Коакт

Склад

діючі речовини: амоксицилін, клавулановая кислота

5 мл суспензії містять: амоксициліну тригідрату еквівалентно амоксициліну 125 мг та калію клавуланату еквівалентно клавулановоїкислоти 31,25 мг

або амоксициліну тригідрату еквівалентно амоксициліну 250 мг та калію клавуланату еквівалентно клавулановоїкислоти 62,5 мг

допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний, кислота бурштинова, гіпромелоза, ксантанова камедь, ароматизатор «Суниця - Гуарана»: (мальтодекстрин, пропіленгліколь, штучні ароматизатори, кислота оцтова), аспартам (Е 951), кремнію діоксид.

Форма випуску

Порошок для оральної суспензії (по 1 флакону з дозувальним ковпачком у картонній коробці).

Основні фізико-хімічні властивості

Гранульований порошок від білого до майже білого кольору.

Фармакодинаміка

Амоксицилін - напівсинтетичний антибіотик з широким спектром антибактеріальної активності проти багатьох грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів. Амоксицилін чутливий до бета-лактамази та зазнає розпаду під її впливом, тому спектр активності амоксициліну не включає мікроорганізми, що синтезують цей фермент. Клавуланова кислота має бета-лактамних структуру, подібну до пеніцилінів, а також здатність інактивувати бета-лактамазні ферменти, властиві мікроорганізмам, резистентним до пеніцилінів і цефалоспоринів. Зокрема, вона має виражену активність щодо важливих, з клінічної точки зору плазмідних бета-лактамаз, які часто відповідають за виникнення перехресної резистентності до антибіотиків. Присутність клавуланової кислоти у складі Коакту захищає амоксицилін від розпаду під дією ферментів бета-лактамаз і розширює спектр антибактеріальної дії амоксициліну, включаючи до нього багато мікроорганізмів, резистентних до амоксициліну та інших пеніцилінів і цефалоспоринів.

Фармакокінетика

Фармакокінетика двох компонентів Коакту схожа. Пік сироваткових концентрацій спостерігається приблизно через 1:00 після прийому всередину. Абсорбція Коакту поліпшується при його прийомі на початку їди.

При прийомі подвоєною дози Коакту приблизно в два рази подвоюється концентрація в сироватці крові. Клавуланат і амоксицилін мають низький рівень зв'язування з білками плазми крові близько 70% залишається непов'язаним в сироватці крові.

Коакт показаний для лікування таких інфекцій у дорослих і дітей:

• гострий бактеріальний синусит;
• гострий середній отит,
• підтверджено загострення хронічного бронхіту;
• позалікарняна пневмонія;
• цистити;
• пієлонефрит;
• інфекції шкіри і м'яких тканин, в т. ч. целюліт, укуси тварин, важкі дентоальвеолярні абсцеси з поширеним целюлітом;
• інфекції кісток і суглобів, у т. ч. остеомієліт.

Наявність в складі Коакту клавулановоїкислоти захищає амоксицилін від руйнівної дії бета-лактамаз і розширює його антибактеріальну дію на мікроорганізми, які зазвичай резистентні до інших пеніцилінів і цефалоспоринів.

Підвищена чутливість до компонентів препарату, до будь-яких антибактеріальних засобів групи пеніциліну.

Наявність в анамнезі тяжких реакцій гіперчутливості (в тому. Ч. анафілаксія), пов'язаних із застосуванням інших бета-лактамних агентів (в т. Ч цефалоспоринів, карбапенемів або монобактамами).

Наявність в анамнезі жовтяниці або дисфункції печінки, пов'язаних із застосуванням Коакту.

Підбираючи дозу Коакту, слід враховувати:

• ймовірну чутливість патогенних мікроорганізмів до діючих речовин;
• тяжкість і локалізацію інфекції;
• вік, масу тіла і стан функції нирок пацієнта.

Для мінімізації можливих побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту і досягнення оптимального всмоктування препарат слід застосовувати на початку прийому їжі.

