Глаумакс

Склад:

• діюча речовина: 1 мл крапель очних, розчин містить 50 мкг латанопроста;
• 1 крапля містить приблизно 1,5 мкг латанопроста;
• допоміжні речовини: бензалконію хлорид, натрію хлорид, натрію дигідрофосфат (дигідрат), натрію фосфат (безводний), вода для ін'єкцій.

Форма випуску:

Краплі очні (по 2,5 мл в поліетиленовому флаконі-крапельниці ємністю 5 мл з пробкою-крапельницею і ковпачком, нагвинчується. 1 або 3 флакона-крапельниці в пачці).

Основні фізико-хімічні властивості:

Прозора безбарвна рідина без запаху.

Фармакодинаміка

Активна субстанція латанопрост, аналог простагландину F2a, є селективним агоністом рецептора простагландинів FР, який знижує внутрішньоочний тиск шляхом збільшення відтоку водянистої вологи, в першу чергу через увеосклеральному шляху, а також через трабекулярную сітку. Зниження внутрішньоочного тиску у людини починається приблизно через 3-4 години після введення препарату, а максимальний ефект відзначається через 8-12 годин. Гіпотензивну дію триває протягом 24 годин.

Клінічні випробування показали, що латанопрост не робить істотного впливу на продукцію водянистої вологи. Чи не спостерігалося впливу Латанопросту на гематоофтальмічний бар'єр.

При короткочасному курсі терапії пацієнтів з псевдофакіей латанопрост не викликало витоку флуоресцеїну в задній сегмент ока.

Встановлено, що латанопрост в терапевтичних дозах не чинить фармакологічної дії на серцево-судинну і дихальну системи.

Фармакокінетика

Абсорбція. Латанопрост абсорбується через рогівку, де ізопропіловий ефір - попередник препарату. Після гідролізу з утворенням кислоти стає біологічно активним.

Дослідження показали, що максимальна концентрація в водянистої вологи у людини досягається через 2:00 після місцевого застосування.

Розподіл. Обсяг розподілу у людини становить 0,16 ± 0,02 л/кг. Кислоту латанопроста можна визначити в рідкої вологи протягом перших чотирьох годин після місцевого застосування.

Метаболізм. Латанопрост є ізопропіловий ефір проліків, які самі по собі неактивні але після гідролізу з утворенням кислоти латанопросту він стає біологічно активним. Активна кислота латанопроста досягає системної циркуляції і метаболізується в основному печінкою до 1,2-дінор- і 1,2,3,4-тетранорметаболітів через β-окислення жирних кислот.

Екскреція. У людини період напіввиведення після місцевого та внутрішньовенного застосування є швидким і дорівнює 17 хвилинам. Системний кліренс становить приблизно 7 мл/хв / кг. Після β-окислення в печінці метаболіти виводяться переважно нирками. Приблизно 88 і 98% введеної дози виявляється в сечі після місцевого та внутрішньовенного застосування відповідно.

Для зниження внутрішньоочного тиску (ВОТ) у хворих з відкритокутовою глаукомою, хронічною глаукому і підвищеним внутрішньоочним тиском.

Для зниження внутрішньоочного тиску у дітей з підвищеним внутрішньоочним тиском і дитячої глаукомою.

Гіперчутливість до компонентів препарату.

Рекомендована доза для дорослих (включаючи хворих похилого віку):

По 1 краплі в уражене око 1 раз на добу. Оптимальний ефект досягається при застосуванні препарату ввечері.

Дозування Латанопросту 1 раз на добу не слід перевищувати, оскільки часте застосування зменшує ефект зниження внутрішньоочного тиску.

Якщо була пропущена доза, то в подальшому слід продовжувати лікування і вводити наступну дозу як звичайно.

Перед закапуванням очних крапель контактні лінзи слід знімати, а вставляти їх можна лише через 15 хвилин після закапування.

Тривалість лікування визначають індивідуально.

діти

Даних про застосування недоношених немовлят (народженим раніше 36 тижня вагітності) немає. Дані щодо застосування дітям віком до 1 року обмежені.

Крім подразнення ока і кон'юнктивальної гіперемії, інших побічних ефектів з боку очей при передозуванні Глаумакса не спостерігалося.

У разі випадкового прийому Глаумакса всередину слід взяти до уваги наступну інформацію: в одному флаконі (2,5 мл препарату) міститься 125 мкг латанопроста. Більше 90% метаболізується при першому проходженні через печінку. Інфузія 3 мкг/кг здоровим добровольцям не призводило до появи будь-яких симптомів, проте доза 5,5-10 мкг/кг викликала нудоту, біль в животі, запаморочення, головний біль, слабкість, припливи крові до обличчя і пітливість.

