські маніпуляційні процедури, наприклад, зовнішній акушерський поворот, інвазивні втручання, кордоцентез, тупа травма живота або терапевтичне втручання у плода.
• Постнатальная профілактика.
• Народження Rh (D) позитивними (D, D ^{слабкою,} D ^{неповної)} дитини.

Лікування Rh (D) -негативно осіб після трансфузии несумісною Rh (D) позитивними крові або інших препаратів, що містять еритроцити, наприклад, концентрат тромбоцитів.

Підвищена чутливість до активних компонентів препарату або до будь-якої іншої допоміжної речовини.

Підвищена чутливість до людського імуноглобуліну.

Резонатив після пологів можна застосовувати лише після призначення лікаря.

Резонатів слід вводити внутрішньом'язово.

Якщо потрібне введення великих загальних доз (> 5 мл для дорослих), рекомендується розділити їх на менші дози та вводити в різні місця.

У випадках геморагічних розладів, коли внутрішньом'язовіін'єкції протипоказані, Резонатів можна вводити підшкірно, якщо немає препаратів для внутрішньовенного введення. Після введення препарату на місце ін'єкції слід обережно накласти м'яку стискають пов'язку.

Дозу анти-D імуноглобуліну слід визначати за рівнем впливу Rh (D)-позитивних еритроцитів, і враховуючи, що для нейтралізації 0,5 мл Rh (D) позитивними еритроцитарної маси або 1 мл Rh (D) позитивними крові приблизно 10 мкг ( 50 Міжнародних Одиниць, МО) анти-D імуноглобуліну.

На підставі результатів клінічних досліджень Резонатіва, рекомендується наступне дозування.

Профілактика Rh (D) імунізації в Rh (D) -негативно жінок.

• Антенатальна профілактика:

відповідно до загальних рекомендацій, зараз призначаються дози 50-330 мкг або 250-1650 МЕ (або 0,4-2,64 мл).

• Планова антенатальная профілактика:

призначається одноразово (наприклад, 250 мкг або 1250 МО (або 2 мл) в 28-30 тижнів вагітності або дві дози на 28-й і 34-му тижні вагітності.

• Антенатальна профілактика після ускладнень попередньої вагітності:

разову дозу (наприклад, 125 мкг або 625 МО (або 1 мл) до 12-го тижня вагітності, і 250 мкг або 1250 МО (або 2 мл) після 12-го тижня вагітності) слід вводити якнайшвидше протягом 72 годин і , в разі потреби, про необхідність повторного введення з 6-12 тижневими інтервалами протягом вагітності.

Після амніоцентезу і біопсії хоріона слід вводити разову дозу (наприклад, 250 мкг або 1250 МО (або 2 мл).

• Постнатальная профілактіказгідно з загальними рекомендаціями, зараз призначаються

дози 100-300 мкг або 500-1500 МЕ (або 0,8-2,4 мл). Якщо призначається менша доза (100 мкг або 500 МО), слід визначати кількість ембріональної материнської кровотечі.

Стандартна доза 1250 МО (250 мкг або 2 мл).

При постнатальному застосуванні препарат слід призначати матері якомога швидше, протягом 72 годин після народження Rh-позитивної (D, D ^{слабкою,} D ^{неповної)} дитини. Навіть якщо пройшло 72 години, препарат все одно слід вводити якомога раніше.

Препарат слід вводити постанального навіть в разі проведення антенатальної профілактики, а також і тоді, коли в сироватці матері присутні залишки активності антенатальної профілактики.

Якщо підозрюють сильну фетоплацентарну кровотеча (> 4 мл (0,7% - 0,8% жінок), наприклад, в разі анемії плода / новонародженого або внутрішньоутробної смерті плода, її тяжкість слід визначити відповідним методом, наприклад, тест кислотної елюції Кляйнхауера-Бетке (Kleihauer-Betke) для визначення гемоглобіну плода (HbF) або проточної цитометрії для специфічного визначення Rh D-позитивних клітин. Відповідно слід вводити додаткові дози анти-D імуноглобуліну (10 мкг або 50 МО на 0,5 мл еритроцитів плода).

Трансфузии несумісних препаратів крові (еритроцитів.

Рекомендована доза становить 20 мкг (100 МО) анти-D імуноглобуліну на 2 мл перелитої Rh (D) позитивними крові або 1 мл концентрату еритроцитів. Відповідні дози слід визначати при консультації з фахівцем з переливання крові. Кожні 48 годин слід робити додаткові тести для визначення Rh D-позитивних еритроцитів і підтримувати введення анти-D імуноглобуліну, поки все Rh D-позитивні еритроцити не будуть вилучені з кровообігу. Максимальної дози 3000 мкг (15000 МО) досить в разі об'ємних трансфузий несумісної крові незалежно від того, перевищує обсяг переливання 300 мл Rh (D)-позитивних еритроцитів.

Застосування альтернативних внутрішньовенних препаратів рекомендується тільки тоді, коли необхідно негайно досягти відповідних рівнів в плазмі. Якщо внутрішньовенних препаратів немає, слід призначити введення великої дози внутрішньом'язово протягом декількох днів.

Дані про передозування відсутні. Пацієнти, які перенесли трансфузию несумісної крові та отримали велику дозу анти-D імуноглобуліну, підлягають постійному і безперервному спостереженню за клінічними та біологічними параметрами через ризик гемолітичних реакцій.

В інших Rh (D) -негативно осіб передозування не тягне до частіших і важких побічних ефектів, ніж застосування звичайних доз.

У місці ін'єкції може відчуватися біль і чутливість; це можна запобігти, розділивши великі дози на кілька невеликих і ввести ін'єкції в різні місця.

Інформація з безпеки по відношенню до інфекційних агентів наведена в розділі «Особливості застосування».

Інформації про які значні дані, отримані в ході клінічних досліджень, щодо частоти побічних реакцій, немає. Було повідомлено про такі побічні реакції:

Застосування в період вагітності та годування груддю

Резонатів призначений для застосування під час вагітності.

Фертильність.

Ніяких досліджень впливу Резонатіва на фертильність тварин не проводилося. Незважаючи на це, на підставі клінічного досвіду застосування антирезусного імуноглобуліну людини, передбачається, що він не впливає на фертильність.

Годування грудьми.

Резонатів можна використовувати під час годування грудьми.

Імуноглобуліни виділяються з материнського молока. Про жодні дослідження побічних реакцій у дітей, що народилися в понад 450 жінок, які отримували стандартні дози Резонатіва в післяпологовий період, повідомлено не було.

Діти

Безпека і ефективність препарату при застосуванні у дітей не визначалася.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Впливу на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами не спостерігалося.

Тромбоемболія
Артеріальні та венозні тромбоемболічні ускладнення, такі як інфаркт міокарда, інсульт, тромбоз глибоких вен та емболія легень, пов'язані з використанням інмуноглобулінів. Незважаючи на те, що тромбоемболічні ускладнення не спостерігалися при застосуванні препарату Резонатив, пацієнти повинні мати достатній вміст рідини в організмі (належно гідратовані) перед використанням імуноглобулінів. Необхідно бути обережними при лікуванні пацієнтів з попередньо існуючими факторами ризику тромботичних явищ (таких як гіпертензія, цукровий діабет та наявність в анамнезі захворювань або тромботичних ускладнень, пацієнти з набутими або спадковими тромбофілічними порушеннями, пацієнти з тривалими періодами нерухомості, пацієнти з тяжкими захворюваннями; які мають захворювання, збільшують в'язкість крові), особливо коли призначаються вищі дози препарату Резонатив.

Живі ослаблені вірусні вакцини.

Активну імунізацію живими вірусними вакцинами (наприклад, кір, епідемічний паротит чи краснуху) слід відкласти на 3 місяці від останнього введення анти-D імуноглобуліну, оскільки ефективність живої вірусної вакцини може знизитися.

Якщо анти-D імуноглобулін необхідно ввести протягом 2-4 тижнів після вакцинації живими вірусними вакцинами, ефективність вірусної вакцини може знизитися.

Взаємозв'язок з серологічними аналізами.

Після ін'єкції імуноглобуліну, тимчасове підвищення рівня різних антитіл, які були пасивно перенесені в кров пацієнта, може призвести до помилкових позитивних результатів серологічних тестів.

Пасивна передача антитіл до еритроцитарних антигенів, наприклад, A, B, D, може негативно впливати на деякі серологічні тести на еритроцитарні антитіла, наприклад, антиглобулінова тест (проба Кумбса), особливо в Rh (D)-позитивних новонароджених, матерям яких була проведена антенатальная профілактика.

Зберігати при температурі від 2 до 8 °C (у холодильнику).

Зберігати ампули в оригінальній упаковці для захисту від світла. Чи не заморожувати.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 2,5 року.

Відкриту ампулу використовувати негайно.

Купити препарат Резонатив можна за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за привабливою вартістю.
Актуальна ціна на укол Резонатив (ампула Резонатив) вказана в каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.