Прам

Склад

Діюча речовина: 1 таблетка, вкрита оболонкою, містить циталопраму гідробромід у кількості, що відповідає 10 мг і 20 мг циталопраму;

допоміжні речовини: маніт (Е 421), целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат, гіпромелоза, титану діоксид Е 171, макрогол 6000.

Форма випуску

Таблетки, вкриті оболонкою (по 30 таблеток в упаковці).

Основні фізико-хімічні властивості

Білі, вкриті оболонкою таблетки, без розподільної ризику (таблетки 10 мг) і з рискою (таблетки 20 мг), круглі, двоопуклі.

Фармакодинаміка

Циталопрам є антидепресантом, селективним інгібітором зворотного захоплення серотоніну. Він не має або має дуже слабку здатність зв'язуватися з цілим рядом інших рецепторів, включаючи гістамінові, мускаринові та адренорецептори. Це значною мірою зумовлює відсутність у циталопраму кардіотоксичності та побічної дії у вигляді ортостатичної гіпотензії, седативного ефекту, сухості в роті. Циталопрам тільки дуже незначно інгібує цитохром Р450IID6, тому він не взаємодіє з лікарськими засобами, які метаболізуються цим ферментом.

Антидепресивний ефект звичайно досягається після 2 - 4 тижнів лікування. Циталопрам не впливає на провідну систему серця і артеріальний тиск, на гематологічні показники, функцію печінки та нирок, не призводить до збільшення маси тіла.

Фармакокінетика

Біодоступність циталопраму при прийомі всередину становить близько 80%. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 2 - 4:00 після прийому. Зв'язування з білками - менше 80%. Метаболізм відбувається шляхом деметилювання, дезамінування та окислення. Незмінений циталопрам є основним з'єднанням в плазмі крові його кінетика є лінійною. Постійна концентрація в плазмі крові досягається через 1 - 2 тижні після початку лікування. Період напіввиведення становить 1,5 доби. Висновок здійснюється з сечею та калом.

Лікування депресії різної етіології та виду. Лікування панічних розладів з або без агорафобії.

Підвищена чутливість до циталопраму або будь-якого іншого компонента препарату. Препарат не призначають пацієнтам, які приймають інгібітори МАО (МАО) і протягом двох тижнів після припинення їх застосування. Лікування інгібітори МАО повинно починатися не раніше ніж через 7 днів після припинення прийому препарату.

Дорослі Прам приймають щодня 1 раз на добу. Таблетки можна приймати в будь-який час протягом дня, незалежно від прийому їжі.

Лікування депресії. На початку лікування дорослим потрібно приймати 20 мг перорально один раз на добу. Залежно від індивідуальної чутливості та тяжкості захворювання доза може бути збільшена до 60 мг на добу.

Антидепресивний ефект звичайно настає через 2 - 4 тижні. Лікування депресії є симптоматичним, а тому тривалим і повинно продовжуватися звичайно протягом 6 місяців з метою запобігання рецидиву захворювання.

Панічні розлади. На початку лікування дорослим рекомендується приймати 10 мг перорально 1 раз на добу протягом першого тижня, збільшуючи дозу до 20 мг перорально 1 раз на добу. Доза може бути в подальшому збільшена до 60 мг на добу в залежності від індивідуальної чутливості пацієнта.

У деяких пацієнтів спостерігалися посилення симптомів тривоги на початку терапії антидепресантами. Така парадоксальна реакція з часом проходила протягом 2 тижнів безперервного лікування. Початкова мала доза рекомендується для зменшення ймовірності появи парадоксальної тривожної реакції.

Терапевтична ефективність циталопраму в лікуванні панічних розладів досягається після 3 місяців безперервного лікування.

Рекомендована щоденна доза для людей літнього віку становить 20 мг. Залежно від індивідуальної чутливості та тяжкості депресії доза може бути збільшена до максимальної - 40 мг на добу.

При наявності печінкової недостатності доза може бути зменшена до нижньої межі щоденної дози. Дозові обмеження не є обов'язковими у разі ниркової недостатності незначного чи середнього ступеня тяжкості.

