Ксифаксан

• уменьшение рецидивов эпизодов явной печеночной энцефалопатии у пациентов от 18 лет;
• лечение синдрома раздраженного кишечника с диареей у пациентов от 18 лет.

• гиперчувствительность к рифаксимину, производным рифамицина или к любым вспомогательным веществам препарата;
• обструкция кишечника.

Печеночная энцефалопатия

Безопасность применения рифаксимина пациентам с печеночной энцефалопатией (ПЭ) в состоянии ремиссии оценивалась в двух исследованиях – RFHE3001 и RFHE3002.

В исследовании RFHE3001 лечение рифаксимином в дозе 550 мг дважды в сутки в течение 6 месяцев (140 пациентов) сравнивали с лечением плацебо (159 пациентов), тогда как в исследовании RFHE3002 лечили 322 пациента, из которых 152 пациента были из исследования RFHE30. Пациенты принимали 550 мг рифаксимина дважды в сутки в течение 12 месяцев (66% пациентов) и в течение 24 месяцев (39% пациентов).

Кроме того, в трех дополнительных исследованиях 152 пациента с ПЭ получали различные дозы рифаксимина от 600 до 2400 мг/сут в течение до 14 дней.

Инфекции и инвазии – нераспространенные: клостридиальная инфекция, инфекция мочевого тракта, кандидоз. Единичные: пневмония, целлюлит, инфекции верхних дыхательных путей, ринит.

Со стороны крови и лимфатической системы - нераспространенные: анемия.

Расстройства метаболизма и питания – нераспространенные: анорексия, гиперкалиемия. Единичные: дегидратация.

Применение в период беременности или кормления грудью

Данные по применению рифаксимина беременными женщинами отсутствуют или ограничены. В исследованиях на животных наблюдались временное влияние на окостенение и изменение скелета плода. Как мера пресечения не рекомендуется применять рифаксимин в период беременности.

Неизвестно, проникают ли рифаксимин или его метаболиты в грудное молоко человека, поэтому нельзя исключать риск для младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Следовательно, в период кормления грудью следует принять решение о прекращении или грудном кормлении или применении препарата, учитывая при этом пользу грудного вскармливания для ребенка и необходимость лечения для матери.

В исследованиях на животных не было установлено непосредственного или косвенного вредного влияния рифаксимина на мужскую или женскую фертильность.

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата КСИФАКСАН детям (до 18 лет) не были установлены.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Если при лечении препаратом наблюдается головокружение, следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с другими механизмами.

О случаях передозировки не сообщалось.

В клинических исследованиях лечение пациентов с диареей путешественников дозы рифаксимина до 1800 мг/сут переносились без развития каких-либо тяжелых клинических проявлений. Прием пациентами и здоровыми добровольцами доз до 2400 мг рифаксимина в сутки в течение 7 дней не приводил к каким-либо значимым клиническим симптомам, связанным с применением высоких доз.

При случайной передозировке рекомендуется проведение симптоматического и поддерживающего лечения.

Опыт одновременного применения рифаксимина с другими антибактериальными средствами группы рифамицина для лечения системных бактериальных инфекций отсутствует.

Данные исследований in vitro свидетельствуют, что рифаксимин не ингибирует основные ферменты системы цитохрома Р450 (1А2, 2А6, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 3А4), отвечающих за метаболизм лекарственных средств. В исследованиях индукции in vitro рифаксимин не вызывал индукцию CYP1A2 и CYP2B6, но выступал слабым индуктором изофермента CYP3A4 цитохрома Р450.

Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.