Ретаболіл

Склад

діюча речовина: нандролон;

1 мл нандролона деканоата 50 мг

допоміжні речовини: спирт бензиловий, спирт ізопропіловий, олія соняшникова.

Форма випуску

Розчин для ін'єкцій (1 мл розчину для ін'єкцій в ампулах; 1 ампула в пластиковій формі в картонній коробці).

Основні фізико-хімічні властивості

Жовтий прозорий масляний розчин, вільний від механічних частинок.

Фармакодинаміка

Нандролон є похідним тестостерону. На відміну від тестостерону, надає більш вираженим анаболічним і менш виражену андрогенну дію (дані отримані в ході доклінічних і клінічних досліджень).

Нандролон стимулюєеритропоез людини, на що вказує збільшення кількості еритроцитів, підвищення рівня гематокриту і гемоглобіну. Цей ефект застосовується в терапевтичних цілях для лікування анемій, обумовлених гіпоплазією кісткового мозку або зниженим виробництвом еритропоетину в результаті хіміотерапії. При дотриманні рекомендованих доз андрогенний ефект (наприклад вирилизация) спостерігається рідко. Нандролон не містить

С17 α-алкильной групи, пов'язаної з порушенням функції печінки та розвитком холестазу.

Фармакокінетика

Нандролон деканоат повільно вивільняється з місця ін'єкції та потрапляє в кров. Період напіввиведення становить 6 діб. Ефір швидко перетворюється в крові у нандролон з періодом напіввиведення ≤ 1:00. Загальний час гідролізу нандролона деканоата, розподіл і виведення нандролона становить 4,3 години. Нандролон метаболізується в печінці. Метаболіти нандролона (19-норандростерона, 19-норетіохоланолон і 19-норепіандростерон) визначаються в сечі. Їх фармакологічна активність невідома.

Період реконвалесценції. Анемія внаслідок хронічної ниркової недостатності.

Вагітність, період годування груддю карцинома простати, карцинома грудної залози у чоловіків; нефротичний синдром при тривалій анаболічних терапії важка печінкова недостатність метастази у пацієнтів хворих; порфірія; підвищена чутливість (алергія) до будь-якого з компонентів препарату дитячий вік.

Анемія.

Дорослим внутрішньом'язово, чоловікам - по 200 мг 1 раз на тиждень, жінкам - по 100 мг 1 раз на тиждень. Терапевтичний ефект залежить від індивідуальної чутливості пацієнта, характеру захворювання. Лікування слід припинити при відсутності терапевтичного ефекту після 3-6 місяців застосування.

Після відповідного поліпшення лабораторних показників крові або її нормалізації слід поступово знизити дозу, регулярно контролюючи гематологічні показники. Зниження рівня лабораторних показників крові при зменшенні дози або після закінчення лікування може бути показанням для відновлення лікування.

Період реконвалесценції.

Дорослим по 50 мг кожні 3-4 тижні, внутрішньом'язово, глибоко в м'язи.

Про передозування препарату не повідомлялося.

У разі зловживання препаратами, що містять нандролон (застосування великих доз як анаболічного засобу), спостерігалися тяжкі ендокринні, метаболічні та психічні побічні реакції.

При використанні в терапевтичних дозах зазвичай не викликає небажаних побічних явищ.

При тривалому лікуванні можуть спостерігатися такі небажані явища, які класифіковані за органами та системами. Дані про частоту відсутні.

Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення, включаючи кісти та поліпи: пухлини печінки.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості.

З боку ендокринної системи: пригнічення секреції гонадотропіну.

У жінок можуть мати місце симптоми вірилізації (наприклад акне, гірсутизм, облисіння за чоловічим типом, необоротне зниження тембру голосу, порушення менструального циклу, гіпертрофія клітора).

Захриплість може бути першою ознакою зміни тональності, що може бути тривалим, а іноді необоротним.

Аменорея і пригнічення сперматогенезу. Гінекомастія у чоловіків.

У хлопчиків підліткового віку може спостерігатися збільшення частоти ерекцій і збільшення пеніса, у дівчаток - посилення зростання лобкових волосся і гіпертрофія клітора.

З боку нервової системи: зміна лібідо.

З боку шлунково-кишкового тракту: печія, нудота, блювота, відчуття печіння мови, зниження апетиту.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: холестаз, жовтяниця.

З боку шкіри та підшкірно-жирової клітковини: акне, слабовиражений гірсутизм, посилення васкуляризації шкірних покривів.

З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини: порушення розвитку кісток і як в результаті передчасне закриття епіфізів у пацієнтів молодшого віку.

З боку нирок і сечовивідних шляхів: затримка натрію і води.

Загальні розлади та порушення в місці введення: набряк.

Дані лабораторних та інструментальних досліджень: підвищення концентрації сечовини в сироватці крові, позитивний баланс азоту, гіперкальціємія (особливо в нерухомих пацієнтів та жінок з метастатичним раком молочної залози). Відхилення (підвищення) показників функціональних печінкових тестів.

Застосування в період вагітності та годування груддю

Застосування препарату в період вагітності та годування груддю протипоказане.

Діти

Призначення препарату дітям протипоказано!

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Дослідження не проводились.

При одночасному призначенні з наступними засобами необхідно бути обережними:

• пероральними антикоагулянтами та похідними кумарину через можливе посилення дії цих препаратів;
• протидіабетичних препаратів (може бути зменшена доза інсуліну, але необхідно регулярно контролювати толерантність до глюкози).

Пацієнти, які отримують андрогену терапію необхідно регулярно контролювати протромбіновий час і міжнародне нормалізоване відношення (МНО) на початку і в кінці лікування.

Зберігати при температурі не вище 25 °C в оригінальній упаковці для захисту від впливу світла. Зберігати в недоступному для дітей місці!

Термін придатності - 5 років.