При застосуванні доз латанопросту, які в 7 разів перевищують терапевтичну дозу Глаумакса у пацієнтів з помірною бронхіальною астмою не спостерігалося бронхоконстрикция.

У разі передозування Глаумакса слід проводити симптоматичне лікування.

Більшість небажаних явищ пов'язана з органами зору.

Небажані явища розділені на категорії в залежності від їх частоти, в такий спосіб: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), рідко (≥ 1/10 000, <1/1000), дуже рідко (<1/10 000), невідомо (не можна встановити на підставі наявних даних).

Інфекційні та паразитарні захворювання: невідомо - герпетичний кератит.

З боку органу зору: дуже часто - посилена пігментація райдужної оболонки; легка або помірна гіперемія кон'юнктиви, подразнення ока (печіння з відчуттям «піску в очах», свербіж, поколювання і відчуття чужорідного тіла в оці) зміни в віях і Пушкова волосся (збільшення довжини, товщини, пігментації та кількості) (переважна більшість випадків спостерігалася у пацієнтів японської національності) часто - транзиторні точкові епітеліальні ерозії, переважно безсимптомні; блефарит; біль в очах; нечасто - набряк повік, сухість очей кератит; нечіткість зору; кон'юнктивіт рідко - ірит / увеїт (більшість випадків зареєстровано у пацієнтів з супутніми чинниками ризику в цих захворювань); макулярної набряк симптоматичні набряки та ерозії рогівки періорбітальний набряк зростання вій в неправильному напрямку, що іноді призводить до подразнення ока; поява додаткового ряду вій у вивідних проток мейбоміевих залоз (дістіхіаз), світлобоязнь; дуже рідко - периорбітальні зміни та зміни століття, що призводять до поглиблення складки століття; невідомо - кіста райдужки.

З боку нервової системи: невідомо - головний біль, запаморочення.

З боку серця: дуже рідко - загострення стенокардії у пацієнтів з попередньо існуючими ураженнями; невідомо - прискорене серцебиття.

З боку дихальної системи: рідко - бронхіальна астма, загострення бронхіальної астми та задишка.

З боку шкіри: нечасто - висип на шкірі рідко - місцева шкірна реакція на століттях; потемніння Пальпебральний шкіри століття.

З боку кістково-м'язової системи: невідомо - біль у м'язах, біль у суглобах.

Загальні розлади: дуже рідко - біль в грудях.

Застосування в період вагітності та годування груддю

вагітність

Безпека цього лікарського засобу для застосування вагітним не встановлена. Його фармакологічна дія становить потенційний ризик для перебігу вагітності, для плода або новонародженого. У зв'язку з цим Глаумакс не слід застосовувати в період вагітності.

Годування грудьми

Латанопрост і його метаболіти можуть проникати в грудне молоко, тому жінкам, які годують груддю, слід припинити лікування препаратом Глаумакс або призупинити годування грудьми.

Діти

Дані по ефективності та безпеки препарату пацієнтів у віці до 1 року дуже обмежені (4 пацієнта). Дані щодо застосування недоношеним немовлятам (народженим раніше 36 тижня вагітності) відсутні. У дітей вікової групи від народження до 3 років, які страждають головним чином на первинну вроджену глаукому, хірургічне втручання (наприклад, трабекулотомія / гоніотомія) залишається методом першої лінії. Безпека довгострокового застосування препарату у дітей не встановлена.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Як і інші препарати, очні краплі можуть викликати помутніння зору. Поки ці ефекти не пройдуть, пацієнтам не слід керувати автотранспортом або працювати зі складними механізмами.

Повідомлялося про парадоксальне підвищення СОТ після одночасного застосування в очі двох аналогів простагландинів. Таким чином, не рекомендується одночасне застосування двох або більше простагландинів, аналогів простагландинів або похідних простагландинів.

Латанопрост можна застосовувати паралельно з іншими класами офтальмологічних лікарських форм для зовнішнього застосування, призначених для зниження ВГД. У разі застосування місцево більше одного офтальмологічного препарату інтервал між їх застосуванням повинен становити не менше 5 хвилин.

Зберігати в холодильнику в захищеному від світла місці при температурі від 2 °C до 8 °C. Флакон після відкриття зберігати при температурі не вище 25 °C.

Після відкриття флакона препарат слід використати протягом 4 тижнів. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 2 роки.

Відкритий флакон - 4 тижні.