Нормокор

Никорандил показан взрослым пациентам для симптоматического лечения стабильной стенокардии при недостаточной эффективности или плохой переносимости антиангинальных лекарственных средств первой линии (таких как бета-блокаторы и/или антагонисты кальция) или при наличии противопоказаний к их применению.

• Повышенная чувствительность к никорандилу или любому из вспомогательных веществ препарата.
• Пациенты с шоком (включая кардиогенный шок), тяжелой артериальной гипотензией или дисфункцией левого желудочка с низким давлением наполнения или сердечной декомпенсацией.
• Применение ингибиторов фосфодиэстеразы 5, поскольку это может привести к серьезному падению АД.
• Применение растворимых стимуляторов гуанилатциклазы (например, риоцигулата), поскольку это может привести к серьезному падению АД.
• Гиповолемия.
• Острый отек легких.

Инфекции и инвазии: часто – абсцесс (абсцесс кожи); нечасто – абсцесс (половые, анальные или свищи других желудочно-кишечных отделов).

Со стороны нервной системы: очень часто – головная боль; часто – головокружение; частота неизвестна – паралич III-й пары нервов, паралич VІ-й пары нервов (часто связан с головной болью).

Сердечные нарушения: часто – увеличение частоты сердечных сокращений.

Сосудистые нарушения: часто – расширение сосудов кожи с приливами жара; нечасто – снижение АД.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – дивертикулит*, желудочно-кишечные кровотечения*, тошнота, рвота, образование язв желудочно-кишечного тракта (стоматит, афтоз, язвы во рту, язвы языка, язвы тонкого кишечника, язвы толстого кишечника); нечасто – перфорация желудочно-кишечного тракта*, свищ (анальный, генитальный, желудочно-кишечный и кожный свищ).

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто – язвы кожи и слизистой оболочки (главным образом перианальные язвы, язвы половых органов и парастомальные язвы); редко – сыпь, зуд; очень редко – ангионевротический отек.

Применение в период беременности или кормления грудью

Следует избегать применения никорандила (предохранительная мера во время беременности).

Исследования на животных показали, что никорандил в небольшом количестве попадает в грудное молоко. Неизвестно, выделяется ли никорандил в грудное молоко женщин, поэтому не рекомендуется принимать препарат Нормокор во время кормления грудью.

Дети

Никорандил в таблетках не рекомендован для применения пациентам младенческого возраста, поскольку безопасность и эффективность его применения пациентам этой группы не установлена.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Никорандил оказывает влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами. Эффект падения АД, а также головокружение и слабость, вызванные никорандилом, могут негативно влиять на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами. Этот эффект может усиливаться при одновременном применении никорандила с алкоголем или другими препаратами, снижающими АД (например, с вазодилататорами, трициклическими антидепрессантами). Поэтому пациентам не следует управлять автотранспортом или работать с механизмами при возникновении таких симптомов.

В случае острой передозировки вероятной симптоматикой может быть периферическая вазодилатация с падением АД и рефлекторной тахикардией.

Рекомендуется мониторинг сердечной функции и общие поддерживающие средства. Если это не помогает, то рекомендуется увеличение объема циркулирующей плазмы за счет заменителей крови. В опасных для жизни ситуациях следует рассмотреть целесообразность назначения сосудосуживающих препаратов.

Одновременное применение никорандила и ингибиторов фосфодиэстеразы 5, таких как силденафил, тадалафил, варденафил, противопоказано, поскольку это может привести к значительному падению АД (синергический эффект).

Одновременное применение растворимых стимуляторов гуанилатциклазы (таких как риоцигуат) противопоказано, поскольку это может привести к значительному падению АД.

Терапевтические дозы никорандила могут снижать АД у пациентов с артериальной гипотензией.

В случае одновременного применения никорандила с антигипертензивными препаратами или другими лекарственными средствами, снижающими артериальное давление (например, с вазодилататорами, трициклическими антидепрессантами, алкоголем), эффект снижения артериального давления может усилиться.

Дапоксетин следует с осторожностью назначать пациентам, принимающим никорандил, ввиду возможного уменьшения ортостатической толерантности.

Существуют сообщения о перфорациях желудочно-кишечного тракта при одновременном применении никорандила и кортикостероидов. Рекомендуется с осторожностью рассматривать их одновременное применение при необходимости.

У пациентов, одновременно принимающих нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту, как в профилактических дозах для предупреждения сердечно-сосудистых заболеваний, так и с целью достижения противовоспалительного эффекта, существует повышенный риск тяжелых осложнений, таких как образование язв, перфораций и кровотечений желудок.

Рекомендуется с осторожностью применять никорандил в сочетании с другими лекарственными средствами, которые могут повышать уровень калия.

Циметидин (ингибитор CYP) или рифампицин (индуктор CYP3A4) не оказывают существенного влияния на метаболизм никорандила. Никорандил не влияет на фармакодинамику аценокумарола.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке в защищенном от влаги месте.

Хранить в недоступном для детей месте.