Октагам

Склад:

• діюча речовина: immunoglobulins normal human;
• 1 мл розчину для ін'єкцій містить загального білка 50 мг (в тому числі імуноглобуліну G (IgG) не менше 95%);
• допоміжні речовини: мальтоза, октоксинол (тритон Х-100), три-н-бутил фосфат, імуноглобулін А (IgA), вода для ін'єкцій.

Форма випуску:

Розчин для ін'єкцій:

• по 20 мл розчину для ін'єкцій в пляшці зі скла II типу ємністю 30 мл або по 50 мл у пляшці ємністю 70 мл, або по 100 мл у пляшці ємністю 100 мл, або 200 мл у пляшці ємністю 250 мл з пробкою з бромотіловой гуми. По 1 пляшці в картонній коробці.

Компоненти, які використовуються в упаковці Октагама, не містять латексу

Основні фізико-хімічні властивості:

Рідкий, прозорий, безбарвний або злегка опалесцентний розчин.

Фармакодинаміка

Нормальний імуноглобулін людини містить переважно імуноглобулін G (IgG) з широким спектром антитіл до інфекційних агентів.

Нормальний імуноглобулін людини містить антитіла IgG, присутні в здоровому організмі.

Його отримують з об'єднаного матеріалу не менше ніж 3500 донорів. Розподіл G-підкласів імуноглобуліну приблизно пропорційне такому розподілу в нативної плазмі людини. Відповідні дози цього медичного препарату можуть відновити патологічно низький рівень імуноглобуліну G до нормального значення.

Механізм дії при показаннях, крім замісної терапії, визначений не повністю, проте включає імуномодулюючі ефекти.

Фармакокінетика

Після введення біодоступність нормального імуноглобуліну людини в кровообігу реципієнта є негайної і повної. Він швидко розподіляється між плазмою і екстраваскулярні рідиною, після приблизно 3-5 днів досягається рівновага між інтра- і екстраваскулярні просторами.

Нормальний імуноглобулін людини має період напіввиведення приблизно 40 днів. Цей період напіввиведення може відрізнятися у кожного окремого пацієнта, особливо при первинному імунодефіциті. IgG і IgG-комплекси розпадаються в клітинах ретикулоендотеліальної системи.

Замісна терапія:

• Синдроми первинного імунодефіциту, такі як:
  • вроджена агаммаглобулинемия і гипогаммаглобулинемия;
  • загальний варіабельний імунодефіцит;
  • важкий комбінований імунодефіцит;
  • синдром Віскотта-Олдріча;
  • миелома або хронічна лімфатична лейкемія з важкої вторинної гипогаммаглобулинемией і рецидивуючими інфекціями;
  • вроджений СНІД у дітей, що мають рецидивуючі інфекції.

Імуномодулююча терапія

• Ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура (ІТП) у дітей або дорослих при високому ризику кровотечі або перед операцією, для коригування числа тромбоцитів.
• Синдром Гієна-Барре.
• Хвороба Кавасакі.

Алогенетіческая трансплантація кісткового мозку.

• гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату Октагам;
• гіперчутливість до гомологічним імуноглобулінів, особливо в дуже рідкісних випадках дефіциту IgA, коли пацієнт має антитіла до IgA;
• гіперчутливість до кукурудзи. Октагам містить мальтозу, цукор-дисахарид, який отримують з кукурудзи. Пацієнтам з алергією на кукурудзу, слід уникати застосування Октагама.
• Перед застосуванням Октагам при ковіді та Октагам при еко краще проконсультуватися з лікарем.

Доза і режим дозування залежать від показань. При замісній терапії доза може бути індивідуальна для кожного пацієнта залежно від фармакокінетичного та клінічної відповіді. Нижче наведені режими дозування згідно з показаннями.

Замісна терапія при синдромах первинного імунодефіциту:

Схема ведення повинна досягати мінімального рівня IgG принаймні 4,0-6,0 г/л (рівень вимірюється перед наступним введенням). Після початку терапії для встановлення рівноваги буде потрібно від трьох до шести місяців. Рекомендована початкова доза становить 0,4-0,8 г/кг, потім кожні 3-4 тижні 0,3-0,6 г/кг.

Доза, необхідна для досягнення рівня більше 6,0 г/л, складає близько 0,2-0,8 г/кг / місяць.

Інтервал введення доз при досягненні стійкого стану варіює від 3 до 4 тижнів.

Рівні імуноглобуліну потрібно вимірюватися для коригування дози та інтервалу введення.

Замісна терапія при мієломі або хронічною лімфатичною лейкемії з важкої вторинної гипогаммаглобулинемией і рецидивуючими інфекціями; замісна терапія дітей зі СНІДом і рецидивуючими інфекціями

Рекомендована доза становить 0,2-0,4 г/кг кожні 3-4 тижні. Ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура

Для лікування гострого епізоду в перший день доза 0,8-1,0 г/кг, що може бути застосована 1 раз на 3 дні або 0,4 г/кг в день протягом від 2 до 5 днів.

Лікування можна повторити при рецидив.

Синдром Гієна-Барре

0,4 г/кг / добу протягом 3-7 днів. Досвід застосування у дітей обмежений.

хвороба Кавасакі

1,6-2,0 г/кг слід вводити в кілька прийомів протягом 2-5 днів або 2,0 г/кг як одноразову дозу. Пацієнтам слід приймати супутнє лікування ацетилсаліциловою кислотою.

Алогенетіческая трансплантація кісткового мозку

Нормальний імуноглобулін людини можна застосовувати як частина режиму одужання і після трансплантації. Для лікування інфекцій і профілактики захворювання «трансплантат проти господаря» дозування підбирають індивідуально.

Початкова доза зазвичай становить 0,5 г/кг / тиждень; застосування починають за сім днів до трансплантації і продовжують протягом періоду до 3 місяців після трансплантації.

У разі постійної недостатності вироблення антитіл доза 0,5 г/кг / місяць рекомендована до повернення рівня антитіл до нормальних значень.

Рекомендації щодо дозування препарату узагальнені в таблиці.

Спосіб введення

Нормальний імуноглобулін людини слід вводити шляхом інфузії при первинному введенні зі швидкістю 0,01 мл/кг / хвилина протягом 30 хвилин. При гарній переносимості швидкість введення можна поступово збільшувати до максимальної 0,08 мл/кг / хвилина.

Фільтрації препарат Октагам не потребує.

Передозування може призвести до перевантаження рідиною і підвищення її в'язкості, особливо у пацієнтів з цими ризиками, включаючи пацієнтів літнього віку або пацієнтів з порушенням функції нирок.

Іноді може спостерігатися незначна алергічні реакції, реакції гіперчутливості та головний біль, озноб, біль у спині, біль у грудях, лихоманка, нудота, шкірні реакції, артралгія і блювота. Реакції на введення імуноглобулінів мають тенденцію залежності від дози та швидкості інфузії.

Дуже рідко препарат Октагам може викликати різке зниження артеріального кров'яного тиску і в окремих випадках - анафілактичний шок, навіть якщо у пацієнта була відсутня чутливість при попередньому введенні препарату.

Досвід застосування у дітей обмежений.

Застосування в період вагітності та годування груддю

Дослідження на тваринах препарату Октагам щодо впливу на репродуктивну функцію не здійснювалися. Також невідомо, завдає препарат Октагам шкоди плоду, якщо вводиться вагітній жінці, і чи впливає він на репродуктивність. Октагам можна застосовувати вагітним лише за умови необхідності.

Оцінка впливу препарату Октагам при лікуванні жінок, які годують груддю, не проводилася.

фертильність

Клінічний досвід лікування імуноглобулінами дозволяє припустити, що будь-якого шкідливого впливу на фертильність не очікується.

Діти

Застосовують в педіатричній практиці

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Не було помічено впливу на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами.

До і після введення препарату Октагам система для інфузії повинна бути промита фізіологічним розчином або 5% розчином глюкози в воді.

Вплив на результати серологічних тестів

Після ін'єкції імуноглобуліну тимчасове підвищення в крові рівня різних антитіл, передаються пасивно, може призвести до помилкових позитивних результатів серологічних аналізів.

Пасивна передача антитіл до еритроцитарних антигенів, наприклад A, B або D, може впливати на деякі серологічні тести визначення алоантітіл до еритроцитів (наприклад, на тест Кумбса), число ретикулоцитів і гаптоглобин.

Визначення глюкози в крові

Деякі типи систем для визначення глюкози в крові (наприклад такі, засновані на глюкозо-дегидрогеназа-піролохінолінхіноновому (GDH-PQQ) або глюкозо-оксідоредуктазовому методах) помилково інтерпретують мальтозу, яка міститься в препараті Октагам, як глюкозу. Це може призводити до помилкового визначення підвищених рівнів глюкози та, отже, до невірного призначення інсуліну, в результаті чого можлива загрозлива життя гіпоглікемія. Крім цього, справжня гіпоглікемія, що вимагає терапії, може залишитися без лікування в разі, якщо гіпоглікемічнустан замаскований помилково певним підвищеним рівнем глюкози.

Таким чином, при введенні препарату Октагам або інших препаратів для парентерального введення, що містять мальтозу, вимірювання глюкози крові потрібно проводити глюкозо-специфічним методом.

Інформацію щодо використання систем для визначення рівня глюкози в крові, включаючи тест-смужки, слід ретельно аналізувати на відповідність системи препаратів для парентерального введення, що містять мальтозу. При наявності будь-якої невпевненості слід звернутися до виробника тест-систем за інформацією про відповідність системи парентеральних препаратів, які містять мальтозу.

Зберігати при температурі від 2 °C до 25 °C. Чи не заморожувати. Зберігати в недоступному для дітей місці. Захищати від світла. Через можливість бактеріальної контамінації будь-яку кількість залишку препарату потрібно утилізувати.

Термін придатності:

2 роки для пляшок по 50 мл, 100 мл, 200 мл.

18 місяців для пляшок по 20 мл.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

Придбати Октагам можна за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за привабливою вартістю.
Актуальна ціна на ліки Октагам вказана в каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.