Кветімак

Лікування шизофренії.

Лікування біполярного розладу:

• для лікування помірних та тяжких маніакальних епізодів при біполярному розладі.
• для лікування великих депресивних епізодів при біполярному розладі.
• для профілактики рецидивів маніакальних або депресивних епізодів у пацієнтів з біполярним розладом, які раніше реагували на лікування кветіапіном.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого компонента препарату.

Протипоказане одночасне застосування інгібіторів цитохрому P450 3A4, таких як інгібітори ВІЛ-протеази, азольні протигрибкові препарати, еритроміцин, кларитроміцин і нефазодон.

При прийомі кветіапіну найчастіше повідомлялося про такі небажані реакції: сонливість, запаморочення, сухість у роті, головний біль, симптоми відміни (припинення застосування) препарату, підвищення рівнів тригліцеридів у сироватці крові, підвищення рівня загального холестерину (особливо холестерину ЛПНЩ), зниження рівня холестерину ЛПВЩ, збільшення маси тіла, зниження рівня гемоглобіну та екстрапірамідні симптоми.

Як і застосування інших антипсихотичних засобів, застосування кветіапіну супроводжувалося збільшенням маси тіла, синкопе, злоякісним нейролептичним синдромом, лейкопенією і периферичними набряками.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Перший триместр

Помірний обсяг опублікованих даних про вагітність, що перебігала під впливом препарату (а саме, 300-1000 випадків вагітності), включаючи окремі повідомлення та дані деяких спостережних досліджень, не свідчить про підвищений ризик вад розвитку через лікування. Однак, спираючись на всі наявні дані, не можна зробити чіткого висновку. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність. Отже, Кветіапін слід застосовувати під час вагітності лише в тому випадку, якщо очікувана користь виправдовує потенційні ризики.

Третій триместр

Новонароджені, матері яких у ІІІ триместрі приймали антипсихотичні препарати (у тому числі кветіапін), мають ризик виникнення побічних реакцій, включаючи екстрапірамідні симптоми та/або симптоми відміни, що можуть змінюватися за рівнем тяжкості та тривалістю після пологів. Спостерігалися такі побічні реакції: збудження, артеріальна гіпертензія, гіпотензія, тремор, сонливість, розлади дихання або розлади харчування. Таким чином, новонароджені повинні знаходитись під пильним наглядом.

Годування груддю

Існують повідомлення про те, що кветіапін проникає у грудне молоко людини, хоча ступінь проникнення препарату у молоко невідомий. Через відсутність достовірних даних щодо жінок, які годують груддю, необхідно прийняти рішення припинити годування протягом лікування кветіапіном або припинити лікування на період годування груддю, з урахуванням користі грудного вигодовування для дитини та користі терапії для жінки.

Діти

Кветімак не рекомендується застосовувати дітям та підліткам до 18 років через відсутність даних, що підтверджують використання у цій віковій групі.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

З огляду на те, що кветіапін головним чином діє на центральну нервову систему, пацієнтам не рекомендується керувати автомобілем або іншими механізмами, поки не буде визначено індивідуальної чутливості до такого впливу.

Під час клінічних досліджень повідомлялося про виживання при гострому передозуванні до 30 г кветіапіну. Більшість пацієнтів з передозуванням не повідомляли про побічні явища або повністю одужували від таких явищ. Повідомлялося про летальний наслідок у ході клінічного дослідження після передозування 13,6 г кветіапіну. Під час постмаркетингового застосування повідомлення про передозування кветіапіну, що призводили до летального наслідку, коми або подовження інтервалу QT, були дуже рідкісними.

Нижченаведені явища були зареєстровані в умовах монотерапії передозування кветіапіну: подовження інтервалу QT, судомні напади, епілептичний статус, рабдоміоліз, пригнічення дихання, затримка сечі, сплутаність свідомості, марення та/або ажитація.

У пацієнтів із тяжким серцево-судинним захворюванням існує підвищений ризик ефектів передозування.

Загалом симптоми, про які повідомлялося, були наслідком підсилення відомих фармакологічних ефектів препарату, таких як сонливість та седація, тахікардія та артеріальна гіпотензія.

Зберігати при температурі не вище 30C, в оригінальній упаковці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.