Реласур

Симптоматичне лікування термінових позивів до сечовипускання, збільшення частоти сечовипускання та/або нетримання сечі, які можуть виникнути у дорослих пацієнтів із синдромом гіперактивного сечового міхура (СГСМ).

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин. Тяжка неконтрольована гіпертензія (систолічний артеріальний тиск ≥ 180 мм рт. ст. та/або діастолічний артеріальний тиск ≥ 110 мм рт. ст.).

Більшість побічних реакцій були легкого або середнього ступеня тяжкості.

Найчастішими побічними реакціями були тахікардія та інфекції сечовивідних шляхів. Частота тахікардії становила 1,2 % і призводила до припинення лікування у 0,1 % пацієнтів. Частота інфекцій сечовивідних шляхів становила 2,9 %. Інфекції сечовивідних шляхів не призводили до припинення лікування у жодного з пацієнтів. Серйозні побічні реакції включали фібриляцію передсердь (0,2 %).

Інфекції та інвазії - інфекція сечових шляхів, піхвові інфекції, цистит.

Психічні розлади - безсоння.

З боку органів зору - набряк повік.

З боку серця - тахікардія, відчуття серцебиття, фібриляція передсердь.

З боку судинної системи - гіпертензивний криз.

З боку травної системи - нудота, запор, діарея, диспепсія. гастрит, набряк губ.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Кількість даних щодо застосування мірабегрону у період вагітності обмежена. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність. Не рекомендується приймати лікарський засіб у період вагітності, а також жінкам репродуктивного віку, які не користуються протизаплідними засобами.

Мірабегрон не слід призначати жінкам у період годування груддю.

Діти

Безпеку та ефективність застосування мірабегрону дітям (віком до 18 років) не досліджували.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Мірабегрон не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем чи працювати з іншими механізмами.

Симптоми. При застосуванні мірабегрону в разовій дозі 400 мг здоровим добровольцям відзначалося відчуття серцебиття (в 1 з 6 добровольців) і підвищення частоти пульсу більше ніж 100 ударів на хвилину (у 3 з 6 добровольців). При щоденному прийомі мірабегрону в дозі 300 мг на добу протягом 10 днів у здорових добровольців відзначалося підвищення частоти пульсу і систолічного артеріального тиску.

Лікування. Лікування передозування симптоматичне і підтримувальне. У разі передозування рекомендується контролювати частоту пульсу, артеріальний тиск та проводити ЕКГ контроль.

Вплив одночасного застосування лікарських засобів на фармакокінетику мірабегрону і вплив мірабегрону на фармакокінетику інших лікарських засобів досліджували при прийомі разової і багаторазових доз. Більшість медикаментозних взаємодій вивчали при призначенні мірабегрону у дозі 100 мг, при застосуванні у формі пероральних таблеток з контрольованим вивільненням (OCAS). У дослідженнях взаємодії мірабегрону з метопрололом та метформіном використовували мірабегрон у лікарській формі з негайним вивільненням (IR) у дозі 160 мг. Не очікується клінічно значущої медикаментозної взаємодії між мірабегроном і лікарськими засобами, які інгібують, індукують або є субстратом чи транспортером одного з ферментів CYP, за винятком інгібуючого впливу мірабегрону на метаболізм субстратів CYP2D6.

Не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці.