Лапатиниб

Применять для лечения взрослых пациенток с раком молочной железы с гиперэкспрессией HER2 (ErbB2):

• в составе комбинированной терапии с капецитабином - для пациенток с распространенным или метастатическим раком, прогрессирующим после предварительной терапии трастузумабом в комбинации с антрациклинами и таксанами в связи с метастатической болезнью;
• в составе комбинированной терапии с трастузумабом – для пациенток с метастатическим гормоноотрицательным раком, прогрессирующим после химиотерапии, в состав которой входил трастузумаб;
• в составе комбинированной терапии с ингибитором ароматазы — для женщин в постменопаузном периоде с метастатическим гормоноположительным раком, которым не назначена химиотерапия (в регистрационном исследовании пациентки не были предварительно лечены трастузумабом или ингибиторами ароматазы; нет данных об эффективности этой комбинации по сравнению с трастом. ароматазы у указанной группы пациенток).

Гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства.

Наиболее распространенными нежелательными реакциями (>25%) во время лечения лапатинибом были явления со стороны желудочно-кишечного тракта (такие как диарея, тошнота и рвота) и сыпь. При применении лапатиниба в комбинации с капецитабином также часто наблюдалась ладонно-подошвенная эритродизестезия [ДПЭ] (>25%). Частота ДПЭ была аналогична таковой в группах применения лапатиниба с капецитабином и капецитабина в качестве монотерапии. Диарея была наиболее распространенной нежелательной реакцией, которая приводила к прекращению лечения при применении лапатиниба в комбинации с капецитабином или летрозолом.

При применении лапатиниба в комбинации с трастузумабом не было зарегистрировано дополнительных нежелательных реакций. Была отмечена повышенная частота сердечной токсичности, но эти явления по характеру и тяжести были аналогичны тем, что наблюдались в программе клинических исследований лапатиниба.

Применение в период беременности или кормления грудью

Данные по применению лапатиниба беременным женщинам отсутствуют. В исследованиях на животных наблюдалась репродуктивная токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Во время беременности лапатиниб следует принимать только в случае необходимости.

Безопасность применения лапатиниба во время лактации не установлена. Неизвестно, экскретируется ли лапатиниб в грудное молоко. У крыс наблюдалась задержка роста крыс, когда они подвергались влиянию лапатиниба через грудное молоко. Женщины, получающие лапатиниб, должны прекратить кормление грудью.

Дети

Безопасность и эффективность применения лапатиниба детям (до 18 лет) не установлены. Данные отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Лапатиниб не влияет на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Учитывая фармакологические свойства лапатиниба, его неблагоприятное влияние на такие виды деятельности маловероятно. Однако, определяя способность пациента выполнять работу, требующую повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций, следует учитывать клиническое состояние пациента и характер побочных реакций.

Специфического антидота ингибирования EGFR (ErbB1) и/или HER2 (ErbB2) фосфорилирования тирозина нет. Максимальная суточная доза, применяемая в исследованиях, составляла 1800 мг.

Во время лечения пациентов лапатинибом были сообщения о случаях передозировки, бессимптомной или сопровождавшейся появлением симптомов. У пациентов, принимавших до 5000 мг лапатиниба, симптомы включали известные побочные реакции, ассоциированные с применением лапатиниба, а в некоторых случаях возникали поражения волосистой части кожи головы и/или воспаление слизистой, синусовая тахикардия ( однако с нормальной ЭКГ) и/или воспалением слизистых. В одном случае у пациента, принявшего 9000 мг лапатиниба, также была отмечена синусовая тахикардия (однако с нормальной ЭКГ).

Почечная экскреция не является существенным путем выведения лапатиниба, а препарат имеет высокую степень связывания с белками плазмы, поэтому гемодиализ не может быть эффективным методом элиминации лапатиниба. Применяется симптоматическая терапия в соответствии с клиническим состоянием или национальными рекомендациями для лечения отравлений.

Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.