Прам

Состав

Действующее вещество: 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит циталопрама гидробромид в количестве, соответствующем 10 мг и 20 мг циталопрама;

вспомогательные вещества: маннит (Е 421), целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид Е 171, макрогол 6000.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой (по 30 таблеток в упаковке).

Основные физико-химические свойства

Белые, покрытые оболочкой таблетки, без распределительной риска (таблетки 10 мг) и с насечкой (таблетки 20 мг), круглые, двояковыпуклые.

Фармакодинамика

Циталопрам является антидепрессантом, селективным ингибитором обратного захвата серотонина. Он не имеет или имеет очень слабую способность связываться с целым рядом других рецепторов, включая гистаминовые, мускариновые и адренорецепторы. Это в значительной мере предопределяет отсутствие в циталопрама кардиотоксичности и побочного действия в виде ортостатической гипотензии, седативного эффекта, сухости во рту. Циталопрам только очень незначительно ингибирует цитохром Р450IID6, поэтому он не взаимодействует с лекарственными средствами, которые метаболизируются этим ферментом.

Антидепрессивный эффект обычно достигается после 2 - 4 недель лечения. Циталопрам не влияет на проводящую систему сердца и артериальное давление, на гематологические показатели, функцию печени и почек, не приводит к увеличению массы тела.

Фармакокинетика

Биодоступность циталопрама при приеме внутрь составляет около 80%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2 - 4:00 после приема. Связывание с белками - менее 80%. Метаболизм происходит путем деметилирования, дезаминирования и окисления. Неизмененный циталопрам является основным соединением в плазме крови его кинетика является линейной. Постоянная концентрация в плазме крови достигается через 1 - 2 недели после начала лечения. Период полувыведения составляет 1,5 суток. Вывод осуществляется с мочой и калом.

Лечение депрессии различной этиологии и вида. Лечение панических расстройств с или без агорафобии.

Повышенная чувствительность к циталопрама или любого другого компонента препарата. Препарат не назначают пациентам, принимающим ингибиторы МАО (МАО) и в течение двух недель после прекращения их применения. Лечение ингибиторы МАО должно начинаться не ранее чем через 7 дней после прекращения приема препарата.

Взрослые Прам принимают ежедневно 1 раз в сутки. Таблетки можно принимать в любое время в течение дня, независимо от приема пищи.

Лечение депрессии. В начале лечения взрослым нужно принимать 20 мг перорально один раз в сутки. В зависимости от индивидуальной чувствительности и тяжести заболевания доза может быть увеличена до 60 мг в сутки.

Антидепрессивный эффект обычно наступает через 2 - 4 недели. Лечение депрессии является симптоматическим, а потому длительным и должно продолжаться обычно в течение 6 месяцев с целью предотвращения рецидива заболевания.

Панические расстройства. В начале лечения взрослым рекомендуется принимать 10 мг перорально 1 раз в сутки в течение первой недели, увеличивая дозу до 20 мг перорально 1 раз в сутки. Доза может быть в дальнейшем увеличена до 60 мг в сутки в зависимости от индивидуальной чувствительности пациента.

У некоторых пациентов наблюдались усиление симптомов тревоги в начале терапии антидепрессантами. Такая парадоксальная реакция со временем проходила в течение 2 недель непрерывного лечения. Начальная малая доза рекомендуется для уменьшения вероятности появления парадоксальной тревожной реакции.

Терапевтическая эффективность циталопрама в лечении панических расстройств достигается после 3 месяцев непрерывного лечения.

Рекомендуемая ежедневная доза для людей пожилого возраста составляет 20 мг. В зависимости от индивидуальной чувствительности и тяжести депрессии доза может быть увеличена до максимальной - 40 мг в сутки.

При наличии печеночной недостаточности доза может быть уменьшена до нижней границы ежедневной дозы. Дозовые ограничения не являются обязательными в случае почечной недостаточности незначительного или средней степени тяжести.

Если принято решение прекратить терапию, отмена препарата должна проводиться постепенно, в течение нескольких недель.

Симптомы. Сонливость, напряженное выражение лица, эпизодическое возникновение эпилептических судорог, синусовой тахикардии, повышенное потоотделение, тошнота, рвота, цианоз, гипервентиляция, кома.

Лечение. Специфического анитдоту не существует. Лечение является симптоматическим и поддерживающим. Необходимо промыть желудок быстрее после приема препарата. В случае приема дозы выше 600 мг рекомендуется мониторинг ЭКГ. Судорожный синдром можно купировать диазепамом. Расширение комплекса QRS на ЭКГ рекомендуется нормализовать путем инфузии гипертонического раствора натрия хлорида.

Побочные эффекты препарата, как правило, являются кратковременными и незначительными. Они наблюдаются в течение первых двух недель лечения и проходят постепенно с выздоровлением пациента.

Расстройства пищеварения: гипосаливация (12%), тошнота / рвота (8%), запор (7%), а также иногда - диарея, потеря аппетита, гиперсаливация, диспепсия. Эти побочные реакции также могут быть признаками существующего заболевания.

Нарушение сна: уменьшение продолжительности сна (8%), седативный эффект (7%).

Другие побочные реакции: тремор, усиленное потоотделение (11%), головная боль (9%), головокружение (6%), иногда - учащенное сердцебиение, ощущение холода, нарушение кровообращения, нарушения мочеиспускания, нарушение аккомодации, мидриаз, спутанность сознания. Эти побочные реакции наблюдались реже и были легкими, чем при применении трициклических антидепрессантов.

Следует принимать во внимание, что у пациентов с аффективными расстройствами часто развиваются симптомы со стороны вегетативной нервной системы (например, сухость во рту), что приводит к депрессии.

По сравнению с трициклическими антидепрессантами, при применении циталопрама увеличение массы тела и антихолинергические побочные эффекты не наблюдалось. Циталопрам не оказывает кардиотоксическое действие, но может усиливать уже существующую синусовую брадикардию.

Применение в период беременности и кормления грудью

Опыт применения циталопрама при беременности ограничен. Исследование репродуктивной функции не показали увеличение частоты случаев патологического развития плода, однако циталопрам не следует применять в период беременности.

Циталопрам выводится в грудное молоко. Поскольку риск для младенца не установлен, на время лечения следует прекратить кормление грудью.

Дети

Применение не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность у детей не исследовалась.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препарат следует назначать с осторожностью пациентам, которые управляют автомобилем или имеют дело с обслуживанием любых других точных механизмов. Циталопрам не снижает интеллектуальную функцию и психомоторную активность. Однако пациенты, которым назначен Прам, должны знать о некотором снижении общего внимания и его концентрации или под влиянием самого заболевания или от приема препарата.

Существование несовместимых химических комбинаций не известно.

Одновременный прием циталопрама и ингибиторов МАО может вызвать гипертензивных кризов (серотониновый синдром).

Циталопрам может усиливать действие суматриптана, а также других серотонинергических препаратов.

Циметидин вызывает умеренное повышение уровня средних равновесных концентраций циталопрама, поэтому следует обращать внимание на этот факт при условии одновременного приема высоких доз этих лекарственных средств.

Не было показано существование взаимодействия препарата с литием или алкоголем, а также любой фармакокинетического взаимодействия, может иметь клинические последствия при применении с фенотиазинами или трициклическими антидепрессантами.

В клинических исследованиях не было найдено фармакокинетического взаимодействия циталопрама с одновременно введенными больному бензодиазепинами, нейролептиками, анальгетиками, литием, антигистамины, протигипертензивнимы препаратами, бета-блокаторами и другими сердечно-сосудистыми лекарственными средствами.

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.

Срок годности - 4 года.