Примолют-Нор

склад:

1 таблетка містить 5 мг норетистерону ацетату

Форма випуску:

• Таблетки 5 мг; флакон (флакончик) темного скла 20 коробка (коробочка) 1;
• Таблетки 10 мг; флакон (флакончик) темного скла 30 коробка (коробочка) 1;

Придбати Примолют Нор можна за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за привабливою вартістю.
Актуальна ціна на протизаплідне Примолют Нор вказана в каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.

Примолют-Нор – це медичний препарат, що містить норетистерон, який застосовується перорально для лікування гінекологічних порушень, таких як дисфункціональні маткові кровотечі та ендометріоз. Його ефективність обумовлена ​​здатністю регулювати рівень гормонів, забезпечуючи нормальний розподіл естрогенів та прогестерону в організмі. Препарат призначають після консультації з лікарем, щоб показники стану пацієнтки відповідали показанням до застосування. Поєднання Примолют-Нора з іншими медикаментами може збільшувати ризик побічних ефектів, тому дозування повинне суворо відповідати рекомендаціям фахівця.

Повна трансформація ендометрія може бути досягнута при застосуванні загальної дози 30-60 мг норетистерону ацетату протягом 10 днів у жінок після кастрації з адекватним поповненням естрогенами. Цієї кількості достатньо, щоб досягти стану ендометрію, що відповідає завершенню лютеїнової фази циклу. Кровотеча відміни починається зазвичай через 2-4 дні після припинення прийому препарату.

Так, як і всі статеві гормони, норетистерону ацетат інгібує секрецію гонадотропінів в передній долі гіпофіза: 5 мг норетистерону ацетату щоденно з 5-го дня циклу може привести до пригнічення овуляції.

Як і прогестерон, норетистерону ацетат підвищує базальну температуру: 5 мг норетистерону ацетату щоденно підвищує базальну температуру тіла приблизно на 0,5 °C.

Крім трансформує дії, норетистерону ацетат має кровоспинну дію. Локальне вплив на ендометрій призводить до припинення дисфункционального кровотечі.

Після перорального прийому в діапазоні доз (0,3-25 мг) норетистерону ацетат швидко і повністю абсорбується. Уже після абсорбції і першого проходження через печінку норетистерону ацетат піддається гідролізу з утворенням норетистерону, діючої речовини, і оцтової кислоти. Максимальна концентрація норетистерону в плазмі крові досягається приблизно через 2 години після прийому. Концентрація має двофазний з періодами напіввиведення, що становлять 1-3 ч і близько 10 год. Ці значення залишаються стабільними після багаторазового прийому протягом декількох місяців. Концентрація в плазмі крові відрізняється в залежності від індивідуальних особливостей організму, що пояснюється індивідуальними відмінностями в печінковому кліренсі та концентрації глобуліну, що зв'язує статеві гормони (ГЗСГ); близько 35% норетистерону зв'язується з ГЗСГ, 61% - з альбуміном. Відповідно 3-4% норетистерону в плазмі реєструються в незв'язаному вигляді.

Після прийому однієї таблетки Примолют-Нор максимальна концентрація норетистерону в плазмі досягає приблизно 18 нг / мл (25 нг / мл).

Результати досліджень показали часткове перетворення норетистерону ацетату в етинілестрадіол в процесі метаболізму. При пероральному прийомі 1 мг норетистерону ацетату утворюється кількість етинілестрадіолу, еквівалентну пероральної дозі для людини, яка дорівнює приблизно 6 мкг.

Внаслідок процесів метаболізму при першому проходженні через печінку абсолютна біодоступність норетистерону становить близько 60%. Однак можливі значні зміни. Препарати, що індукують печінкові ферменти, можуть знижувати біодоступність. Норетистерон проникає через гематоенцефалічний бар'єр і плацентарний бар'єр.

Норетистерон НЕ виводиться в незмінному вигляді. Після біоперетворення утворюються метаболіти внаслідок відновлення ароматичного кільця і гідроксилювання, а також їх кон'югати (глюкуроніди та сульфати). Менша частина метаболітів з дуже хорошою розчинність в воді повільно виводиться з плазми крові (період напіввиведення 42-67 год). Виведення метаболітів з сечею і фекаліями відбувається у співвідношенні 6: 4. Найбільша частина виводиться з періодом напіввиведення 1 день.

Дисфункціональні кровотечі, первинна та вторинна аменорея, передменструальний синдром, мастопатія, зміщення часу настання менструації, ендометріоз.

Часто використовується Примолют Нор при ендометріозі, а також Примолют Нор при кісті. Може використовуватись Примолют Нор для виклику місячних, а також Примолют Нор для відстрочки місячних (див. Спосіб застосування).

