Монопрост

Склад

діюча речовина: латанопрост;

1 мл розчину крапель очних містить 50 мкг латанопроста;

1 крапля містить близько 1,5 мкг латанопроста;

Допоміжні речовини: масло касторове поліетоксільована, гідрогенізована сорбіт (Е 420), карбомер, макрогол 4000, натрію едетат, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.

Форма випуску

Краплі очні, розчин (по 0,2 мл в одноразовому контейнері; по 5 однодозових контейнерів, з'єднаних між собою в стрічку (стрип), в саше; по 6 саше (№ 30) в картонній коробці). Така форма дозволяє логічно зв'язати кожну одиницю з разовою дозою, що спрощує контроль лікування.

Краплі очні, розчин.

Основні фізико-хімічні властивості: опалесцентний розчин, практично вільний від часток. Розчин злегка жовтий, рН 6,5 - 7,5, осмоляльність 250 - 310 мосмоль/кг.

Офтальмологічні препарати. Протиглаукомні препарати та міотичні засоби. Аналоги простагландинів. Код АТХ S01E E01.

Фармакодинаміка

Діюча речовина латанопрост, аналог простагландину F _2α, є селективним агоністом простаноїдного рецептора FP, який знижує внутрішньоочний тиск шляхом збільшення відтоку водянистої вологи. Початок зниження внутрішньоочного тиску у людини приблизно через 3 - 4:00 після введення препарату, а максимальний ефект досягається через 8 - 12:00. Гіпотензивна дія зберігається протягом не менше 24 годин.

Препарат monoprost ефективний у вигляді монотерапії. Крім того, латанопрост ефективний в комбінації з блокаторами бета-адренорецепторів (тимолол). Дія латанопроста є адитивною при застосуванні в комбінації з адренорецепторами агоністами (адреналіну діпіваліл), пероральними інгібіторами карбоангідрази (ацетазоламід) і щонайменше частково адитивної при застосуванні з холинергическими агоністами (пілокарпін).

Латанопрост не впливає значним чином на продукування внутрішньоочної рідини. Не було виявлено жодного впливу Латанопросту на гематоофтальмологічній бар'єр.

Латанопрост не викликало витоку флуоресцеїну в задньому сегменті ока людини при псевдофакіей.

Доведено, що латанопрост в терапевтичних дозах не чинить фармакологічної дії на серцево-судинну і дихальну системи.

Фармакокінетика

Латанопрост відноситься до проліків. Його ізопропіловий ефір, сам по собі неактивний, при закапуванні в очі всмоктується через рогівку, гідролізується естеразами рогівки до кислоти, надає біологічно активна дія.

Максимальна концентрація в внутрішньоочної рідини досягається через 2:00 після місцевого застосування. Латанопрост розподіляється головним чином в передньому сегменті, кон'юнктиві та століттях. Тільки незначна кількість препарату досягає заднього сегмента.

В оці практично не метаболізується. Основний метаболізм препарату відбувається у печінці. Період напіввиведення з плазми крові становить 17 хвилин. У складі Монопросту міститься інноваційний запатентований комплекс - протріаксин (карбомер+макрогол), що сприяє стабілізації молекули латанопросту в розчині. Він запобігає осіданню латанопросту на стінках пластикового контейнера і зберігає ефективну концентрацію в кожній краплі, знижує ризик розвитку місцевих побічних реакцій і сухості очей, дає змогу зберігати контейнер за кімнатної температури, без використання консервантів.

Для зниження підвищеного внутрішньоочного тиску у пацієнтів з відкритокутовою глаукомою і підвищеним внутрішньоочним тиском.

Відома гіперчутливість (підвищена чутливість) до компонентів препарату.

Рекомендована доза для дорослих, в тому числі осіб похилого віку: по 1 краплі в уражене око 1 раз на добу. Оптимальний ефект досягається при застосуванні препарату ввечері.

Монопрост капли не слід застосовувати частіше ніж 1 раз на добу, оскільки показано, що при частому застосуванні зменшується ефективність зниження внутрішньоочного тиску.

У разі пропуску дози слід продовжити лікування, прийнявши таку дозу в звичайний час.

Як і для будь-яких крапель очних, для зменшення можливої системної абсорбції при закапуванні рекомендується протягом 1 хвилини стискати слізний мішок в області медіального кута ока. Це необхідно робити відразу ж після закапування кожної краплі.

Перед закапуванням крапель очних слід знімати контактні лінзи. Встановлювати їх знову можна через 15 хвилин.

При застосуванні декількох офтальмологічних засобів місцевої дії препарати слід застосовувати з інтервалом не менше 5 хвилин.

