Геласпан

склад:

діючі речовини: 1 мл розчину містить желатину сукцінільованого (модифікованого рідкого желатину; молекулярна маса, усереднена: 26500 Дальтон) 40 мг; натрію хлориду 5,55 мг; натрію ацетату тригідрату 3,27 мг; калію хлориду 0,3 мг; кальцію хлориду дигідрат 0,15 мг; магнію хлориду гексагідрату 0,2 мг;

концентрація електролітів:

• натрій - 151 ммоль / л;
• хлорид - 103 ммоль / л;
• калій - 4 ммоль / л;
• кальцій - 1 ммоль / л;
• магній - 1 ммоль / л;
• ацетат - 24 ммоль / л;

допоміжні речовини: натрію гідроксид, кислота хлористоводнева розведена, вода для ін'єкцій.

Форма випуску:

По 500 мл розчину у флаконах поліетиленових; по 10 флаконів у картонній коробці.

По 500 мл розчину у мішках пластикових; по 20 мішків у картонній коробці.

По 1000 мл розчину в мішках пластикових; по 10 мішків у картонній коробці.

Профілактика і лікування проявів або загрози відносної або абсолютної гіповолемії і шоку.

Профілактика і лікування артеріальної гіпотензії (наприклад, у зв'язку з проведенням епідуральної або спінальної анестезії).

Процедури, що включають екстракорпоральний кровообіг (наприклад запуск апарату «серце і легені»).

Гостра нормоволемічна гемодилюция.

Гіперчутливість до розчинів желатину або алергія на червоне м'ясо (м'ясо ссавців) або субпродукти.

Гиперволемия.

Гіпергідратація.

Гіперкаліємія.

Важка серцева недостатність.

Нещодавно перенесений інфаркт міокарда.

Важкі порушення згортання крові.

Тяжка ниркова недостатність.

Розчин вводять внутрішньовенно.

Дозування і швидкість інфузії підбирають відповідно до обсягу втраченої крові та індивідуальних потреб у відновленні та підтримці стабільної гемодинамической ситуації. Спочатку вводять дозу в середньому від 500 до 1000 мл, в разі тяжкої крововтрати необхідно застосувати більш високі дози.

Дорослим і дітям з масою тіла понад 25 кг застосовують 500 мл з відповідною швидкістю, яка залежить від гемодинамічного статусу пацієнта. У разі більш 20% втрати крові звичайно треба додатково до Геласпану ввести кров або компоненти крові.

діти

Оскільки задокументований досвід недостатній, дозу слід підбирати індивідуально відповідно до основного клінічного стану пацієнта. Терапію слід контролювати з особливою обережністю.

Максимальна доза

У зв'язку з тим, що препарат не впливає специфічно на фактор коагуляції VIII, максимальну добову дозу визначають за ступенем гемодилюции. Слід дотримуватися обережності, щоб уникнути падіння гематокриту нижче критичних значень.

У разі необхідності слід додатково ввести кров або еритроцитарної масу.

Також необхідно звернути увагу на дилюції протеїнів плазми (наприклад альбуміну або факторів коагуляції), які при необхідності потрібно замінювати в достатній мірі.

швидкість інфузії

Швидкість інфузії залежить від наявної гемодинамической ситуації.

Зазвичай 500 мл вводять протягом 30 хвилин. Однак перші 20-30 мл розчину слід вводити повільно, щоб виявити анафілактоїдні реакції можна раніше.

У шокових ситуаціях 500 мл Геласпану можна вводити швидко, протягом 5-10 хвилин, шляхом інфузії під тиском.

Слід постійно перевіряти гемодинамическую і гематологічної системи, а також систему згортання.

спосіб введення

Вступ.

При швидкому введенні Геласпан по можливості слід підігріти до температури не вище 37 °C.

У разі інфузії під тиском, що може знадобитися в разі життєвої необхідності, перед введенням розчину необхідно видалити все повітря з контейнера і системи для введення.

Лікарський препарат можна купити за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за привабливою вартістю. Актуальна ціна на медикамент вказана у каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.

Єдиними потенційно серйозними побічними реакціями є анафілактоїдні реакції, описані нижче. Однак важкі реакції дуже рідкісні.

З боку імунної системи: рідко - анафілактоїдні реакції всіх ступенів *; дуже рідко - анафілактоїдні реакції III і IV ступеня *.

З боку серця: дуже рідко - тахікардія.

З боку судин: дуже рідко - артеріальна гіпотензія.

З боку респіраторної системи: дуже рідко - утруднене дихання.

З боку шкіри: рідко - алергічні шкірні реакції *.

З боку системи крові та лімфатичної системи: дуже часто – зниження гематокриту та концентрації білків у плазмі крові часто (залежно від введеної дози) – відносно високі дози Геласпану викликають розрідження концентрації факторів згортання крові і тому можуть впливати на згортання крові.

Загальні розлади: нечасто - легке тимчасове підвищення температури тіла; дуже рідко - лихоманка, озноб.

* Анафілактоїдні реакції I - II ступеня включають свербіж, місцеву еритему, парестезії, головний біль, припливи, кропив'янка, набряк слизових оболонок, тахікардія, артеріальна гіпотензія, диспное, кашель, нудоту, блювоту.

Анафілактоїдні реакції III - IV ступеня включають важке диспное, бронхоспазм, тяжкої гіпотензії, шок, зупинку дихання і серця.

У разі анафилактоидной реакції необхідно негайно припинити інфузію і надати невідкладну допомогу.

Передозування Геласпану може викликати гиперволемию і циркуляторное перевантаження, пов'язане з подальшим порушенням функції серця і легенів. Симптоми циркуляторного перевантаження - головний біль, задишка і конгестии яремної вени.

У разі циркуляторного перевантаження необхідно припинити інфузію і дати швидкодіючі діуретики.

Застосування в період вагітності та годування груддю

Контрольованих досліджень за участю вагітних або годуючих грудьми, не проводилося.

За можливості анафілактоїднихреакцій з подальшим дистрес плода або новонародженого внаслідок гіпотензії у матері цей лікарський засіб слід застосовувати в період вагітності лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує ризик для плода.

Невідомо, чи проникає Геласпан в грудне молоко. Достатнього досвіду застосування в період годування груддю немає.

діти

Оскільки задокументований досвід недостатній, дозу слід підбирати індивідуально відповідно до основного клінічного стану пацієнта. Терапію слід контролювати з особливою обережністю і застосовувати препарат дітям тільки тоді, коли очікувана користь явно перевищує потенційний ризик.

Геласпан слід з обережністю вводити пацієнтам з алергічними захворюваннями, наприклад на бронхіальну астму в анамнезі.

Препарати желатину для заміщенням обсягу крові в рідкісних випадках можуть спричинити анафілактоїдні реакції різного ступеня тяжкості. Щоб виявити появу анафилактоидной реакції можна раніше, перші 20-30 мл розчину слід вводити повільно, ретельно спостерігаючи за пацієнтом.

Геласпан необхідно лише з обережністю вводити пацієнтам:

при ризику внаслідок циркуляторного перевантаження, наприклад, із застійною серцевою недостатністю, недостатністю правого або лівого шлуночка, артеріальною гіпертензією, набряком легенів або нирковою недостатністю з оліго або анурією;

• з тяжкими порушеннями функції нирок;
• які мають набряк з затримкою води / солей;
• з серйозними розладами коагуляції крові.

Геласпан не повинен контактувати з кров'ю або препаратами крові (форменими елементами крові, плазмою і фракціями плазми) через ту ж систему для інфузій.

Необхідно контролювати сироваткову концентрацію електролітів і водний баланс, особливо у пацієнтів з гіпернатріємією, гіперкаліємією або порушеннями фунції нирок.

При компенсації важких втрат крові шляхом введення великих обсягів Геласпану необхідно проводити моніторинг гематокриту та електролітів. Гематокрит не повинен падати нижче 25%. У літніх пацієнтів або знаходяться в критичному стані, гематокрит не повинен падати нижче 30%.

Аналогічно в таких ситуаціях слід спостерігати за впливом дилюції на фактори згортання крові, особливо у пацієнтів з існуючими розладами гемостазу.

Оскільки препарат не заміщає втрачені протеїни плазми, рекомендується перевіряти плазмові концентрації протеїнів.

Препарат містить 4 ммоль / л калію. Це слід враховувати пацієнтам з нирковою недостатністю або пацієнтам, які перебувають на дієті з контрольованим вмістом калію.

Препарат містить 151 ммоль / л натрію. Це слід враховувати пацієнтам, які перебувають на дієті з контрольованим вмістом натрію.

Після інфузії Геласпану можна проводити лабораторні аналізи крові (визначення групи крові або резус-фактора). Однак проби крові рекомендується приймати перед інфузією Геласпану, щоб уникнути труднощів при інтерпретації результатів.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автомобілем та іншими механізмами

Препарат призначений для застосування в умовах відділення інтенсивної терапії.

Слід дотримуватися обережності пацієнтам, які одночасно застосовують лікарські засоби, які можуть викликати затримку калію або натрію.

Фармакодинаміка. Геласпан - це 4% (м / об) розчин сукцінільованого желатину (також відомого як модифікований рідкий желатин) середня молекулярна маса яких 30000 Дальтон (усередненої) в плазмаадаптованому, збалансованому фізіологічному розчині електролітів. Негативний заряд, введений в молекули шляхом сукцінілювання, викликає розширення молекули. Тому її молекулярний об'єм більше обсягу молекули несукцінільованого желатину з тієї ж молекулярної масою.

Вимірюваний початковий об'ємний ефект Геласпану становить близько 100% від введеного об'єму з достатнім об'ємним ефектом протягом 4-5 годин.

Геласпан не впливає на визначення групи крові та є нейтральним щодо механізмів згортання.

Геласпан заміщає дефіцит внутрішньо- та зовнішньосудінного обсягу, викликаний втратами крові, плазми та інтерстиціальної рідні. Отже, середній артеріальний тиск, ліво-шлуночкової і кінцеводіастолічний тиск, ударний об'єм серця, серцевий індекс, забезпечення киснем, мікроциркуляція і діурез ростуть без дегідратації зовнішньосудінного простору.

Колоїдно-осмотичний тиск розчину визначає його початковий об'ємний еффект.Продолжітельность ефекту залежить від кліренсу колоїду, головним чином при виведенні почкамі.Поскольку об'ємний ефект Геласпану еквівалентний введеної кількості розчину, Геласпан є заступником плазми, а не плазмоекспандером. Розчин також відновлює зовнішньосудінній простір, не порушуючи електролітний баланс позаклітинного пространства.Геласпан ізотонічний, тому він не викликає такого переміщення рідини у внутрішньоклітинному просторі, яке викликають гипотонические розчини.

Геласпан сприяє відновленню електролітного балансу і корекції ацидозу. Геласпан не містить лактату і його можна застосовувати пацієнтам із захворюваннями печінки. Розчин містить ацетат як прекурсор бікарбонату, що здатний метаболізується в усіх органах і м'язах.

Фармакокінетика. Після введення Геласпан швидко розподіляється у внутрішньосудинному пространстве.Нет доказів того, що Геласпан зберігається в ретикуло-ендотеліальної системи та всюди в організмі.

Більшість введеного Геласпану виводиться нирками. Лише незначна кількість виводиться з калом і не більше 1% метаболізується. Менші молекули виводяться шляхом клубочкової фільтрації, в той час як великі молекули спочатку протеолітичних розщеплюються, а потім виводяться почкамі.Протеолітіческій метаболізм настільки адаптивним, що навіть при нирковій недостатності акумуляції Геласпану не спостерігається.

Фармакокінетика в особливих клінічних ситуаціях

Період напіввиведення Геласпану з плазми може подовжуватися у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі (СКФ <0,5 мл/хв). Геласпан мінімізує ризик ділюційного ацидозу і рикошетне алкалоза, що спостерігається при введенні лактатвмісніх розчинів пацієнтам із захворюваннями печінки. Геласпан містить ацетат і не містить лактату. Тому він може також бути показаний пацієнтам з гіповолемією і захворюваннями печінки.

Основні фізико-хімічні властивості

прозорий розчин солом'яного кольору, практично без сторонніх часток.

Теоретична осмолярність 284 мосмоль / л; pH 7,4 ± 0,3.

несумісність

Не змішувати з іншими лікарськими засобами.

Зберігати при температурі не вище 25 °C.

Чи не заморожувати. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності

невідкритий контейнер

Поліетиленові флакони "Екофлак плюс": 2 роки.

Пластикові мішки "Екобег" (без ПВХ): 2 роки.

Після відкриття контейнера інфузію слід починати негайно після приєднання контейнера до системи для введення.