Октаплекс

Склад:

Розчинник, вода для ін'єкції - 20 мл

Форма випуску:

Одна упаковка препарату містить:

• 1 флакон - по 500 МО препаратаво флакони з безбарвного скла, з галобутіловой гумовою пробкою, алюмінієвим ковпачком;
• 1 флакон - по 20 мл розчинника у флакони з бесцветного скла, з галобутіловой гумовою пробкою, алюмінієвим ковпачком;
• 1 Голку для введення (Transfer Needle);
• 1 Фільтрувальну голку (Filter Needle);
• 1 Одноразовий пластиковий шприц (20 мл) (single use plasticsyringe);
• 1 Голку-метелик (butterfly);
• 2 Дезінфікуючі серветки (alcohol swabs).

Фармакокінетика

Октаплекс вводиться внутрішньовенно і активні речовини мають 100% біодоступність.

Межі періоду напіввиведення з плазми крові:

Фармакодинаміка

Октаплекс містить фактори згортання крові II, IX, VII та X, які синтезуються у печінці за допомогою вітаміну К, частіше називаються протромбіновим комплексом.

Введення Октаплексу зумовлює підвищення рівня вітаміну К-залежних факторів згортання в плазмі крові, і може швидко коригувати порушення коагуляції у пацієнтів з дефіцитом одного або декількох цих факторів.

• лікування кровотеч та передопераційна профілактика кровотеч пов'язаних з набутим дефіцитом протромбінового комплексу згортаючих факторів, таких як дефіцит, спричинений лікуванням антагоністами вітаміну К, або у разі передозування антагоністів вітаміну К;
• лікування кровотеч та передопераційна профілактика при спадковому дефіциті вітамін К-залежних факторів згортання II та X.

• гіперчутливість до активних речовин або будь-якої допоміжної речовини;
• гіперчутливість до гепарину або наявність в анамнезі тромбоцитопенії, спричиненої гепарином.

Препарати людського протромбінового комплексу нейтралізують дію антагоністів вітаміну К, але взаємодія з іншими лікарськими засобами невідома.

Вплив на біологічні проби:

Коли проводиться тест на згортання, який чутливий до гепарину, пацієнти, які отримують високі дози людського протромбінового комплексу, повинні враховувати кількість гепарину у складі препарату.

Кожен раз, коли пацієнту вводиться Октаплекс, рекомендуетсястрого записувати назву і номер серії препарату.

У пацієнтів з набутим дефіцитом вітамін К-залежних факторів згортання (наприклад, спричинені терапією антагоністами вітаміну К), Октаплекс слід використовувати лише тоді, коли необхідна швидка корекція рівнів протромбінового комплексу, наприклад, при великих кровотечах або екстреній хірургії. В інших випадках, зазвичай, достатньо зниження дози антагоністів вітаміну К та/або призначення вітаміну До.

Пацієнти, які отримують антагоністи вітаміну К, можуть мати низький гіперкоагуляційний статус і інфузія концентрату протромбінового комплексу може це посилити.

При спадкової недостатності вітамін К-залежних факторів слід використовувати доступні специфічні фактори згортання.

Якщо розвивається алергія або анафілактоїдна реакція, слід негайно припинити ін'єкцію/інфузію. У разі розвитку анафілактичного шоку має бути забезпечена стандартна протишокова терапія.

Пацієнтам, які регулярно/повторно приймають препарати людського плазмового протромбінового комплексу, рекомендується проведення відповідної вакцинації (гепатит А та В).

Терапія препаратами плазми, що містять фактори II, VII, IX, і X супроводжується тромбозами.

Є ризик тромбозів або дисемінованого внутрішньосудинного згортання у пацієнтів зі спадковою або набутою недостатністю, які приймають лікування людським протромбіновим комплексом, особливо у повторних дозах. Пацієнти, які отримують людський протромбіновий комплекс, повинні ретельно стежити за проявами та симптомами внутрішньосудинного згортання або тромбозів. Через ризик тромбоемболічних ускладнень слід проводити ретельне спостереження при призначенні людського протромбінового комплексу за пацієнтами із захворюваннями серця; із захворюваннями печінки; у перед-або післяопераційний періоди; за новонародженими; за пацієнтами з ризиком розвитку тромбоемболії або дисемінованого внутрішньосудинного згортання. При кожній з цих ситуацій, слід зважувати співвідношення потенційної користі від лікування та ризику тромбоемболічних ускладнень.

Октаплекс містить 75 - 125 мг натрію в кожному флаконі. Етоследует враховувати у пацієнтів з обмеженням натрію в дієті.

Застосування в педіатрії

Немає доступних даних по використанню Октаплекса при перинатальних кровотечах, пов'язаних з дефіцитом вітаміну К у новонароджених.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Чи не оцінена безпеку застосування человеческогопротромбінового комплексу в період вагітності та лактації.

Людський протромбіновий комплекс слід призначати вперіод вагітності та лактації, тільки за абсолютними показаннями.

Вплив на здатність керувати та управляти механізмами

Чи не досліджувався вплив на здатність керувати та керувати механізмами.

Лікування слід розпочинати під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні порушень коагуляції. Доза та тривалість замісної терапії залежить від тяжкості порушення, локалізації та ступеня кровотечі та клінічного стану пацієнта.

Кількість та частоту введення слід обчислювати індивідуально для кожного пацієнта. Інтервали між введеннями доз повинні бути адаптовані різницею напівжиття різних факторів згортання у складі Октаплексу.

Необхідні індивідуальні дози можна визначити тільки на підставі регулярного визначення індивідуальних плазмових рівнів факторів згортання, що цікавлять, або загального визначення рівнів протромбінового комплексу (протромбіновий час, INR – міжнародний коефіцієнт нормалізації) та безперервного моніторингу клінічного стану пацієнта.

У разі великих хірургічних втручань дуже важливо ретельно контролювати замісну терапію коагулянтами (за допомогою специфічних факторів зсідання та/або загальним визначенням рівнів протромбінового комплексу).

Кровотечі або передопераційна профілактика кровотеч при терапії антагоністами вітаміну К:

Доза буде залежати від INR до лікування і запланованого INR. В наступній таблиці дані приблизні дози (мл/кг маси тіла розчиненого препарату) необхідні для нормалізації INR (≤1,2 протягом 1часа) при різних початкових рівнях INR.

* Багаторазові дози допускаються, якщо INR НЕ піддаєтся коррекціі до бажаного рівня колишньої дозою. Разова доза не повинна перевищувати 3.000 МО (120 мл Октаплекса).

* МНО - Міжнародне нормалізоване відношення (International Normalized Ratio - INR) - стандартизована система вимірювання протромбованого часу, введена ВООЗ, яка враховує активність тромбопластину, що використовується у конкретній лабораторії.

Корекція порушення гемостазу, викликаного антагоністом вітаміну К зберігається приблизно 6-8 годин. Однак, ефект вітаміну К, якщо призначається одночасно, зазвичай розвивається протягом 4-6 годин. Таким чином, коли призначений вітамін К, повторне лікування людським протромбіновим комплексом зазвичай не потрібно.

Ці рекомендації є емпіричними та поправочними та тривалість ефекту може варіювати, в період лікування необхідний обов'язковий моніторинг INR.

Кровотечі та передопераційна профілактика при спадковому дефіциті вітамін К залежних факторів згортання II і X:

Розрахунок необхідної дози для лікування є в основному емпіричним з розрахунку, що 1 МЕ фактора II чи фактора Х на 1 кг масси тіла, відповідно, збільшує активність плазмового фактора II або Х на 0,02 і 0,017 МО / мл.

Доза специфічного фактора, що вводиться, виражається в міжнародних одиницях (МЕ), які мають відношення до поточних стандартів ВООЗ для кожного фактора. Активність специфічних факторів згортання у плазмі виражається будь-якими з двох: у відсотках (щодо плазмової норми) або у міжнародних одиницях (щодо міжнародних стандартів для специфічного фактора згортання).

Одна міжнародна одиниця (МО) активності фактора зсідання еквівалентна його кількості в одному мл нормальної людської плазми.

Наприклад, розрахунок необхідної дози фактора Х ґрунтується на емпіричному обчисленні, що 1 міжнародна одиниця (МО) фактора Х на кожний кг маси тіла підвищує активність фактора Х на 0,017 МО/мл. Необхідні дози визначаються за допомогою наступної формули:

Необхідні одиниці = маса тіла (кг) х бажане підвищення фактору Х (МО / мл) х 60,

де 60 (мл/кг) зворотна величина передбачуваного відновлення (одужання).

Необхідна доза для фактора II:

Необхідні одиниці = маса тіла (кг) х бажане підвищення фактору II (МО / мл) х 50.

Якщо індивідуальне відновлення відомо, то значення слід використовувати для розрахунку.

Октаплекс - інструкція по приготуванню і застосуванню розчину

Будь ласка, прочитайте інструкції і суворо їх дотримуйтесь!

Дотримуватися асептичні умови!

Препарат швидко розчиняється при кімнатній температурі. Розчин повинен бути прозорим або злегка опалесціюючий. Перед введенням приготований розчин слід перевірити візуально на наявність частинок та порушення колишнього забарвлення розчину. Не використовувати каламутний або розчин, що містить осад. Після розчинення розчин має бути використаний негайно.

Невикористаний кількість препарату і відпрацьований матеріал слід знищувати відповідно до вимог.

Керівництво по розчиненню:

• Нагріти воду для ін'єкції та порошок препарату у закритих флаконах до кімнатної температури. Цю температуру слід зберігати під час розчинення препарату. Якщо для нагрівання використовується водяна баня, слід уникати контакту гумових пробок або кришок флаконів із водою. Температуру водяної лазні слід перевищувати 37°С.
• Зняти обтягуючі ковпачки з флакона з концентратом та флакона з водою для ін'єкції і обробити гумові пробки тампоном з алкоголю.
• Зняти захисний ковпачок із короткого кінця двокінцевої голки таким чином, щоб не зачепити голку. Потім тримаючи голку у вертикальному положенні проткнути у центрі гумову пробку флакона з водою. Для того, щоб вода повністю перейшла з флакона, необхідно ввести голку в гумову пробку таким чином, щоб був видно тільки її кінчик.
• Зняти захисний ковпачок з іншого довгого кінця двокінцевої голки таким чином, щоб незачепити голку. Потім тримаючи флакон з водою вгору дном над вертикально розташованим флаконом із препаратом швидко проткнути голкою у центрі гумову пробку флакона із препаратом. Під дією вакууму вода надходитиме у флакон із препаратом.
• Зняти з флакона із препаратом двокінцеву голку разом із порожнім флаконом з-під води, потім необхідно повільними обертальними рухами похитати флакон із препаратом до повного розчинення порошку. Октаплекс швидко розчиняється при кімнатній температурі з утворенням безбарвного або злегка синього розчину.

Якщо препарат повністю не розчинився або утворює агрегації, препарат не можна використовувати.

Несумісність

Октаплекс не можна змішувати з іншими препаратами в одній інфузійній системі.

Інструкція по введенню

Як запобіжні заходи, рекомендується рахувати різницю пульсу до і під час ін'єкції. Якщо відзначається підвищення пульсу, потрібно знизити швидкість введення ін'єкції або негайно зупинити введення препарату.

Після приготування розчину, як було описано вище, зняти захисний ковпачок із фільтрувальної голки та проткнути гумову пробку флакона з препаратом.

Зняти кришечку з фільровальной голки та з'єднати одноразовий шприц на 20 мл.

Перевернути флакон догори дном з приєднаним шприцом та набрать розчин в шприц.

Обробити місце ін'єкції дезінфекційною серветкою.

Після зняття фільтра, розчин вводити внутрішньовенно повільно. Інфузію слід починати зі швидкістю 1 мл за хвилину, в подальшому по 2-3 мл в хвилину, дотримуючись асептичних умов.

Фільтрувальна голка призначена лише для одноразового використання. Завжди використовувати фільтрувальну голку, коли набираєте розчин у шприц. З метою зниження ризику утворення фібринного тромбу необхідно, щоб кров не потрапила усередину шприца.

Купити Октаплекс можна за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за вигідною вартістю. Октаплекс: ціна вказана у каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.

Використання високих доз препаратів людського протромбінового комплексу супроводжувалося випадками інфаркту міокарда, дисемінованим внутрішньосудинним зсіданням, тромбозом вен та легеневою емболією. Тому, у разі передозування, підвищується ризик розвитку тромбоемболічних ускладнень або дисемінованого внутрішньосудинного згортання.

Лікування: симптоматичне.

Рідко (>0,01% і <0,1%): утворення циркулюючих антитіл, які інгібують один або більше факторів людського протромбінового комплексу (при цьому клінічний ефект знижується), алергічні або анафілактоїдні реакції, підвищення температури тіла, головний біль, транзиторне підвищення печінкових трансаміназ. Дуже рідко спостерігалося підвищення температури (<1/10,000).

Октаплекс містить гепарин, тому в поодиноких випадках може спостерігатися зниження кількості тромбоцитів менше 100.000/µl або на 50% від вихідної кількості (тромбоцитопенія типу II) внаслідок негайної алергії. У пацієнтів, у яких раніше не відзначалася гіперчутливість до гепарину, зниження тромбоцитів може розвинутися на 6-14 днів після початку лікування. У пацієнтів, у яких раніше відзначалася гіперчутливість до гепарину, це зниження може спостерігатися протягом декількох годин.

Зберігати при температурі до + 25°С. Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці у захищеному від світла місці.

Зберігати в недоступному для дітей місці!

Термін зберігання - 2 роки

Не вживати препарат після закінчення терміну придатності.

Після розчинення розчин має бути використаний негайно.