Якщо прийнято рішення припинити терапію, відміна препарату повинна проводитися поступово, протягом декількох тижнів.

Симптоми. Сонливість, напружений вираз обличчя, епізодичне виникнення епілептичних судом, синусової тахікардії, підвищене потовиділення, нудота, блювота, ціаноз, гіпервентиляція, кома.

Лікування. Специфічного анітдоту не існує. Лікування є симптоматичним і підтримуючим. Необхідно промити шлунок швидше після прийому препарату. У разі прийому дози вище 600 мг рекомендується моніторинг ЕКГ. Судомний синдром можна купірувати діазепамом. Розширення комплексу QRS на ЕКГ рекомендується нормалізувати шляхом інфузії гіпертонічного розчину натрію хлориду.

Побічні ефекти препарату, як правило, є короткочасними та незначними. Вони спостерігаються протягом перших двох тижнів лікування і проходять поступово з одужанням пацієнта.

Розлади травлення: гіпосалівація (12%), нудота / блювання (8%), запор (7%), а також іноді - діарея, втрата апетиту, гіперсалівація, диспепсія. Ці побічні реакції також можуть бути ознаками існуючого захворювання.

Порушення сну: зменшення тривалості сну (8%), седативний ефект (7%).

Інші побічні реакції: тремор, посилене потовиділення (11%), головний біль (9%), запаморочення (6%), іноді - прискорене серцебиття, відчуття холоду, порушення кровообігу, порушення сечовипускання, порушення акомодації, мідріаз, сплутаність свідомості. Ці побічні реакції спостерігалися рідше і були легкими, ніж при застосуванні трициклічних антидепресантів.

Слід брати до уваги, що у пацієнтів з афективними розладами часто розвиваються симптоми з боку вегетативної нервової системи (наприклад, сухість у роті), що призводить до депресії.

У порівнянні з трициклічними антидепресантами, при застосуванні циталопраму збільшення маси тіла і антихолінергічні побічні ефекти не спостерігалося. Циталопрам не робить кардіотоксичність, але може посилювати вже існуючу синусовую брадикардію.

Застосування в період вагітності та годування груддю

Досвід застосування циталопраму при вагітності обмежений. Дослідження репродуктивної функції не показали збільшення частоти випадків патологічного розвитку плода, однак циталопрам не слід застосовувати в період вагітності.

Циталопрам виводиться в грудне молоко. Оскільки ризик для немовляти не встановлено, на час лікування слід припинити годування груддю.

Діти

Застосування не рекомендується, оскільки безпека і ефективність у дітей не досліджувалася.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Препарат слід призначати з обережністю пацієнтам, які керують автомобілем або мають справу з обслуговуванням будь-яких інших точних механізмів. Циталопрам не знижує інтелектуальну функцію і психомоторну активність. Однак пацієнти, яким призначений Прам, повинні знати про деяке зниження загальної уваги та його концентрації або під впливом самого захворювання або від прийому препарату.

Існування несумісних хімічних комбінацій не відомо.

Одночасний прийом циталопраму та інгібіторів МАО може викликати гіпертензивних кризів (серотоніновий синдром).

Циталопрам може посилювати дію суматриптану, а також інших серотонінергічних препаратів.

Циметидин викликає помірне підвищення рівня середніх рівноважних концентрацій циталопраму, тому слід звертати увагу на цей факт за умови одночасного прийому високих доз цих лікарських засобів.

Не було показано існування взаємодії препарату з літієм або алкоголем, а також будь-фармакокінетичної взаємодії, може мати клінічні наслідки при застосуванні з фенотіазинами або трициклічними антидепресантами.

У клінічних дослідженнях не було знайдено фармакокінетичної взаємодії циталопраму з одночасно введеними хворому бензодіазепінами, нейролептиками, анальгетиками, літієм, антигістамінні, протігіпертензівніми препаратами, бета-блокаторами та іншими серцево-судинними лікарськими засобами.

Зберігати в недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25 °C.

Термін придатності - 4 роки.