Озурдекс

Лечение взрослых пациентов:

• с макулярной отеком, который возник вследствие окклюзии центральной вены сетчатки или окклюзии ветви вены сетчатки;
• с воспалением заднего сегмента глаза в виде неинфекционного увеита;
• с нарушением зрения в результате диабетического макулярного отека, у которых псевдофакический глаз или для которых некортикостероидная терапия неэффективна или неприемлема.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.
• Острая или потенциальная очковая или периокулярных инфекция, включая большинство вирусных заболеваний роговицы и конъюнктивы, в частности активный герпетический эпителиальный кератит (древовидный кератит), прививочная болезнь, ветряная оспа, микобактериальные инфекции и грибковые болезни.
• Развитая глаукома (при недостаточной эффективности медикаментозной терапии).
• Афакия с разрывом задней капсулы хрусталика.
• Наличие имплантированных переднекамерных интраокулярных линз, ирис-клипс интраокулярной линзы, заднекамерной интраокулярной линзы с трансскелярной фиксацией при одновременном разрыве задней капсулы хрусталика.

Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось, есть такие, которые часто наблюдаются при кортикостероидной терапии или связанные с процедурой инравитреальной инъекции (повышение ВГД, образования катаракты и субконъюнктивальные или интравитреальные кровоизлияния соответственно).

Реже но серьезными побочными реакциями были: эндофтальмит, некротический ретинит, отслоение роговицы и слезотечение из роговицы. Кроме головной боли и мигрени, не было идентифицировано никаких системных побочных реакций при применении препарата Озурдекс®.

Безопасность и эффективность одновременного введения имплантата Озурдекс® в оба глаза не изучали. Поэтому одновременное введение препарата в оба глаза не рекомендуется.

Необходимо с осторожностью применять кортикостероиды больным с глазными вирусными инфекциями в анамнезе (herpes simplex) и не применять их в случае активного простого глазного герпеса. Применение имплантата Озурдекс® для лечения пациентов с вторичным макулярным отеком после окклюзии вены сетчатки со значительной ишемией сетчатки не было изучено, поэтому не рекомендуется применение препарата данной группе пациентов.

В исследованиях III фазы участвовало ограниченное количество пациентов с диабетом I типа, а реакция на применение препарата Озурдекс® у этих пациентов не существенно отличалась от реакции у пациентов с диабетом II типа.

При окклюзии вены сетчатки антикоагулянтную терапию применяли 2% пациентов, которым вводили имплантат Озурдекс®; не было никаких сообщений о геморрагических побочных реакциях у данной группы пациентов.

При диабетическом макулярном отеке антикоагулянтную терапию применяли 8% пациентов. Среди пациентов, получавших антикоагулянтные лекарственные средства, частота геморрагических побочных реакций была подобна таковой группы у пациентов, которым вводили Озурдекс® и группы плацебо (29% против 32%). Среди пациентов, которым не применяли антикоагулянтные лекарственные средства, геморрагические побочные реакции наблюдались у 27% пациентов, которым вводили Озурдекс®, по сравнению с 20% в группе плацебо. Кровоизлияние в стекловидное тело среди пациентов, которым вводили Озурдекс®, наблюдался чаще среди тех, кто применял антикоагулянтов лекарственные средства (11%) по сравнению с теми, кто не применял антикоагулянтные лекарственные средства (6%).

Антитромботические лекарственные средства, такие как клопидогрел, применяли на некоторых стадиях при клинических исследований для лечения более чем 56% пациентов. Среди пациентов, получавших сопутствующие препараты вместе с антитромболитикамы, геморрагические побочные реакции наблюдались чаще у пациентов, которым вводили Озурдекс® (до 29%) по сравнению с группой плацебо (23%), независимо от показаний или количества инъекций. Наиболее распространенной геморрагической побочной реакцией, которая наблюдалась, было конъюнктивальное кровотечение (до 24%).

Имплантат Озурдекс® следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих антикоагулянты или антитромботические лекарственные средства.

Применение в период беременности или кормления грудью

Озурдекс® не рекомендуется применять во время беременности и в период кормления грудью, кроме случаев, когда ожидаемая польза для беременной превышает потенциальный риск для плода.

Дети

Нет соответствующих данных по применению имплантата Озурдекс® детям с

• диабетическим макулярным отеком;
• макулярным отеком, возникшим вследствие окклюзии центральной вены сетчатки или окклюзии ветви вены сетчатки.

Безопасность и эффективность применения препарата Озурдекс® при увеите у детей не определены. Данные отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Озурдекс® может незначительно влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. После процедуры интравитреальной инъекции имплантата Озурдекс® пациенты могут чувствовать временное ухудшение зрения (см. Раздел «Побочные реакции). В таком случае пациентам следует воздержаться от управления автомобилем и работы с механизмами до нормализации зрительной функции.

Информация о передозировке отсутствует. В случае передозировки необходимо контролировать и нормализовать внутриглазное давление, если врач считает это необходимым.

Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.