Клоназепам

Епілепсія у дітей грудного, дошкільного та шкільного віку (в основному типові та атипові напади малої епілепсії та первинні або вторинні генералізовані тоніко-клонічні кризи).

Епілепсія у дорослих (в основному фокальні напади).

Синдром пароксизмального страху, стан страху при фобіях, наприклад, при агорафобії (не призначати дітям).

Стани психомоторного збудження на тлі реактивних психозів.

Гіперчутливість до бенздіазепінів або будь-яких інших компонентів препарату. Порушення дихання центрального походження та тяжкі стани дихальної недостатності незалежно від причини; синдром нічного апное, закритокутова глаукома, порушення свідомості, міастенія, тяжка печінкова або ниркова недостатність, зловживання алкоголем, медикаментозна або наркотична залежність.

З боку органів зору

Диплопія та ністагм є оборотними порушеннями та виникають особливо при довготривалому лікуванні або при застосуванні високих доз.

З боку серцево-судинної системи

Повідомлялося про серцеву недостатність, включаючи зупинку серця.

З боку системи крові та лімфатичної системи

Поодинокі випадки патологічних змін крові.

З боку дихальної системи, органів середостіння та грудної клітки

При внутрішньовенному застосуванні клоназепаму рідко може виникати пригнічення дихання, особливо коли було застосовано інші препарати, які чинять пригнічувальну дію. Цей ефект може посилюватися у разі існуючої обструкції дихальних шляхів або ураження мозку, або якщо було застосовано інші препарати, які пригнічують дихання. Цього ефекту зазвичай можна уникнути шляхом індивідуального ретельного підбору дози.

У немовлят та маленьких дітей, особливо із психічними розладами, може виникати підвищене продукування слини або бронхіального секрету зі слинотечею. У такому випадку може бути потрібний контроль за станом дихальних шляхів.

Рідко можуть виникати симптоми катарального запалення верхніх дихальних шляхів.

З боку травного тракту: посилення секреції слини, зниження апетиту, біль у животі, запори, нудота, блювання, гастроінтестинальні симптоми.

З боку гепатобіліарної системи: повідомлялося про поодинокі випадки аномальних значень функціональних тестів печінки.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: рідко – кропив’янка, свербіж, тимчасове випадання волосся, зміни пігментації шкіри.

З боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини: м’язова слабкість, епізодична м’язова гіпотонія; рідко – м’язовий біль.

З боку сечостатевої системи: рідко – нетримання сечі; часте сечовипускання, порушення менструального циклу.

У рідкісних випадках може виникати еректильна дисфункція та втрата лібідо.

З боку ендокринної системи: повідомлялося про поодинокі випадки оборотного розвитку передчасної появи вторинних статевих ознак у дітей (неповна рання статева зрілість).

З боку імунної системи: алергічні реакції та кілька випадків анафілаксії та ангіоневротичного набряку.

Клоназепам ІС необхідно приймати суворо під контролем лікаря.

Повідомлялося про суїцидальні думки та поведінку у пацієнтів, які отримували протиепілептичні препарати за різними показаннями.

Необхідний ретельний індивідуальний підбір доз пацієнтам з уже існуючими захворюваннями печінки або дихальної системи (наприклад, хронічні обструктивні захворювання легенів) і пацієнтам, які отримують лікування іншими препаратами центральної дії або протисудомними (протиепілептичними) лікарськими засобами (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Слід уникати сумісного застосування клоназепаму з депресантами ЦНС через можливість посилення клінічних ефектів клоназепаму, зокрема сильного седативного ефекту, клінічно значущого пригнічення функції дихальної системи та/або серцево-судинної системи (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Застосовувати з обережністю пацієнтам з хронічною легеневою недостатністю, з порушенням функції нирок або печінки, пацієнтам літнього віку або ослабленим пацієнтам, особливо з порушенням рівноваги та зниженими руховими можливостями через підвищення ризику падінь та переломів.

З особливою обережністю застосовувати пацієнтам зі спінальною або церебральною атаксією, тяжкими ураженнями печінки (наприклад, цироз печінки), у разі гострої інтоксикації.

Застосовувати з особливою обережністю пацієнтам зі зловживанням алкоголем або медикаментозною залежністю в анамнезі.

Клоназепам може спричинити підвищене продукування слини та бронхіального секрету у немовлят і маленьких дітей.

Вплив на дихальну систему може бути посилений у разі існуючої обструкції дихальних шляхів або уражень головного мозку, або у разі застосування інших лікарських засобів, які пригнічують дихання.

Вважається, що клоназепам, імовірно, не має порфіріногенної активності, хоча є деякі суперечливі дані. У рідкісних випадках клоназепам спричиняв судоми у пацієнтів з порфірією.

Як і всі лікарські засоби цього типу, клоназепам залежно від дози, способу застосування та індивідуальної чутливості може змінювати реакції пацієнта (див. розділ «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами»).

Тривале застосування бензодіазепінів може призвести до розвитку залежності з симптомами відміни при припиненні їх прийому.

Застосування в період вагітності або годування груддю

Клоназепам не слід застосовувати у період вагітності, якщо це не є вкрай необхідним.

Клоназепам у невеликих кількостях проникає у грудне молоко, тому клоназепам не слід застосовувати матерям, які годують груддю, якщо це не є вкрай необхідним.

Діти

Препарат можна застосовувати у педіатричній практиці. Дітям віком до 3 років необхідну кількість таблеток розтирати до порошкоподібного стану, розчиняти у невеликій кількості води та застосовувати у вигляді суспензії.

Не призначати дітям для лікування синдрому пароксизмального страху, стану страху при фобіях (наприклад, при агорафобії).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Слід уникати керування автотранспортом або іншими механізмами та інших небезпечних видів діяльності при застосуванні клоназепаму, особливо протягом перших кількох днів лікування. Навіть у разі адекватного контролю нападів на тлі застосування клоназепаму підвищення дози або зміна часу між прийомами препарату може модифікувати реакції пацієнта залежно від індивідуальної чутливості. Клоназепам може уповільнювати реакцію до такого рівня, що здатність керувати транспортним засобом або іншими механізмами погіршується.

Тому керування автотранспортом або іншими механізмами та інших небезпечних видів діяльності слід уникати взагалі, або принаймні протягом перших кількох днів лікування.

Рішення дозволити пацієнтові керування автотранспортом залишається за лікарем та має бути засноване на реакції пацієнта на лікування.

Як і у випадку з іншими бензодіазепіновими препаратами, передозування клоназепамом не має призводити до загрози для життя. При передозуванні, яке виникло внаслідок прийому дози понад 60 мг, стан пацієнтів нормалізувався без спеціального лікування. При передозуванні наявна тяжка сонливість із м’язовою гіпотонією.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25ºС.

Зберігати в недоступному для дітей місці.