Ретаболил

Состав

действующее вещество: нандролон;

1 мл нандролона деканоата 50 мг

вспомогательные вещества: спирт бензиловый, спирт изопропиловый, масло подсолнечное.

Форма выпуска

Раствор для инъекций (1 мл раствора для инъекций в ампулах; 1 ампула в пластиковой форме в картонной коробке).

Основные физико-химические свойства

Желтый прозрачный масляный раствор, свободный от механических частиц.

Фармакодинамика

Нандролон является производным тестостерона. В отличие от тестостерона, оказывает более выраженным анаболическим и менее выраженную андрогенным действием (данные получены в ходе доклинических и клинических исследований).

Нандролон стимулирует эритропоэз человека, на что указывает увеличение количества эритроцитов, повышение уровня гематокрита и гемоглобина. Этот эффект применяется в терапевтических целях для лечения анемий, обусловленных гипоплазией костного мозга или пониженным производством эритропоэтина в результате химиотерапии. При соблюдении рекомендуемых доз андрогенный эффект (например вирилизация) наблюдается редко. Нандролон не содержит

С17 α-алкильной группы, связанной с нарушением функции печени и развитием холестаза.

Фармакокинетика

Нандролона деканоат медленно высвобождается из места инъекции и попадает в кровь. Период полувыведения составляет 6 суток. Эфир быстро превращается в крови в нандролон с периодом полувыведения ≤ 1:00. Общее время гидролиза нандролона деканоата, распределение и выведение нандролона составляет 4,3 часа. Нандролон метаболизируется в печени. Метаболиты нандролона (19-норандростерона, 19-норетиохоланолон и 19-норепиандростерон) определяются в моче. Их фармакологическая активность неизвестна.

Период реконвалесценции. Анемия вследствии хронической почечной недостаточности.

Беременность, период кормления грудью карцинома простаты, карцинома грудной железы у мужчин; нефротический синдром при длительной анаболических терапии тяжелая печеночная недостаточность метастазы у пациентов больных; порфирия; повышенная чувствительность (аллергия) к любому из компонентов препарата детский возраст.

Анемия.

Взрослым внутримышечно, мужчинам - по 200 мг 1 раз в неделю, женщинам - по 100 мг 1 раз в неделю. Терапевтический эффект зависит от индивидуальной чувствительности пациента, характера заболевания. Лечение следует прекратить при отсутствии терапевтического эффекта после 3-6 месяцев применения.

После соответствующего улучшения лабораторных показателей крови или ее нормализации следует постепенно снизить дозу, регулярно контролируя гематологические показатели. Снижение уровня лабораторных показателей крови при уменьшении дозы или после окончания лечения может быть показанием для возобновления лечения.

Период реконвалесценции.

Взрослым по 50 мг каждые 3-4 недели, внутримышечно, глубоко в мышцы.

О передозировке препарата не сообщалось.

В случае злоупотребления препаратами, содержащими нандролон (применение больших доз как анаболического средства), наблюдались тяжелые эндокринные, метаболические и психические побочные реакции.

При использовании в терапевтических дозах обычно не вызывает нежелательных побочных явлений.

При длительном лечении могут наблюдаться следующие нежелательные явления, которые классифицированы по органам и системам. Данные о частоте отсутствуют.

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования, включая кисты и полипы: опухоли печени.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.

Со стороны эндокринной системы: угнетение секреции гонадотропина.

У женщин могут иметь место симптомы вирилизации (например акне, гирсутизм, облысение по мужскому типу, необратимое снижение тембра голоса, нарушение менструального цикла, гипертрофия клитора).

Охриплость голоса может быть первым признаком изменения тональности, что может быть длительным, а иногда необратимым.

Аменорея и ингибирования сперматогенеза. Гинекомастия у мужчин.

У мальчиков подросткового возраста может наблюдаться увеличение частоты эрекций и увеличение пениса, у девочек - усиление роста лобковых волос и гипертрофия клитора.

Со стороны нервной системы: изменение либидо.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: изжога, тошнота, рвота, чувство жжения языка, снижение аппетита.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: холестаз, желтуха.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: акне, слабовыраженный гирсутизм, усиление васкуляризации кожных покровов.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: нарушения развития костей и как в результате преждевременное закрытие эпифизов у пациентов младшего возраста.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: задержка натрия и воды.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: отек.

Данные лабораторных и инструментальных исследований: повышение концентрации мочевины в сыворотке крови, положительный азотистый баланс, гиперкальциемия (особенно в неподвижных пациентов и женщин с метастатическим раком молочной железы). Отклонение (повышение) показателей функциональных печеночных тестов.

Применение в период беременности и кормления грудью

Применение препарата в период беременности и кормления грудью противопоказано.

Дети

Назначение препарата детям противопоказано!

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследования не проводились.

При одновременном назначении со следующими средствами необходимо быть осторожными:

• пероральными антикоагулянтами и производными кумарина из-за возможного усиления действия этих препаратов;
• противодиабетических препаратов (может быть уменьшена доза инсулина, но необходимо регулярно контролировать толерантность к глюкозе).

Пациенты, получающие андрогена терапию необходимо регулярно контролировать протромбиновое время и международное нормализованное отношение (МНО) в начале и в конце лечения.

Хранить при температуре не выше 25°C в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности - 5 лет.