Перед застосуванням препарату Примолют-Нор необхідно провести ретельне загальномедичне і гінекологічне обстеження (в тому числі молочних залоз та цитологічне дослідження мазка з шийки матки та цервікального каналу) і виключити наявність вагітності.

У разі тривалого застосування препарату Примолют-Нор кожні 6 міс з метою профілактики слід проводити контрольне обстеження.

Таблетки приймають не розжовуючи, запиваючи рідиною.

Примолют Нор при клімаксі зазвичай застосовують курсами по 5 мг на добу.

Рекомендується дотримуватися таких правил застосування:

дисфункціональні кровотечі

Протягом 10 днів 2 рази на добу приймати по 1 таблетці препарату Примолют-Нор, що призведе через 1-4 дня до припинення необумовленого органічним захворюванням маткової кровотечі. Іноді в перші дні після початку застосування препарату кровотеча зменшується і тільки через 5-7 днів припиняється повністю. Успішне лікування припускає продовження регулярного застосування препарату Примолют-Нор і після припинення кровотечі (всього 20 таблеток препарату Примолют-Нор по 5 мг). Через 2-4 дні після припинення застосування препарату через відсутність надходження в організм лікарського засобу настає кровотеча відміни, за інтенсивністю та тривалістю подібна нормальної менструації.

Легка кровотеча під час прийому таблеток

Іноді після початкового припинення кровотечі спостерігається незначне кровомазання. У таких випадках не можна припиняти прийом таблеток.

Відсутність гемостазу, інтенсивні маткові кровотечі

У разі маткових кровотеч застосування препарату Примолют-Нор дозволяє зробити важливі диференційно-діагностичні висновки. Якщо при регулярному застосуванні таблеток кровотеча не припиняється, це вказує на органічний або екстрагенітальний характер походження кровотечі (наприклад поліпи, рак шийки матки або ендометрія, міома, неповний аборт, позаматкова вагітність, тромбцітопенія, тромбастенія). Це ж відноситься і до тих випадків, коли ще в період прийому препарату після початкового припинення кровотечі спостерігається нова інтенсивна кровотеча.

попередження рецидивів

Для уникнення рецидивів дисфункционального кровотечі рекомендується прийом препарату Примолют-Нор протягом наступних трьох циклів. Це стосується тільки тих випадків, коли крива базальної температури тіла, яку необхідно вимірювати регулярно, вказує на наявність монофазного циклу і, з огляду на це, на загрозу персистенції фолікула і її наслідків.

З 19-го по 26-й день кожного циклу 2 рази на добу по 1 таблетці препарату Примолют-Нор (1-й день циклу = 1-го дня останньої кровотечі). Пов'язане з припиненням застосування препарату кровотеча відміни розпочинається через кілька днів після прийому останньої таблетки.

Первинна і вторинна аменорея

Що стосується вторинної аменореї гормональна терапія проводиться не раніше ніж через 8 тижнів після останньої менструації.

З метою досягнення менструальноподібної кровотечі у поєднанні із застосуванням препарату Примолют-Нор необхідно призначити естроген.

Перед початком терапії необхідно виключити наявність пухлини гіпофіза, що продукує пролактин, оскільки не можна виключити можливість росту макроаденом за умови тривалого впливу на них підвищених доз естрогенів.

Виняток: ця терапія не призначається пацієнткам, щодо яких однозначно встановлено відсутність достатнього утворення власних естрогенів (первинна аменорея, спричинена дисгенезією гонад).

Увага. З метою попередження вагітності необхідно застосовувати негормональні методи контрацепції (за винятком календарного та температурного методів). У разі якщо при дотриманні вищезазначеної схеми продовження терапії приблизно через кожні 28 днів не настає кровотечі відміни, пов'язаного з перервою в застосуванні препарату, слід припустити можливість вагітності, незважаючи на застосування запобіжних заходів. В такому випадку слід зробити перерву в лікуванні до отримання результатів диференційної діагностики.

Передменструальний синдром, мастопатія

Прийом по 1 таблетці Примолют-Нор 1-2 рази на добу з 19-го по 26-й день циклу усуває або мінімізує явища, що виникають в передменструальний період: головний біль, пригнічений настрій, затримку рідини, мастодинію.

Зсув часу настання менструації

У зв'язку з особливими причинами може виникнути необхідність змістити час настання щомісячного кровотечі на більш ранній або пізніший термін. У разі зміщення кровотечі на більш ранній термін застосовувати препарати, що є комбінацією гестагенів та естрогенів. Завдяки здатності затримувати овуляцію вони практично виключають ймовірність вагітності. У разі необхідності зміщення часу менструації на більш пізній термін застосування препарату Примолют-Нор можливо тільки в разі виключення вагітності, що може бути проблематичним, оскільки даний препарат потрібно приймати в період, коли на основі існуючих методів обстеження однозначно виключити вагітність неможливо. Тому застосування препарату Примолют-Нор обмежується випадками, коли в даному циклі виключена вагітність в I триместр.

