Омнитроп

Дети

• Задержка роста у детей, вызванная уменьшением или отсутствием секреции эндогенного ГР.
• Задержка роста у девочек с дисгенезией гонад (синдром Тернера), подтвержденной хромосомным анализом.
• Задержка роста у детей подросткового возраста, вызванная хронической почечной недостаточностью.
• Нарушение роста у низкорослых детей от 4 лет (индекс стандартного отклонения (SDS) существующего роста <-2,5 и с учетом роста родителей SDS <1), которые родились с ростом, что не соответствует гестационном возраста, а масса тела и/или длина которых при рождении была меньше -2 SD (стандартное отклонение), и которые не догнали необходимый рост (SDS скорости роста <0 в течение последнего года).
• Взрослые
• Заместительная терапия у взрослых с выраженным дефицитом гормона роста, диагностированным по одному динамичному тесту на дефицит гормона роста.

Дефицит гормона роста, что диагностирован в детстве

• Пациенты, у которых недостаточность гормона роста была диагностирована в детстве, перед началом гормонозаместительной терапии с применением препарата Омнитроп® должны пройти повторное обследование для подтверждения дефицита гормона роста.

Дефицит гормона роста, что диагностирован во взрослом возрасте

• Пациентам должен быть поставлен диагноз недостаточности гормона роста вследствие заболеваний гипоталамуса или гипофиза и дефицита по меньшей мере еще одного гормона (за исключением пролактина). Кроме того, перед началом применения соматропина следует начать соответствующую гормонозаместительную терапии другими гормонами.

• Чувствительность к любому из компонентов препарата;
• признаки активности злокачественных опухолей, проведение противоопухолевой терапии (она должна быть завершена до начала терапии ГР);
• закрытые эпифизарные зоны роста;
• у детей с хроническими заболеваниями почек перед трансплантацией почек лечения следует прекратить;
• пролиферативная или передпролиферативная диабетическая ретинопатия;
• острые критические состояния, которые развились в результате осложнений после открытой операции на сердце, брюшной полости, в результате множественных травм, острой дыхательной недостаточности или подобных патологий;
• подтверждено прогрессирование или рецидив основного внутричерепного объемного процесса.

До 10% пациентов могут чувствовать покраснение и зуд в месте инъекции.

При проведении гормонозаместительной терапии с применением гормона роста у взрослых ожидается развитие явлений задержки жидкости. Клинически задержка жидкости может проявляться периферическим отеком, отеком суставов, артралгией, миалгией и парестезией. Однако эти симптомы и признаки обычно имеют легко выраженый, дозозависимый и временный характер, возникают в течение первых месяцев лечения и исчезают спонтанно или со снижением дозы.

При лечении взрослых пациентов с дефицитом гормона роста, у которых этот диагноз был установлен в детстве, сообщается о меньшей частоте развития побочных реакций по сравнению с теми, у кого дефицит гормона роста начался во взрослом возрасте.

У 1% пациентов могут образовываться антитела к соматропину. Клиническое значение этого явления неизвестно, хотя до сих пор сообщалось о низкой связующей способности таких антител, и их образование не приводило к ослаблению роста, за исключением пациентов с делециями генов. В крайне редких случаях, когда низкорослость связана с делецией генного комплекса гормона роста, лечения соматропином может индуцировать развитие антител, что ослабляют процесс роста.

У небольшого числа пациентов с дефицитом гормона роста, часть из которых лечилась соматропином, была диагностирована лейкемия. Однако нет никаких доказательств того, что у пациентов, не имеющих предиктивных факторов, лечение соматропином приводит к росту частоты заболевания лейкемией.

При проведении послерегистрационных наблюдений сообщалось о случаях панкреатита во время лечения соматропином.

Применение в период беременности или кормления грудью

Пациенткам необходимо принимать меры для предотвращения беременности в период лечения соматропином и немедленно информировать врача о возможной беременности. Кормящим грудью, препараты соматропина следует назначать с осторожностью.

Дети

В состав препарата Омнитроп® с дозировкой 5 мг/1,5 мл входит бензиловый спирт, который может привести к токсическим и анафилактических реакциям у младенцев и детей до 3 лет. Поэтому им следует использовать только Омнитроп® с дозировкой 10 мг/1,5 мл, рассчитывая дозу, как указано в разделе «Способ применения и дозы».

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Соматропин не влияет на способность управлять автотранспортом или работе с другими механизмами.

Случаи передозировки неизвестны. Однако превышение рекомендованных доз может вызвать развитие побочных эффектов. Острая передозировка может привести к гипогликемии с последующим развитием гипергликемии. При длительной передозировке могут отмечаться признаки и симптомы, характерные для избытка человеческого ГР. Кроме того, вероятно, что передозировка соматропина может привести к развитию явлений задержки жидкости.

Хранить при температуре 2-8°С в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.