Озурдекс

Лікування дорослих пацієнтів:

• з макулярним набряком, який виник внаслідок оклюзії центральної вени сітківки або оклюзії гілки вени сітківки;
• із запаленням заднього сегмента ока у вигляді неінфекційного увеїту;
• з порушенням зору внаслідок діабетичного макулярного набряку, у яких псевдофакічне око або для яких некортикостероїдна терапія неефективна чи неприйнятна.

• Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
• Гостра або потенційна окулярна або періокулярна інфекція, включаючи більшість вірусних захворювань рогівки та кон'юнктиви, зокрема активний герпетичний епітеліальний кератит (деревоподібний кератит), вакцинальна хвороба, вітряна віспа, мікобактеріальні інфекції і грибкові хвороби.
• Розвинута глаукома (при недостатній ефективності медикаментозної терапії).
• Афакія з розривом задньої капсули кришталика.
• Наявність імплантованих передньокамерних інтраокулярних лінз, ірис-кліпс інтраокулярної лінзи, задньокамерної інтраокулярної лінзи з трансскелярною фіксацією при одночасному розриві задньої капсули кришталика.

Найчастішими побічними реакціями, про які повідомлялося, є такі, що часто спостерігаються при кортикостероїдній терапії або пов’язані із процедурою інравітреальної ін’єкції (підвищення ВОТ, утворення катаракти та субкон’юнктивальні або інтравітреальні крововиливи відповідно).

Рідшими але серйознішими побічними реакціями були: ендофтальміт, некротичний ретиніт, відшарування рогівки та сльозотеча з рогівки.

Крім головного болю та мігрені, не було ідентифіковано жодних системних побічних реакцій при застосуванні препарату Озурдекс^®.

Безпека та ефективність одночасного введення імплантата Озурдекс^® в обидва ока не вивчалися. Тому одночасне введення препарату в обидва ока не рекомендується.

Необхідно з обережністю застосовувати кортикостероїди хворим з очними вірусними інфекціями в анамнезі (herpes simplex) та не застосовувати їх у разі активного простого очного герпесу. Застосування імплантата Озурдекс^® для лікування пацієнтів із вторинним макулярним набряком після оклюзії вени сітківки зі значною ішемією сітківки не було вивчено, тому не рекомендується застосування препарату даній групі пацієнтів.

У дослідженнях ІІІ фази брала участь обмежена кількість пацієнтів з діабетом І типу, а реакція на застосування препарату Озурдекс^® у цих пацієнтів не суттєво відрізнялась від реакції у пацієнтів з діабетом ІІ типу.

При оклюзії вени сітківки антикоагулянтну терапію застосовували 2% пацієнтів, яким вводили імплантат Озурдекс^®; не було ніяких повідомлень щодо геморагічних побічних реакцій у даної групи пацієнтів.

При діабетичному макулярному набряку антикоагулянтну терапію застосовували 8% пацієнтів. Серед пацієнтів, які застосовували антикоагулянтні лікарські засоби, частота геморагічних побічних реакцій була подібною до такої групи у пацієнтів, яким вводили Озурдекс^®, та групи плацебо (29% проти 32%). Серед пацієнтів, які не застосовували антикоагулянтні лікарські засоби, геморагічні побічні реакції спостерігались у 27% пацієнтів, яким вводили Озурдекс^®, порівняно з 20% у групі плацебо. Крововилив у склисте тіло серед пацієнтів, яким вводили Озурдекс^®, спостерігався частіше серед тих, хто застосовував антикоагулянті лікарські засоби (11%), порівняно з тими, хто не застосовував антикоагулянті лікарські засоби (6%).

Антитромботичні лікарські засоби, такі як клопідогрель, застосовували на деяких стадіях під час клінічних досліджень для лікування більш ніж 56% пацієнтів. Серед пацієнтів, які застосовували супутні препарати разом з антитромболітиками, геморагічні побічні реакції спостерігались частіше у пацієнтів, яким вводили Озурдекс^® (до 29%), порівняно з групою плацебо (до 23%), незалежно від показань або кількості ін’єкцій. Найбільше поширеною геморагічною побічною реакцією, яка спостерігалась, була кон'юнктивальна кровотеча (до 24%).

Імплантат Озурдекс^® слід застосовувати з обережністю для лікування пацієнтів, які приймають антикоагулянти або антитромботичні лікарські засоби.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Озурдекс^® не рекомендується протягом вагітності та в період годування груддю, окрім випадків, коли очікувана користь для вагітної перевищує потенційний ризик для плода.

Діти

Немає відповідних даних щодо застосування імплантата Озурдекс^® дітям з

• діабетичним макулярним набряком;
• макулярним набряком, який виник внаслідок оклюзії центральної вени сітківки або оклюзії гілки вени сітківки.

Безпека і ефективність застосування препарату Озурдекс^® при увеїті у дітей не були визначені. Дані відсутні.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Озурдекс^® може незначною мірою впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Після процедури інтравітреальної ін'єкції імплантата Озурдекс^® пацієнти можуть відчувати тимчасове погіршення зору (див. розділ «Побічні реакції). У такому випадку пацієнтам слід утриматися від керування автомобілем і роботи з іншими механізмами до нормалізації зорової функції.

Інформація щодо передозування відсутня.

У разі передозування необхідно контролювати та нормалізувати внутрішньоочний тиск, якщо лікар вважає це за необхідне.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці.