Новопарин

Склад

Діюча речовина: еноксапарин натрію

1 мл розчину містить еноксапарину натрію з анти-фактор ха активністю: 10000 ме еквівалентно еноксопаріну натрію 100 мг

• 2000 анти-фактор ха ме / 0,2 мл, що еквівалентно еноксапарину натрію 20 мг;
• 4000 анти-фактор ха ме / 0,4 мл, що еквівалентно еноксапарину натрію 40 мг;
• 6000 анти-фактор ха ме / 0,6 мл, що еквівалентно еноксапарину натрію 60 мг;
• 8000 анти-фактор ха ме / 0,8 мл, що еквівалентно еноксапарину натрію 80 мг;
• 10000 анти-фактор ха ме / 1,0 мл, що еквівалентно еноксапарину натрію 100 мг.

Допоміжні речовини: вода для ін'єкцій.

Форма випуску

Розчин для ін'єкцій (100 мг/мл по 20 мг / 0,2 мл або по 40 мг / 0,4 мл або по 60 мг / 0,6 мл або по 80 мг / 0,8 мл або по 100 мг / 1, 0 мл в попередньо наповнених шприцах № 2 у блістері в картонній коробці)

Основні фізико-хімічні властивості

Безбарвний або світло-жовтий прозорий розчин.

Купити Новопарин можна за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за привабливою вартістю.
Актуальна ціна на медикамент вказана у каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.

Фармакодинаміка

При застосуванні в профілактичних дозах еноксапарин не має значного впливу на АЧТЧ (активований частковий тромбопластиновий час).

При застосуванні лікувальних доз препарату АЧТЧ може бути пролонгований і в 1,5-2,2 рази перевищувати контрольний час максимальної активності. Ця пролонгація відображає залишкову антитромбінову активність.

Лікування гострого інфаркту міокарда з підйомом сегмента st в поєднанні з тромболітичні засобом у хворих, яким проводять подальшу коронарну ангіопластику, а також у хворих, яким цю процедуру не проводять.

Частота виникнення масивних кровотеч до 30-го дня була достовірно вищою у групі еноксапарину (2,1%) порівняно з групою гепарину (1,4%). Частота шлунково-кишкових кровотеч була вищою у групі еноксапарину (0,5%), ніж у групі гепарину (0,1%), тоді як частота внутрішньочерепних крововиливів в обох групах була однаковою (0,8% у разі застосування еноксапарину у порівнянні з 0 7% у разі застосування гепарину).

Фармакокінетика

Фармакокінетичніпараметри препарату оцінюються за змінами анти-фактор ха і анти-фактор Ііа активності в плазмі крові в часі у рекомендованих діапазонах доз.

Розподіл. Обсяг розподілу еноксапарину натрію за анти-фактор ха активності становить прімерно5 л і майже відповідає обсягу циркулюючої крові.

Метаболізм. Метаболізм еноксапарину відбувається переважно в печінці (шляхом десульфатізаціі та деполімеризації).

Висновок. Після введення препарату період напіввиведення по анти-фактор ха активності у низькомолекулярних гепаринів є більш тривалим у порівнянні з цим показником в нефракціонованого гепарину.

• Профілактика венозної тромбоемболії при хірургічних втручаннях, що супроводжуються помірним і високим тромбогенним ризиком;
• Профілактика тромбозу глибоких вен у пацієнтів, які перебувають на постільному режимі у зв'язку з гострими терапевтичними захворюваннями: серцева недостатність III або Iv класу за класифікацією nyha, гостра дихальна недостатність, гостре інфекційне або ревматичне захворювання, при наявності як мінімум ще одного фактора ризику венозної тромбоемболії;
• Профілактика тромбоутворення в екстракорпоральному контурі кровообігу при проведенні гемодіалізу (процедура в середньому триває приблизно до 4 годин)
• Лікування діагностованого тромбозу глибоких вен, який супроводжується або не супроводжується тромбоемболією легеневої артерії і не має важких клінічних симптомів, за винятком тромбоемболії легеневої артерії, яка потребує лікування тромболітичні засобом або хірургічного втручання
• Лікування нестабільної стенокардії та гострого інфаркту міокарда без зубця q в поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою
• Лікування гострого інфаркту міокарда з підйомом / елевацією сегмента st в поєднанні з тромболітичні засобом у хворих, яким можливе подальше застосування коронарної ангіопластики, а також у хворих, яким цю процедуру не проводять.
• Профілактика венозних тромбоемболічних ускладнень у хірургічних пацієнтів з помірним та високим ризиком, особливо у пацієнтів, які підлягають ортопедичним або загальнохірургічним оперативним втручанням, у тому числі оперативним втручанням щодо онкологічних захворювань.
• Профілактика венозних тромбоемболічних ускладнень у терапевтичних пацієнтів із гострими захворюваннями (такими як гостра серцева недостатність, дихальна недостатність, тяжкі інфекції або ревматичні захворювання) та зниженою рухливістю, які мають підвищений ризик виникнення венозної тромбоемболії.

