Ібурокс

Лікарський засіб показаний дорослим і дітям віком від 3 місяців для:

• лікування легкого та помірного болю і лікування помірного та сильного болю як доповнення до опіоїдних анальгетиків;
• полегшення симптомів гарячки.

• Відома гіперчутливість (наприклад, анафілактичні реакції та серйозні шкірні реакції) до ібупрофену або будь-яких компонентів лікарського засобу.
• Астма, кропив'янка або інші реакції алергічного типу в анамнезі після прийому аспірину або інших НПЗЗ.
• Під час операції аортокоронарного шунтування.

Наступні серйозні побічні реакції більш детально описані вище:

• серцево-судинні тромботичні події – частота невідома: синдром Коуніса;
• шлунково-кишкова кровотеча, виразка та перфорація;
• гепатотоксичність;
• гіпертонія;
• серцева недостатність і набряки;
• ниркова токсичність і гіперкаліємія;
• анафілактичні реакції;
• серйозні шкірні реакції – дуже рідко: тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР) (включаючи мультиформну еритему, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса–Джонсона та токсичний епідермальний некроліз); частота невідома: індукована лікарськими засобами еозинофілія із системними симптомами (DRESS-синдром), гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП). Реакції фоточутливості;
• гематологічна токсичність.

Застосування у період вагітності або годування груддю

НПЗЗ не слід приймати у перші два триместри вагітності або під час пологів, якщо тільки очікувана користь для пацієнтки не перевищує потенційний ризик для плода.

Якщо ібупрофен застосовує жінка, яка намагається завагітніти, або протягом І і ІІ триместру вагітності, доза повинна бути якомога нижчою, а тривалість лікування – якомога коротшою.

Під час ІІІ триместру вагітності при застосуванні будь-яких інгібіторів синтезу простагландину можливі такі ризики:

Досліджень застосування ібупрофену у період лактації не проводили. Незначна кількість ібупрофену виявлялась у грудному молоці. На даний час невідомо про шкідливі наслідки для немовлят, тому для короткочасного лікування переривання грудного годування зазвичай не потрібно. Немає повідомлень про негативний вплив на немовля, яке знаходиться на грудному годуванні, і про вплив на лактацію. Переваги грудного годування слід враховувати разом із клінічною потребою матері в лікарському засобі та будь-яким потенційним несприятливим впливом на немовля, яке знаходиться на грудному годуванні, від ібупрофену.

Діти

Лікарський засіб застосовувати дітям віком від 3 місяців.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Лікарський засіб може спричиняти запаморочення, сонливість, дезорієнтацію або порушення зору. Пацієнтам, які відчувають ці симптоми, слід відмовитися від керування автотранспортом та роботи з механізмами.

Симптоми. Симптоми після гострого передозування НПЗЗ зазвичай обмежувалися млявістю, сонливістю, нудотою, блюванням і болем в епігастральній ділянці, які, як правило, були оборотними. Можуть також виникати шум у вухах, головний біль, запаморочення та шлунково-кишкова кровотеча. Артеріальна гіпертензія, гостра ниркова недостатність, пригнічення дихання та кома спостерігалися рідко (див. розділ «Побічні реакції»).

Лікування. Спеціального антидоту немає, слід розпочати симптоматичне лікування. Терапевтичні можливості лікування інтоксикації диктуються ступенем, рівнем та клінічними симптомами відповідно до загальної практики інтенсивної терапії.

Лікарські засоби, що перешкоджають гемостазу

Ібупрофен і антикоагулянти, такі як варфарин, мають синергічний ефект при кровотечі. Одночасне застосування ібупрофену та антикоагулянтів має підвищений ризик серйозної кровотечі порівняно із застосуванням будь-якого лікарського засобу окремо. Вивільнення серотоніну тромбоцитами відіграє важливу роль у гемостазі. Одночасне застосування засобів, які перешкоджають зворотному захопленню серотоніну, і НПЗЗ може підвищити ризик кровотечі більше, ніж НПЗЗ окремо.

