Імовакс Поліо

Склад

діючі речовини: Poliomyelitis, trivalent, inactivated, whole virus vaccine: type 1 (Mahoney), type 2 (MEF-1), type 3 (Saukett)

Одна імунізуючих доза вакцини (0,5 мл) містить

Неактивні поліовірус типу 1 (Mahoney) 40 одиниць D антигену *

Неактивні поліовірус типу 2 (MEF-1) 8 одиниць D антигену *

Неактивні поліовірус типу 3 (Saukett) 32 одиниці D антигену *

Допоміжні речовини:

2-феноксіетанол ** 2-3 мкл

Формальдегід 2-20 мкг

Середовищі 199 з солями Хенкса *** до 0,5 мл ****

* Зміст D антигену визначений в D одиницях иммунохимических методом

** 2-феноксіетанол собою розчин 2-феноксіетанолу в 50% етанолі

*** середовищі 199 з солями Хенкса (без фенолу червоного) містить суміш амінокислот (включаючи фенілаланін), мінеральних солей, вітамінів та інших компонентів (включаючи глюкозу), з додаванням полісорбату 80, розчинених у воді для ін'єкцій

**** значення рН регулюється соляною кислотою або гідроксидом натрію

Вакцина відповідає вимогам Європейської Фармакопеї і рекомендаціями ВООЗ.

Форма випуску

Суспензія для ін'єкцій:

• по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками). По 1 шприцу в картонній коробці разом з інструкцією із застосування.
• по 5 мл (10 доз) у флаконах № 1 або № 10. За 1 або 10 флаконів у картонній коробці разом з інструкцією із застосування

Основні фізико-хімічні властивості

Прозора, безбарвна суспензія без частинок, містить поліовірусу трьох типів (1, 2 і 3), культивовані на перещеплювальній клітинній культурі Vero і інактивовані формальдегідом.

Фармакодинаміка

Вакцина виготовлена з поліовірусов типів 1, 2 та 3 і культивована на клітинній культурі Vero, очищена і інактивована формальдегідом.

Через 1 місяць після 3-й дози первинної вакцинації рівень серопротекціі становить 100% для поліовірусов типів 1 і 3, і від 99% до 100% - для поліовірусу типу 2.

У дітей молодшого віку перша бустерна доза (четвертий доза) призводить до дуже високого зросту титрів з рівнем серопротекціі від 97,5% до 100% для всіх типів поліовірусів. Через 4-5 років після ревакцинації рівень захисту для всіх трьох типів поліовірусів становить 94-99%.

У дорослих вакцинованих осіб введення першої бустерной дози супроводжується вторинної імунної відповіддю.

Головним чином, ці дані отримані з досліджень, проведених з комбінованими вакцинами, що містять вакцину для профілактики поліомієліту.

Імунітет зберігається не менше 5 років після четвертої ін'єкції.

Фармакокінетика

Не застосовується.

Для профілактики поліомієліту у немовлят, дітей і дорослих з метою первинної вакцинації та ревакцинації (введення бустерних доз).

Відома серйозна гіперчутливість на будь-який компонент вакцини або вакцини аналогічного складу, або до якої допоміжної речовини або на неоміцин, стрептоміцин, поліміксину В.

Вакцинацію необхідно відкласти в разі лихоманки або гострого захворювання.

Разова імунізуючих доза для немовлят, дітей і дорослих становить 0,5 мл.

Первинна вакцинація:

З 2-місячного віку необхідно зробити 3 послідовних ін'єкції по 0,5 мл з інтервалами введення один або два місяці.

Згідно з рекомендаціями Розширеної програми імунізації Всесвітньої організації охорони здоров'я вакцина Імовакс Поліо може застосовуватися з 6-тижневого віку за схемою імунізації 6, 10 і 14 тижнів.

Для неімунізованих дорослих, необхідно зробити 2 послідовних ін'єкції по 0,5 мл з інтервалами введення один або, краще, два місяці.

Бустерна вакцинація:

У дітей на другому році життя, четвертий доза (перший бустерна доза) вводиться через рік після 3-й ін'єкції.

Для дорослих третє доза (перші бустерна доза) вводиться через 8-12 місяців після 2-ї ін'єкції.

Бустерна вакцинація проводиться кожні 5 років у дітей і підлітків і кожні 10 років у дорослих.

Спосіб застосування

Переважний шлях введення вакцини Імовакс Поліо внутрішньом'язово, хоча вакцина може також бути введена підшкірно.

Місцем ін'єкції є середня третина передньолатеральну ділянки стегна для немовлят і дітей раннього віку і найбільш щільна ділянка дельтоподібного м'язи для дітей старшого віку і дорослих.

Інструкція по застосуванню вакцини:

Вакцина повинна бути прозорою і безбарвною: не використовувати вакцину, якщо вона каламутна.

За рутинного застосування багатодозового флакона - дивись рекомендації ВООЗ.

При використанні вакцини у багатодозових флаконі для забору препарату раптом повинні бути використані новий шприц і нова стерильна голка, препарат повинен вилучатись з флакона при строгому дотриманні правил асептики.

Зчитування даних ИФО просто. Зосередитися на центральному квадраті, колір якого буде змінюватися до тих пір поки колір центрального квадрата світліше колір кола, вакцину використовувати не можна. Як тільки колір центрального квадрата стане такого ж кольору або темніше колір кола, вакцину використовувати заборонено!

Щеплення проводиться медичним персоналом в кабінетах щеплень лікувально-профілактичних установ.

При проведенні імунізації на території України слід керуватися чинним наказом МОЗ України про проведення профілактичних щеплень.

Інформація відсутня.

Побічні реакції, представлені в цьому розділі перераховуються з використанням термінології MedDRA (за категоріями «Система-орган-клас»), частота їх виникнення визначена таким чином:

Частота розвитку побічних реакцій:

• Дуже часто ≥ 10%
• Часто ≥ 1% і ˂ 10%
• Нечасто ≥ 0,1% і ˂ 1%
• Рідко ≥ 0,01% і ˂ 0,1%
• Дуже рідко ˂ 0,01%
• Невідомо: неможливо оцінити за наявними даними

Клінічні дослідження

Місцева реактогенність вакцини Імовакс Поліо була оцінена в двох багатоцентрових рандомізованих клінічних випробуваннях за участю всього 395 пацієнтів. Локальні реакції у місці введення спостерігалися з частотою від рідкісних до дуже частих.

• Почервоніння в місці ін'єкції від 0,7% до 2,4% пацієнтів в кожному випробуванні.
• Біль в місці ін'єкції від 0,7% до 34%.
• Набряк в місці ін'єкції 0,4%.

Частота і тяжкість місцевих реакцій може залежати від місця, шляхи та способи введення і кількості попередніх ін'єкцій.

У багатоцентровому рандомізованому дослідженні III фази за участю 205 дітей, повідомлялося про випадки лихоманки> 38,1 °C, спостерігалися з частотою від частих в дуже частих (у 10% дітей після першої дози, в 18% - після другої дози та в 7% - після третьої дози).

В іншому багатоцентровому рандомізованому дослідженні III фази за участю 324 дітей, було відзначено, що вакцина Імовакс Поліо в комбінації з вакциною DTP переносилася добре, як і при окремому від вакцини DTP введені.

Дані пост-маркетингових спостережень

Побічні реакції, які були зафіксовані протягом пост-маркетингового спостереження зустрічалися дуже рідко.

Оскільки неможливо точно розрахувати показники побічних реакцій, їх частота кваліфікується як "Невідомо".

Профіль безпеки вакцини Імовакс Поліо істотно не відрізняється між різними віковими групами з урахуванням відносного рівня повідомлень і факту того, що деякі побічні реакції є специфічними для окремих вікових груп (наприклад, судоми у новонароджених і дітей або міалгії / артралгії у підлітків і дорослих). Крім того вакцина Імовакс Поліо рідко використовується окремо. Частота побічних реакцій не може бути з упевненістю визначена за наявними даними.

Найбільш частими побічними ефектами є місцеві реакції і лихоманка (близько 20% і 10% відповідно).

З боку системи кровотворення і лімфатичної системи: лімфаденопатія.

