Лапатиніб

Застосовувати для лікування дорослих пацієнток з раком молочної залози з гіперекспресією HER2 (ErbB2):

• у складі комбінованої терапії з капецитабіном — для пацієнток з розповсюдженим або метастатичним раком, який прогресує після попередньої терапії трастузумабом у комбінації з антрациклінами та таксанами у зв’язку з метастатичною хворобою;
• у складі комбінованої терапії з трастузумабом — для пацієнток із метастатичним гормононегативним раком, що прогресує після хіміотерапії, до складу якої входив трастузумаб;
• у складі комбінованої терапії з інгібітором ароматази — для жінок у постменопаузному періоді із метастатичним гормонопозитивним раком, яким не призначена хіміотерапія (в реєстраційному дослідженні пацієнтки не були попередньо ліковані трастузумабом або інгібіторами ароматази; немає даних щодо ефективності цієї комбінації у порівнянні з трастузумабом в комбінації з інгібітором ароматази у вказаної групи пацієнток).

Гіперчутливість до будь-якого компонента лікарського засобу.

Найпоширенішими небажаними реакціями (> 25 %) під час лікування лапатинібом були явища з боку шлунково-кишкового тракту (такі як діарея, нудота та блювання) і висип. При застосуванні лапатинібу в комбінації з капецитабіном також часто спостерігалася долонно-підошовна еритродизестезія [ДПЕ] (> 25 %). Частота ДПЕ була подібною до такої в групах застосування лапатинібу з капецитабіном та капецитабіну як монотерапії. Діарея була найбільш поширеною небажаною реакцією, яка призводила до припинення лікування, у разі застосування лапатинібу в комбінації з капецитабіном чи з летрозолом.

Під час застосування лапатинібу в комбінації з трастузумабом не було зареєстровано додаткових небажаних реакцій. Була відзначена підвищена частота серцевої токсичності, але ці явища за характером та тяжкістю були аналогічними тим, що спостерігались у програмі клінічних досліджень лапатинібу.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Дані щодо застосування лапатинібу вагітним жінкам відсутні. В дослідженнях на тваринах спостерігалася репродуктивна токсичність. Потенційний ризик для людини невідомий.

Під час вагітності лапатиніб слід приймати тільки у разі нагальної потреби.

Безпеку застосування лапатинібу під час лактації не встановлено. Невідомо, чи екскретується лапатиніб у грудне молоко. У щурів спостерігалась затримка зростання щурят, коли вони піддавалися впливу лапатинібу через грудне молоко. Жінки, які отримують лапатиніб, мають припинити годування грудьми.

Діти

Безпека та ефективність застосування лапатинібу дітям (віком до 18 років) не встановлені. Дані відсутні.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Лапатиніб не впливає на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. Враховуючи фармакологічні властивості лапатинібу, його несприятливий вплив на такі види діяльності малоймовірний. Однак, визначаючи здатність пацієнта виконувати роботу, що потребує підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій, слід брати до уваги клінічний стан пацієнта і характер побічних реакцій.

Специфічного антидоту інгібування EGFR (ErbB1) та/або HER2 (ErbB2) фосфорилювання тирозину немає. Максимальна добова доза, що застосовувалась у дослідженнях, становила 1800 мг.

Під час лікування пацієнтів лапатинібом були повідомлення про випадки передозування, безсимптомного або такого, що супроводжувалося появою симптомів. У пацієнтів, які приймали до 5000 мг лапатинібу, симптоми включали відомі побічні реакції, асоційовані із застосуванням лапатинібу, а у деяких випадках виникали ураження волосистої частини шкіри голови та/або запалення слизової оболонки, синусова тахікардія (однак з нормальною ЕКГ) та/або запаленням слизових оболонок. В одному випадку у пацієнта, який прийняв 9000 мг лапатинібу, також була відзначена синусова тахікардія (однак з нормальною ЕКГ).

Ниркова екскреція не є суттєвим шляхом виведення лапатинібу, а препарат має високий ступінь зв’язування з білками плазми, тому гемодіаліз не може бути ефективним методом елімінації лапатинібу. Застосовується симптоматична терапія відповідно до клінічного стану або згідно з національними рекомендаціями для лікування отруєнь.

Не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці.