Резонатив

Состав

• международное непатентованное название: Human anti-D immunoglobulin;
• действующее вещество: 1 мл 625 МЕ (125 мкг) анти-D иммуноглобулина человека. (содержание белка человека 165 мг, с содержанием имуноголобулину человека G не менее 95%);
• вспомогательные вещества : глицин, натрия хлорид, натрия ацетат, вода для инъекций.

Форма выпуска

Раствор для инъекций (по 1 мл или 2 мл в ампуле из стекла типа I, Евр. Фарм. с точкой надлома красного цвета, по 1 ампуле в пластиковой блистерной упаковке, по 1 пластиковой блистерной упаковке в картон коробке).

Основные физико-химические свойства

Прозрачный или слегка опалесцирующим раствор от бесцветного до слабо-желтого или светло-коричневого цвета. При хранении может образовываться незначительное мутность или небольшое количество механических включений.

Купить Резонатив можно с помощью сайта МИС Аптека 9-1-1 по привлекательной стоимости.
Актуальная цена на антирезусный иммуноглобулин Резонатив указана в каталоге сайта МИС Аптека 9-1-1.

Фармакодинамика

Анти-D иммуноглобулин содержит специфические антитела (IgG) к D резус (Rh) -антиген эритроцитов человека.

В период беременности и особенно родов эритроциты плода могут попасть в кровь матери. Если женщина является Rh (D)-негативных, а плод Rh (D)-положительным, женщина может иммунизироваться антигеном Rh (D) и производить анти-Rh (D) антитела, которые проходят трансплацентарно и могут вызвать гемолитическую болезнь новорожденного. Пассивная иммунизация анти-D иммуноглобулином предотвращает Rh (D) иммунизации в более чем 99% случаев при условии, что была введена достаточная доза анти-D иммуноглобулина вскоре после воздействия Rh (D)-положительных эритроцитов плода.

Фармакокинетические исследования Резонативу.
Основные фармакокинетические параметры и обмен Резонативу изучали в 15 Rh-отрицательных беременных женщин, которым Резонатив вводили внутримышечно на 28-й неделе беременности. В 8 женщин доза составляла 125 мкг, у 7 женщин - 250 мкг. Кроме того, 3 небеременных Rh-отрицательные женщины получали меньшие дозы.
Период полувыведения анти-D IgG после инъекции Резонативу в дозе 125 мкг у этих женщин совпадал с таким периодом, который описывается в литературных данных.

Фармакокинетика

Примерно через 20 минут после инъекции препарата достигаются измеримые уровни антител. Пиковые уровни в сыворотке обычно достигается через 2-3 суток.

Период полувыведения из кровообращения у лиц с нормальным уровнем IgG составляет 3-4 недели. Период полувыведения может отличаться у разных пациентов.

IgG и IgG комплексы разрушаются в клетках ретикулоэндотелиальной системы.

Профилактика Rh (D) иммунизации в Rh (D)-негативных женщин.

• Антенатальная профилактика.
• Плановая антенатальная профилактика.
• Антенатальная профилактика после осложнений предыдущей беременности, включая выкидыш / угрозу выкидыша, внематочной беременности или хорионаденому, внутриутробную смерть плода, трансплацентарным кровотечение вследствие дородовой кровотечения, амниоцентез, биопсию хориона или акушерские манипуляционные процедуры, например, внешний акушерский поворот, инвазивные вмешательства, кордоцентез, тупая травма живота или терапевтическое вмешательство у плода.
• Постнатальная профилактика.
• Рождения Rh (D)-положительной (D, D^слабой , D^{неполной} ) ребенка.

Лечение Rh (D)-негативных лиц после трансфузии несовместимой Rh (D)-положительной крови или других препаратов, содержащих эритроциты, например, концентрат тромбоцитов.

Повышенная чувствительность к активным компонентам препарата или к любой другой вспомогательной вещества.

Повышенная чувствительность к человеческому иммуноглобулина.

Резонатив после родов можно применять только после назначения врача.

Резонатив следует вводить внутримышечно.

Если требуется введение больших общих доз (> 5 мл для взрослых), рекомендуется разделить их на меньшие дозы и вводить в разные места.

В случаях геморрагических расстройств, когда внутримышечные инъекции противопоказаны, Резонатив можно вводить подкожно, если нет препаратов для внутривенного введения. После введения препарата на место инъекции следует осторожно наложить мягкую сжимающие повязку.

Дозу анти-D иммуноглобулина следует определять по уровню влияния Rh (D)-положительных эритроцитов, и учитывая, что для нейтрализации 0,5 мл Rh (D)-положительной эритроцитарной массы или 1 мл Rh (D)-положительной крови примерно 10 мкг (50 Международных Единиц, МО) анти-D иммуноглобулина.

На основании результатов клинических исследований Резонатива, рекомендуется следующее дозировки.

Профилактика Rh (D) иммунизации в Rh (D)-негативных женщин.

• Антенатальная профилактика:

в соответствии с общими рекомендациями, сейчас назначаются дозы 50-330 мкг или 250-1650 МЕ (или 0,4-2,64 мл).

• Плановая антенатальная профилактика:

назначается однократно (например, 250 мкг или 1250 МЕ (или 2 мл) в 28-30 недель беременности или две дозы на 28-й и 34-й неделе беременности.

• Антенатальная профилактика после осложнений предыдущей беременности:

разовую дозу (например, 125 мкг или 625 МЕ (или 1 мл) до 12-й недели беременности; и 250 мкг или 1250 МЕ (или 2 мл) после 12-й недели беременности) следует вводить как можно быстрее в течение 72 часов и, в при необходимости, повторить ввод с 6-12 недельными интервалами в течение беременности.

После амниоцентеза и биопсии хориона следует вводить разовую дозу (например, 250 мкг или 1250 МЕ (или 2 мл).

• Постнатальная профилактиказгидно с общими рекомендациями, сейчас назначаются

дозы 100-300 мкг или 500-1500 МЕ (или 0,8-2,4 мл). Если назначается меньшая доза (100 мкг или 500 МЕ), следует определять количество эмбриональной материнской кровотечения.

Стандартная доза 1250 МЕ (250 мкг или 2 мл).

При постнатальном применении препарат следует назначать матери как можно скорее, в течение 72 часов после рождения Rh-положительной (D, D^слабой , D^{неполной} ) ребенка. Даже если прошло 72 часа, препарат все равно следует вводить как можно раньше.

Препарат следует вводить постанальный даже в случае проведения антенатальной профилактики, а также и тогда, когда в сыворотке матери присутствуют остатки активности антенатальной профилактики.

Если подозревают сильную фетоплацентарную кровотечение (> 4 мл (0,7% - 0,8% женщин), например, в случае анемии плода / новорожденного или внутриутробной смерти плода, ее тяжесть следует определить соответствующим методом, например, тест кислотной элюции Кляйнхауера-Бетке (Kleihauer-Betke) для определения гемоглобина плода (HbF) или проточной цитометрии для специфического определения Rh D-положительных клеток. Соответственно следует вводить дополнительные дозы анти-D иммуноглобулина (10 мкг или 50 МЕ на 0,5 мл эритроцитов плода).

Трансфузии несовместимых препаратов крови (эритроцитов.

Рекомендуемая доза составляет 20 мкг (100 МЕ) анти-D иммуноглобулина на 2 мл перелитой Rh (D)-положительной крови или 1 мл концентрата эритроцитов. Соответствующие дозы следует определять при консультации со специалистом по переливанию крови. Каждые 48 часов следует делать дополнительные тесты для определения Rh D-положительных эритроцитов и поддерживать введение анти-D иммуноглобулина, пока все Rh D-положительные эритроциты не будут исключены из кровообращения. Максимальной дозы 3000 мкг (15000 МЕ) достаточно в случае объемных трансфузий несовместимой крови независимо от того, превышает объем переливания 300 мл Rh (D)-положительных эритроцитов.

Применение альтернативных внутривенных препаратов рекомендуется только тогда, когда необходимо немедленно достичь соответствующих уровней в плазме. Если внутривенных препаратов нет, следует назначить введение большой дозы внутримышечно в течение нескольких дней.

Данные о передозировке отсутствуют. Пациенты, перенесшие трансфузию несовместимой крови и получили большую дозу анти-D иммуноглобулина, подлежат постоянному и непрерывному наблюдению за клиническими и биологическими параметрами из-за риска гемолитических реакций.

В других Rh (D)-негативных лиц передозировки не влечет к более частым и тяжелых побочных эффектов, чем применение обычных доз.

В месте инъекции может ощущаться боль и чувствительность; это можно предотвратить, разделив большие дозы на несколько небольших и ввести инъекции в разные места.

Информация по безопасности по отношению к инфекционным агентам приведена в разделе «Особенности применения».

Информации о каких значительные данные, полученные в ходе клинических исследований, относительно частоты побочных реакций, нет. Было сообщено о следующие побочные реакции:

Применение в период беременности и кормления грудью

Резонатив предназначен для применения во время беременности.

Фертильность.

Никаких исследований влияния Резонатива на фертильность животных не проводилось. Несмотря на это, на основании клинического опыта применения антирезусного иммуноглобулина человека, предполагается, что он не влияет на фертильность.

Кормления грудью.

Резонатив можно использовать во время кормления грудью.

Иммуноглобулины выделяются из материнского молока. Ни о каких исследования побочных реакций у детей, родившихся в более 450 женщин, получавших стандартные дозы Резонатива в послеродовой период, сообщено не было.

Дети

Безопасность и эффективность препарата при применении у детей не определялась.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не наблюдалось.

Тромбоэмболия
Артериальные и венозные тромбоэмболические осложнения, такие как инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен и эмболия легких связанные с использованием инмуноглобулинив. Несмотря на то, что тромбоэмболические осложнения не наблюдались при применении препарата Резонатив, пациенты должны иметь достаточное содержание жидкости в организме (должным образом гидратированные) перед использованием иммуноглобулинов. Необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов с предварительно существующими факторами риска тромботических явлений (таких как гипертензия, сахарный диабет и наличие в анамнезе заболеваний или тромботических осложнений, пациенты с приобретенными или наследственными тромбофилических нарушениями, пациенты с длительными периодами недвижимости, пациенты с тяжелой гиповолемией, пациенты, которые имеют заболевания, увеличивают вязкость крови), особенно когда назначаются более высокие дозы препарата Резонатив.

Живые ослабленные вирусные вакцины.

Активную иммунизацию живыми вирусными вакцинами (например, корь, эпидемический паротит или краснуха) следует отложить на 3 месяца от последнего введения анти-D иммуноглобулина, поскольку эффективность живой вирусной вакцины может снизиться.

Если анти-D иммуноглобулин необходимо ввести в течение 2-4 недель после вакцинации живыми вирусными вакцинами, эффективность вирусной вакцины может снизиться.

Взаимосвязь с серологическими анализами.

После инъекции иммуноглобулина, временное повышение уровня различных антител, которые были пассивно перенесены в кровь пациента, может привести к ошибочным положительных результатов серологических тестов.

Пассивная передача антител к эритроцитарных антигенов, например, A, B, D, может негативно влиять на некоторые серологические тесты на эритроцитарные антитела, например, антиглобулиновая тест (проба Кумбса), особенно в Rh (D)-положительных новорожденных, матерям которых была проведена антенатальная профилактика.

Хранить при температуре от 2 до 8°C (в холодильнике).

Хранить ампулы в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности - 2,5 года.

Открытую ампулу использовать немедленно.

Купить препарат Резонатив можно с помощью сайта МИС Аптека 9-1-1 по привлекательной стоимости.
Актуальная цена на укол Резонатив (ампула Резонатив) указана в каталоге сайта МИС Аптека 9-1-1.