Ремотив

Состав

действующее вещество: 1 таблетка содержит сухой экстракт травы зверобоя продырявленного ( Hypericum perforatum L.) (4-7: 1), собранной в период цветения [соответствует 0,5-1,5 мг гиперицина, не менее 6,0% флавоноидов и не более 1% гиперфорин; экстрагент - этанол 57,9% (об / об)] - 500 мг

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, макрогол 6000, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный пленочная оболочка: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), кислота стеариновая, микрокристаллическая целлюлоза, железа оксид красный (Е172) полировки: макрогол 20000.

1 таблетка содержит 120 мг углеводов, которые легко усваиваются.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

По 10 таблеток в блистере, по 3 или 6 блистеров в картонной коробке.

Фармакодинамика

Антидепрессивное действие препарата основано на подавлении моноаминергичних нейротрансмиттеров норадреналина, серотонина и допамина в пресинаптических нейронах и замедлении регуляции центральных бета-адренорецепторов. Клинический влияние объясняется увеличением концентрации нейротрансмиттеров в синаптической щели, а также модулирующей действием нейротрансмиттеров в постсинаптической мембране.

Фармакокинетика

Фармакокинетические исследования на людях проводились только по некоторым активных компонентов экстракта зверобоя продырявленного: Гиперицин, псевдогиперицина и гиперфорин.

Депрессивные расстройства легкой и средней степени тяжести, сопровождающиеся такими симптомами, как подавленное настроение, внутреннее беспокойство, чувство хронической усталости, изменения настроения.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к одной из составляющих веществ (вспомогательных веществ) лекарственного средства.

Для перорального применения.

Взрослым рекомендуется принимать по 1 таблетке (утром или вечером), желательно с едой или после еды. Таблетку следует глотать целиком, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Рекомендуемый период лечения составляет 4 - 6 недель. Более длительное лечение должно проводиться только под наблюдением врача.

Клинические исследования с участием пациентов с нарушением функции печени или почек не проводились. Таким образом, эти группы пациентов должны принимать Ремотив с осторожностью и под наблюдением врача.

Обнаружен только один случай токсического передозировки препаратом, который сопровождался судорожными припадками и беспокойством. Предполагается, что описанные ниже побочные реакции могут обостряться в случае значительной передозировки. Кроме того, надо учитывать повышенную светочувствительность. Следует избегать воздействия солнечного света или иного УФ-излучения (такого, как в соляриях) на кожу и глаза в течение 1 - 2 недель.

Со стороны нервной системы:

Часто: головная боль, потливость, астения.

Нечасто: головокружение, усталость, возбуждение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто желудочно-кишечные расстройства.

Со стороны кожи:

Нечасто: аллергические реакции.

Редко: фототоксические реакции.

В случае возникновения побочных реакций со стороны кожи применения таблеток необходимо прекратить и пройти дерматологическое обследование у врача.

Побочные реакции со стороны глаз (фототоксические реакции) в научной литературе связывают с приемом зверобоя продырявленного и одновременным воздействием солнечного света. В случае возникновения побочных реакций со стороны глаз, применение препарата необходимо прекратить и проконсультироваться с врачом.

Применение в период беременности и кормления грудью

Клинические данные по лечению препаратом Ремотив во время беременности отсутствуют, поэтому применение не рекомендуется.

Дети

Применение лекарственного средства детям и подросткам до 18 лет не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Следует учесть возможность развития таких побочных реакций, как головокружение, утомляемость.

Фармакокинетические взаимодействия.

Доступные данные о взаимодействии указывают на индукцию системы цитохрома Р450 экстрактом травы зверобоя продырявленного (особенно CYP3A4) с одной стороны и индукцию транспортных белков (Р-гликопротеина, например, при одновременном применении с дигоксином) с другой стороны. Это может привести к снижению концентрации в плазме крови и к ослаблению лечебного эффекта лекарственных препаратов, применяемых комбинированно, а также к потенциально серьезным последствиям (особенно это касается веществ с узким терапевтическим диапазоном).

Уровни в плазме крови лекарственных средств, способных взаимодействовать и / или их влияние, особенно тех, которые имеют узкий терапевтический диапазон, необходимо тщательно контролировать в начале и в конце лечения, а также в случае изменений в дозировке препарата зверобоя продырявленного.

Внезапное прекращение применения препарата зверобоя продырявленного может привести к увеличению концентрации в плазме крови одновременно введенных лекарственных средств и токсического действия.

В случае случайного приема препарата экстракта зверобоя продырявленного вместе с веществами, которые способны взаимодействовать, применение экстракта зверобоя продырявленного прекращают постепенно.

Иммуносупрессоры (циклоспорин, такролимус, сиролимус).

