Реласур

Симптоматическое лечение срочных позывов к мочеиспусканию, увеличение частоты мочеиспускания и/или недержание мочи, которые могут возникнуть у взрослых пациентов с синдромом гиперактивного мочевого пузыря (СГСМ).

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ. Тяжелая неконтролируемая гипертензия (систолическое АД ≥ 180 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥ 110 мм рт. ст.).

Большинство побочных реакций было легкой или средней степени тяжести.

Наиболее частыми побочными реакциями были тахикардия и инфекции мочевыводящих путей. Частота тахикардии составляла 1,2% и приводила к прекращению лечения у 0,1% пациентов. Частота инфекций мочевыводящих путей составила 2,9%. Инфекции мочевыводящих путей не приводили к прекращению лечения ни у одного из пациентов. Серьезные побочные реакции включали фибрилляцию предсердий (0,2%).

Инфекции и инвазии – инфекция мочевых путей, влагалищные инфекции, цистит.

Психические расстройства – бессонница.

Со стороны органов зрения – отек век.

Со стороны сердца – тахикардия, сердцебиение, фибрилляция предсердий.

Со стороны сосудистой системы – гипертензивный криз.

Со стороны пищеварительной системы – тошнота, запор, диарея, диспепсия. гастрит, отек губ.

Применение в период беременности или кормления грудью

Количество данных о применении мирабегрона в период беременности ограничено. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Не рекомендуется принимать лекарственное средство в период беременности, а также женщинам репродуктивного возраста, не пользующимся противозачаточным средством.

Мирабегрон не следует назначать женщинам в период кормления грудью.

Дети

Безопасность и эффективность применения мирабегрона детям (до 18 лет) не исследовали.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Мирабегрон не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами.

Симптомы. При применении мирабегрона в разовой дозе 400 мг здоровым добровольцам отмечалось сердцебиение (в 1 из 6 добровольцев) и повышение частоты пульса более 100 ударов в минуту (у 3 из 6 добровольцев). При ежедневном приеме мирабегрона в дозе 300 мг/сут в течение 10 дней у здоровых добровольцев отмечалось повышение частоты пульса и систолического артериального давления.

Лечение. Лечение передозировки симптоматическое и поддерживающее. При передозировке рекомендуется контролировать частоту пульса, артериальное давление и проводить ЭКГ контроль.

Воздействие одновременного применения лекарственных средств на фармакокинетику мирабегрона и влияние мирабегрона на фармакокинетику других лекарственных средств исследовали при приеме разовой и многократной дозы. Большинство медикаментозных взаимодействий изучалось при назначении мирабегрона в дозе 100 мг, при применении в форме пероральных таблеток с контролируемым высвобождением (OCAS). В исследованиях взаимодействия мирабегрона с метопрололом и метформином использовали мирабегрон в лекарственной форме с немедленным высвобождением (IR) в дозе 160 мг. Не ожидается клинически значимого медикаментозного взаимодействия между мирабегроном и лекарственными средствами, которые ингибируют, индуцируют или являются субстратом или транспортером одного из ферментов CYP, за исключением ингибирующего влияния мирабегрона на метаболизм субстратов CYP2D6.

Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.