Нормокор

Нікорандил показаний дорослим пацієнтам для симптоматичного лікування стабільної стенокардії при недостатній ефективності або поганій переносимості антиангінальних лікарських засобів першої лінії (таких як бета-блокатори та/або антагоністи кальцію) або при наявності протипоказань до їх застосування.

• Підвищена чутливість до нікорандилу або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
• Пацієнти з шоком (включаючи кардіогенний шок), тяжкою артеріальною гіпотензією або дисфункцією лівого шлуночка з низьким тиском наповнення або серцевою декомпенсацією.
• Застосування інгібіторів фосфодіестерази 5, оскільки це може призвести до серйозного падіння артеріального тиску.
• Застосування розчинних стимуляторів гуанілатциклази (наприклад, ріоцигулату), оскільки це може призвести до серйозного падіння артеріального тиску.
• Гіповолемія.
• Гострий набряк легенів.

Інфекції та інвазії: часто – абсцес (абсцес шкіри); нечасто – абсцес (статеві, анальні або свищі інших шлунково-кишкових відділів).

З боку нервової системи: дуже часто – головний біль; часто – запаморочення; частота невідома – параліч III-ї пари нервів, параліч VІ-ї пари нервів (часто пов’язані з головним болем).

Серцеві порушення: часто – збільшення частоти серцевих скорочень.

Судинні порушення: часто – розширення судин шкіри з припливами жару; нечасто – зниження артеріального тиску.

З боку шлунково-кишкового тракту: часто – дивертикуліт*, шлунково-кишкові кровотечі*, нудота, блювання, утворення виразок шлунково-кишкового тракту (стоматит, афтоз, виразки у роті, виразки язика, виразки тонкого кишечнику, виразки товстого кишечнику, виразки ануса); нечасто – перфорація шлунково-кишкового тракту*, свищ (анальний, генітальний, шлунково-кишковий та шкірний свищ).

З боку шкіри та підшкірних тканин: часто – виразки шкіри та слизової оболонки (головним чином періанальні виразки, виразки статевих органів та парастомальні виразки); рідко – висипання, свербіж; дуже рідко – ангіоневротичний набряк.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Слід уникати застосування нікорандилу (запобіжний захід під час вагітності).

Дослідження на тваринах показали, що нікорандил у невеликій кількості потрапляє у грудне молоко. Невідомо, чи виділяється нікорандил у грудне молоко жінок, тому не рекомендується приймати лікарський засіб Нормокор під час годування груддю.

Діти

Нікорандил у таблетках не рекомендований для застосування пацієнтам дитячого віку, оскільки безпека та ефективність його застосування пацієнтам цієї групи не встановлена.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Нікорандил впливає на здатність керувати автотранспортом та працювати з механізмами. Ефект падіння артеріального тиску, а також запаморочення та слабкість, спричинені нікорандилом, можуть негативно впливати на здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами. Цей ефект може посилюватися при одночасному застосуванні нікорандилу з алкоголем або іншими препаратами, що знижують артеріальний тиск (наприклад, із вазодилататорами, трициклічними антидепресантами). Тому пацієнтам не слід керувати автотранспортом або працювати з механізмами у разі виникнення таких симптомів.

У випадку гострого передозування ймовірною симптоматикою може бути периферична вазодилатація з падінням артеріального тиску та рефлекторною тахікардією.

Рекомендуються моніторинг серцевої функції та загальні підтримуючі засоби. Якщо це не допомагає, рекомендується збільшення об’єму циркулюючої плазми за рахунок замінників крові. У небезпечних для життя ситуаціях слід розглянути доцільність призначення судинозвужувальних препаратів.

Одночасне застосування нікорандилу та інгібіторів фосфодіестерази 5, таких як силденафіл, тадалафіл, варденафіл, протипоказане, оскільки це може призвести до значного падіння артеріального тиску (синергічний ефект).

Одночасне застосування розчинних стимуляторів гуанілатциклази (таких як ріоцигуат) протипоказане, оскільки це може призвести до значного падіння артеріального тиску.

Терапевтичні дози нікорандилу можуть знижувати артеріальний тиск у пацієнтів з артеріальною гіпотензією.

У разі одночасного застосування нікорандилу з антигіпертензивними препаратами або з іншими лікарськими засобами, що знижують артеріальний тиск (наприклад, із вазодилататорами, трициклічними антидепресантами, алкоголем), ефект зниження артеріального тиску може посилитися.

Дапоксетин слід з обережністю призначати пацієнтам, які приймають нікорандил, через можливе зменшення ортостатичної толерантності.

Існують повідомлення про перфорації шлунково-кишкового тракту при одночасному застосуванні нікорандилу та кортикостероїдів. Рекомендується з обережністю розглядати їх одночасне застосування у разі необхідності.

У пацієнтів, які одночасно приймають нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), включаючи ацетилсаліцилову кислоту, як у профілактичних дозах для попередження серцево-судинних захворювань, так і з метою досягнення протизапального ефекту, існує підвищений ризик тяжких ускладнень, таких як утворення виразок, перфорацій і кровотеч шлунково-кишкового тракту.

Рекомендується з обережністю застосовувати нікорандил у комбінації з іншими лікарськими засобами, які можуть підвищувати рівень калію.

Циметидин (інгібітор CYP) або рифампіцин (індуктор CYP3A4) не мають суттєвого впливу на метаболізм нікорандилу. Нікорандил не впливає на фармакодинаміку аценокумаролу.

Зберігати при температурі не вище 25 ºС в оригінальній упаковці в захищеному від вологи місці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.