Дозування: протягом не більше 10-14 днів 2 рази на добу по 1 таблетці препарату Примолют-Нор, починаючи приблизно за 3 дні до початку очікуваної менструації. Кровотеча настає через 2-3 дні після припинення прийому таблеток.

ендометріоз

Курс лікування починають на 5-й день циклу з прийманням 2 рази на добу по 1 таблетці препарату Примолют-Нор. У разі виникнення кров'яних виділень необхідно підвищити дозу і приймати двічі на добу по 2 таблетки препарату. Після припинення кровотечі можливо зменшити дозу до початкової. Тривалість курсу лікування становить не менше 4-6 міс. Під час лікування овуляція і менструація відсутні. Після завершення гормональної терапії настає кровотеча відміни, викликане припиненням прийому препарату.

Період вагітності, тяжке порушення функції печінки, синдром Дубіна-Джонсона, синдром Ротора, пухлина печінки нині або в анамнезі, жовтяниця або виражений свербіж під час вагітності в анамнезі, наявність в анамнезі герпесу вагітних, схильність до тромбоемболії або тромбоемболічні процеси в анамнезі.

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якого з компонентів препарату.

Перед застосуванням Примолют Нор при гіперплазії ендометрію, а також Примолют Нор при міомі слід проконсультуватися з лікарем. Також слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням Примолют Нор при рясних місячних.

Синдром Дубіна - Джонсона, синдром Ротора, а також жовтяниця або випадки вираженого свербежу шкіри протягом попередніх вагітностей.
· Попередні випадки Пемфігоїд вагітних (герпес вагітних).
· Доброякісні або злоякісні пухлини печінки нині чи минулому.
· Злоякісні пухлини, залежні від впливу статевих гормонів, або підозра щодо їх наявності (наприклад, статевих органів чи молочної залози).
Підвищена чутливість до норетистерону чи до будь-якого з допоміжних компонентів препарату.
· Наявність в анамнезі ідіопатичної жовтяниці або сильної сверблячки під час вагітності.
· Вагінальна кровотеча невстановленої етіології.
· Нелікована гіперплазія ендометрію.
· Застосування противірусних препаратів прямої дії, що містять омбітасвір, паритапревір, або дасабувір, або їх комбінації (див. Розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Слід негайно припинити лікування з появою симптомів артеріального або венозного тромбозу або за підозри на нього.

Інші стани, що асоціювалися з небажаними ефектами з боку системи кровообігу, включають: цукровий діабет, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хронічні запальні захворювання кишечника (хвороба Крона та неспецифічний виразковий коліт) та серповидно-клітинна анемія.

В поодиноких випадках можлива нудота, можуть бути різноманітні подразнення шкіри.

Для опису певної реакції, її симптомів та пов'язаних із цим порушень були використані відповідні терміни MedDRA.
Частота невідома (не може бути визначена з наявних даних) (див. Детально у розділі «Особливості застосування»):
- тромбоемболія,
- пухлини печінки, які призводять до внутрішньочеревної кровотечі,
- хлоазму,
- сильний головний біль та мігрень або збільшення частоти надзвичайно сильної мігрені раптові розлади сприйняття; перші ознаки тромбофлебіту або симптоми тромбоемболії; відчуття болю та стиснення у грудній клітці; поява жовтяниці, розвиток гепатиту, свербіж шкіри, суттєве підвищення артеріального тиску.

Якщо у пацієнта цукровий діабет, про це необхідно повідомити лікаря, оскільки в цьому випадку пацієнт потребує постійного контролю під час проведення терапії.

Результати досліджень показали, що призначення препаратів для перорального застосування з вмістом естрогенів та гестагенів, що затримують овуляцію, супроводжується частішим проявом тромбоемболічних ускладнень. Тому слід брати до уваги можливість підвищення ризику розвитку тромбоемболії при наявності тромбоемболічних захворювань в анамнезі, при важкій формі діабету з ураженням судин або серповидно-клітинної анемії.

В поодиноких випадках після застосування гормонів, що входять до складу Примолют-Нор, спостерігалося утворення доброякісних пухлин печінки, а у виняткових випадках - злоякісних. В поодиноких випадках ці пухлини призводили до небезпечної для життя внутрішньочеревної кровотечі. При болях у верхній частині живота, збільшенні печінки або ознаках внутрішньочеревної кровотечі при диференційній діагностиці варто врахувати ймовірність наявності пухлини печінки.