Загальні порушення і реакції в місці введення: реакції в місці введення такі як набряк, біль, висип в місці ін'єкції або поява ущільнення в місці ін'єкції протягом 48 годин після вакцинації, які проходили через 1-2 дня;

транзиторне підвищення температури (гіпертермія) протягом 24-48 годин після вакцинації.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості I типу на один з компонентів вакцини, такі як алергічні реакції, анафілактичні реакції та анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк.

З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: помірна і транзиторна артралгія, міалгія протягом декількох днів після щеплення.

З боку нервової системи: короткочасні судоми, фебрильні судоми протягом декількох днів після вакцинації; головний біль; транзиторна і помірна парестезія (в основному нижніх кінцівок), яка виникає протягом наступних 2-х тижнів після щеплення.

Психічні розлади: збудження, сонливість, дратівливість (протягом перших годин або днів після щеплення).

З боку шкіри та підшкірної клітковини: висип, кропив'янка.

Застосування в період вагітності та годування груддю

Даних про застосування цієї вакцини у вагітних жінок недостатньо. Дослідження на тваринах, недостатні за впливом на перебіг вагітності, ембріон / плід, пологи та постнатальний розвиток. Потенційний ризик невідомий. Вакцина Імовакс Поліо може бути показаний для вагітних жінок тільки в разі крайньої необхідності.

Годування груддю не є протипоказанням до проведення щеплення.

Діти

Вакцина може використовуватися у дітей з 6-и тижневого віку.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Ніяких досліджень по здатності впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводилось.

Вакцина Імовакс Поліо може використовуватися одночасно з іншими вакцинами, за умови проведення ін'єкцій різними шприцами в різні ділянки тіла.

За винятком імуносупресивної терапії, ніякої суттєвої клінічної взаємодії з іншими препаратами або біологічними препаратами зареєстровано не було.

Якщо вакцина використовується у пацієнтів з дефіцитом продукції антитіл, викликаним генетичним дефектом, імунодефіцитними захворюванням, або імуносупресивної терапією, очікуваної імунної відповіді можна не отримати.

Зберігати при температурі від 2 до 8 °C (у холодильнику). Чи не заморожувати.

Захищати від світла. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Мультідозний флакон після відкриття використовувати негайно.

Термін придатності - 3 роки.

Склад

діючі речовини: Poliomyelitis, trivalent, inactivated, whole virus vaccine: type 1 (Mahoney), type 2 (MEF-1), type 3 (Saukett)

Одна імунізуючих доза вакцини (0,5 мл) містить

Неактивні поліовірус типу 1 (Mahoney) 40 одиниць D антигену *

Неактивні поліовірус типу 2 (MEF-1) 8 одиниць D антигену *

Неактивні поліовірус типу 3 (Saukett) 32 одиниці D антигену *

Допоміжні речовини:

2-феноксіетанол ** 2-3 мкл

Формальдегід 2-20 мкг

Середовищі 199 з солями Хенкса *** до 0,5 мл ****

* Зміст D антигену визначений в D одиницях иммунохимических методом

** 2-феноксіетанол собою розчин 2-феноксіетанолу в 50% етанолі

*** середовищі 199 з солями Хенкса (без фенолу червоного) містить суміш амінокислот (включаючи фенілаланін), мінеральних солей, вітамінів та інших компонентів (включаючи глюкозу), з додаванням полісорбату 80, розчинених у воді для ін'єкцій

**** значення рН регулюється соляною кислотою або гідроксидом натрію

Вакцина відповідає вимогам Європейської Фармакопеї і рекомендаціями ВООЗ.

Форма випуску

Суспензія для ін'єкцій:

• по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками). По 1 шприцу в картонній коробці разом з інструкцією із застосування.
• по 5 мл (10 доз) у флаконах № 1 або № 10. За 1 або 10 флаконів у картонній коробці разом з інструкцією із застосування

Основні фізико-хімічні властивості

Прозора, безбарвна суспензія без частинок, містить поліовірусу трьох типів (1, 2 і 3), культивовані на перещеплювальній клітинній культурі Vero і інактивовані формальдегідом.

Фармакодинаміка

Вакцина виготовлена з поліовірусов типів 1, 2 та 3 і культивована на клітинній культурі Vero, очищена і інактивована формальдегідом.

Через 1 місяць після 3-й дози первинної вакцинації рівень серопротекціі становить 100% для поліовірусов типів 1 і 3, і від 99% до 100% - для поліовірусу типу 2.

У дітей молодшого віку перша бустерна доза (четвертий доза) призводить до дуже високого зросту титрів з рівнем серопротекціі від 97,5% до 100% для всіх типів поліовірусів. Через 4-5 років після ревакцинації рівень захисту для всіх трьох типів поліовірусів становить 94-99%.

У дорослих вакцинованих осіб введення першої бустерной дози супроводжується вторинної імунної відповіддю.

Головним чином, ці дані отримані з досліджень, проведених з комбінованими вакцинами, що містять вакцину для профілактики поліомієліту.

Імунітет зберігається не менше 5 років після четвертої ін'єкції.

Фармакокінетика

Не застосовується.

Для профілактики поліомієліту у немовлят, дітей і дорослих з метою первинної вакцинації та ревакцинації (введення бустерних доз).

Відома серйозна гіперчутливість на будь-який компонент вакцини або вакцини аналогічного складу, або до якої допоміжної речовини або на неоміцин, стрептоміцин, поліміксину В.

Вакцинацію необхідно відкласти в разі лихоманки або гострого захворювання.

Разова імунізуючих доза для немовлят, дітей і дорослих становить 0,5 мл.

Первинна вакцинація:

З 2-місячного віку необхідно зробити 3 послідовних ін'єкції по 0,5 мл з інтервалами введення один або два місяці.

Згідно з рекомендаціями Розширеної програми імунізації Всесвітньої організації охорони здоров'я вакцина Імовакс Поліо може застосовуватися з 6-тижневого віку за схемою імунізації 6, 10 і 14 тижнів.

Для неімунізованих дорослих, необхідно зробити 2 послідовних ін'єкції по 0,5 мл з інтервалами введення один або, краще, два місяці.

Бустерна вакцинація:

У дітей на другому році життя, четвертий доза (перший бустерна доза) вводиться через рік після 3-й ін'єкції.

Для дорослих третє доза (перші бустерна доза) вводиться через 8-12 місяців після 2-ї ін'єкції.

Бустерна вакцинація проводиться кожні 5 років у дітей і підлітків і кожні 10 років у дорослих.

Спосіб застосування

Переважний шлях введення вакцини Імовакс Поліо внутрішньом'язово, хоча вакцина може також бути введена підшкірно.

Місцем ін'єкції є середня третина передньолатеральну ділянки стегна для немовлят і дітей раннього віку і найбільш щільна ділянка дельтоподібного м'язи для дітей старшого віку і дорослих.

Інструкція по застосуванню вакцини:

Вакцина повинна бути прозорою і безбарвною: не використовувати вакцину, якщо вона каламутна.

За рутинного застосування багатодозового флакона - дивись рекомендації ВООЗ.

При використанні вакцини у багатодозових флаконі для забору препарату раптом повинні бути використані новий шприц і нова стерильна голка, препарат повинен вилучатись з флакона при строгому дотриманні правил асептики.

Зчитування даних ИФО просто. Зосередитися на центральному квадраті, колір якого буде змінюватися до тих пір поки колір центрального квадрата світліше колір кола, вакцину використовувати не можна. Як тільки колір центрального квадрата стане такого ж кольору або темніше колір кола, вакцину використовувати заборонено!

Щеплення проводиться медичним персоналом в кабінетах щеплень лікувально-профілактичних установ.

При проведенні імунізації на території України слід керуватися чинним наказом МОЗ України про проведення профілактичних щеплень.

Інформація відсутня.

Побічні реакції, представлені в цьому розділі перераховуються з використанням термінології MedDRA (за категоріями «Система-орган-клас»), частота їх виникнення визначена таким чином:

Частота розвитку побічних реакцій:

• Дуже часто ≥ 10%
• Часто ≥ 1% і ˂ 10%
• Нечасто ≥ 0,1% і ˂ 1%
• Рідко ≥ 0,01% і ˂ 0,1%
• Дуже рідко ˂ 0,01%
• Невідомо: неможливо оцінити за наявними даними

Клінічні дослідження

Місцева реактогенність вакцини Імовакс Поліо була оцінена в двох багатоцентрових рандомізованих клінічних випробуваннях за участю всього 395 пацієнтів. Локальні реакції у місці введення спостерігалися з частотою від рідкісних до дуже частих.

