Ксифаксан

• зменшення рецидивів епізодів явної печінкової енцефалопатії у пацієнтів віком від 18 років;
• лікування синдрому подразненого кишечнику з діареєю у пацієнтів віком від 18 років.

• гіперчутливість до рифаксиміну, похідних рифаміцину або до будь-яких допоміжних речовин препарату;
• обструкція кишечнику.

Печінкова енцефалопатія

Безпека застосування рифаксиміну пацієнтам з печінковою енцефалопатією (ПЕ) в стані ремісії оцінювалася у двох дослідженнях − RFHE3001 та RFHE3002.

У дослідженні RFHE3001 лікування рифаксиміном у дозі 550 мг двічі на добу протягом 6 місяців (140 пацієнтів) порівнювали з лікуванням плацебо (159 пацієнтів), тоді як у дослідженні RFHE3002 лікували 322 пацієнтів, з яких 152 пацієнти були із дослідження RFHE3001. Пацієнти приймали 550 мг рифаксиміну двічі на добу протягом 12 місяців (66 % пацієнтів) та протягом 24 місяців (39 % пацієнтів).

Крім того, у трьох додаткових дослідженнях 152 пацієнти з ПЕ отримували різні дози рифаксиміну від 600 мг до 2400 мг на добу протягом до 14 днів.

Інфекції та інвазії - непоширені: клостридіальна інфекція, інфекція сечового тракту, кандидоз. Поодинокі: пневмонія, целюліт, інфекції верхніх дихальних шляхів, риніт.

Розлади з боку крові та лімфатичної системи - непоширені: анемія.

Розлади метаболізму та харчування - непоширені: анорексія, гіперкаліємія. Поодинокі: дегідратація.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Дані щодо застосування рифаксиміну вагітними жінками відсутні або обмежені. У дослідженнях на тваринах спостерігались тимчасовий вплив на скостеніння та зміни скелета плода. Як запобіжний захід не рекомендується застосовувати рифаксимін у період вагітності.

Невідомо, чи проникають рифаксимін або його метаболіти у грудне молоко людини, тому не можна виключати ризику для немовлят, що знаходяться на грудному вигодовуванні. Отже, у період годування груддю слід прийняти рішення про припинення або грудного годування або застосування препарату, враховуючи при цьому користь грудного вигодовування для дитини та необхідність лікування для матері.

У дослідженнях на тваринах не було встановлено безпосереднього або опосередкованого шкідливого впливу рифаксиміну на чоловічу або жіночу фертильність.

Діти

Безпека та ефективність застосування препарату КСИФАКСАН дітям (віком до 18 років) не були встановлені.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Якщо під час лікування препаратом спостерігається запаморочення, слід утриматися від керування транспортними засобами та роботи з іншими механізмами.

Про випадки передозування не повідомлялося.

У клінічних дослідженнях лікування пацієнтів з діареєю мандрівників дози рифаксиміну до 1800 мг/добу переносились без розвитку будь-яких тяжких клінічних проявів. Прийом пацієнтами та здоровими добровольцями доз до 2400 мг рифаксиміну на добу протягом 7 днів не призводив до будь-яких значущих клінічних симптомів, пов’язаних із застосуванням високих доз.

У разі випадкового передозування рекомендується проведення симптоматичного та підтримуючого лікування.

Досвід одночасного застосування рифаксиміну з іншими антибактеріальними засобами групи рифаміцину для лікування системних бактеріальних інфекцій відсутній.

Дані досліджень in vitro свідчать, що рифаксимін не інгібує основні ферменти системи цитохрому Р450 (1А2, 2А6, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 та 3А4), які відповідають за метаболізм лікарських засобів. У дослідженнях індукції in vitro рифаксимін не спричиняв індукцію CYP1A2 та CYP2B6, але виступав слабким індуктором ізоферменту CYP3A4 цитохрому Р450.

Не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності 3 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.