Тривалість лікування залежить від показань і не повинна перевищувати 14 днів без оцінки доцільності його продовження. Починати лікування можна з парентерального введення амоксициліну / клавуланової кислоти, а продовжувати формою препарату для перорального застосування.

Дорослі та діти з масою тіла ≥ 40 кг разова доза 500 мг / 125 мг 3 рази на добу.

Діти з масою тіла <40 кг від 20 мг / 5 мг/кг / добу (при інфекціях легкої та середньої тяжкості) до 60 мг / 15 мг/кг / добу (при важких інфекціях) в 3 прийоми.

У дітей до 2 років слід застосовувати дозу не більше 40 мг / 10 мг/кг.

Пацієнти похилого віку

Коригування дози не потрібно.

Порушення функції нирок

Коригування дози базується на максимальних рекомендованих дозах амоксициліну та залежить від швидкості клубочкової фільтрації. Для пацієнтів з кліренсом креатиніну більше 30 мл/хв корекція дози не потрібна.

Дорослі та діти з масою тіла ≥ 40 кг

Діти з масою тіла <40 кг

Інструкція для приготування суспензії.

Порошок, що міститься у флаконі, слід розвести до утворення суспензії, як описано нижче.

1. Струснути флакон, щоб порошок відділився від стінок і дна.
2. Налити у флакон з порошком кип'ячену воду, приблизно 2/3 обсягу, необхідного для розчинення порошку.
3. Закрити кришкою і струшувати флакон до утворення суспензії.
4. Дати постояти суспензії 5 хв до повної дисперсії.
5. Долити кип'яченої води до мітки на флаконі та струшувати знову.
6. Перед кожним прийомом добре збовтати.

Після розведення утворюється 100 мл суспензії.

Для відмірювання приготовленої суспензії використовується дозувальний ковпачок з відмітками «5 ml» і «10 ml».

Симптоми. Передозування може супроводжуватися симптомами з боку шлунково-кишкового тракту і розладом водно-електролітного балансу. Повідомлялося про випадки кристалурії іноді приводили до ниркової недостатності.

Лікування. Симптоми з боку шлунково-кишкового тракту і порушення водно-електролітного балансу лікують симптоматично, приділяючи увагу корекції водно-електролітного балансу. Коакт може бути видалений з кровотоку методом гемодіалізу.

Побічні ефекти були класифіковані за частотою виникнення: дуже часто ³ 1/10; часто ³ 1/100 та <1/10; нечасто ³ 1/1 000 і <1/100; рідко ³ 1/10 000 і <1/1 000; дуже рідко <1/10 000.

Інфекції та інвазії.

• Часто - кандидоз шкіри та слизових оболонок.

З боку кровоносної та лімфатичної систем.

• Рідко - оборотна лейкопенія (включаючи нейтропенію) та тромбоцитопенія.
• Дуже рідко - оборотний агранулоцитоз і гемолітична анемія. Збільшення часу кровотечі та протромбінового індексу.

З боку імунної системи.

• Дуже рідко - ангіоневротичний набряк анафілаксія; синдром, подібний до сироваткової хвороби; алергічний васкуліт.

З боку нервової системи.

• Нечасто - запаморочення, головний біль.
• Дуже рідко - оборотна гіперактивність та судоми. Судоми можуть виникати у пацієнтів з порушеною функцією нирок або у тих, хто отримує високі дози препарату.

З боку шлунково-кишкового тракту.

дорослі

• Дуже часто - діарея.
• Часто - нудота, блювота.

діти

• Часто - діарея, нудота, блювота. Нудота частіше асоціюється з високими дозами препарату. Імовірність виникнення симптомів з боку шлунково-кишкового тракту можна зменшити, приймаючи препарат на початку прийому їжі.
• Нечасто - порушення травлення.
• Дуже рідко - антибіотикоасоційований коліт (включаючи псевдомембранозний і геморагічний коліт), чорний «волохатий» язик. Дуже рідко у дітей спостерігається поверхнева зміна кольору зубів. Правильний догляд за порожниною рота може запобігти цьому явищу. Зміна забарвлення можна усунути за допомогою чищення зубів.

