Омнітроп

Діти

• Затримка росту у дітей, спричинена зменшенням або відсутністю секреції ендогенного ГР.
• Затримка росту у дівчаток з дисгенезією гонад (синдром Тернера), підтвердженою хромосомним аналізом.
• Затримка росту у дітей препубертатного віку, спричинена хронічною нирковою недостатністю.
• Порушення росту у низькорослих дітей віком від 4 років (індекс стандартного відхилення (SDS) існуючого росту < -2,5 та з урахуванням росту батьків SDS < -1), які народились зі зростом, що не відповідає гестаційному віку, а маса тіла та/або довжина яких при народженні була менше -2 SD (стандартне відхилення), і які не наздогнали необхідний зріст (SDS швидкості росту < 0 протягом останнього року).

Дорослі

• Замісна терапія у дорослих з вираженим дефіцитом гормону росту, діагностованим за одним динамічним тестом на дефіцит гормону росту.

Дефіцит гормону росту, діагностований у дитинстві

Пацієнти, у яких недостатність гормону росту була діагностована у дитинстві, перед початком гормонозамісної терапії із застосуванням препарату Омнітроп^® повинні пройти повторне обстеження для підтвердження дефіциту гормону росту.

Дефіцит гормону росту, діагностований у дорослому віці

Пацієнтам має бути поставлений діагноз недостатності гормону росту внаслідок захворювань гіпоталамуса або гіпофіза та дефіциту щонайменше ще одного гормону (за винятком пролактину). Крім того, перед початком застосування соматропіну слід розпочати відповідну гормонозамісну терапію іншими гормонами.

• Гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату;
• ознаки активності злоякісних пухлин, проведення протипухлинної терапії (вона повинна бути завершена до початку терапії ГР);
• закриті епіфізарні зони росту;
• у дітей з хронічними захворюваннями нирок перед трансплантацією нирок лікування препаратом слід припинити;
• проліферативна або передпроліферативна діабетична ретинопатія;
• гострі критичні стани, які розвинулися внаслідок ускладнень після відкритої операції на серці, черевній порожнині, внаслідок множинних травм, гострої дихальної недостатності або подібних патологій;
• підтверджене прогресування або рецидив основного внутрішньочерепного об’ємного процесу.

До 10% пацієнтів можуть відчувати почервоніння та свербіж у місці ін’єкції.

При проведенні гормонозамісної терапії із застосуванням гормону росту у дорослих очікується розвиток явищ затримки рідини. Клінічно затримка рідини може проявлятися периферичним набряком, набряком суглобів, артралгією, міалгією та парестезією. Однак ці симптоми та ознаки зазвичай мають легко виражений, дозозалежний і тимчасовий характер, виникають протягом перших місяців лікування і зникають спонтанно або зі зниженням дози.

При лікуванні дорослих пацієнтів із дефіцитом гормону росту, у яких цей діагноз був встановлений у дитинстві, повідомляється про меншу частоту розвитку побічних реакцій порівняно з тими, у кого дефіцит гормону росту почався у дорослому віці.

У 1% пацієнтів можуть утворюватись антитіла до соматропіну. Клінічне значення цього явища невідоме, хоча дотепер повідомлялось про низьку зв’язуючу здатність таких антитіл, і їхнє утворення не призводило до послаблення росту, за винятком пацієнтів із делеціями генів. У вкрай поодиноких випадках, коли низькорослість пов’язана з делецією генного комплекса гормону росту, лікування соматропіном може індукувати розвиток антитіл, що послаблюють процес росту.

У невеликої кількості пацієнтів із дефіцитом гормону росту, частина з яких лікувалась соматропіном, була діагностована лейкемія. Проте немає жодних доказів того, що у пацієнтів, які не мають предиктивних факторів, лікування соматропіном призводить до зростання частоти захворювання на лейкемію.

При проведенні післяреєстраційних спостережень повідомлялось про випадки панкреатиту під час лікування соматропіном.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Пацієнткам необхідно вживати заходів для запобігання вагітності в період лікування соматропіном і негайно інформувати лікаря про можливу вагітність.

Жінкам, що годують груддю, препарати соматропіну слід призначати з обережністю.

Діти

До складу препарату Омнітроп^® із дозуванням 5 мг/1,5 мл входить бензиловий спирт, що може призвести до токсичних та анафілактичних реакцій у немовлят та дітей віком до 3 років.

Тому їм слід використовувати тільки Омнітроп^® із дозуванням 10 мг/1,5 мл, розраховуючи дозу, як зазначено в розділі «Спосіб застосування і дози».

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Соматропін не впливає на здатність керувати автотранспортом або на роботу з іншими механізмами.

Випадки передозування невідомі. Однак перевищення рекомендованих доз може спричинити розвиток побічних ефектів.

Гостре передозування може призвести до гіпоглікемії з подальшим розвитком гіперглікемії. При тривалому передозуванні можуть відзначатися ознаки та симптоми, характерні для надлишку людського ГР. Крім того, ймовірно, що передозування соматропіну може призвести до розвитку явищ затримки рідини.

Зберігати при температурі 2–8 °C в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не заморожувати. Зберігати в недоступному для дітей місці.