Флоксимед

Склад

діюча речовина: ciprofloxacin;

1 мл ципрофлоксацину (у формі гідрохлориду) 3 мг

Допоміжні речовини: бензалконію хлорид, натрію едетат, маніт (Е 421), кислота оцтова льодяна, натрію ацетат, вода для ін'єкцій.

Форма випуску

Краплі очні та вушні, розчин (по 5 мл розчину в пластиковому флаконі-крапельниці з ковпачком із гвинтовою різьбою. По 1 флакону-крапельниці в картонній коробці).

Основні фізико-хімічні властивості

Прозора рідина від безбарвного до світло-жовтого кольору.

Фармакодинаміка

Вушні краплі Флоксимед містить ципрофлоксацину гідрохлорид з класу хінолонів. Бактерицидну дію хінолонів, головним чином впливає на синтез ДНК бактерій, спрямована на придушення ДНК-гірази.

Ципрофлоксацин має високу активність in vitro відносно більшості грамнегативних мікроорганізмів, включаючи Pseudomonas aeruginosa. Очні краплі Флоксимед також ефективні відносно аеробних грампозитивних мікроорганізмів, таких як стафілококи та стрептококи.

Граничні значення діаметрів зон пригнічення росту мікроорганізмів

Застосування в офтальмології

Ципрофлоксацин виявився активним in vitro відносно більшості штамів наступних мікроорганізмів; однак клінічна значущість цих даних при офтальмологічних інфекціях невідома. Безпека та ефективність ципрофлоксацину при лікуванні виразок рогівки або кон’юнктивітів, спричинених цими мікроорганізмами, в адекватних та добре контрольованих клінічних дослідженнях не встановлені. 

Нижченаведені бактерії вважаються чутливими при оцінці з застосуванням системних граничних значень діаметрів зон пригнічення росту мікроорганізмів. Однак взаємозв’язок між системними значеннями діаметрів зон пригнічення росту мікроорганізмів in vitro та офтальмологічною ефективністю не встановлений. Ципрофлоксацин in vitro демонструє мінімальні пригнічувальні концентрації (МПК) 1 мкг/мл або менше (системні граничні значення діаметрів зон чутливості щодо пригнічення росту мікроорганізмів) проти більшості (90 %) штамів нижченаведених очних патогенних мікроорганізмів:

• Аеробні грампозитивні мікроорганізми: види Bacillus.
• Аеробні грамнегативні мікроорганізми: Acinetobacter calcoaceticus; Enterobacter aerogenes; Escherichia coli; Haemophilus parainfluenzae; Klebsiella pneumoniae; Neisseria gonorrhoeae; Proteus mirabilis; Proteus vulgaris; Serratia marcescens.

Резистентність до ципрофлоксацину, як правило, розвивається повільно. У результаті досліджень чутливості бактерій виявлено, що більшість мікроорганізмів, резистентних до ципрофлоксацину, є резистентними також до інших фторхінолонів. У ході клінічних досліджень частота виділення штамів із набутою резистентністю до ципрофлоксацину була низькою.

Доклінічні дані з безпеки

Ципрофлоксацин та інші хінолони спричиняють виникнення артропатії у молодих тварин більшості видів, які досліджувалися після перорального застосування. При застосуванні ципрофлоксацину 30 мг/кг дія на суглоби була мінімальною. Ця доза у 270 разів перевищує рекомендовану дозу для клінічного застосування у вухо при лікуванні дитини з масою тіла 10 кг із застосуванням 0,27 мг ципрофлоксацину в кожне вухо двічі на добу. У ході одномісячного дослідження на молодих собаках (біглях) при місцевому застосуванні очних крапель ципрофлоксацину не було виявлено жодних уражень суглобів. Також не було виявлено жодних доказів того, що місцеве застосування якимось чином впливає на суглоби. Окрім цього, у 634 дітей, які перорально приймали ципрофлоксацин, при клінічному та рентгенологічному дослідженні не було виявлено будь-якого токсичного впливу на скелет.

Фармакокінетика

Після місцевого застосування в око людини ципрофлоксацин добре всмоктується. Концентрація ципрофлоксацину, виявлена в слізної плівці, рогівці та передній камері ока від десяти до декількох сотень разів вище МПК ₉₀ для чутливих очних патогенних мікроорганізмів.

Системна абсорбція ципрофлоксацину після введення в око низька. Рівні ципрофлоксацину в плазмі крові після семиденного місцевого застосування коливалися від рівнів, що не піддаються обчисленню (<1,25 нг / мл) до 4,7 нг / мл. Середнє значення максимальної концентрації ципрофлоксацину в плазмі крові, отримане після місцевого застосування в очі, було приблизно в 450 разів менше значення, що спостерігалося після перорального прийому одноразової дози ципрофлоксацину, що становила 250 мг.

Системна абсорбція ципрофлоксацину після інстиляції в вухо низька. У дітей з оторея із застосуванням тімпаностомічноі трубки або з перфорацією барабанної перетинки місцеве застосування ципрофлоксацину в вухо призводило до утворення рівнів концентрації ципрофлоксацину в плазмі, які не піддаються обчисленню при межі виявлення 5 нг / мл.

Ципрофлоксацин добре розподіляється у тканинах тіла, з рівнями вмісту у тканинах, як правило, вищими за рівні вмісту у плазмі крові. Об’єм розподілу у стабільному стані становить 1,7–2,71 л/кг. Зв’язування з білком плазми крові становить 16–43 %. Період напіввиведення ципрофлоксацину з плазми крові становить 3–5 годин. Після перорального застосування однократної дози, що коливається від 250 до 750 мг, у дорослих пацієнтів з нормальною функцією нирок 15–50 % дози виділяється у сечу у вигляді незміненої лікарської речовини та 10–15 % – у вигляді метаболітів протягом 24 годин. Як ципрофлоксацин, так і його чотири первинні метаболіти виділяються у сечу та кал. Нирковий кліренс ципрофлоксацину, як правило, становить 300-479 мл/хв. Приблизно 20–40 % дози виводиться з калом у незміненому вигляді та у вигляді метаболітів протягом 5 діб.

Флоксимед від чого призначається?

Виразки рогівки та поверхневі інфекції ока (очей) та його придатків, викликані штамами бактерій, чутливими до ципрофлоксацину.

Гострий отит зовнішнього вуха, а також гострий отит середнього вуха з дренажем через тімпаностоміческую трубку, викликані штамами бактерій, чутливими до ципрофлоксацину.

Підвищена чутливість до ципрофлоксацину або інших хінолонів, або до будь-якого з компонентів препарату дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

Оскільки ципрофлоксацин при місцевому застосуванні має низьку системну концентрацію, взаємодія з іншими лікарськими засобами малоймовірна. Якщо одночасно застосовують кілька лікарських засобів для місцевого застосування в очі, необхідно почекати не менше 10-15 хвилин між їх застосуванням. Очні мазі слід застосовувати останніми.

Перед застосуванням Флоксимеду при коньюктивіті проконсультуйтеся з лікарем.

Як і при застосуванні всіх антибактеріальних засобів, тривале застосування ципрофлоксацину може призвести до надмірного зростання нечутливих до антибіотиків бактеріальних штамів чи грибів. У разі розвитку суперінфекції слід здійснити відповідну терапію.

Препарат не рекомендується застосовувати новонародженим з бленореєю новонароджених гонококового та хламідійного походження, оскільки не оцінювалося у пацієнтів даної категорії. Новонароджені з бленореєю новонароджених повинні отримувати лікування, яке відповідає їх стану.

Запалення та розрив сухожилля можливі при системній терапії фторхінолонами, включаючи ципрофлоксацин, особливо у пацієнтів літнього віку, а також у пацієнтів, які одночасно приймають кортикостероїди. Таким чином, слід припинити застосування лікарського засобу при перших ознаках запалення сухожилля.

Очні краплі

Застосовувати краплі для очей Флоксимед дітям у віці від 0 років.

У пацієнтів з виразкою рогівки при частому застосуванні ципрофлоксацину спостерігався білий преципітат в оці (залишок лікарського засобу), який зникав після подальшого застосування. Наявність преципітату не потребує припинення застосування лікарського засобу, а також не має негативного впливу на клінічну картину процесу одужання.

Поява преципітату спостерігалась протягом 24 годин - 7 днів після початку лікуванням краплями очними. Розчинення преципітату відбувалась одразу або до 13 днів після початку лікування.

Лікарський засіб містить бензалконію хлорид, який може спричиняти подразнення та знебарвлювати м’які контактні лінзи. Не рекомендується носити контактні лінзи під час лікування очної інфекції. Таким чином, пацієнтам слід порекомендувати не носити контактні лінзи під час лікування очними краплями Флоксимед. У разі використання контактних лінз перед закапуванням лікарського засобу їх слід зняти і зачекати 15 хвилин після закапування, перш ніж надіти контактні лінзи.

Вушні краплі

Застосовувати дітям краплі для вух Флоксимед у віці від 1 року. Безпека і ефективність при застосуванні дітям віком до 1 року не встановлені.

Застосування в період вагітності та годування груддю

Адекватних і добре контрольованих клінічних досліджень застосування препарату у вагітних не проводилося. Бажано уникати застосування препарату в період вагітності.

Для уникнення можливого несприятливого впливу на дитину, годування грудьми на період лікування слід припинити.

Фертильність

Не було проведено жодних досліджень на людях для оцінки ефекту місцевого застосування ципрофлоксацину на фертильність. Пероральне введення тваринам не вказує на прямий шкідливий вплив на народжуваність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Як і в разі застосування інших очних крапель, тимчасова нечіткість зору або інші порушення зору можуть впливати на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. Якщо нечіткість зору виникає під час закапування, пацієнту необхідно зачекати доти, доки зір проясниться, перш ніж керувати автотранспортом або іншими механізмами.

Після застосування препарату Флоксимед в вухо не повідомлялося про будь-які ефекти, що впливають на здатність керувати автотранспортом або працювати зі складними механізмами. Вплив на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами малоймовірний.

Щоб попередити забруднення кінчика крапельниці та розчину, необхідно бути обережними та не торкатися повік, прилеглих ділянок або інших поверхонь кінчиком флакона-крапельниці.

Застосування підліткам і дорослим, включаючи літніх людей

Виразки рогівки

Флоксимед застосовувати з такими інтервалами, включаючи нічний час:

• в 1-й день закапувати по 2 краплі в кон'юнктивальний мішок (-ки) ураженого ока (очей) кожні 15 хв протягом перших 6.00, потім по 2 краплі кожні 30 хв протягом першої доби;
• на 2-й день закапувати по 2 краплі в кон'юнктивальний мішок (-ки) ураженого ока (очей) кожну годину;
• з 3-го до 14-го дня закопувати по 2 краплі в кон'юнктивальний мішок (-ки) ураженого ока (очей) кожні 4:00.

При виразці рогівки лікування може тривати більше 14 днів схему дозування та тривалість лікування визначає лікар.

Бактеріальні поверхневі інфекції ока та його придатків

Стандартна доза становить 1-2 краплі в кон'юнктивальний мішок (-ки) ураженого ока (очей) 4 рази на день.

При важких інфекціях доза може становити 1-2 краплі кожні 2:00 в перші два дні протягом денного часу.

Як правило, лікування триває 7-14 днів.

Після застосування рекомендується щільне закриття повік або нососльозова оклюзія. Це знижує системну абсорбцію ліків, введених в око, що зменшує ймовірність системних побічних ефектів.

У разі супутньої терапії іншими місцевими офтальмологічними препаратами слід дотримуватись інтервалу 10-15 хвилин між їх застосуванням.

Застосування дітям

Дозування для дітей від 1 року є таким же, як і у дорослих.

Виявлено, що ципрофлоксацин є клінічно і мікробіологічно ефективним для лікування бактеріального кон'юнктивіту у новонароджених і дітей до 1 місяця при застосуванні 3 рази на день протягом 4 днів.

Спосіб застосування

Щоб попередити забруднення края крапельниці та розчину, необхідно бути обережними і не торкатися повік, прилеглих ділянок або інших поверхонь краєм флакона-крапельниці.

Після інстиляції очних крапель рекомендується щільне закриття повік протягом 2 хвилин або нососльозова оклюзія протягом 2 хвилин. Це знижує системну абсорбцію засобів, введених в око, що зменшує вірогідність системних побічних ефектів.

Застосування в отології

Застосування для дорослих, включаючи людей похилого віку

Для дорослих доза становить 4 краплі препарату Флоксимед в вушної прохід двічі на день.

Для пацієнтів, яким потрібне застосування вушних тампонів, дозу можна подвоїти тільки при першому застосуванні (тобто 6 крапель для дітей і 8 крапель для дорослих пацієнтів).

Загалом тривалість лікування не повинна перевищувати 5-10 днів. У деяких випадках лікування можна продовжити, але в такому випадку рекомендується перевірити чутливість місцевої флори.

У разі супутньої терапії іншими місцевими лікарськими засобами слід дотримуватись інтервалу 10-15 хвилин між їх застосуванням.

Застосування дітям

Доза становить 3 краплі препарату Флоксимед в вушної прохід двічі на день. Безпека і ефективність для дітей у віці до 1 року не встановлена.

Спосіб застосування

Слід ретельно прочистити зовнішній слуховий канал. Щоб запобігти вестибулярній стимуляції, рекомендується вводити розчин кімнатної температури або температури тіла.

Пацієнт повинен перебувати в положенні лежачи на протилежній стороні відносно ураженого вуха. Бажано перебувати у такому положенні протягом 5–10 хвилин. Також після місцевого очищення у слуховий прохід можна вводити змочений тампон із марлі або з гігроскопічної вати на 1–2 доби, але його необхідно змочувати для насичення препаратом 2 рази на добу.

Пацієнти з порушенням функції печінки та нирок

Застосування очних та вушних крапель ципрофлоксацину цій категорії пацієнтів не вивчали.

Купити Флоксимед при отіті та Флоксимед для очей можна за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за привабливою вартістю. Актуальна ціна на Флоксимед для вух та очей вказана в каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.

Вивчіть відгуки та рекомендації, щоб зробити правильний вибір та переконатися у якості товару.

Про будь-які випадки передозування після місцевого застосування не повідомлялося.

Будь-яких даних про випадкового або навмисного проковтування у людей немає. Ризик передозування препаратом при ковтанні цих крапель мінімальний.

У разі передозування Флоксимед при місцевому застосуванні в око слід вимити надлишок препарату з ока (очей) теплою водою.

У разі передозування препарату при місцевому застосуванні у вухо пацієнт повинен повернутися на бік і почекати, поки надлишок рідини витече з вуха.

Рідко – ячмінь, риніт.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості.

З боку нервової системи: дисгевзія, головний біль, запаморочення.

З боку дихальної системи: гіперсекреція при носових пазух.

З боку органів слуху та вестибулярного апарату: біль у вусі.

З боку шлунково-кишкового тракту: неприємний присмак у роті, нудота, діарея, біль в животі.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: дерматит.

Загальні порушення: непереносимість препарату.

Дослідження: відхилення від норми результатів лабораторних досліджень.

Дія на вухо: свербіж, біль, дзвін у вусі.

Дія на око: забарвлення рогівки, інфільтрація рогівки та зниження гостроти зору, затуманення зору, відкладення на рогівці; припухлість очей, набряк кон'юнктиви, еритема повік, алергічні реакції, набряк повік, сльозотеча, світлобоязнь; біль в оці, сухість ока, відчуття дискомфорту, білий наліт (спостерігався у пацієнтів з виразкою рогівки та при частому застосуванні препарату), відчуття стороннього тіла, утворення лусочок / кристаликів, гіперемія кон'юнктиви та свербіж, кератопатія / кератит, виділення з ока.

У пацієнтів з виразкою рогівки, які часто застосовували препарат, спостерігався білий наліт, зникав протягом застосування препарату Флоксимед.

Наліт не перешкоджає продовженню застосування препарату Флоксимед, а також не впливає негативно на лікування виразки та параметри зору. Наліт виникав, як правило, в період від 24 годин до 7 днів після початку лікування і зникав або відразу, або протягом 13 днів після початку терапії.

При місцевому застосуванні фторхінолонів можуть виникати висип (в т.ч. генералізовані), токсичний епідермальний некроліз, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, кропив'янка.

Про серйозні, а в деяких випадках - про летальні (анафілактичні) реакції підвищеної чутливості, іноді після першої дози, повідомлялося у пацієнтів, яким проводилася терапія системними хінолонами. Деякі реакції супроводжувалися серцево-судинним колапсом, втратою свідомості, поколюванням, набряком глотки та особи, задишка, кропив'янку і свербінням.

У пацієнтів, які отримували системні фторхінолони, повідомлялося про розриви сухожиль плеча, кисті, ахіллового сухожилля або інших сухожиль, які вимагали хірургічного відновлення або приводили до тривалої недієздатності. Післяреєстраційний досвід застосування системних фторхінолонів вказує на те, що ризик виникнення таких розривів може збільшуватися у пацієнтів, які отримують кортикостероїди, особливо у пацієнтів похилого віку, при великому навантаженні на сухожилля, включаючи ахіллове сухожилля.

Нечасто - кератопатія, інфільтрати рогівки, забарвлення рогівки, світлобоязнь, зниження гостроти зору, набряк повік, затуманювання зору, біль в оці, сухість ока, припухлість очей, свербіж очей, відчуття стороннього тіла в оці, підвищена сльозотеча, виділення з ока, по краях повік, лущення повік, набряк кон'юнктиви, еритема повік.

При необхідності лікар може розглянути Флоксимед аналоги, що містять ципрофлоксацин, для лікування бактеріальних інфекцій очей та вух.

Важливо! Детальніша інформація, показання, дозування та побічні дії описані в документі Флоксимед інструкція, який обов'язково додається до кожної упаковки.

Зберігати при температурі не вище 25 °C в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 3 роки.

Після першого відкриття флакона препарат можна використовувати тільки протягом 1 місяця.