Комбінил

Склад

діючі речовини: сіprofloxacin hydrochloride and dexamethasone;

1 мл розчину препарату містить ципрофлоксацину гідрохлориду в перерахунку на ципрофлоксацин 3 мг дексаметазону ˗ 1 мг

Допоміжні речовини: натрію едетат, бензалконію хлорид, маніт (Е 421), гідроксипропил-бета-циклодекстрин, кислота соляна, вода для ін'єкцій.

Форма випуску

За 5 мл в поліетиленовому флаконі з пробкою-крапельницею і кришкою; по 1 флакону в картонній пачці.

Ліки Комбініл є комбінованим препаратом з антибактеріальною та протизапальною дією. Застосування Комбініл показано для місцевого лікування інфекційних та запальних захворювань очей та вух.

В основі складу лежить спільна дія двох активних компонентів: антибіотика ципрофлоксацину та дексаметазону, який відноситься до групи кортикостероїдів. Ципрофлоксацин ефективно бореться з широким спектром бактерій, а кортикостероїди мають потужну протизапальну та протиалергічну дію, зменшуючи набряк та біль.

Препарат випускається у вигляді розчину, який може використовуватися як краплі очей Комбініл (краплі для очей Комбініл) і як вушні краплі Комбініл (краплі у вухо Комбініл).

Спектр застосування комбініл досить широкий.

• В офтальмології краплі для очей Комбініл призначають при кон'юнктивітах, кератитах, а також при ячмені (якщо він має бактеріальну природу).
• У отології вушні краплі Комбініл використовують для лікування зовнішнього та середнього отиту (запалення вуха). Комбініл при отиті допомагає швидко купірувати запалення та усунути бактеріальну інфекцію.

Фармакодинаміка

Ципрофлоксацин. Діюча речовина - ципрофлоксацину гідрохлорид належить до класу хінолонів. Бактерицидну дію хінолонів, головним чином впливає на синтез ДНК бактерій, спрямована на придушення ДНК-гірази.

Ципрофлоксацин має високу активність in vitro відносно більшості грамнегативних мікроорганізмів, включаючи Pseudomonas aeruginosa. Він також ефективний відносно аеробних грампозитивних мікроорганізмів, таких як стафілококи та стрептококи.

Ципрофлоксацин активний щодо:

аеробних грампозитивних мікроорганізмів: Staphylococcus aureus (включаючи штами, чутливі або резистентні до метициліну), Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus spp., інші коагулазоотріцательние види Staphylococcus spp., включаючи S. haemolyticus і S. hominis, Corynebacterium spp. , Streptococcus pneumonіае, Streptococcus групи Viridans;

аеробних грамнегативних мікроорганізмів: Acinetobacter spp., Haemophilus influenzae, Pseudomonas aeruginosa, Moraxella spp. (Включаючи M. catarrhalis).

Ципрофлоксацин є активним щодо патогенних мікроорганізмів, виділених у пацієнтів з гострим отитом середнього вуха із застосуванням тімпаностомічніх трубок.

Завдяки специфічному способу дії не існує перехресної резистентності між ципрофлоксацином та іншими антибактеріальними засобами з різними хімічними структурами, такими як бета-лактамні антибіотики, аміноглікозиди, тетрацикліни, макроліди та пептиди, а також сульфаніламіди, похідні триметоприму і нитрофурана. Таким чином, мікроорганізми, резистентні до цих лікарських засобів, можуть бути чутливими до ципрофлоксацину.

Дексаметазон. Загальний механізм протизапальної дії ГКС здійснюється шляхом придушення судинних адгезивних молекул ендотеліальних клітин, циклооксигенази I або II і виділення цитокінів. В результаті цього зменшується формування медіаторів запалення та пригнічується адгезія лейкоцитів до судинного ендотелію, запобігаючи таким чином їх проникненню в запалені тканини ока.

Фармакокінетика

Ципрофлоксацин. Після місцевого застосування в око (очі) ципрофлоксацин добре всмоктується. Системна абсорбція ципрофлоксацину після введення в око низька.

Ципрофлоксацин швидко розподіляється в тканинах тіла з рівнями змісту в тканинах, як правило, вище рівні вмісту в плазмі. Обсяг розподілу в стабільному стані становить 1,7-2,71 л/кг. Зв'язування з білками сироватки крові становить 16-43%. Період напіввиведення ципрофлоксацину з сироватки крові становить 3-5 годин. 15-50% дози виводиться з сечею в незміненому вигляді та 10-15% у вигляді метаболітів протягом 24 годин. Приблизно 20 = 40% дози виводиться з калом в незміненому вигляді та у вигляді метаболітів протягом 5 днів.

Дексаметазон. Після закапування в очі препарат добре проникає в епітелій рогівки та клітини кон'юнктиви. Після закапування в порожнину кон'юнктиви досягаються терапевтичні концентрації в рідкій волозі ока. Максимальний рівень дексаметазону в внутрішньоочної рідини становить приблизно 30 нг / мл, досягався протягом 2:00. Далі відбувалося зниження концентрації з періодом напіввиведення 3:00. Дексаметазон виводиться з організму шляхом метаболізму. Приблизно 60% дози виділяється з сечею у вигляді 6-β-гідрогідексаметазону. Незмінений дексаметазон в сечі не виявлено. Період напіввиведення відносно короткий - 3-4 години. Дексаметазон приблизно на 77-84% зв'язується з альбуміном сироватки крові. Кліренс коливається від 0,111 до 0,225 л / год / кг і обсяг розподілу коливається від 0,576 до 1,15 л/кг.

Інфекції, викликані мікроорганізмами, чутливими до ципрофлоксацину:

• гострий отит зовнішнього та середнього вуха;
• поверхневі інфекції ока (очей).

• Гіперчутливість до дексаметазону, ципрофлоксацину і інших фторхінолонів або до будь-яких інших компонентів препарату
• вірусний кератит,
• герпетична інфекція (деревовидний кератит, Herpes simplex)
• гнійні інфекції слизової оболонки ока та повік;
• туберкульозне ураження очей, вух;
• віспа, вітряна віспа та інші вірусні ураження кон'юнктиви та рогівки
• вірусні ураження вух;
• грибкові ураження ока;
• гострі нелікованих бактеріальні інфекції;
• мікобактеріальні інфекції ока.

Препарат застосовувати у вигляді інстиляцій дорослим пацієнтам.

В офтальмології: по 1-2 краплі в кон'юнктивальний мішок одного або обох очей кожні 6:00. Через 1-2 діб застосування, в разі необхідності дозу можна збільшити до 1-2 крапель кожні 2:00. Після досягнення терапевтичного ефекту дозу і частоту застосування зменшувати. Курс лікування зазвичай становить 7 діб.

В оториноларингології: по 4 краплі в хворе вухо двічі на добу. Добова доза - 8 крапель в один вушний канал, становить відповідно 8 мг дексаметазону і 24 мг ципрофлоксацину. Курс лікування зазвичай становить 7 діб.

Слід ретельно прочистити зовнішній слуховий прохід. Щоб запобігти вестибулярної стимуляції, рекомендується вводити розчин кімнатної температури або температури тіла.

Пацієнт повинен перебувати в положенні лежачи на протилежному боці відносно ураженого вуха. Бажано перебувати в такому положенні протягом 5-10 хвилин. Також після місцевого очищення у слуховий прохід можна вводити змочений тампон з марлі або гігроскопічної вати на 1-2 дня, але його необхідно змочувати для насичення препаратом 2 рази на добу.

Симптоми. Посилення симптомів прояву побічної дії (кератит, еритема, набряки повік, сльозоточивість).

Лікування. Слід припинити застосування препарату. ОСОБЛИВІ: при застосуванні препарату в очі (очі) - промити великою кількістю теплої води; при застосуванні препарату у вухо пацієнт повинен повернути голову набік і почекати, поки надлишок препарату витече з вуха.

Оскільки препарат складається з двох компонентів, то можливе виникнення побічних реакцій, характерних для обох компонентів.

Побічні реакції, викликані ципрофлоксацином.

Інфекції та інвазії: ячмінь, риніт.

З боку імунної системи: підвищена чутливість.

З боку нервової системи: дисгевзія, головний біль, плаксивість, запаморочення.

З боку органу зору: відкладення на рогівці, відчуття дискомфорту в оці, гіперемія ока, кератопатія, інфільтрати рогівки, забарвлення рогівки, світлобоязнь, зниження гостроти зору, набряк повік, затуманення зору, біль в оці, сухість ока, припухлість очей, свербіж очей, відчуття стороннього тіла в оці, підвищена сльозотеча, виділення з ока, утворення лусочок по краях вік, лущення повік, набряк кон'юнктиви, еритема повік, токсичний вплив на очей, точковий кератит, кератит, кон'юнктивіт, порушення функції рогівки, дефект епітелію рогівки, диплопія, гипестезия очі, астенопія, подразнення ока, запалення ока, гіперемія кон'юнктиви.

З боку органів слуху: біль у вусі, закладеність вуха, оторея, свербіж у вусі, дзвін у вухах.

З боку дихальної системи: гіперсекреція носових пазух.

Шлунково-кишковий тракт: нудота, діарея, біль в животі.

З боку шкіри та підшкірних тканин: дерматит.

Загальні порушення і реакції в місці введення: гіпертермія, непереносимість препарату.

Лабораторні дослідження: відхилення від норм результатів лабораторних досліджень.

При місцевому нанесенні фторхінолонів дуже рідко виникали такі реакції як (генералізований) висип, токсичний епідермоліз, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона і кропив'янка.

В окремих випадках при застосуванні ципрофлоксацину в очі спостерігалися ознаки залишку препарату.

Про серйозні, а в деяких випадках ˗ про летальні (анафілактичні) реакції підвищеної чутливості, іноді після першої дози, повідомлялося у пацієнтів, яким проводилася терапія системними хінолонами. Деякі реакції супроводжувалися серцево-судинним колапсом, втратою свідомості, поколюванням, набряком глотки або обличчя, диспное, кропив'янкою і свербежем.

У пацієнтів, які отримували системні фторхінолони, повідомлялося про розриви сухожиль плеча, кисті, ахіллового сухожилля або інших сухожиль, які вимагали хірургічного відновлення або приводили до тривалої недієздатності. Дослідження і постмаркетинговий досвід застосування системних фторхінолонів вказують на те, що ризик виникнення таких розривів може збільшуватися у пацієнтів, які отримують кортикостероїди, особливо у пацієнтів похилого віку, при великому навантаженні на сухожилля, включаючи ахіллове сухожилля. Нині клінічні та постмаркетингові дані не продемонстрували чіткого зв'язку між застосуванням препарату і побічними реакціями з боку кістково-м'язової та сполучної тканин.

У пацієнтів з виразкою рогівки при частому застосуванні препарату спостерігався білий преципітат в оці (залишок препарату), який зникав після подальшого застосування.

Наявність преципитата не потребує відміни препарату, а також не робить негативного впливу на клінічну картину процесу одужання.

Побічні реакції, викликані дексаметазоном.

Можуть виникати побічні ефекти, пов'язані з лікуванням: очна гіпертензія, глаукома з ушкодженням зорового нерва, порушення гостроти та звуження поля зору, утворення субкапсулярной катаракти задньої камери ока, вторинна інфекція ока, пов'язане з пригніченням реакції організму на інфекцію, перфорація очного яблука, витончення рогівки та / або її перфорація, уповільнення загоєння ран, місцеве подразнення та алергічні реакції, відчуття дискомфорту (особливо при тривалому застосуванні) (див. розділ «Особливості застосування»).

Частим побічним ефектом, який спостерігався протягом клінічних досліджень, було відчуття дискомфорту в очах.

З боку нервової системи: дисгевзія, запаморочення, головний біль.

З боку органу зору: відчуття дискомфорту в очах, кератит, кон'юнктивіт, сухий керато-кон'юнктивіт, забарвлення рогівки, світлобоязнь, затуманення зору, свербіж очей, відчуття стороннього тіла в очах, підвищена сльозотеча, незвичайне відчуття в очах, утворення лусочок по краях вік, подразнення очей, гіперемія очей, підвищення внутрішньоочного тиску, зниження гостроти зору, ерозія рогівки, птоз повік, біль в очах, мідріаз.

З боку імунної системи: підвищена чутливість.

Застосування в період вагітності та годування груддю

У період вагітності та годування груддю не призначати.

Діти

У зв'язку з відсутністю даних про безпеку препарат не застосовувати дітям.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

При застосуванні препарату можливі короткочасні розлади зору (втрата чіткості зображення, затуманення), тому керування автомобілем і робота з механізмами можлива тільки після відновлення чіткості зору.

Оскільки препарат застосовується місцево, ступінь вираженості взаємодій з препаратами, які застосовуються системно, малоймовірний. Якщо одночасно необхідно застосовувати кілька лікарських засобів для місцевого застосування в очі, слід почекати не менше 5 хвилин між їх застосуванням. Очні мазі слід застосовувати останніми.

Зберігати при температурі не вище 25 °C в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 3 роки. Купити Комбініл можна за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за вигідною вартістю. Актуальна ціна на Комбініл вказана в каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.