• Підвищена чутливість до еноксапарину, гепарину або його похідних, включаючи інші низькомолекулярні гепарини;
• Наявність в анамнезі тяжкої гепариніндукованої тромбоцитопенії (гіт) типу II, викликаної застосуванням нефракціонованого або низькомолекулярного гепарину (див. Розділ «особливості застосування»);
• Геморагічні прояви або схильність до кровотечі в зв'язку з порушенням гемостазу (винятком для цього протипоказання може бути синдром дисемінованого внутрішньосудинного згортання крові, якщо він не пов'язаний з лікуванням гепарином (див. Розділ «особливості застосування»);
• Органічні ураження органів з ймовірністю виникнення кровотечі
• Клінічно значуще активна кровотеча;
• Активна виразка шлунка або дванадцятипалої кишки;
• Хворим, які отримують гепарин для лікування, а не для профілактики, місцево-регіонарних анестезію при планових хірургічних втручаннях не застосовують.

1 мг (0,01 мл) еноксапарину натрію відповідає приблизно 100 одиницям активності анти-фактор ха ме. Новопарін ^® слід вводити підшкірно при профілактичному і лікувальному застосуванні за винятком таких випадків:

• Застосування препарату антикоагуляції у практиці гемодіалізу;
• Лікування пацієнтів з інфарктом міокарда з елевацією сегмента st, яким необхідно внутрішньовенне болюсне введення.

Новопарін не допускається вводити внутрішньом'язово. Препарат рекомендований до застосування тільки дорослим пацієнтам.

Техніка підшкірного введення. Заповнені виробником шприци готові до безпосереднього використання. У разі необхідності дозу можна відкоригувати залежно від маси тіла пацієнта. Для цього в разі потреби перед проведенням ін'єкції зі шприца потрібно видалити зайву кількість препарату. Якщо у видаленні зайвої кількості препарату необхідності немає, то щоб уникнути втрати препарату усувати повітряні бульбашки зі шприца перед ін'єкцією не потрібно.

Підшкірну ін'єкцію препарату краще виконувати, коли пацієнт перебуває в лежачому положенні. Вводити препарат в підшкірно-жирову тканину передньобічної або задньобічної поверхні черевної стінки, чергуючи правий та лівий бік, використовуючи різні місця для кожної ін'єкції. Голку потрібно ввести на всю довжину вертикально в товщу складки шкіри, а не під кутом до неї, утвореної між великим і вказівним пальцями. Складку шкіри потрібно утримувати протягом всього введення ін'єкції. Не можна терти місце ін'єкції після введення.

Дозування.

Новопарін призначати підшкірно 2 рази на добу в дозі 100 анти-фактор ха ме / кг кожні 12.00. У пацієнтів з масою тіла понад 100 кг і менше 40 кгкоррекція дози НМГ не вивчалася. НМГ може бути менш ефективним у пацієнтів з масою тіла понад 100 кг і призводити до підвищеного ризику виникнення кровотечі у пацієнтів з масою тіла менше 40 кг. Тому необхідно ретельно контролювати клінічний стан цих пацієнтів.

Застосування препарату при спинальній/епідуральній анестезії або при люмбальній пункції. Якщо лікар прийме рішення про необхідність застосування антикоагулянтів при спинальній/епідуральній анестезії або при люмбальній пункції, рекомендується здійснювати ретельне неврологічне спостереження з огляду на ризик розвитку нейроаксіальних гематом (див. розділ «Особливості застосування»).

Випадкове передозування при підшкірному введенні великих доз НМГ може призвести до геморагічних ускладнень.

У разі кровотечі для лікування деяких хворих можна застосовувати протаміну сульфат, з огляду на наступні фактори:

• Ефективність протаміну набагато нижче, ніж ефективність, зареєстрована при передозуванні нефракційного гепарину;
• Через побічні реакції (зокрема анафілактичний шок) слід ретельно зважити співвідношення ризик / користь для протаміну сульфату.