Необхідно слідкувати за пацієнтами, які одночасно застосовують ібупрофен з антикоагулянтами (наприклад, варфарином), антиагрегантами (наприклад, аспірином), селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) та інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну (ІЗЗСН) на наявність ознак кровотечі.

Аспірин. Дослідження фармакодинаміки продемонстрували вплив на антиагрегантну активність аспірину, коли ібупрофен у дозі 400 мг три рази на добу застосовували з низькими дозами аспірину, вкритого кишковорозчинною оболонкою. Взаємодія існує навіть після прийому ібупрофену 400 мг один раз на добу, особливо якщо ібупрофен приймати перед аспірином. Взаємодія полегшується, якщо низькі дози аспірину негайного вивільнення приймати принаймні за 2 години до режиму прийому ібупрофену один раз на добу. Клінічні дослідження показали, що одночасне застосування НПЗЗ і аналгетичних доз аспірину не дає більшого терапевтичного ефекту, ніж застосування НПЗЗ окремо. У клінічному дослідженні одночасне застосування НПЗЗ та аспірину було пов’язане зі значно більшою частотою побічних реакцій з боку ШКТ порівняно із застосуванням окремого НПЗЗ. Оскільки може бути підвищений ризик серцево-судинних подій через взаємодію ібупрофену з антиагрегантною дією аспірину, пацієнтам, які приймають низькі дози аспірину для кардіопротекції та потребують анальгетиків, слід розглянути можливість використання НПЗЗ, який не впливає на антитромбоцитарну дію аспірину. Загалом не рекомендується одночасне застосування ібупрофену та аналгетичних доз аспірину через підвищений ризик кровотечі. Ібупрофен не є заміною низьких доз аспірину для захисту серцево-судинної системи.

Інгібітори АПФ, блокатори рецепторів ангіотензину та бета-блокатори. НПЗЗ можуть послабити антигіпертензивний ефект інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ), блокаторів рецепторів ангіотензину (БРА) або бета-блокаторів (включаючи пропранолол).

Діуретики. Клінічні дослідження, а також постмаркетингові спостереження показали, що НПЗЗ знижували натрійуретичний ефект петльових діуретиків (наприклад, фуросеміду) і тіазидних діуретиків у деяких пацієнтів. Цей ефект пояснюється пригніченням синтезу ниркових простагландинів НПЗЗ.

Дигоксин. Повідомлялося, що одночасне застосування ібупрофену з дигоксином підвищує концентрацію в сироватці крові та подовжує період напіввиведення дигоксину. При одночасному застосуванні ібупрофену та дигоксину слід контролювати рівень дигоксину в сироватці крові.

Літій. НПЗЗ спричиняють підвищення рівня літію у плазмі крові та зниження ниркового кліренсу літію. Середня мінімальна концентрація літію зросла на 15 %, а нирковий кліренс знизився приблизно на 20 %. Цей ефект пояснюється пригніченням НПЗЗ синтезу простагландинів у нирках. Під час одночасного застосування ібупрофену та літію слід спостерігати за пацієнтами щодо ознак токсичності літію.

Метотрексат. Одночасне застосування НПЗЗ і метотрексату може підвищити ризик токсичності метотрексату (наприклад, нейтропенія, тромбоцитопенія, порушення функції нирок). При одночасному застосуванні ібупрофену та метотрексату слід спостерігати за пацієнтами щодо токсичності метотрексату.

Циклоспорин. Одночасне застосування ібупрофену та циклоспорину може посилити нефротоксичність циклоспорину. При одночасному застосуванні ібупрофену та циклоспорину слід спостерігати за пацієнтами щодо ознак погіршення функції нирок.

Зберігати при температурі не вище 30 °С в оригінальній упаковці. Зберігати у недоступному для дітей місці.