• Почервоніння в місці ін'єкції від 0,7% до 2,4% пацієнтів в кожному випробуванні.
• Біль в місці ін'єкції від 0,7% до 34%.
• Набряк в місці ін'єкції 0,4%.

Частота і тяжкість місцевих реакцій може залежати від місця, шляхи та способи введення і кількості попередніх ін'єкцій.

У багатоцентровому рандомізованому дослідженні III фази за участю 205 дітей, повідомлялося про випадки лихоманки> 38,1 °C, спостерігалися з частотою від частих в дуже частих (у 10% дітей після першої дози, в 18% - після другої дози та в 7% - після третьої дози).

В іншому багатоцентровому рандомізованому дослідженні III фази за участю 324 дітей, було відзначено, що вакцина Імовакс Поліо в комбінації з вакциною DTP переносилася добре, як і при окремому від вакцини DTP введені.

Дані пост-маркетингових спостережень

Побічні реакції, які були зафіксовані протягом пост-маркетингового спостереження зустрічалися дуже рідко.

Оскільки неможливо точно розрахувати показники побічних реакцій, їх частота кваліфікується як "Невідомо".

Профіль безпеки вакцини Імовакс Поліо істотно не відрізняється між різними віковими групами з урахуванням відносного рівня повідомлень і факту того, що деякі побічні реакції є специфічними для окремих вікових груп (наприклад, судоми у новонароджених і дітей або міалгії / артралгії у підлітків і дорослих). Крім того вакцина Імовакс Поліо рідко використовується окремо. Частота побічних реакцій не може бути з упевненістю визначена за наявними даними.

Найбільш частими побічними ефектами є місцеві реакції і лихоманка (близько 20% і 10% відповідно).

З боку системи кровотворення і лімфатичної системи: лімфаденопатія.

Загальні порушення і реакції в місці введення: реакції в місці введення такі як набряк, біль, висип в місці ін'єкції або поява ущільнення в місці ін'єкції протягом 48 годин після вакцинації, які проходили через 1-2 дня;

транзиторне підвищення температури (гіпертермія) протягом 24-48 годин після вакцинації.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості I типу на один з компонентів вакцини, такі як алергічні реакції, анафілактичні реакції та анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк.

З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: помірна і транзиторна артралгія, міалгія протягом декількох днів після щеплення.

З боку нервової системи: короткочасні судоми, фебрильні судоми протягом декількох днів після вакцинації; головний біль; транзиторна і помірна парестезія (в основному нижніх кінцівок), яка виникає протягом наступних 2-х тижнів після щеплення.

Психічні розлади: збудження, сонливість, дратівливість (протягом перших годин або днів після щеплення).

З боку шкіри та підшкірної клітковини: висип, кропив'янка.

Застосування в період вагітності та годування груддю

Даних про застосування цієї вакцини у вагітних жінок недостатньо. Дослідження на тваринах, недостатні за впливом на перебіг вагітності, ембріон / плід, пологи та постнатальний розвиток. Потенційний ризик невідомий. Вакцина Імовакс Поліо може бути показаний для вагітних жінок тільки в разі крайньої необхідності.

Годування груддю не є протипоказанням до проведення щеплення.

Діти

Вакцина може використовуватися у дітей з 6-и тижневого віку.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Ніяких досліджень по здатності впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводилось.

Вакцина Імовакс Поліо може використовуватися одночасно з іншими вакцинами, за умови проведення ін'єкцій різними шприцами в різні ділянки тіла.

За винятком імуносупресивної терапії, ніякої суттєвої клінічної взаємодії з іншими препаратами або біологічними препаратами зареєстровано не було.

Якщо вакцина використовується у пацієнтів з дефіцитом продукції антитіл, викликаним генетичним дефектом, імунодефіцитними захворюванням, або імуносупресивної терапією, очікуваної імунної відповіді можна не отримати.

Зберігати при температурі від 2 до 8 °C (у холодильнику). Чи не заморожувати.

Захищати від світла. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Мультідозний флакон після відкриття використовувати негайно.

Термін придатності - 3 роки.