Вказівки про порядок застосування:

1. Вимийте руки, зручно станьте або сядьте.
2. Відтягніть пальцем на частку сантиметра нижню повіку ураженого ока вниз.
3. Піднесіть кінчик відкритого однодозового контейнера якомога ближче до ока, але не торкайтеся їм очної поверхні.
4. Обережно стисніть контейнер, щоб одна крапля потрапила в очі та відпустіть нижню повіку.
5. Закрийте очі та затисніть пальцем внутрішній кут закапати очі на 1 хвилину.
6. Повторіть всі вищевказані дії з другим оком, якщо так призначив лікар.
7. Одноразовий контейнер із залишком змісту слід утилізувати відразу після використання. Не зберігайте його для подальшого використання.

Очні краплі Монопрост можна купити за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за привабливою вартістю. Актуальна ціна на краплі Монопрост вказана у каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.

Крім подразнення ока і кон'юнктивальної гіперемії, інших побічних ефектів з боку очей при передозуванні препарату не зафіксовано.

Нижченаведена інформація може бути корисною в разі випадкового проковтування препарату. Один флакон містить 10 мкг латанопроста. Більше 90% його метаболізується при першому проходженні через печінку. Інфузія препарату в дозі 3 мкг/кілограм здоровим добровольцям не викликало появи будь-яких симптомів, проте в дозі 5,5 - 10 мкг/кг викликала нудоту, біль в животі, запаморочення, підвищену стомлюваність, припливи та пітливість.

При застосуванні місцево в очі доз латанопросту, які в 7 разів перевищують клінічну дозу препарату у пацієнтів з помірною бронхіальною астмою не спостерігалося бронхостеноз.

У разі передозування слід проводити симптоматичне лікування.

Більшість побічних реакцій пов'язана з органами зору. Повідомлялося про збільшення пігментації райдужної оболонки при застосуванні латанопроста. Інші побічні реакції, як правило, минущі та спостерігаються тільки під час закапування.

Інфекційні та паразитарні захворювання:

Герпетичний кератит.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення.

З боку органу зору: посилена пігментація райдужної оболонки; легка або помірна гіперемія кон'юнктиви; подразнення ока (печіння з відчуттям «піску в очах», свербіж, поколювання або відчуття чужорідного тіла в оці) зміни в віях і Пушкова волосся (збільшення довжини, товщини, пігментації та кількості) (переважна більшість випадків спостерігалася у пацієнтів-японців), минущі точкові епітеліальні ерозії, переважно безсимптомні; блефарит; біль в очах; фотофобія; набряк повік, сухість очей кератит, затуманення зору; кон'юнктивіт, ірит / увеїт (більшість випадків зареєстровано у пацієнтів зі схильністю до цих захворювань) макулярної набряк симптоматичні набряки та ерозії рогівки періорбітальний набряк зростання вій в неправильному напрямку, що іноді призводить до подразнення ока; поява додаткового ряду вій у вивідних проток мейбоміевих залоз (дістіхіаз), периорбітальні зміни та зміни століття, що призводять до поглиблення складки століття, кіста райдужки.

З боку серця: загострення стенокардії у пацієнтів з цією хворобою в анамнезі, серцебиття.

З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: бронхіальна астма, загострення бронхіальної астми та задишка.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипання, потемніння Пальпебральний шкіри століття.

З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: міалгія, артралгія.

Загальні порушення і реакції в місці введення: біль у грудях.

Звіт про підозрюваних побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дозволяє здійснювати безперервний моніторинг співвідношення ризик / користь для лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які підозрювані небажані реакції через національну систему звітності.

Латанопрост може спричинити поступову зміну кольору очей за рахунок збільшення кількості коричневого пігменту навкого зіниці у райдужній оболонці ока. Ще до початку лікування слід проінформувати пацієнтів про можливість перманентної зміни кольору очей. Лікування лише одного ока може призвести до перманентної гетерохромії.

Зміна кольору очей спостерігається переважно у хворих зі змішаним забарвленням райдужної оболонки, наприклад, синьо-коричневим, сіро-коричневим, жовто-коричневим або зелено-коричневим. Зміна кольору зазвичай спостерігалися протягом перших 8 місяців лікування, рідко – протягом другого або третього року та не спостерігалася після четвертого року лікування. Прогресування пігментації райдужної оболонки з часом знижується і через 5 років стабілізується. Ефект посилення пігментації після 5 років лікування препаратом не оцінювався. Повідомлялось, що при 5-річному дослідженні безпечності латанопросту у 33 % пацієнтів було зареєстровано посилення пігментації райдужної оболонки ока (див. розділ «Побічні реакції»). Зміни кольору райдужки у більшості випадків незначні і часто є клінічно незначущими. Частота випадків у пацієнтів зі змішаним кольором райдужки коливалася від 7 до 85 %, причому пацієнти з жовто-коричневим кольором райдужки мали найбільшу частоту. Зміни кольору очей не спостерігалося у пацієнтів з однорідним блакитним кольором очей та були рідкісними у пацієнтів з однорідним сірим, зеленим або коричневим кольором очей.