Нейтралізацію гепарину здійснювати за допомогою повільного введення протаміну (сульфат або гідрохлорид).

Необхідна доза протаміну залежить:

• Від введеної дози гепарину (100 протігепаріновіх одиниць протаміну нейтралізують активність 100 анти-фактор ха ме НМГ), якщо з моменту введення еноксапарину натрію пройшло не більше 8:00;
• Від часу, що пройшов з моменту введення гепарину:
• Можливо введення інфузії 50 протігепаріновіх одиниць протаміну на 100 анти-фактор ха ме еноксапарину натрію, якщо з моменту введення еноксапарину натрію пройшло більше 8:00 або в разі необхідності в другій дозі протаміну;
• Якщо з моменту ін'єкції еноксапарину натрію пройшло більше 12:00, немає необхідності вводити протамін.

Ці рекомендації стосуються хворих з нормальною функцією нирок, які отримують повторні дози.

Однак неможливо повністю нейтралізувати анти-фактор ха активність. Більш того, нейтралізація може носити тимчасовий характер через особливості абсорбції низькомолекулярного гепарину і в результаті може виникнути необхідність розподілити загальну розраховану дозу протаміну на декілька ін'єкцій (2-4) для введення протягом 24 годин.

Були зареєстровані випадки значних геморагічних ускладнень, деякі з них були летальними. Спостерігалися внутрішньочерепні та ретроперитонеальні крововиливи. Також реєструвалися випадки геморагічних ускладнень (кровотечі), таких як гематома, екхімози в місцях і в відмінних від місця ін'єкції, гематома рани, гематурія, петехії, екхімози в місці ін'єкції, носова кровотеча та шлунково-кишкова кровотеча.

Зареєстровані випадки спінальної гематоми після введення низькомолекулярного гепарину під час спінальної анестезії, аналгезії або епідуральної анестезії.

Ці побічні реакції викликали неврологічні зміни різного ступеня тяжкості, в тому числі тривалий і постійний параліч.

Після підшкірного введення можливе утворення гематоми на місці введення ін'єкції. Були зареєстровані випадки болю в місці ін'єкції, інших реакцій, включаючи подразнення, набряк в місці ін'єкції, підвищена чутливість, запалення і утворення вузликів. Цей ризик зростає, якщо порушується рекомендована техніка проведення ін'єкції або застосовуються невідповідні засоби для її проведення. Запальні вузлики в місці ін'єкції, які проходять через кілька днів, можуть виникати внаслідок запалення. Однак це не вимагає припинення терапії.

Зареєстровано тромбоцитоз і тромбоцитопенія.

Можливо безсимптомний і оборотне підвищення рівня тромбоцитів.

Зареєстровані випадки некрозу шкіри при застосуванні гепарин. Їм може передувати поява пурпури або інфільтрованих і болісних еритематозних плям. У таких випадках слід негайно припинити терапію.

Виникали прояви системних алергічних реакцій (анафілактичні / анафілактоїдні реакції) або реакцій з боку шкіри (кропив'янка, свербіж, еритема, бульозні висипання), які в певних випадках могли призводити до припинення лікування.

Як і з нефракціонованого гепарину, не виключена можливість розвитку остеопорозу при продовженні терміну лікування.

Нефракційним гепарин можуть викликати гіпоальдостеронізм, який призводить до збільшення плазмових рівнів калію. Може виникнути клінічно значуща гіперкаліємія, особливо у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю і цукровим діабетом.

Короткочасне підвищення рівнів трансаміназ.

Повідомлялося про декілька випадків розвитку гіперкаліємії.

Спостерігалися випадки васкуліту, пов'язаного з підвищеною чутливістю шкіри.

Спостерігалася гіпереозінофілія окремо або одночасно зі шкірними реакціями, яка приводила до припинення лікування.

Дуже рідко спостерігалися випадки гіперліпідемії і спонтанного розриву селезінки.

Зареєстровані випадки порушення згортання крові та анемія.

Застосування в період вагітності та годування груддю

Вагітність.

Профілактичне лікування в I триместрі.

Зараз існує недостатньо клінічних даних, на підставі яких можна було б оцінити можливі тератогенні або фетотоксичні ефекти еноксапарину при його профілактичному застосуванні в I триместрі вагітності.

Тому в якості запобіжного заходу еноксапарин бажано не призначати з профілактичною метою вагітним у першому триместрі.