З боку травної системи.

• Нечасто - помірне підвищення рівня АСТ та / або АЛТ зазначалося у хворих, які лікуються антибіотиками групи бета-лактамів, хоча клінічне значення цього не встановлено.
• Дуже рідко - гепатит і холестатична жовтяниця. Ці явища виникають при застосуванні інших пеніцилінів і цефалоспоринів.

Гепатити виникали головним чином у чоловіків і хворих похилого віку, їх виникнення може бути пов'язано з тривалим лікуванням.

У дітей такі явища виникали дуже рідко.

Симптоми захворювання виникають під час або відразу після лікування, але в деяких випадках можуть виникнути через декілька тижнів після закінчення лікування. Ці явища зазвичай мають оборотний характер. Дуже рідко (менше 1 повідомлення приблизно 4 млн призначень) мають місце летальні випадки, які трапляються у пацієнтів з тяжким основним захворюванням і у пацієнтів, які одночасно лікуються препаратами, які мають негативний вплив на печінку.

З боку шкіри та підшкірної тканини.

• Нечасто - шкірний висип, свербіж, кропив'янка.
• Рідко - поліморфна еритема.
• Дуже рідко - синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, бульозний ексфоліативний дерматит, гострий генералізований екзантематозний пустульоз.

У разі появи будь-яких алергічного дерматиту лікування слід припинити.

З боку нирок та сечовидільної системи.

• Дуже рідко - інтерстиціальний нефрит, кристалурія (див. Розділ «Передозування»).

Застосування в період вагітності та годування груддю

Вагітність. Репродуктивні дослідження впливу пероральних і парентеральних форм Коакту на тварин (із застосуванням доз, в 10 разів перевищували дози для людини) не виявили ні тератогенного дії. В одному дослідженні повідомлялося, що профілактичне застосування Коакту жінкам з передчасним розривом оболонок плода може бути пов'язано з підвищенням ризику некротизуючого ентероколіту у новонароджених. Слід уникати застосування препарату під час вагітності, особливо в I триместрі, крім випадків, коли користь від застосування препарату перевищує потенційний ризик.

Період годування груддю. Обидва активні компоненти препарату виводяться в грудне молоко (немає інформації щодо впливу клавулановоїкислоти на немовляти, що знаходиться на грудному вигодовуванні). Відповідно в немовляти, який знаходиться на грудному вигодовуванні, можлива поява діареї та грибкові інфекції слизових оболонок, тому годування груддю слід припинити.

Коакт в період годування груддю можна застосовувати тільки тоді, коли, на думку лікаря, користь від застосування переважатиме ризик.

Діти

Застосовувати дітям з народження.

Дітям (включаючи недоношених новонароджених) в перші тижні життя застосовувати препарат не частіше двох разів на день.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Негативного впливу на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами не спостерігалося.

Одночасне застосування пробенециду не рекомендується. Пробенецид знижує ниркову канальцеву секрецію амоксициліну. Одночасне його застосування з Коактом може привести до підвищення рівня препарату в крові на тривалий час, проте не впливає на рівні клавуланової кислоти.

Одночасне застосування алопуринолу під час лікування амоксициліном збільшує ймовірність алергічних реакцій. Даних щодо одночасного застосування Коакту і алопуринолу немає.

Як і інші антибіотики, Коакт може впливати на флору кишечника, що призводить до зменшення реабсорбції естрогенів та зниження ефективності комбінованих пероральних контрацептивів.

Є окремі повідомлення про збільшення рівня ПВ (міжнародного нормалізованого співвідношення (INR)) у пацієнтів, які лікуються аценокумарол або варфарином та приймають амоксицилін. Якщо таке застосування необхідне, слід ретельно контролювати протромбіновий час або рівень INR і при необхідності припинити лікування Коактом.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 ^° С.

Після приготування суспензію зберігати протягом 7 днів при температурі 2˗8 °C в холодильнику.

Термін придатності - 18 місяців.