Харвоні

Препарат Харвоні показаний для лікування хронічного гепатиту С (ХГС) у дорослих пацієнтів та підлітків віком від 12 до 18 років.

• Гіперчутливість до активних компонентів або будь-якої допоміжної речовини.
• Сумісне застосування із розувастатином (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
• Використання з сильними індукторами P-глікопротеїну.

У клінічних дослідженнях втомлюваність та головний біль частіше спостерігалися у пацієнтів, які приймали ледіпасвір/софосбувір, у порівнянні з тими, хто приймав плацебо. Коли проводили вивчення дії ледіпасвіру/софосбувіру з рибавірином, найчастішими побічними медикаментозними реакціями на ледіпасвір/софосбувір + рибавірин у складі комбінованої терапії відповідали встановленому профілю безпеки рибавірину без зростання частоти або ступеня важкості передбачуваних побічних медикаментозних реакцій.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Як профілактичний захід рекомендовано уникати застосування препарату Харвоні під час вагітності.

Ризик для новонароджених/немовлят не виключений. Відповідно, протягом годування грудьми препарат Харвоні застосовувати не слід.

Діти

Безпека та ефективність застосування лікарського засобу Харвоні дітям віком до 12 років не досліджувалася. Даних стосовно пацієнтів віком до 12 років немає.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Харвоні не виявляє негативного впливу на здатність керувати транспортним засобом та працювати з іншими механізмами. Однак пацієнтам слід наголосити, що серед пацієнтів, які проходили лікування ледіпасвіром/софосбувіром, втомлюваність спостерігалася частіше, ніж у пацієнтів, які приймали плацебо.

Найвищі документовані дози ледіпасвіру та софосбувіру складали 120 мг двічі на добу протягом 10 днів, та разовий прийом у дозі 1200 мг відповідно. У дослідженнях, проведених за участю здорових добровольців, не спостерігалося непередбачених ефектів при вищезазначених рівнях доз і частота та важкість небажаних явищ були близькими до таких у групі плацебо. Вплив препарату у більш високих дозах невідомий.

Специфічного антидоту на випадок передозування препарату Харвоні не існує.

Зберігати при температурі не вище 30°С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.