За наявності невусів або ластовиння на райдужній оболонці не відзначалося їх зміни під впливом терапії. Не спостерігалося накопичення пігменту в трабекулярній сітці або будь-якому іншому відділі передньої камери ока. Збільшення пігментації райдужної оболонки не викликає клінічних ускладнень, і застосування препарату можна продовжувати, якщо відбулася зміна пігментації райдужної оболонки. Однак пацієнтам слід проходити регулярні обстеження і, якщо клінічна ситуація цього вимагатиме, припинити лікування препаратом.

Досвід застосування латанопросту обмежений при хронічній глаукомі, відкритокутової глаукомі у пацієнтів з псевдофакією, а також при пігментній глаукомі. В даний час відсутні дані про застосування латанопросту при запальній та неоваскулярній глаукомі або при запальних захворюваннях очей. Монопрост не впливає зовсім або незначно впливає на зіницю, проте дані про застосування препарату при гострих нападах закритокутової глаукоми відсутні. У зв'язку з цим за таких станів рекомендується застосовувати препарат з обережністю.

З обережністю слід застосовувати пацієнтам із герпетичним кератитом в анамнезі. У разі активного кератиту, спричиненого вірусом простого герпесу, пацієнтам з рецидивним герпетичним кератитом в анамнезі, особливо пов'язаним з аналогами простагландинів, препарат слід уникати.

Досвід застосування препарату пацієнтам із бронхіальною астмою обмежений, хоча були повідомлення про деякі випадки загострення бронхіальної астми та/або задишки. Препарат пацієнтам із бронхіальною астмою слід призначати з обережністю.

Спостерігалися зміни кольору шкіри у періорбітальній ділянці, причому більшість випадків відзначено у японських пацієнтів. Наявні на даний час дані свідчать про те, що зміна забарвлення не є постійною і в деяких випадках вона зникала під час продовження лікування препаратом.

Латанопрост може поступово змінювати вії та пушкове волосся навколо ока, в яке вводився препарат, а також у прилеглих ділянках; до цих змін відносяться збільшення довжини, товщини, пігментації та кількості волосся в віях або пушкового волосся, а також зростання вій у неправильному напрямку. Зміни в вій є оборотними і зникають після припинення прийому препарату.

Повідомлення про макулярний набряк стосувалися переважно хворих з афакією, пацієнтів з псевдофакією з розривом задньої капсули кришталика або передньої камери кришталика або пацієнтів з відомими факторами ризику кістозного набряку макули (такими як діабетична ретинопатія та окклюзія).

Застосування в період вагітності та годування груддю

Вагітність. Безпека цього лікарського засобу для застосування вагітним жінкам не встановлена. Його фармакологічна дія становить потенційний ризик для протікання вагітності, для плода або новонародженого. У зв'язку з цим препарат не слід застосовувати в період вагітності.

Годування грудьми. Латанопрост і його метаболіти можуть проникати в грудне молоко, тому жінкам, які годують груддю, слід припинити лікування препаратом або відмовитися від годування грудьми.

Фертильність. У дослідах на тваринах не виявлено впливу Латанопросту на репродуктивну функцію у обох статей.

Діти

Чи не призначають дітям (до 18 років).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Як і застосування інших препаратів, закапування очних крапель може викликати тимчасову нечіткість зору.

Пацієнтам не слід керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами до відновлення чіткості зору.

Немає достатніх даних щодо взаємодії латанопроста з іншими лікарськими засобами.

Повідомлялося про парадоксальне підвищення внутрішньоочного тиску після одночасного місцевого застосування в очі двох аналогів простагландинів. Тому не рекомендується застосовувати одночасно два або більше простагландинів, аналогів простагландинів або їх похідних.

Дослідження взаємодії лікарських засобів проводили тільки за участю дорослих пацієнтів.

Виробник рекомендує зберігати при температурі не вище 25 °C. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 2 роки при зберіганні у зовнішній упаковці. Після розтину саше використовувати однодозові контейнери протягом 7 днів.

Після розтину однодозового контейнера його вміст слід використати відразу і утилізувати одноразової контейнер.

Актуальна на Монопрост ціна вказана в каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.