Пациенты с подавленной иммунной системой в результате применения циклоспорина, такролимуса или сиролимуса не должны одновременно применять препарат зверобоя продырявленного. Зверобой продырявленный приводит к быстрому и значительному снижению уровней в плазме крови и потери иммуносупрессивного эффекта с потенциально серьезными последствиями (отторжение трансплантата).

Антиретровирусные вещества из группы ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы и ингибиторы протеиназы .

При лечении с применением ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (например, невирапин) и ингибиторов протеиназы (например, индинавира), применение препарата противопоказан. Исследования на добровольцах показали, что 2-недельный прием стандартизированного препарата зверобоя продырявленного приводит к значительному снижению концентрации индинавира. Вполне возможно, что экстракт зверобоя продырявленного также приводит к снижению уровней в плазме крови и имеет тормозящее действие на другие ингибиторы протеиназы (метаболизм которых, прежде всего, зависит от CYP3A4).

Цитостатики (иматиниб, иринотекан).

Иматиниб: во время лечения с применением иматиниба применения препарата противопоказан. Во время исследования взаимодействия лекарственных средств на добровольцах комбинированное применение зверобоя продырявленного в течение 2 недель привело к уменьшению зависимости концентрации от времени (AUC) иматиниба на 32%, за период полураспада с 12,8 до 9,0 ч, снижение C max на 18% и повышение клиренса иматиниба на 43%. Эти изменения были статистически значимыми и были подтверждены в другом исследовании.

Иринотекан: во время лечения с применением иринотекана применения препарата противопоказан.

Во время комбинированной терапии иринотеканом и зверобоем обычным, AUC активного метаболита иринотекана SN-38 снизился на 42% по сравнению с группой, получавшей монотерапию иринотеканом. Возможна взаимодействие с другими цитостатиками, в метаболизме которых участвуют CYP-ферменты и P-гликопротеины.

Антикоагулянты кумаринового типа (например, аценокумарол, фенпрокумон варфарин).

Пациенты, принимающие антикоагулянты внутрь не должны лечиться зверобоем, потому что это влияет на их антикоагулянты действие (риск тромбоемболизму).

Дигоксин .

Одновременное применение с дигоксином привело к значительному снижению уровня дигоксина на 20-25%. Таким образом, комбинированное применение зверобоя продырявленного и дигоксина противопоказано.

Гормональные контрацептивы .

Зверобой продырявленный может привести к снижению эффективности гормональных контрацептивов (например препаратов, вводимых перорально, инъекционных депо- препаратов, подкожных имплантантов, трансдермальных, внутриматочных и вагинальных препаратов гормональной действия). Сообщалось о нескольких случаях временной кровотечения, связанного с применением контрацептивов с низким дозированием (содержание этинилэстрадиола составляет 30 мкг или меньше). Сообщалось даже об отдельных случаях нежелательной беременности при комбинированном применении гормональных контрацептивов и зверобоя продырявленного.

Метадон .

Применение зверобоя продырявленного может привести к заметному снижению эффективности и уменьшение концентрации метадона.

Теофиллин .

Теофиллин метаболизируется CYP1A2. Исследование возможности индукции CYP1A2 препаратом не проводились. Исследования с применением других экстрактов зверобоя продырявленного не показали клинически значимого влияния на метаболизм теофиллина.

Противоэпилептические средства .

Карбамазепин не взаимодействует с экстрактом зверобоя продырявленного. Нет доступных данных о взаимодействии с другими антиконвульсантами. За счет их метаболизма следующие антиконвульсанты следует принимать с особой осторожностью в сочетании со зверобоем обычным фенитоин, мефенитоин, фенобарбитал, примидон, месуксимид.

Гиполипидемические средства .

Не исключено, что экстракт зверобоя продырявленного также влияет на метаболизм других веществ, например некоторых гиполипидемических веществ (ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, такие как симвастатин, однако не правастатин), мидазолама и стероидных гормонов, вводимых внутрь или внутривенно. Поэтому зверобой продырявленный следует применять с осторожностью при комбинированной терапии с этими лекарственными средствами.

Фармакодинамические взаимодействия.

Антидепрессанты и другие серотонинергические вещества (такие как буспирон, амитриптилин, нортриптилин, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин, триптаны, нефазолон, дулоксетин, венлафаксин, L-триптофан, литий, трамадол, линезолид и другие).

Следует с осторожностью и под постоянным наблюдением принимать комбинированную терапию препаратом и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или другими серотонинергическими лекарственными средствами, поскольку очень редко могут возникать побочные эффекты (синдром серотонина) в виде вегетативных дисфункций (например, повышенное потоотделение, тахикардия, диарея, лихорадка ), психических (например, волнения, дезориентация) и моторных изменений (например, дрожание или миоклония).

Хранить при температуре не выше 25°C в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

Срок годности - 2 года.