Підстави для негайного припинення застосування препарату

Мігренеподібний головний біль, що не відзначався раніше або збільшення частоти випадків незвично сильного головного болю; раптові порушення зору або слуху; перші ознаки тромбофлебіту або симптоми тромбоемболії (наприклад незвична біль в ногах або набряки ніг, колючий біль в області грудної клітини без видимої причини при диханні або кашлі); відчуття болю і стискання в грудній клітці; планові операції (за 6 тижнів до їх проведення); іммобілізація (наприклад в результаті травми); прояви жовтяниці; гепатит А; свербежу; різке підвищення артеріального тиску; вагітність.

Період вагітності та годування груддю. Застосування препарату Примолют Нор протипоказано під час вагітності.

До 0,1% добової дози норетистерону виділяється з грудним молоком.

Вплив на можливість керувати автомобілем і працювати з механізмами не виявлено.

Перш ніж розпочати або продовжити лікування із застосуванням лікарського засобу Примолют-Нор, слід провести індивідуальну оцінку співвідношення користь/ризик, якщо існують чи погіршуються будь-які з порушень/факторів ризику, зазначених нижче.
· Судинні порушення.
На основі епідеміологічних досліджень встановлено, що пероральний прийом інгібіторів овуляції, що містять естрогени/прогестагени, призводить до збільшення випадків тромбоемболічних розладів. Тому необхідно враховувати можливість підвищення ризику тромбоемболії насамперед за наявності таких захворювань в анамнезі.
Загальновизнаними факторами ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) є: особисті чи сімейні випадки захворювання в анамнезі (ВТЕ у брата/сестри або одного з батьків у відносно ранньому віці), вік, ожиріння, тривала іммобілізація, широке хірургічне втручання, тяжкі травми.
Слід враховувати підвищення ризику тромбоемболії у післяпологовому періоді.
Слід негайно припинити лікування з появою симптомів артеріального або венозного тромбозу або за підозри на нього.
У пацієнтів, які мають в анамнезі ВТЕ або відомий тромботичний стан, є підвищений ризик розвитку ВТЕ. Лікування стероїдними гормонами може збільшити цей ризик. Пацієнти, які мають особисті або сімейні історії тромбоемболії або рецидивні мимовільні аборти, повинні бути обстежені, щоб унеможливити тромбоемболію. Пацієнтів, які приймають антикоагулянтну терапію, слід ретельно оцінити щодо тромбоемболічних ризиків на початок лікування прогестагенами. При тривалій іммобілізації планової операції, особливо в абдомінальній ділянці, ортопедичному хірургічному втручанні на нижніх кінцівках необхідно припинити терапію прогестинами за 4-6 тижнів до операції. Продовження лікування прогестагенами можливе лише після повного відновлення рухового режиму.
Пухлини.
Описані поодинокі випадки доброякісних пухлин печінки та ще рідше – випадки злоякісних пухлин у пацієнтів, які приймають гормональні речовини, що входять до складу лікарського засобу Примолют-Нор. В окремих випадках ці пухлини призводили до загрозливих для життя внутрішньочеревної кровотечі.

Може змінитися потреба в пероральних антидіабетичних засобах або в інсуліні.

Речовини із змінним впливом на кліренс статевих гормонів
При одночасному застосуванні КОК з багатьма інгібіторами ВІЛ/ВГС-протеази та ненуклеозидних інгібіторів зворотної транскриптази може підвищуватись або знижуватись концентрація естрогенів чи прогестагенів у плазмі крові. Ці зміни можуть бути клінічно значущими у деяких випадках.
Речовини, що знижують кліренс КОК (інгібітори ферментів)
Клінічна значущість потенційних взаємодій з інгібіторами ферментів досі не відома. Одночасне застосування помірних або сильних інгібіторів CYP3A4, таких як азольні протигрибкові (ітраконазол, вориконазол, флуконазол), верапаміл, макроліди (наприклад кларитроміцин, еритроміцин), дилтіазем і грейпфрутовий сік або може викликати підвищення концентрації в естезі. Еторікоксиб у дозах від 60 до 120 мг на добу, як було показано, призводить до підвищення плазмових концентрацій етинілестрадіолу в 1,4-1,6 рази при одночасному застосуванні з комбінованим оральним контрацептивом, що містить 0,035 мг етинілестрадіолу.

Результати досліджень гострої токсичності препарату не виявили існування ризику гострих побічних ефектів навіть при випадковому вживанні дози, в кілька разів перевищує терапевтичну.

У сухому місці при кімнатній температурі.

5 років. Примолют нор інструкція, а також інформація «Примолют нор та алкоголь» знаходиться на сайті МІС Аптека 9-1-1.  Вивчіть відгуки та рекомендації, щоб зробити правильний вибір та переконатися у якості товару.