Якщо планується епідуральна анестезія, профілактичне лікування гепарином по можливості слід припинити пізніше до 12:00 перед анестезією.

Профілактичне лікування в II і III триместрах.

З тих обмежених даних, які існують нині клінічного застосування еноксапарину в II і III триместрах вагітності, невідомо про будь-які тератогенні або фетотоксичні ефекти еноксапарину в профілактичних дозах. Однак, щоб оцінити його вплив в цих умовах, повинні бути проведені додаткові дослідження.

Тому можливість профілактичного лікування еноксапарином в II і III триместрах вагітності слід розглядати тільки в разі потреби.

Якщо планується епідуральна анестезія, профілактичне лікування гепарином по можливості слід припинити пізніше до 12:00 перед анестезією.

Для доз 6000 анти-фактор ха ме / 0,6 мл, що еквівалентно еноксапарину натрію 60 мг

8000 анти-фактор ха ме / 0,8 мл, що еквівалентно еноксапарину натрію 80 мг

Наявних клінічних даних недостатньо для того, щоб виявити можливу здатність еноксапарину викликати пороки розвитку або надавати фетотоксичну вплив при його введенні в лікувальних дозах в період вагітності, оскільки в якості запобіжного заходу застосовувати лікувальні дози еноксапарину в період вагітності не рекомендується.

Ні в якому разі не можна проводити спинальну або епідуральну анестезію хворим, які отримують лікування препаратами НМГ.

Годування грудьми.

Оскільки абсорбція в шлунково-кишковому тракті новонароджених неможлива в принципі, лікування еноксапарином не є протипоказаний жінкам, які годують дитину груддю.

Діти

Через відсутність відповідних даних не рекомендується застосовувати НМГ в педіатричній практиці.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Прийом препарату не впливає на здатність керувати автотранспортним засобом і працювати з механізмами. Однак слід бути обережними, враховуючи можливі побічні реакції.

Механічні штучні клапани серця. Застосування еноксапарину натрію з метою тромбопрофілактики у пацієнтів із механічними штучними клапанами серця належним чином не вивчено. Повідомлялося про окремі випадки тромбозу штучних клапанів серця у пацієнтів з механічними штучними клапанами серця, які отримували еноксапарин натрію з метою тромбопрофілактики. Наявність факторів, які можуть обумовлювати додатковий ризик, у тому числі основне захворювання та недостатні клінічні дані, обмежують оцінку таких випадків. У деяких із зазначених випадків, що спостерігалися у вагітних жінок, тромбоз призводив до смерті матері та плода.

Пацієнти похилого віку. При застосуванні препарату у профілактичному діапазоні доз у пацієнтів похилого віку не спостерігалося зростання схильності до кровотеч. У пацієнтів похилого віку (особливо пацієнтів віком від 80 років) можливе підвищення ризику геморагічних ускладнень при застосуванні препарату у терапевтичних дозах. Для пацієнтів віком понад 75 років, які отримують лікування препаратом з приводу інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST (STEMI), рекомендується ретельний клінічний моніторинг та може бути розглянута доцільність зниження дози.

Для пацієнтів з тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну 15-30 мл/хв), враховуючи суттєве зростання експозиції еноксапарину натрію, рекомендується корекція дози препарату як при терапевтичному, так і при профілактичному застосуванні (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Пацієнтам з порушенням функції нирок помірного (кліренс креатиніну 30-50 мл/хв) та легені (кліренс креатиніну 50-80 мл/хв) ступеня тяжкості корекції дози не рекомендується.

Розвиток гіперкаліємії може залежати від пов'язаних з нею факторів ризику.

Ризик її виникнення зростає, якщо вищевказані лікарські засоби застосовувати одночасно.

Комбінації, які слід враховувати.

Комбіноване застосування лікарських засобів, що впливають на різні фази гемостазу, підвищує ризик виникнення кровотечі. Отже, незалежно від віку хворого слід проводити постійний моніторинг клінічної картини та в разі необхідності виконувати лабораторні аналізи, коли слід призначати профілактичні дози НМГ одночасно з пероральними антикоагулянтами, антагоністами глікопротеїну IIb, / ша, ​​інгібіторами агрегації тромбоцитів (абциксимаба, НПЗЗ,

Ацетилсаліцилова кислота в будь-якій дозі, Клопідрогель, системні глюкокортикостероїди, ептифібатид, ілопрост, тиклопідин, тирофибан) і тромболітичні коштів.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °C в оригінальній упаковці. Чи не заморожувати.

Термін придатності - 3 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці