Ремотів

Склад

діюча речовина: 1 таблетка містить сухий екстракт трави звіробою звичайного (Hypericum perforatum L.) (4-7: 1), зібраної в період цвітіння [відповідає 0,5-1,5 мг гіперицину, не менше 6,0% флавоноїдів і не більше 1% гіперфорин; екстрагент - етанол 57,9% (об / об)] - 500 мг

Допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, макрогол 6000, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний плівкова оболонка: гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), кислота стеаринова, целюлоза мікрокристалічна, заліза оксид червоний (Е172) полірування: макрогол 20000.

1 таблетка містить 120 мг вуглеводів, які легко засвоюються.

Форма випуску

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

По 10 таблеток в блістері, по 3 або 6 блістерів у картонній коробці.

Фармакодинаміка

Антидепресивну дію препарату базується на придушенні моноамінергічних нейротрансмітерів норадреналіну, серотоніну і допаміну в пресинаптичних нейронах і уповільненні регуляції центральних бета-блокатори. Клінічний вплив пояснюється збільшенням концентрації нейротрансмітерів в синаптичної щілини, а також модулирующей дією нейротрансмітерів в постсинаптичні мембрані.

Фармакокінетика

Фармакокінетичні дослідження на людях проводилися тільки за деякими активних компонентів екстракту звіробою звичайного: Гіперицину, псевдогіперицину і гіперфорин.

Депресивні розлади легкого та середнього ступеня тяжкості, що супроводжуються такими симптомами, як пригнічений настрій, внутрішній неспокій, почуття хронічної втоми, зміни настрою.

Гіперчутливість до діючої речовини або до однієї зі складових речовин (допоміжних речовин) лікарського засобу.

Для перорального застосування.

Дорослим рекомендується приймати по 1 таблетці (вранці або ввечері), бажано з їжею або після їди. Таблетку слід ковтати цілими, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини.

Рекомендований період лікування становить 4 - 6 тижнів. Більш тривале лікування повинно проводитися тільки під наглядом лікаря.

Клінічні дослідження за участю пацієнтів з порушенням функції печінки або нирок не проводилися. Таким чином, ці групи пацієнтів повинні приймати ремота з обережністю і під наглядом лікаря.

Виявлено лише один випадок токсичного передозування препаратом, який супроводжувався судорожними припадками та занепокоєнням. Передбачається, що описані нижче побічні реакції можуть загострюватися в разі значного передозування. Крім того, треба враховувати підвищену світлочутливість. Слід уникати впливу сонячного світла або іншого УФ-випромінювання (такого, як в соляріях) на шкіру і очі протягом 1 - 2 тижнів.

З боку нервової системи:

Часто: головний біль, пітливість, астенія.

Нечасто: запаморочення, втома, збудження.

З боку шлунково-кишкового тракту:

Часто шлунково-кишкові розлади.

З боку шкіри:

Нечасто: алергічні реакції.

Рідко: фототоксичні реакції.

У разі виникнення побічних реакцій з боку шкіри застосування таблеток необхідно припинити та пройти дерматологічне обстеження у лікаря.

Побічні реакції з боку очей (фототоксичні реакції) в науковій літературі пов'язують з прийомом звіробою звичайного і одночасним впливом сонячного світла. У разі виникнення побічних реакцій з боку очей, застосування препарату необхідно припинити та проконсультуватися з лікарем.

Застосування в період вагітності та годування груддю

Клінічні дані щодо лікування препаратом ремота під час вагітності відсутні, тому застосування не рекомендується.

Діти

Застосування лікарського засобу дітям і підліткам до 18 років не рекомендується.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Слід врахувати можливість розвитку таких побічних реакцій, як запаморочення, стомлюваність.

Фармакокінетичні взаємодії.

Доступні дані про взаємодію вказують на індукцію системи Р450 екстрактом трави звіробою звичайного (особливо CYP3A4) з одного боку і індукцію транспортних білків (Р-глікопротеїну, наприклад, при одночасному застосуванні з дигоксином) з іншого боку. Це може привести до зниження концентрації в плазмі крові та до ослаблення лікувального ефекту лікарських препаратів, що застосовуються комбіновано, а також до потенційно серйозних наслідків (особливо це стосується речовин з вузький терапевтичний діапазон).

Рівні в плазмі крові лікарських засобів, здатних взаємодіяти та / або їх вплив, особливо тих, які мають вузький терапевтичний діапазон, необхідно ретельно контролювати на початку і в кінці лікування, а також у разі змін в дозуванні препарату звіробою звичайного.

Раптове припинення застосування препарату звіробою звичайного може привести до збільшення концентрації в плазмі крові одночасно введених лікарських засобів і токсичної дії.

У разі випадкового прийому препарату екстракту звіробою звичайного разом з речовинами, які здатні взаємодіяти, застосування екстракту звіробою звичайного припиняють поступово.

Імуносупресори (циклоспорин, такролімус, сиролімус).

Пацієнти з пригніченою імунною системою в результаті застосування циклоспорину, такролімусу або сиролімусу не повинні одночасно застосовувати препарат звіробою звичайного. Звіробій продірявлений призводить до швидкого і значного зниження рівнів у плазмі крові та втрати імуносупресивної ефекту з потенційно серйозними наслідками (відторгнення трансплантата).

Антиретровірусні речовини з групи ненуклеозидних інгібіторів зворотної транскриптази та інгібітори протеїнази.

При лікуванні із застосуванням ненуклеозидних інгібіторів зворотної транскриптази (наприклад, невірапін) та інгібіторів протеїнази (наприклад, індинавіру), застосування препарату протипоказаний. Дослідження на добровольцях показали, що 2-тижневий прийом стандартизованого препарату звіробою звичайного призводить до значного зниження концентрації індинавіру. Цілком можливо, що екстракт звіробою звичайного також призводить до зниження рівнів в плазмі крові та має гальмівну дію на інші інгібітори протеїнази (метаболізм яких, перш за все, залежить від CYP3A4).

Цитостатики (іматиніб, іринотекан).

Іматиніб: під час лікування із застосуванням іматинібу застосування препарату протипоказаний. Під час дослідження взаємодії лікарських засобів на добровольцях комбіноване застосування звіробою звичайного протягом 2 тижнів привело до зменшення залежності концентрації від часу (AUC) іматинібу на 32%, за період напіврозпаду з 12,8 до 9,0 год, зниження C max на 18% і підвищення кліренсу іматинібу на 43%. Ці зміни були статистично значущими та були підтверджені в іншому дослідженні.

Іринотекан: під час лікування із застосуванням іринотекану застосування препарату протипоказаний.

Під час комбінованої терапії іринотеканом і звіробоєм звичайним, AUC активного метаболіту іринотекану SN-38 знизився на 42% в порівнянні з групою, що одержувала монотерапію іринотеканом. Можлива взаємодія з іншими цитостатиками, в метаболізмі яких беруть участь CYP-ферменти та P-глікопротеїни.

Антикоагулянти кумаринового типу (наприклад, аценокумарол, фенпрокумон варфарин).

Пацієнти, які приймають антикоагулянти всередину не повинні лікуватися звіробоєм, тому що це впливає на їх антикоагулянти дію (ризик тромбоемболізму).

Дигоксин.

Одночасне застосування з дигоксином призвело до значного зниження рівня дигоксину на 20-25%. Таким чином, комбіноване застосування звіробою звичайного і дигоксину протипоказано.

Гормональні контрацептиви.

Звіробій продірявлений може привести до зниження ефективності гормональних контрацептивів (наприклад препаратів, що вводяться перорально, ін'єкційних депо- препаратів, підшкірних імплантантів, трансдермальних, внутрішньоматкових і вагінальних препаратів гормональної дії). Повідомлялося про декілька випадків тимчасової кровотечі, пов'язаного із застосуванням контрацептивів з низьким дозуванням (вміст етинілестрадіолу становить 30 мкг або менше). Повідомлялося навіть про окремі випадки небажаної вагітності при комбінованому застосуванні гормональних контрацептивів і звіробою звичайного.

Метадон.

Застосування звіробою звичайного може привести до помітного зниження ефективності та зменшення концентрації метадону.

Теофілін.

Теофілін метаболізується CYP1A2. Дослідження можливості індукції CYP1A2 препаратом не проводилися. Дослідження із застосуванням інших екстрактів звіробою звичайного не показали клінічно значимого впливу на метаболізм теофіліну.

Протиепілептичні засоби.

Карбамазепін не взаємодіє з екстрактом звіробою звичайного. Немає доступних даних про взаємодію з іншими антиконвульсантами. За рахунок їх метаболізму такі антиконвульсанти слід приймати з особливою обережністю в поєднанні зі звіробоєм звичайним фенітоїн, мефенітоін, фенобарбітал, примідон, месуксімід.

Гіполіпідемічні засоби.

Не виключено, що екстракт звіробою звичайного також впливає на метаболізм інших речовин, наприклад деяких гиполипидемических речовин (інгібітори ГМГ-КоА-редуктази, такі як симвастатин, проте не правастатин), мідазоламу і стероїдних гормонів, що вводяться всередину або внутрішньовенно. Тому звіробій продірявлений слід застосовувати з обережністю при комбінованої терапії з цими лікарськими засобами.

Фармакодинамічні взаємодії.

Антидепресанти та інші серотонинергические речовини (такі як буспирон, амітриптилін, нортриптилін, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралін, тріптани, нефазолон, дулоксетин, венлафаксин, L-триптофан, літій, трамадол, лінезолід та інші).

Слід з обережністю і під постійним наглядом приймати комбіновану терапію препаратом і селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або іншими серотонінергічними лікарськими засобами, оскільки дуже рідко можуть виникати побічні ефекти (синдром серотоніну) у вигляді вегетативних дисфункцій (наприклад, підвищене потовиділення, тахікардія, діарея, лихоманка) , психічних (наприклад, хвилювання, дезорієнтація) і моторних змін (наприклад, тремтіння або миоклония).

Зберігати при температурі не вище 25 °C в оригінальній упаковці в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 2 роки.